Проект Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Проекту наказу МОЗ України
«Про Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів України»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення повторно пропонується проект наказу МОЗ України «Про Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів України» з урахуванням отриманих зауважень та пропозицій.

Проект наказу МОЗ України «Про Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів України» розроблений відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів».

Проект наказу, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України http://moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати протягом місяця до Міністерства охорони здоров’я України.

Контактні особи: Лясковський Тарас Михайлович — [email protected], тел.: 200-07-93; Гуцал Наталія Володимирівна — [email protected].

Або на адресу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11 [email protected].

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються до 17 квітня 2014 р. у письмовому та/або електронному вигляді.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів України»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби» визначено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації. Факт державної реєстрації лікарського засобу або медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням, відповідно до пункту 6 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376.

Факту видачі заявнику реєстраційного посвідчення про державну реєстрацію лікарського засобу, згідно із наказом МОЗ України від 16.07.2010 № 585, передує факт внесення лікарського засобу до Державного реєстру лікарських засобів України на підставі наказу МОЗ України про його державну реєстрацію.

Відповідно до пункту 3 Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31.03.2004 № 411 (далі — Положення), Державний реєстр лікарських засобів веде МОЗ.

Водночас, згідно із пунктом 5 Положення, порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів визначається МОЗ.

Однак, такий порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів, як це передбачено Положенням, на даний час не визначений.

2. Мета і шляхи її досягнення

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів України» (далі — проект наказу) розроблений Міністерством охорони здоров’я України з метою забезпечення публічності ведення Державного реєстру лікарських засобів України (далі — Державний реєстр) та визначення правових засад ведення та користування Державним реєстром.

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти: Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;

Закон України «Про лікарські засоби»; Указ Президента України від 13.04.2011 № 467 «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України»; постанова Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»; постанова Кабінету Міністрів України від 31.03.2004 № 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів»; наказ Міністерства охорони здоров’я України від 16.07.2010 № 585 «Про затвердження стандарту надання в МОЗ України адміністративної послуги з видачі посвідчення про державну реєстрацію лікарських засобів».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу не потребує проведення консультацій з громадськістю.

Проект наказу розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (web: http://www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу не є регуляторним актом.

11. Прогноз результатів

Прийняття наказу призведе до врегулювання порядку формування, ведення та користування Державним реєстром, забезпечить публічність ведення Реєстру, що в свою чергу сприятиме ефективному та оперативному використанню інформації про лікарські засоби, що дозволені до застосування на території України.

ПРОЕКТ

оприлюднено на сайті МОЗ України

24.03.2014 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів України

Відповідно до статей 2, 3, 9 та 26 Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 31.03.2004 № 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів»

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів України, що додається.

2. Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги (Т. Донченко) забезпечити в установленому порядку подання наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Р. Салютіна.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказ Міністерства охорони здоров’я України

Порядок
ведення Державного реєстру лікарських засобів України

І. Загальні положення

1.1. Цей Порядок встановлює вимоги щодо формування, ведення, зберігання, захисту та користування Державним реєстром лікарських засобів України (далі — Державний реєстр).

1.2. Державний реєстр ведеться у вигляді спеціалізованої електронної бази даних, що містить відомості про лікарські засоби, у тому числі медичні імунобіологічні препарати (далі — лікарські засоби), зареєстровані (перереєстровані) МОЗ України у встановленому порядку, дозволені для виробництва і застосування в Україні, з метою інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів.

Державний реєстр ведеться державною мовою в електронному вигляді та складається з еталонного, страхового, робочого та інформаційного фондів.

1.3. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

адміністратор Державного реєстру — державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

держатель Державного реєстру — МОЗ України;

еталонна інформація про лікарські засоби Державного реєстру — внесена на підставі відповідного наказу МОЗ України інформація про лікарські засоби у формі комп’ютерного файлу;

еталонний фонд Державного реєстру — комп’ютерна інформаційна система, призначена для зберігання та обліку еталонної інформації про лікарські засоби Державного реєстру у контрольному стані.

інформаційний фонд Державного реєстру — спеціально створена для надання широкому колу користувачів інформації з Державного реєстру комп’ютерна інформаційна система у формі окремої бази даних, в якій зберігається копія еталонного переліку інформації про лікарські засоби;

копія еталонної інформації про лікарські засоби Державного реєстру — копія інформації про лікарські засоби у формі комп’ютерного файла, ідентична відповідній еталонній інформації про лікарські засоби Державного реєстру;

користувач Державного реєстру — будь-яка юридична або фізична особа, яка має доступ до інформаційного фонду Державного реєстру;

робочий фонд Державного реєстру — комп’ютерна інформаційна система, яка підтримує технологію ведення Державного реєстру і використовується для підготовки та опрацювання інформації про лікарські засоби при внесенні їх до еталонного фонду Державного реєстру, забезпечує інформаційну підтримку держателя Державного реєстру та системи охорони здоров’я;

страховий фонд Державного реєстру — архівні копії еталонного фонду Державного реєстру, які зберігаються на електронних носіях і призначені для відновлення в автентичній формі еталонного фонду Державного реєстру на відповідну дату у разі його повної або часткової втрати.

1.4. Включення до Державного реєстру інформації про лікарський засіб здійснюється на підставі наказу МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію, поновлення в обігу тощо).

1.5. Виключення лікарського засобу з інформаційного та еталонного фондів Державного реєстру здійснюється у зв’язку із закінченням строку дії його державної реєстрації або на підставі наказу МОЗ України про припинення дії реєстраційного посвідчення.

1.6. Адміністратор Державного реєстру з метою забезпечення відкритості та загальнодоступності для ознайомлення забезпечує доступ до інформаційного фонду Державного реєстру на офіційному веб-сайті Державного реєстру (http://www.drlz.kiev.ua) і поширення його даних через засоби масової інформації, за дорученням держателя Державного реєстру здійснює видання (перевидання) Державного реєстру у друкованому вигляді.

ІІ. Порядок формування та ведення Державного реєстру

2.1. Держатель Державного реєстру розробляє організаційні та методологічні принципи ведення Державного реєстру, приймає рішення про включення до Державного реєстру інформації про лікарський засіб, відповідає за контрольний стан еталонного фонду, здійснює заходи щодо збереження страхового фонду Державного реєстру.

2.2. Адміністратор Державного реєстру здійснює супроводження програмно-інформаційного забезпечення Державного реєстру, відповідає за його функціонування, збереження даних і захист їх від руйнування та/або несанкціонованого доступу, забезпечує внесення інформації про лікарські засоби до еталонного фонду Державного реєстру і його збереження, здійснює контроль за наданням інформації з Державного реєстру, формування і підтримання інформаційного фонду Державного реєстру, відповідність інформації, що надається юридичним і фізичним особам з інформаційного фонду Державного реєстру, еталонному фонду Державного реєстру, здійснює обслуговування користувачів Державного реєстру та організовує контроль доступу до нього.

2.3. Адміністратор Державного реєстру вносить до Державного реєстру відомості про лікарський засіб на підставі наказу МОЗ про його державну реєстрацію (перереєстрацію) та/або внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

Відомості до Державного реєстру вносяться відповідальними працівниками, призначеними наказом адміністратора Державного реєстру, протягом 6 робочих днів з дня прийняття відповідного рішення МОЗ України.

2.4. До Державного реєстру вносяться відомості про лікарський засіб згідно з переліком (Додаток 1).

2.5. Фармакопейна стаття та методи контролю якості лікарського засобу відповідно до частини восьмої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» підлягають державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання.

2.6. До робочого фонду Державного реєстру адміністратором Державного реєстру може вноситися інша інформація, необхідна для інформаційного забезпечення системи охорони здоров’я.

2.7. При веденні Державного реєстру допускаються виправлення (зміни) технічного характеру. Виправлення (зміни) вносяться уповноваженим працівником, призначеним наказом адміністратора Державного реєстру.

ІІІ. Порядок та умови користування Державним реєстром

3.1. Адміністратор Державного реєстру забезпечує доступ користувачів до інформаційного фонду Державного реєстру безоплатно.

3.2. Контроль за доступом до інформаційного фонду Державного реєстру та надання інформації з Державного реєстру здійснюється адміністратором Державного реєстру.

3.3. Юридична або фізична особа може безоплатно отримати інформацію щодо наявності/відсутності державної реєстрації лікарського засобу у вигляді Витягу з Державного реєстру, що надається за формою (Додаток 2), на підставі складеної у довільній формі письмової заяви, що подається адміністратору Державного реєстру.

3.4. На запити юридичних та фізичних осіб адміністратор Державного реєстру може надавати на договірних засадах інформаційно-аналітичні матеріали з урахуванням відомостей Державного реєстру у паперовому та/або електронному вигляді.

Додаток 1

до Порядку ведення Державного реєстру
лікарських засобів України

ПЕРЕЛІК ВІДОМОСТЕЙ
ПРО ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ЩО ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Додаток 2

до Порядку ведення Державного реєстру
лікарських засобів України

ВИТЯГ
З ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Витяг дійсний до «_____»___________20___

______________________ ________________ _________________

^{(посада особи, яка                                        (підпис)                                            (прізвище, ініціали)}

^{підписала Витяг)}

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про Порядок
ведення Державного реєстру
лікарських засобів України»

1. Аналіз проблеми, яку буде розв’язано шляхом державного регулювання

Статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби» визначено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації. Факт державної реєстрації лікарського засобу або медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням, відповідно до пункту 6 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376. Факту видачі заявнику реєстраційного посвідчення про державну реєстрацію лікарського засобу, згідно із наказом МОЗ України від 16.07.2010 № 585, передує факт внесення лікарського засобу до Державного реєстру лікарських засобів України на підставі наказу МОЗ України про його державну реєстрацію. Відповідно до пункту 3 Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31.03.2004 № 411 (далі — Положення), Державний реєстр лікарських засобів веде МОЗ. Водночас, згідно із пунктом 5 Положення, порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів визначається МОЗ. Однак, такий порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів, як це передбачено Положенням, на даний час не визначений.

2. Цілі державного регулювання.

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів України» (далі — проект наказу) розроблений Міністерством охорони здоров’я України з метою забезпечення публічності ведення Державного реєстру лікарських засобів України (далі — Державний реєстр) та визначення правових засад ведення та користування Реєстром.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей.

Під час розробки проекту наказу були розглянуті такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

1. Не розробляти наказ МОЗ України щодо визначення Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 31.03.2004 № 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів». За таких умов не буде врегульовано порядок формування, ведення та користування Державним реєстром. На підставі вищевикладеного зроблено висновок, що від такої альтернативи слід відмовиться, оскільки не будуть досягнуті цілі прийняття розробленого проекту наказу.

2. Підготувати проект постанови Кабінету Міністрів України щодо ведення Державного реєстру. У цьому випадку відбудеться дублювання норм, що суперечить правилам нормативно-проектної техніки при підготовці нормативно-правових актів. Отже, така альтернатива не може бути досконалим інструментом правового врегулювання існуючої проблеми.

Розробка та затвердження окремого наказу МОЗ України щодо Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України є, на наш погляд, єдиним шляхом врегулювання існуючої проблеми щодо порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів. Реалізація положень проекту наказу не потребуватиме внесення змін до інших нормативно-правових актів України у сфері обігу лікарських засобів.

4. Механізм, який застосовується для розв’язання проблеми і відповідні заходи.

На виконання статей 9, 26 Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 31.03.2004 № 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів» установити що:

• МОЗ України забезпечує ведення Державного реєстру, є його розпорядником та адміністратором, здійснює нормативно-методичне забезпечення функціонування та адміністрування Державного реєстру;
• Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» є технічним адміністратором Державного реєстру, що здійснює створення Державного реєстру, забезпечує його функціонування в електронному вигляді, відповідає за захист від несанкціонованого доступу, має повний прямий доступ до структури єдиної комп’ютерної бази даних і відповідає за збереження даних у Державному реєстрі, здійснює інформаційно-довідкове обслуговування Державного реєстру та виконує інші функції відповідно до вимог чинного законодавства та надає з Державного реєстру інформацію в паперовому та/або електронному вигляді на запити юридичних та фізичних осіб, здійснює заходи щодо організації та забезпечення доступу до даних Державного реєстру;
• Державний реєстр ведеться в електронному вигляді;
• включення лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі — лікарські засоби) до Державного реєстру здійснюється на підставі наказу МОЗ про державну реєстрацію (перереєстрацію).
• виключення лікарського засобу з Державного реєстру здійснюється у зв’язку із закінченням строку дії його державної реєстрації або на підставі наказу МОЗ про повну (тимчасову) заборону застосування;
• Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» за дорученням МОЗ здійснює видання (перевидання) Державного реєстру у друкованому вигляді, розміщує інформацію з нього в засобах масової інформації та здійснює підтримку офіційного сайту Державного реєстру для відкритого ознайомлення.
• Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» вносить до Державного реєстру відомості про лікарський засіб на підставі наказу МОЗ про його державну реєстрацію (перереєстрацію) та/або внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта.

Соціально-економічні та інші результати впровадження запропонованого акта, у разі його прийняття, забезпечить оперативне отримання даних, щодо ідентифікації суб’єктів підприємницької діяльності, що здійснюють виробництво та реалізацію лікарських засобів на професійній основі з дотриманням відповідних стандартів та правил у цій сфері; організації статистичних спостережень у сфері обігу лікарських засобів; взаємодії на єдиних методичних засадах з базами даних інших центральних органів виконавчої влади; гласності та відкритості інформації про суб’єкти підприємницької діяльності, а також гармонізації українського законодавства про лікарські засоби до вимог міжнародного законодавства.

6. Очікувані результати прийняття акта

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта.

Акт набирає чинності з дня опублікування. Дія регуляторного акту терміном не обмежена.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта.

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів.

б) Кількість суб’єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання.

в) Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.

г) Час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — термін випуску в обіг на ринок лікарських засобів не зміниться з прийняттям акту.

д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки проект наказу розміщений на сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://moz.gov.ua).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу даних ведення та оперативного отримання інформації про лікарські засоби, що внесені до Державного реєстру, шляхом опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!