Відповідь Держлікслужби України на відкритий лист ТДВ «Інтерхім»

23–27 грудня 2013 р. Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) проводила позапланову перевірку ТДВ «ІнтерХім», під час якої були виявлені критичні порушення, що можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів та становлять ризик для життя та здоров’я людей. З огляду на це Держлікслужба України 30 грудня 2013 р. зупинила виробництво окремих лікарських засобів на ТДВ «ІнтерХім»: Теркодин, табл., № 10х1 у блістері в пачці; Кодтерпін IC, табл., № 10 у блістері, № 10 (10х1) у блістері в пачці; Кодесан ІС, табл., № 10 (10х1) у блістері; Інтагра ІС, табл., вкриті оболонкою, по 25 мг, по 50 мг, по 100 мг, № 1, № 2 (2х1), № 4 (2х2) у блістерах у пачці; Морфіну сульфат, табл. по 0,005 г, № 50 (10х5) у блістері; по 0,010 г № 10 (10х1), № 50 (10х5), № 140 (10х14) у блістері; Аміксин ІС, табл., вкриті оболонкою, по 0,125 г, № 3, № 9; П’ятирчатка ІС, табл., № 10 (10х1) у блістері; Пенталгін ІС, табл., № 10 у блістері; № 10 (10х1) у блістері в пачці.

На сьогодні виробництво лікарських засобів відновлено. Проте через використання у виробництві незареєстрованих субстанцій під забороною виробництва залишаються кодеїновмісні препарати: Теркодин, табл., № 10х1 у блістері в пачці; Кодтерпін IC, табл., № 10 у блістері, № 10 (10х1) у блістері в пачці; Кодесан ІС, табл., № 10 (10х1) у блістері; П’ятирчатка ІС, табл., № 10 (10х1) у блістері; Пенталгін ІС, табл., № 10 у блістері; № 10 (10х1) у блістері в пачці.

Їх виробництво заборонено на підставі ст. 11 Закону України «Про лікарські засоби», згідно з якою для виробництва лікарських засобів можуть використовуватися діючі, допоміжні речовини і пакувальні матеріали, дозволені до застосування центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Також у ст. 11 зазначено, що в разі зміни діючої, допоміжної речовини виробник лікарського засобу зобов’язаний здійснити реєстрацію лікарського засобу.

Держлікслужба України вимагає встановити предметно-кількісний облік для кодеїновмісних ліків

З метою збереження здоров’я нації, запобігання створенню умов для збільшення кількості наркозалежних серед молоді Держлікслужба України пропонує внести зміни до відповідних нормативно-правових актів України та запровадити предметно-кількісний облік для лікарських засобів, що містять кодеїн.

За даними доказової медицини, кодеїновмісні препарати найчастіше використовують для усунення симптомів захворювання, а не для лікування. Усунення ж лише симптомів хвороби призводить до подальшого погіршення її перебігу.

Стандартно обсяги реалізації звичайних засобів проти кашлю та застуди відповідають сезонності захворювань у нашій країні. Але в групі препаратів із вмістом кодеїну ситуація абсолютно протилежна.

Одним з чинників неадекватних обсягів продажу лікарських засобів, що містять кодеїн, є можливе використання цих препаратів для немедичного застосування (деякі ліки, зокрема, кодеїновмісні препарати, синтетичні опіоїдні анальгетики, антидепресанти, по суті, є наркотичними. Також до наркотичних відносять речовини, які можуть набути таких властивостей при проведенні декількох нескладних хімічних перетворень).

Держлікслужба України стурбована ситуацією з приводу збільшення обсягів продажу лікарських засобів, що містять кодеїн, та неодноразово зверталася до МОЗ України щодо внесення змін до нормативних актів і віднесення цієї групи ліків до препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку. Однак, до цього часу зазначені зміни не внесені.

Незважаючи на вжиті МОЗ України заходи стосовно запровадження рецептурного продажу лікарських засобів, що містять кодеїн, шляхом внесення змін до наказу МОЗ України від 14.05.2003 р. № 210 «Про затвердження критеріїв віднесення лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецепта», встановлення рецептурної форми відпуску препаратів з вмістом кодеїну шляхом внесення зміни та доповнень до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, обсяги реалізації кодеїно­вмісних лікарських засобів є стабільно високими.

Ця ситуація нагадує історію з «тропікамідом», коли цей рецептурний препарат широко використовувався наркозалежними. Знадобилося 5 років для того, щоб він був віднесений до препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку.

Лікарські препарати, що містять наркотичний засіб кодеїн, протягом останніх років одержали широке поширення. За характером дії й за хімічною будовою кодеїн близький до морфіну. Кодеїновмісні лікарські засоби поділяються на дві групи: комбіновані анальгетики та протикашльові засоби. Протикашльовими засобами є такі препарати на основі кодеїну, як Кодтерпін, Кофекс.

В Україні більшість кодеїновмісних препаратів фактично продаються без рецепта лікаря. Сьогодні виробники тільки роблять вигляд, що ці препарати не наносять шкоди (хоча відомо, що кодеїн належить до тієї ж групи, що й героїн, метадон, морфін). І для них — це просто бізнес. А бізнес, як відомо, повинен приносити прибуток.

Де межа між тим, де закінчується бізнес і починається соціальна відповідальність?

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!