ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»
Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів».
Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» розроблено з метою забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, не допущення переривання схем лікування, оперативного та своєчасного забезпечення громадян України новітніми лікарськими засобами, які реєструються Європейським агентством з лікарських засобів (далі — ЄМА), а також з метою удосконалення процедури реєстрації ліків та спрощення доступу ліків європейського виробництва на територію України, Міністерством охорони здоров’я.
Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua .
Пропозиції та зауваження просимо надсилати до Міністерства охорони здоров’я України протягом місяця за адресою — 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, E-mail: [email protected]; [email protected]; [email protected]; тел. (044) 200-07-93. Консультанти: Лясковський Т. М., Гуцал Н.В.тел.: (044) 200-07-93, 498-43-48.
Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються до 14.04.2014 р. у письмовому та/або електронному вигляді.
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
З метою забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, не допущення переривання схем лікування, оперативного та своєчасного забезпечення громадян України новітніми лікарськими засобами, які реєструються Європейським агентством з лікарських засобів (далі — ЄМА), а також з метою удосконалення процедури реєстрації ліків та спрощення доступу ліків європейського виробництва на територію України, Міністерством охорони здоров’я розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» (далі — проект постанови).
Проект постанови гармонізує нормативно-правове законодавство України щодо реєстрації лікарських засобів з ДИРЕКТИВОЮ 2001/83/ЄС ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ від 6 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми, а також з Директивами та Постановами (Регламентами), що вносять зміни у Директиву 2001/83/ЄС.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою даного проекту постанови є оптимізація та гармонізація із законодавством Європейського Союзу реєстрації лікарських засобів(далі — ЄМА).
3. Правові аспекти
Як визначено Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженою Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІV, метою такої адаптації є досягнення відповідності правової системи України acquis communautaire з урахуванням критеріїв, що висуваються ЄС до держав, які мають намір вступити до нього, тобто гармонізація нормативно-правових актів України щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів з Директивою Європейського Парламенту та Ради, що стосується реєстрації лікарських засобів:
- DIRECTIVE 2001/83/ЕС OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use;
- ДИРЕКТИВА 2001/83/ЄС ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ від 6 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми, а також Директиви та Постанови (Регламенти), що вносять зміни у Директиву 2001/83/ЄС.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту постанови не потребує додаткових фінансових та інших витрат з Державного та місцевих бюджетів та від суб’єктів господарювання.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект постанови потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством економічного розвитку та торгівлі України, Міністерством фінансів України та Міністерством юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
61. Запобігання дискримінації
У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
7. Запобігання корупції
У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект постанови не потребує проведення консультацій з громадськістю.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект постанови не є регуляторним актом.
11. Прогноз результатів
Прийняття проекту постанови сприятиме забезпеченню безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, не допущення переривання схем лікування, а також сприятиме оптимізації процедури реєстрації лікарських засобів, які зареєстровані Європейським агентством з лікарських засобів, та гармонізації нормативно-правових актів України щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів з Директивою Європейського Парламенту та Ради, що стосуються реєстрації лікарських засобів.
| Перший заступник Міністра | Р. Салютін |
Проект
опублікований на офіційному сайті
МОЗ України 19.03.2014 р.
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів
Кабінет Міністрів України постановляє :
1. Внести до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 22, ст. 1196; 2007 р., № 22, ст. 865, № 83, ст. 3078; 2008 р., № 31, ст. 982; 2011 р., № 88, ст. 3208; 2012 р., № 60, ст. 2421), такі зміни:
1) пункт 2 доповнити абзацом такого змісту:
«У разі, якщо лікарський засіб зареєстрований Європейським агентством з лікарських засобів (далі — ЄМА) та за умови відсутності в Державному реєстрі лікарських засобів України оригінального лікарського засобу, державну реєстрацію такого лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі поданої заявником заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та звіту з оцінки реєстраційного досьє ЄМА. Центр підтверджує відповідність реєстраційним матеріалам текстів інструкції для медичного застосування та методів контролю якості лікарського засобу, що містять текст маркування упаковки, наданих заявником та засвідчених в установленому порядку, без проведення експертизи цих матеріалів та додаткових досліджень, зокрема, контролю якості, та надає до МОЗ відповідний висновок в порядку, визначеному МОЗ.».
2) в абзаці четвертому пункту 6 виключити слово «(перереєстрації)»;
3) абзац перший пункту 10 викласти у такій редакції:
«Після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації, яка одноразово здійснюється МОЗ на підставі результатів експертизи оновлених реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та періодично оновлених звітів з безпеки лікарського засобу. Після перереєстрації лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом необмеженого строку з дня його державної перереєстрації, крім випадків, визначених у пункті 8 цього Порядку.».
2. Міністерству охорони здоров’я у тримісячний строк привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.
3. Положення Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів із змінами, внесені цією Постановою, застосовуються під час розгляду заяв про державну перереєстрацію лікарських засобів, поданих після набуття нею чинності.
| Прем’єр-міністр України | А. Яценюк |
Аналіз регуляторного впливу
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»
1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати
Державна реєстрація лікарських засобів регламентується статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби», Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженим наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426.
