Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», доопрацьований з врахуванням пропозицій та зауважень Державної служби України з питань регуляторної політики та підприємництва.

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати до: Міністерства охорони здоров’я України за адресою — 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: vkurlova @moz.gov.ua; Курлова Вікторія Сергіївна 200-07-93;

Державної служби України з лікарських засобів за адресою — 03115, м. Київ-115, просп. Перемоги, 120, e-mail:[email protected]; Речкіна Олена Петрівна 393-21-41;

Державної служби України з питань регуляторної політики за адресою — 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected];

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект акта) розроблено відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, частини першої статті 8 та частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та статті 10 Закону України «Про лікарські засоби».

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.

Водночас прийняття проекту акта пов’язано із змінами, які відбулися в законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття акта є встановлення єдиного механізму здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом внесення відповідних змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституцією України;

Кримінальним кодексом України;

Основами законодавства України про охорону здоров’я;

Законом України «Про лікарські засоби»;

Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;

Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів»;

Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7.3апобігання корупції

Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття зазначеного проекту акта зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії органу державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами, та встановить єдиний механізм здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами та пов’язано із змінами, які відбулися у законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами в країні, встановить єдиний механізм здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.

Проект

опублікований на офіційному сайті

МОЗ України 26.03.2014 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою встановлення єдиного механізму здійснення державними контролюючими органами контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 724, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1421/20159, що додаються.

2. Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги (Т. Донченко) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Р. Салютіна.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Зміни
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 724, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1421/20159

1. В абзаці тринадцятому підпункту 5.8.2 пункту 5.8 розділу V слова «та аптечних кіосків» виключити.

2. В абзаці десятому пункту 6.3 розділу VI слова «та аптечних кіосків» виключити.

3. У розділі VII:

3.1. Пункт 7.5 викласти у такій редакції:

«7.5. Порушення Ліцензійних умов з промислового виробництва лікарських засобів повинні бути детально викладені в акті перевірки та обґрунтовано класифіковані відповідно до Ліцензійних умов та вимог належної виробничої практики в залежності від ступеню впливу на якість лікарського засобу на здоров’я та життя людини як критичні, суттєві та несуттєві, та мати посилання на відповідні пункти цих Ліцензійних умов, інші нормативно-правові акти.

У разі усунення ліцензіатом порушень під час перевірки та надання засвідчених ліцензіатом документальних підтверджень їх усунення, про це повинно бути зазначено в акті перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів.».

3.2. Пункт 7.6 після слів «видають розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов» доповнити словами:

«із наведенням посилань на конкретні розділи акту перевірки як підстави для визначення відповідних порушень».

3.3. Пункт 7.7 викласти в наступній редакції:

«7.7. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, класифікованих як критичні, зобов’язаний зупинити виробництво лікарських засобів або оптову торгівлю лікарськими засобами у частині, де виявлені критичні порушення, до їх усунення, якщо про це зазначається у відповідному розпорядженні.

Виробництво лікарських засобів зупиняється у частині окремих стадій технологічного процесу, де виявлені критичні порушення, зокрема щодо: закупівлі матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідного контролю, видачі дозволу на випуск (реалізацію), а також оптової торгівлі (дистрибуцію) продукцією власного виробництва, тощо. Положення цього абзацу не стосуються випадків виявлення порушень, пов’язаних із фармацевтичною системою якості, порушень, що впливають на виробництво лікарських засобів в цілому, або порушень, що стосуються окремих лікарських засобів.

У разі усунення ліцензіатом критичних порушень під час перевірки та надання, засвідчених ліцензіатом, документальних підтверджень про їх усунення із зазначенням про це в акті перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів, виробництво лікарських засобів не зупиняється.

Поновлення діяльності з виробництва лікарських засобів, у тому числі у частині окремих або всіх стадій технологічного процесу, де виявлені критичні порушення, можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень з наданням документального підтвердження про усунення порушень та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення діяльності за результатами перевірки виконання усунення порушень, що здійснюється органом ліцензування за зверненням ліцензіата.

Поновлення оптової торгівлі продукцією власного виробництва попередньо виготовлених серій лікарських засобів, стосовно виробництва яких виявлені критичні порушення, можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про результати проведеного лабораторного контролю та здійсненого ним аналізу ризиків стосовно впливу виявлених критичних порушень щодо якості лікарських засобів, що були попередньо виготовлені, та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення оптової торгівлі попередньо виготовлених серій лікарських засобів.

Поновлення діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень з наданням документального підтвердження про усунення порушень та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення діяльності.».

3.4. Пункт 7.8 доповнити абзацом другим наступного змісту:

«Розгляд документальних підтверджень про усунення порушень, перевірка виконання усунення порушень, у разі подання ліцензіатом документальних підтверджень у повному обсязі, за зверненням ліцензіата до органу ліцензування, здійснюється не пізніше 30 календарних днів з дати їх отримання від ліцензіата.».

4. Додатки 4, 5, 6 викласти у новій редакції, що додається.

5. У Додатку 9 після слів «аптечного пункту» слова «, аптечного кіоску» виключити.

Додаток 4

до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(пункт 7.1)

(Бланк органу контролю)

——————————————

Акт перевірки № __________

додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

^{(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, здійснюваної суб’єктом господарювання)}

____________________

^{(дата складання Акта)}

_________________________________________________________,

^{(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця, місцезнаходження/місце проживання, телефони)}



_________________________________________________________

^{(код за ЄДРПОУ/реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті))}

_________________________________________________________

^{(місцезнаходження, телефон)}

Перевірено:

_________________________________________________________

^{(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи — підприємця,}

_________________________________________________________.

^{адреса місця провадження господарської діяльності)}

Розділ І Акта

Загальна інформація щодо здійснюваної та раніше здійснених перевірок:

Особи, що беруть участь у заході:

_________________________________________________________

Посадові особи (назва органу контролю):

_________________________________________________________

^{(посади, прізвища, імена та по батькові)}

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

_________________________________________________________

^{(посади, прізвища, імена та по батькові)}

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Розділу IІ Акта

Питання, що підлягають перевірці

Примітка

Розділ IІІ Акта

Порушення вимог законодавства, виявлені під час заходу державного нагляду (
контролю)

Розділ IV та розділ V Акта

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами підприємства!

№ з/п

Опис пояснень, зауважень або заперечень

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу та складеного Акта, що

мають місце з боку підприємства

Розділ VI Акта

Даний Акт перевірки складено у 2-х примірниках, один примірник акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий — зберігається в органі, що здійснив захід державного нагляду (контролю)

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи органу контролю:

______________________ ________________ ________________________

^{(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)}

______________________ ________________ ________________________

^{(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)}

______________________ ________________ ________________________

^{(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)}

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

______________________ ________________ ________________________

^{(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)}

______________________ ________________ ________________________

^{(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)}

______________________ ________________ ________________________

^{(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)}

Примірник цього Акта перевірки отримано:

______________________ ________________ ________________________

^{(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)}

Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Розділ VІI Акта

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки

______________¹ Нормативно-правовий акт.

² Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII Акта «Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки».

Додаток 5

до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(пункт 7.1)

(Бланк органу контролю)

——————————————

Акт перевірки № __________

додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

^{(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, здійснюваної суб’єктом господарювання)}

_________________________________________________________

^{(дата складання Акта)}

_________________________________________________________,

^{(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)}



^{(код ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті))}

_________________________________________________________

^{(місцезнаходження/місце проживання, телефон)}

Перевірено:

_________________________________________________________

^{(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи — підприємця,}

_________________________________________________________.

^{адреси місць провадження господарської діяльності)}

Розділ І Акта

Загальна інформація щодо здійснюваної та раніше здійснених перевірок:

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи (назва органу контролю):

______________________ ________________ ________________________

^{(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)}

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

______________________ ________________ ________________________

^{(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)}

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Розділ IІ Акта
питання, що підлягають перевірці

Примітка

Розділ IІІ Акта

Порушення вимог законодавства, виявлені під час заходу

державного нагляду (контролю)

Розділ IV та розділ V Акта

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами підприємства!

Примітка.

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу та складеного Акта, що мають місце з боку підприємства

Розділ VI Акта

Даний Акт перевірки складено у 2-х примірниках, один примірник акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий — зберігається в органі, що здійснив захід державного нагляду (контролю)

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи органу контролю:

______________________ ________________ ________________________

^{(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)}

______________________ ________________ ________________________

^{(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)}

______________________ ________________ ________________________

^{(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)}

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

______________________ ________________ ________________________

^{(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)}

______________________ ________________ ________________________

^{(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)}

______________________ ________________ ________________________

^{(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)}

______________________ ________________ ________________________

^{(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)}

Примірник цього Акта перевірки отримано:

______________________ ________________ ________________________

^{(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)}

Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Розділ VІI Акта

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки

________________

¹Нормативно-правовий акт.

²Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII Акта «Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки».

Додаток6

до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(пункт 7.1)

(Бланк органу контролю)

——————————————

Акт перевірки № __________

додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності
з оптової торгівлі лікарськими засобами

^{(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, здійснюваної суб’єктом господарювання)}

_________________________________________________________

^{(дата складання Акта)}

_________________________________________________________,

^{(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)}



_________________________________________________________

^{(код ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті))}

_________________________________________________________

^{(місцезнаходження/місце проживання, телефон)}

Перевірено:

_________________________________________________________

^{(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи — підприємця,}

_________________________________________________________.

^{адреси місць провадження господарської діяльності)}

Розділ І Акта

Загальна інформація щодо здійснюваної та раніше здійснених перевірок:

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи (назва органу контролю):

______________________ ________________ ________________________

^{(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)}

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

______________________ ________________ ________________________

^{(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)}

_____________________________________________________________________________

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Розділ IІ Акта

питання, що підлягають перевірці

Примітка

Розділ IІІ Акта

Порушення вимог законодавства, виявлені під час заходу

державного нагляду (контролю)

Розділ IV та розділ V Акта

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами підприємства!

Примітка.

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу та складеного Акта, що мають місце з боку підприємства

Розділ VI Акта

Даний Акт перевірки складено у 2-х примірниках, один примірник акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий — зберігається в органі, що здійснив захід державного нагляду (контролю)

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи органу контролю:

______________________ ________________ ________________________

^{(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)}

______________________ ________________ ________________________

^{(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)}

______________________ ________________ ________________________

^{(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)}

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

______________________ ________________ ________________________

^{(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)}

______________________ ________________ ________________________

^{(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)}

______________________ ________________ ________________________

^{(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)}

Примірник цього Акта перевірки отримано:

______________________ ________________ ________________________

^{(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)}

Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Розділ VІI Акта

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки

________________

¹Нормативно-правовий акт.

²Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII Акта «Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки».

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект акта) розроблено відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, частини першої статті 8 та частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та статті 10 Закону України «Про лікарські засоби».

Прийняття проекту акта пов’язано із змінами, що відбулися у законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів та сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами, встановить єдиний механізм здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття акта є встановлення єдиного механізму здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб — залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.

Другий спосіб. Нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Застосування цього способу також не призведе до досягнення поставленої цілі.

Третій спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — затвердження змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами у частині відображення у актах перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», якими узгоджуються вимоги зазначеного проекту акта з вимогами діючого законодавства.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Запропонований строк дії акта

Строк дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби» та Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

• посилення державного контролю за виконанням суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень проекту акта достатній, оскільки повідомлення про оприлюднення, проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття проекту акта його буде офіційно опубліковано згідно з законодавством.

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиках проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 р. № 308.

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено відповідно через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Відстеження буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо державного контролю за виконанням суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!