2 апреля 2014 г. Европейский Парламент принял новый закон, регламентирующий проведение клинических исследований. Эмили О’Рейли (Emily O’Reilly), Европейский уполномоченный по правам человека, поприветствовала принятие названного документа, содержащего требования к обеспечению обнародования данных при проведении клинических исследований, и отметила, что это поможет спасти большое количество жизней.
Принятые поправки направлены на создание унифицированной системы согласования проведения клинических исследований с регуляторными органами. Это предполагает создание единой европейской онлайн-базы результатов клинических исследований. Новые правила, которые начнут действовать в 2016 г., устанавливают порядок подачи заявок при проведении клинических исследований, регламентируют процедуру их рассмотрения национальными регуляторными органами, а также предусматривают наложение штрафов при нарушениях соответствующих процедур.
Э. О’Рейли отметила, что на протяжении последних 5 лет она имела дело с рядом жалоб со стороны граждан, которым было отказано в получении доступа к данным о клинических исследованиях. Так, благодаря новым правилам результаты клинических исследований в Европе будут доступны в режиме онлайн. Таким образом, можно будет удостовериться в эффективности лекарственных средств, а также получить информацию о потенциально опасных побочных реакциях. Это направлено на обеспечение дополнительной защиты здоровья и жизней пациентов.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим