Фарминдустрия Украины: о срочном и о главном

Открыл заседание Валерий Печаев, президент ООРММПУ. Он сообщил, что 28 февраля текущего года на имя министра здравоохранения было направлено письмо, в котором ООРММПУ изложило свои предложения касательно дальнейшего внедрения практики Европейского Союза в развитие оте­чественного фармацевтического сектора, а также просило о встрече с целью обсуждения данных предложений. До настоящего времени это письмо остается без ответа. На одном из публичных мероприя­тий, состоявшихся в конце февраля, Олег Мусий достаточно негативно прокомментировал деятельность отечественных производителей лекарственных средств, чем вызвал их обеспокоенность. В связи с этим украинские фармпроизводители опасаются, что все многолетние наработки, направленные на гармонизацию отечественного законодательства в сфере обращения лекарственных средств с требованиями европейских директив, могут быть утрачены. Поэтому ООРММПУ приняло решение обратиться за помощью к Федерации работодателей Украины с целью недопущения реализации возникшей угрозы.

Кроме того, 24 марта 2014 г. Объединение направило письмо на имя Александра Сыча, вице-премьер-министра Украины, в котором изложены достижения последних лет в сфере гармонизации украинского законодательства с таковым ЕС и указаны основные направления дальнейшей работы по сохранению европейского курса развития фармацевтической промышленности Украины. В этом письме ООРММПУ просит о встрече с вице-премьер-министром Украины для обсуждения путей реализации поставленных целей.

«Работодатели — не просители, — отметил В. Печаев. Отечественная фармацевтическая промышленность — одна из полноправных сторон социального диалога. Поэтому регуляторы должны прислушиваться к мнению отечественных предприя­тий. Тем более что по итогам 2013 г. доля препаратов отечественного производства в натуральном выражении в розничном сегменте рынка составляет 65%, а в госпитальном — 85%».

Алексей Мирошниченко, заместитель председателя Федерации работодателей Украины, сообщил, что в середине марта текущего года состоялось совместное совещание с участием вице-премьер-министра Украины и министра здравоохранения Украины, во время которого обсуждались вопросы, касающиеся внедрения в Украине обязательного медицинского страхования. В ходе совещания министр согласился с тем, что отечественная фармацевтическая промышленность не может оставаться в стороне и должна принимать участие в дальнейшем решении упомянутых вопросов.

Кроме того, в ближайшем будущем у промышленников может появиться дополнительный рычаг влияния на центральные органы исполнительной власти, поскольку Правительство предложило Парламенту Украины назначить вице-премьер-министром, отвечающим за реальный сектор экономики, Леонида Козаченко, президента Украинской аграрной конфедерации. Соответствующий проект постановления № 4577 зарегистрирован в парламенте 27 марта 2014 г.

Также, по мнению А. Мирошниченко, позитивным моментом деятельности министра здравоохранения можно считать его жесткую позицию, которую он занял на заседании КМУ 26 марта текущего года, касательно введения с 1 апреля текущего года налога на добавленную стоимость (НДС) на лекарственные средства. Как мы уже сообщали на страницах нашего издания (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 12 (933) от 24 марта 2014 г.), Олег Мусий категорически против введения НДС на лекарственные средства в принципе. Но члены КМУ настояли на введении компромиссной ставки НДС не 20%, а 7%.

Среди прочих решений, одобренных Правительством Украины на заседании 26 марта текущего года, А. Мирошниченко обратил внимание на введение на постоянной основе применения основной ставки налога на прибыль предприятий на уровне 18% и НДС на уровне 20%; введение взимания сбора на обязательное государственное пенсионное страхование по ставке 0,5% при осуществлении операций по покупке юридическими и физическими лицами иностранной валюты в безналичной и/или наличной форме. ( Прим. ред. — законопроект «О предотвращении финансовой катастрофы и создании предпосылок для экономического роста в Украине», который предусматривает упомянутые нововведения, принят Парламентом Украины 27 марта текущего года).

Игорь Крячок, директор компании «МОРИОН», обратил внимание на то, что введение НДС на лекарственные средства с 1 апреля текущего года противоречит действующим положениям Налогового кодекса Украины, а именно пп. 4.1.9 п. 4.1. ст. 4, определяющим принцип стабильности налогового законодательства Украины. Налоги и сборы, их ставки, а также налоговые льготы не могут изменяться в течение бюджетного года. Кроме того, согласно ст. 3 Бюджетного кодекса Украины бюджетный период для всех бюджетов, составляющих бюджетную систему Украины, — один календарный год, который начинается 1 января каждого года и заканчивается 31 декабря того же года.

И. Крячок подчеркнул, что законодательная инициатива, касающаяся молниеносного введения НДС на лекарственные средства, по сути своей — эксперимент на людях. Ведь очевидно, что с 1 апреля текущего года деятельность субъектов фармацевтического рынка будет парализована до тех пор, пока они не адаптируются к новым требованиям Налогового кодекса Украины.

О достижениях украинской фармацевтической промышленности и возможных дальнейших путях усовершенствования отечественного законодательства в сфере обращения лекарственных средств рассказал Алексей Соловьев, председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам. Он отметил, что за последние годы удалось восстановить позитивный имидж украинской фармацевтической промышленности. «Это хороший результат нашей совместной деятельности, имеющий большое значение прежде всего для пациентов, — подчеркнул А. Соловьев. — Его обеспечили меры, направленные на гармонизацию украинского законодательства с таковым ЕС, которые были последовательно реализованы нами в течение нескольких лет». Однако, по словам председателя Гослекслужбы, в ближайшее время отечественные фармацевтические предприятия могут столкнуться с угрозами, предотвратить которые возможно уже сегодня. В первую очередь речь идет о необходимости повышения роли отечественных производителей в системе здравоохранения.

«Зарубежные производители желали бы увеличить свою долю как в розничном, так и в госпитальном сегментах рынка, — отметил А. Соловьев. — И это желание вполне естественное на фоне увеличения доли отечественной продукции в общем объеме рынка, которое отмечается в последние годы. Можно предположить, что именно поэтому в прессе все чаще звучат заявления о необходимости отмены украинских стандартов надлежащей производственной практики и законодательных требований в сфере лицензирования импорта». Глава Гослекслужбы отметил, что такая постановка вопроса несет прямую угрозу системе стандартизации, которая до настоящего времени формировалась в Украине по образу и подобию европейской благодаря усилиям отечественных производителей лекарственных средств. «Что касается лицензирования импорта, то с 1 марта 2016 г. вступают в силу некоторые требования лицензионных условий, которые касаются наличия у импортеров фармацевтической системы качества, разработанные в соответствии с GMP, GDP и GSP требования, которые касаются контроля архивных образцов, а также требования относительно наличия контракта или договора между импортером, зарубежным производителем и владельцем регистрационного свидетельства на лекарственное средство. Поэтому лицензирование импорта вызывает негативную реакцию у зарубежных поставщиков», — подчеркнул А. Соловьев.

По словам председателя Гослекслужбы, на сегодня важным вопросом остается пересмотр номенклатуры лекарственных средств, представленных на рынке, в контексте их эффективности и безопасности. Его можно решить в течение нескольких ближайших лет. Кроме того, отечественным производителям не стоит опасаться внедрения европейских подходов к ценообразованию на лекарственные средства на основе сравнительных (референтных) цен.

Говоря о системных задачах, которые стоят перед отраслью здравоохранения, А. Соловьев отметил необходимость дальнейшего внедрения стандартов лечения. «Начинать реформы нужно не со строительства новых больниц и закрытия старых, а с введения европейских подходов в сфере медицинского обслуживания, основанных на стандартах лечения».

Касательно взаимного признания результатов инспектирования и контроля качества лекарственных средств Украиной и ЕС А. Соловьев пояснил, что реализация данного соглашения требует доработки для минимизации возможных рисков для оте­чественных производителей, чтобы в будущем после подписания такого соглашения отечественные производители смогли наращивать свою долю на отечественном фармрынке, а также преодолели барьеры на пути следования продукции в ЕС. Вопрос увеличения экспортного потенциала отечественных производителей не теряет актуальности. «В настоящее время украинские лекарственные средства поставляются в более чем 50 стран, — сообщил А. Соловьев. — Безусловно, географию присутствия необходимо расширять, и государство может оказать помощь в этом вопросе, используя дипломатические механизмы».

Комментируя инициативу по внедрению НДС на лекарственные средства на уровне 7%, председатель Гослекслужбы отметил, что в существующих условиях, когда расходы на медикаменты покрываются за счет средств потребителей, при отсутствии референтного ценообразования на препараты, это нововведение может иметь серьезные последствия для украинских пациентов, поскольку существенно снизит экономическую доступность фармакотерапии.

В завершение выступления А. Соловьев отметил, что сегодня Украине не хватает здорового протекционизма в сфере защиты интересов отечественного фармпроизводителя. При этом развитые страны оказывают поддержку своим производителям, что положительно сказывается на их конкурентоспособности на внутреннем и внешних рынках.

Со своей стороны редакция «Еженедельника АПТЕКА» напоминает, что 21 марта текущего года между Украиной и ЕС подписано соглашение об ассоциации. В связи с этим на сегодня наиболее актуальный вопрос для отрасли здравоохранения — выбор оптимальной модели системы здравоохранения с учетом украинских реалий, а для фармацевтического сектора — подготовка новой редакции базового документа — Закона Украины «О лекарственных средствах», разработанного на основе Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС. При этом в настоящее время свое видение касательно дальнейших путей развития отрасли здравоохранения и фармацевтического сектора представила только Гослекслужба.

Один из вопросов, рассмотренных членами правления ООРММУ, касался кадровых изменений в Гослекслужбе и Государственном предприятии «Государственный экспертный центр МЗ Украины». Так, в ходе обсуждения поступило предложение направить письмо на имя министра здравоохранения и премьер-министра Украины с просьбой о моратории на кадровые изменения как минимум до выборов Президента Украины, которые, как ожидается, состоятся 25 мая текущего года. Однако это предложение не получило 100% поддержки, поэтому соответствующее решение не было принято.

Свое мнение по этому поводу высказал Виктор Рыбчук, представитель компании «Фарма Старт». Он отметил, что не всегда инициативы Гослекслужбы и Государственного экспертного центра МЗ Украины находят поддержку со стороны субъектов рынка. Это можно объяснить наличием конфликта интересов представителей фармацевтического бизнеса и регуляторных органов, которые отстаивают в первую очередь интересы потребителей. Очевидно, что это не повод для разрушения позитивных наработок и достижений последних лет. «Фармацевтический рынок нуждается в спокойствии, — подчеркнул В. Рыбчук. — Резкие существенные изменения условий деятельности нанесут вред фармацевтическому сектору, социальная важность которого ни у кого не вызывает сомнений».

Последним вопросом на заседании правления ООРММПУ рассматривалась конфликтная ситуа­ция, которая возникла между ОДО «ИнтерХим» и Гослекслужбой.

Геннадий Хорунжий, первый вице-президент ООРММПУ, отметил, что Гослекслужба по результатам инспектирования при выявлении критических несоответствий условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики останавливает производственные участки и даже предприятия. И это касается не только ОДО «ИнтерХим». При этом предприятия концентрируют усилия на устранении критических несоответствий, после чего производство возобновляется. Поэтому, по мнению вице-президента ООРММПУ, конфликт не стоит усугублять, тем более что за последние годы деятельность Гослекслужбы была направлена на гармонизацию украинского законодательства в сфере обращения лекарственных средств с таковым ЕС, что позитивно отразилось на деятельности отечественных предприятий — доля препаратов отечественного производства в общем объеме рынка увеличилась. Кроме того, Гослекслужба остается открытой для конструктивного диалога. Поэтому Г. Хорунжий призвал участников совещания не инициировать изменения в кадровом составе Гослекслужбы как минимум до президентских выборов.

Анатолий Редер, генеральный директор ОДО «ИнтерХим», отметил, что начало процессу гармонизации украинского законодательства в сфере обращения препаратов с нормами ЕС положено задолго до назначения действующего руководства Гослекслужбы. Поэтому, по его мнению, не стоит приписывать эту заслугу одному из руководителей регуляторного органа. «У нас в отрасли есть достаточное количество специалистов, которые могут справиться с организацией работы Гослекслужбы, — отметил А. Редер. — Мы все согласны с европейским вектором дальнейшего развития фармацевтического сектора. Но когда мы обращаемся к статистике, выясняется, что вектор далеко не европейский, а азиатский. При европейском подходе на 12 инспекций приходится 1 критическое замечание. При украинских проверках соблюдения требований надлежащей производственной практики на 1 инспекцию может приходиться 4 критических замечания». Также А. Редер обратил внимание на то, что у регуляторного органа есть определенные полномочия, и когда этот регуляторный орган начинает выполнять функции, которые ему не свойственны, возникает вопрос — для чего он это делает. «Когда возникает конфликт между одним или несколькими производителями и руководителем регуляторного органа и при этом для другого производителя создаются комфортные условия, нельзя говорить о европейском векторе, — подчеркнул А. Редер. — И если руководитель предприятия, для которого созданы комфортные условия, в присутствии большого количества людей выступает в поддержку таких действий регулятора, то ни о каком единстве субъектов рынка идти речь не может. Есть четкие требования законодательства в отношении контроля за деятельностью субъектов рынка. Если представители регуляторных органов будут четко им следовать, то никаких вопросов не возникнет. Абсурд­но, когда нормы законодательства подтягиваются под чьи-то желания».

Комментируя выступление генерального директора ОДО «ИнтерХим», Владимир Загорий, глава наблюдательного совета ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», отметил, что, по его мнению, в сложившейся ситуации, ОДО «ИнтерХим» должен пригласить зарубежных инспекторов для проведения проверки, в ходе которой предприятие сможет доказать, что действия украинского регуляторного органа нарушают европейские требования.

Завершая заседание правления, В. Печаев напомнил о том, что в ближайшее время запланирована встреча ООРММПУ с вице-премьер-министром Украины, и предложил подготовить свои предложения по поводу дальнейших путей развития фармацевтического сектора.

Со своей стороны, редакция «Еженедельника АПТЕКА», учитывая сложную социально-политическую ситуацию в стране, призывает субъектов рынка, регуляторные органы, общество к консолидации усилий, направленных на преодоление трудностей и вызовов, с которыми может столк­нуться Украина уже в ближайшее время. Фарминдустрия нуждается в стабильности.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!