На сьогодні спрощення процедури реєстрації передбачено лише для оригінальних лікарських засобів, що є препаратами обмеженого застосування (препарати — сироти), та лікарських засобів, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ та включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів з метою надання необхідної медичної допомоги населенню при лікуванні соціально небезпечних хвороб (туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити, а також з оригінальною молекулою для лікування рідкісних захворювань). В такому разі можуть бути застосовані окремі вимоги до матеріалів реєстраційного досьє на такі лікарські засоби, а саме:
- • при реєстрації таких лікарських засобів експертиза реєстраційних матеріалів здійснюється позачергово та без сплати вартості експертних робіт;
- • не більше 90 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до експертної установи матеріалів реєстраційного досьє, триває експертиза матеріалів щодо вищезазначених лікарських засобів.
З метою збільшення доступності для населення новітніх, інноваційних, високотехнологічних лікарських засобів Міністерство охорони здоров’я пропонує запровадити спрощений порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів при проведенні державної реєстрації лікарських засобів, які зареєстровані Європейським агентством з лікарських засобів, шляхом визнання звіту з оцінки реєстраційного досьє, проведеного Європейським агентством.
Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технології виробництва, видається інструкція з методичного застосування та затверджується текст маркування.
Таким чином, спрощення процедури експертизи матеріалів реєстраційного досьє призведе до значного зменшення обсягу експертних робіт враховуючи подання заявниками звіту з оцінки реєстраційного досьє Європейського агентства з лікарських засобів, яким буде підтверджуватись безпечність, якість та ефективність лікарського засобу.
Експертиза інших матеріалів реєстраційного досьє ДП «Державним експертним центром МОЗ України» передбачатиме аналіз методів контролю якості лікарського засобу, технології виробництва, тексту інструкції з методичного застосування та тексту маркування, для його подальшого затвердження МОЗ України при здійсненні державної реєстрації лікарського засобу.
З метою безперервного доступу громадян України до лікарських засобів також пропонується відмінити проходження процедури державної перереєстрації лікарських засобів кожні 5 років та розглянути питання щодо видачі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб з безстроковим терміном дії.
2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта
З метою забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, не допущення переривання схем лікування, оперативного та своєчасного забезпечення громадян України новітніми лікарськими засобами, які реєструються Європейським агентством з лікарських засобів (далі — ЄМА), а також з метою удосконалення процедури реєстрації ліків та спрощення доступу ліків європейського виробництва на територію України, Міністерством охорони здоров’я розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» (далі — проект постанови).
Проект постанови гармонізує нормативно-правове законодавство України щодо реєстрації лікарських засобів з ДИРЕКТИВОЮ 2001/83/ЄС ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ від 6 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми, а також з Директивами та Постановами (Регламентами), що вносять зміни у Директиву 2001/83/ЄС.
3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей
Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — затвердження проекту постанови дозволить запровадити спрощення порядку проведення експертизи реєстраційного досьє при проведенні державної реєстрації лікарських засобів, зареєстровані Європейським агентством з лікарських засобів, шляхом визнання звіту з оцінки реєстраційного досьє, проведеного Європейським агентством та відмінити проходження процедури державної перереєстрації лікарських засобів кожні 5 років.
Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.
Третій спосіб — прийняття нових актів. Оскільки питання державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів вже врегульовано нормативно-правовим актом, прийняття нового законодавчого акта є недоцільним.
4. Механізм розв’язання проблеми.
Зазначена ціль досягається шляхом затвердження проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів».
5. Можливість досягнення поставлених цілей
Прийняття проекту постанови забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Очікувані результати
Очікувані результати прийняття проекту постанови визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:
| Сфери впливу | Очікувані позитивні результати | Очікувані негативні результати |
|---|---|---|
| Інтереси громадян (споживачів) | 1. Забезпечення необхідними, якісними та ефективними новітніми, інноваційними лікарськими засобами.2. Збільшення доступності лікарських засобів | Відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | 1. Спрощення процедури державної реєстрації, перереєстрації новітніх, інноваційних лікарських засобів, що зареєстровано Європейським агентством за централізованою процедурою;2. Забезпечення скорочення термінів підготовки реєстраційних матеріалів для державної реєстрації новітніх, інноваційних лікарських засобів, що зареєстровано Європейським агентством за централізованою процедурою.3. Покращення бізнес-середовища в Україні у сфері реєстрації лікарських засобів шляхом зменшення регуляторного навантаження на заявників та виробників у зв’язку з відміною проходження кожні п’ять років процедури перереєстрації. | Відсутні |
| Інтереси держави | 1. Реалізація державної політики у сфері управління обігу лікарських засобів2. Гарантування забезпечення населення необхідними якісними та ефективними, новітніми, інноваційними лікарськими засобами. | Відсутні |
7. Запропонований строк дії акта
Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)».
8. Показники результативності акта
Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:
- збільшення кількості зареєстрованих новітніх, інноваційних лікарських засобів, що зареєстровані в ЄС за централізованою процедурою;
- зменшення кількості заяв на державну перереєстрацію лікарських засобів;
- покращення забезпечення лікувально-профілактичних закладів необхідними, якісними та ефективними новітніми, інноваційними лікарськими засобами, в тому числі медичними імунобіологічними препаратами.
Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100%, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект постанови та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».
9. Заходи відстеження результативності акта
Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.
Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього проекту постанови шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення та погодження.
| Перший заступник Міністра | Р. Салютін |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим