Руководство по GDP. Кому и почему выгодно препятствовать гармонизации?

В настоящее время дистрибуция лекарственных средств в ЕС основывается на принципах GDP, что официально утверждено в Директивах 92/25/ЕЕС и 2011/62/ЕС. Помимо этого, дистрибуция фармацевтической продукции должна осуществляться в соответствии с договорными нормами относительно конкуренции на едином рынке ЕС. Поставка лекарственных средств от производителей в розничный сегмент, как правило, осуществляется путем задействования оптовых поставщиков, в то время как в гос­питальном сегменте фармацевтические компании-производители преимущественно работают без вовлечения дистрибьюторов (напрямую). В большинстве государств ЕС в данном сегменте рынка функционируют как национальные, так и региональные компании, предоставляющие услуги дистрибуции лекарственных средств. Это могут быть как дистрибьюторы полного цикла (обеспечивающие все этапы поставки лекарственных средств), так и укороченного цикла (предоставляющие отдельные логистические услуги). В большинстве стран ЕС несколько крупных дистрибьюторов (могут быть как общеевропейскими, так и национальными компаниями) обеспечивают большую часть потребности рынка (исключением являются Греция, Португалия и Испания).

В первую очередь, следует отметить тот факт, что принятое руководство по GDP от 5 ноября 2013 г. мало отличается от его предыдущей версии от 7 марта 2013 г., вызвавшей бурную негативную реакцию со стороны некоторых операторов фармацевтического рынка стран ЕС. Однако обе версии существенно отличались от руководства по GDP, которое действовало на территории ЕС ранее. И в этом нет ничего удивительного — документ датировался 1994 г. и содержал по большей части правила общего характера. Старое руководство содержало гораздо меньшее число конкретных пунктов, и для адекватной работы принятие документа в новой редакции было необходимым требованием, продиктованным временем и состоя­нием рынка. Например, в новом руководстве введены такие понятия, как «управление качеством» и другие.

Рассмотрим отличия руководств по GDP от 7 марта 2013 г. и 5 ноября 2013 г. На самом деле пункты, которые претерпели изменения, достаточно малозначимые. Изменения внесены в разделы 5.5 и 6.3, а именно в части, касающиеся хранения и возврата медицинской продукции соответственно. Причем изменения, которые внесены в Директиву, носят характер уточнения. Так, в более старой версии указано «медицинские продукты, которые приближаются к дате истечения срока годности, или превысили ее», в то время как в версии, которая датирована ноябрем 2013 г., — «медицинские продукты, которые приближаются к дате истечения срока годности». Таким образом, в более новой версии руководства указаны требования к возврату продукции, срок годности которой подходит к концу. Субъекты, осуществляющие деятельность, связанную с поставкой лекарственных средств, не должны допустить превышение срока годности препаратов, а должны сделать это заблаговременно. Другое изменение касается формулировки в части, регулирующей вопросы отзыва лекарственных средств. Так, в мартовской редакции руководства указана формулировка «всегда могут быть возвращены на склады, если они возвращены в сроки, определенные договором, например 10 дней». В обновленной версии «всегда могут быть» заменено на «должны только». Помимо этого, данная версия является более широкой, то есть, некоторые пункты прописаны подробнее, чем в предыдущей версии.

Что же стало камнем преткновения при принятии Руководства?

Совершенно очевидно, что те пункты, в которые были внесены указанные изменения (в ноябрьской версии), не могли стать причиной столь выраженной реакции со стороны операторов фармрынка стран ЕС.

Для того чтобы понять, какие аспекты могли привести к нежеланию субъектов хозяйствования работать по новым правилам, разберемся в сегменте оптовых поставок лекарственных средств в странах ЕС.

Еще раз отметим, что Руководство по GDP от 5 ноября 2013 г.  пришло на замену Руководству по надлежащей практики дистрибуции лекарственных средств для применения у человека 94/С 63/03 (Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use), которая действовала на территории ЕС с 1994 г. По своей структуре документ был существенно меньше, и его положения не регламентировали многие аспекты хозяйственной деятельности, связанной с дистрибуцией лекарственных средств для применения у человека.

В странах ЕС оптовые поставки лекарственных средств являются достаточно консолидированной сферой деятельности. При том, что в странах ЕС функционирует и так небольшое количество крупных дистрибьюторов, в последние годы их стало еще меньше. В данном контексте важно отметить, что фармрынок стран ЕС не является однородным, что это проявляется также в сегменте дистрибьюторской деятельности.

Одной из причин высокой консолидации в этой сфере являются достаточно высокие затраты на осуществление логистической деятельности. То есть, прибыль поставщики лекарственных средств получают не за счет высокой маржинальности своих услуг, а благодаря большим объемам поставок. В частности, на некоторых рынках стран — членов ЕС существуют установленные уровни граничных наценок на оптовую поставку лекарственных средств. К слову, следует отметить, что многие страны ЕС устанавливают также предельные розничные наценки, что зачастую применяется к реимбурсируемым лекарственным средствам. Также существуют «льготные» схемы наценок на определенные категории препаратов, в частности, это может касаться лекарственных средств, требующих особых условий хранения и транспортировки (например соблюдение холодовой цепи), срок годности которых сопоставимо с другими незначителен.

Таким образом, эти моменты учитываются в руководстве, и поставщики, которые могут получать убытки вследствие этого, имеют определенные льготы. В государствах — членах ЕС в зависимости от целевых программ в сфере здравоохранения могут устанавливаться различные оптовые (и розничные) наценки на оригинальные препараты/генерики, реимбурсируемые/нереимбурсируемые, рецептурные/безрецептурные.

В среднем наценки на оптовые поставки лекарственных средств в странах ЕС колеблются в пределах 3–23%. Причем наценки как в оптовом, так и в розничном сегментах могут иметь разную природу: регрессивные, пропорциональные наценки, а также иметь форму установленного фиксированного сбора.

В последние годы в странах ЕС повышается популярность так называемой схемы прямых поставок лекарственных средств в аптеку от производителя. Это подразумевает, что производитель работает с одним или несколькими поставщиками лекарственных средств, которые обеспечивают поставки полного цикла. Таким образом, при существующих нескольких крупных дистрибьюторах и при формировании устойчивых «союзов» между производителями и поставщиками, на рынке устанавливается олигополия. К концу 2000-х годов возник еще один вид поставок лекарственных средств: от производителя в аптеку с использованием услуг «агентств», о которых мы поговорим далее.

Также стоит отметить, в странах ЕС функционируют и небольшие дистрибьюторы, так называемые региональные поставщики, которые в большей части не могут конкурировать на равных условиях с крупными игроками. Однако рыночные отношения, основанные на здоровой конкуренции, как раз и должны создавать предпосылки для развития разных игроков. При разработке новой версии Руководства по GDP были учтены указанные выше аспекты функцио­нирования сегмента.

Для наглядности рассмотрим сегмент поставок лекарственных средств в некоторых странах ЕС, которые имеют особенности в сегменте дистрибуции лекарственных средств.

Великобритания

В Великобритании нет официально установленных наценок на поставку лекарственных средств, однако существует негласная договоренность относительно того, что эти наценки не должны превышать 12,5% цены производителя. Также в Великобритании отсутствуют установленные граничные розничные наценки.

В Великобритании осуществляют деятельность 4 крупнейших дистрибьютора: общеевропейские — «Celesio», «Alliance Healthcare», «Phoenix» и региональный «Mawdsley-Brooks», обеспечивающих потребности 93% рынка. В целом фармацевтический рынок Великобритании является одним из наименее регулируемых в странах ЕС, в частности, разрешено предоставление скидок поставщиков аптекам, создание аптечных сетей и др.

Греция

В данном государстве установлена фиксированная оптовая наценка на уровне 8,43% и розничная граничная — на уровне 35% на все лекарственные средства. Политика регулирования фармрынка Греции в целом привела к тому, что в этой стране самые высокие цены на лекарственные средства среди остальных государств — членов ЕС.

Поэтому руководствуясь концепцией «преимуществ отставания», важно изучить опыт Греции и, как говорится, сделать наоборот.

В Греции функционирует несколько крупных региональных дистрибьюторов: «Alapis SA», «Sypfa Salonica», «Stroumsas I SA», «Prosyfape» и «Syneterismos Peiraios», которые обеспечивают львиную долю рынка лекарственных средств. В то же время в Греции около 15% всех лекарственных средств поступают в аптеки (что является наиболее высоким показателем в странах ЕС), обходя оптовиков.

Для Греции характерна так называемая географическая монополия в сегменте оптовых поставок лекарственных средств, что связано с ландшафтными особенностями страны. Фармацевтический рынок Греции — высоко регулируемый, в частности в контексте ведения розничной деятельности. Согласно неофициальным данным (интервью, проведенные с оптовыми поставщиками, представлены в докладах Еврокомиссии), около ²/₃ чистой прибыли оптовых поставщиков уходит на предоставление скидок аптекам, и это при том, что в Греции запрещено создавать аптечные сети.

Испания

Для Испании характерно установление граничных цен (регрессивная наценка) как для оптовых поставщиков, так и для розничного сегмента на все препараты. Причем в этой стране существует дифференцированная ставка на лекарственные средства в зависимости от цены производителя (в сегменте оптовых поставок 2 вида наценок, в розничном сегменте — 4 вида наценок).

Средняя наценка в сегменте оптовых поставок лекарственных средств колеблется на уровне 3–5%. Стоимость лекарственных средств в Испании находится на среднеевропейском уровне.

В Испании функционирует 5 дистрибьюторов: общеевропейский — «Alliance Healthcare», и региональные — «Cofares», «Hefame», «Cecofar» и «Federacio». В этом государстве наибольшее среди других стран — членов ЕС количество региональных дистрибьюторов, большинство из которых принадлежит кооперативам, образованным аптечными учреждениями (до 75% рынка), и только один зарубежный поставщик.

Фармацевтический рынок Испании, в частности, сегмент дистрибуции, — один из наименее консолидированных в ЕС.

Швеция

Сегмент оптовой реализации фармацевтической продукции Швеции не регулируется. Наценки составляют около 2–3% цены производителя. Розничные наценки также являются регрессивными и дифференцированными в зависимости от стоимости лекарственного средства, при этом средняя наценка составляет 21,3%. Стоимость лекарственных средств в Швеции не превышает среднего уровня в других странах — членах ЕС.

В Швеции осуществляют деятельность 2 крупных региональных оптовых дистрибьютора: «Tamro» и «KD», которые обеспечивают 95% потребности рынка, региональные дистрибьюторы отсутствуют. В Швеции функционируют одноканальные цепи дистрибуции медикаментов: один производитель лекарственных средств пользуется услугами одного дистрибьютора, которому предоставляются эксклюзивные права на дистрибуцию продукции. Такая система характерна еще и для Финляндии.

Также следует отметить, что Швеция — одна из стран ЕС, в которых разрешена интернет-дистрибуция лекарственных средств (наряду с Великобританией, Нидерландами, Германией, Чехией, Данией, Словакией и Польшей).

Швеция на протяжении многих лет характеризовалась аптечно-государственной монополией: подавляющее большинство аптек принадлежало государству. Только в 2009 г. в силу вступили новые лицензионные условия, согласно которым значительно упростились требования к ведению аптечного бизнеса. К июню 2010 г. около половины аптек перешли в частные руки (то есть были проданы). В настоящее время сохраняется примерно такое же распределение форм собственности.

Таким образом, для стран ЕС характерно различное регулирование деятельности оптовых поставщиков, в частности касательно установления уровня граничных наценок. Такой нормы нет в Дании, Финляндии, Ирландии, Нидерландах, Словении, Швеции и Великобритании. В некоторых странах ЕС сегмент оптовых поставок лекарственных средств, и розничный сегмент являются монополистическими или близкими к этому. Есть также страны, которые характеризуются гораздо большим количеством субъектов хозяйствования в этой сфере (Италия, Испания, Греция).

Значительная горизонтальная интеграция в сегменте оптовых поставок лекарственных средств наблюдалась на протяжении 2000-х годов. Игроки сектора объединялись для повышения своей конкурентоспособности, вследствие чего фактически уменьшилось количество крупных игроков, другими словами сегмент стал более консолидированным. Также в этот период в ЕС возросло число аптечных сетей. В тех государствах, где горизонтальная интеграция в сфере розничной реализации лекарственных средств запрещена, процветают так называемые кооперативные объединения, позволяющие их участникам проводить закупки на более выгодных условиях, чем аптекам, не входящим в эти структуры.

В странах ЕС в последние годы все больше проявляется тенденция, связанная с вертикальной интеграцией оптового и розничного сегментов. Инициаторами таких слияний, как правило, являются дистрибьюторы.

На данном этапе активность производителей в сегменте дистрибуции лекарственных средств заметно повысилась: вследствие различного рода «вмешательств» в некоторых странах ЕС от 5 до 20% поставок лекарственных средств в розничный сегмент осуществляется в обход оптовых поставщиков.

На тех рынках стран ЕС, где созданы крепкие горизонтальные объединения аптек, поставщики оказываются в затруднительном положении, поскольку аптечные сети успешно «получают» скидки, которые фактически дистрибьюторы предоставляют за счет своего дохода.

С целью ухода от монопольного характера сегмента оптовых поставок лекарственных средств, в Руководстве по GDP включены разделы, регламентирующие деятельность других лиц, задействованных в дистрибуции препаратов.

Нововведения важно воспринимать без отрыва от многочисленных программ, направленных на сокращение расходов на здравоохранение (а именно расходов на лекарственные средства).

Поскольку одним из звеньев в цепи лекарственного обеспечения, является дистрибуция, этот этап также рассматривается как таковой, на котором можно экономить средства. Это одна из причин, по которой сегодня европейские производители лекарственных средств поставляют продукцию в аптеки по укороченной дистрибьюторской цепи, или вообще в обход самих дистрибьюторов (с вовлечением «монопольных агентств»). Такие модели находят все больше отображение в схемах поставок лекарственных средств в пределах ЕС.

Важно отметить, что производители могут функционировать по нескольким моделям одновременно и выбирать ту или иную схему для отдельных категорий лекарственных средств.

В частности, одна из схем подразумевает поставку лекарственных средств напрямую в аптеку с помощью «агентств». Такая схема поставок лекарственных средств (в аптеки), то есть непосредственной продажи препаратов от производителя в аптеку, базируется на использовании дистрибьютора только в качестве субъекта, предоставляющего логистические услуги. Это призвано способствовать, чтобы поставка лекарственных средств была более выгодной с точки зрения затраты/эффективность.

Изменение структуры сегмента оптовых поставок лекарственных средств может привести к возникновению проблем при параллельной торговле (параллельный импорт и параллельный экспорт). Кому это на пользу — вопрос открытый. Однако достоверно известно, что вследствие существующих (существенных) отличий в стоимости лекарственных средств в пределах ЕС, параллельный импорт в прошлом приводил к формированию дефицита лекарственных средств в странах, где их стоимость ниже среднеевропейского уровня.

Касательно нововведений (укороченная схема поставок лекарственных средств в аптеки, а также задействование в процессе «агентств») высказывали определенные опасения ведущие общеевропейские дистрибьюторы («Phoenix», «AH»).  Согласно их позиции, введение таких игроков может затруднить работу аптек. В частности, согласно опросам этих крупных операторов, нововведения приведут к тому, что аптекам придется расширить список поставщиков, с которыми они работают, что отразится на скорости работы и увеличит операционные затраты. Однако на самом деле введение таких схем просто может лишить крупнейших игроков существующей в настоящее время олигополии.

Важно также отметить, что поскольку в государствах — членах ЕС установлены различные наценки на препараты разных категорий, прибыль субъектов, задействованных в дистрибуции лекарственных средств, также существенно отличается. Так, например, во Франции 80% прибыли крупнейших дистрибьюторов приходится всего на 12% поставляемых ими высокостоимостных рецептурных препаратов, в то время как остальные лекарственные средства приносят 20% прибыли.

Таким образом, в ЕС дистрибьюторы, которые являются, по большому счету, монополистами сегмента, заинтересованы в поставках дорогостоящих лекарственных средств.

Другими словами, сегмент дистрибуции лекарственных средств в странах ЕС можно охарактеризовать следующим образом: в пределах Европейского Союза существуют различные структуры оптовой и розничной реализации лекарственных средств, различный уровень вертикальной и горизонтальной интеграции, что оказывает влияние на функционирование всего фармацевтического сектора. То есть, несмотря на общность законодательной базы, являющейся по сути, фундаментом, внутренняя структура европейских фармрынков кардинально отличается.

Вследствие описанных выше различий в структуре сегмента оптовых поставок лекарственных средств возникла необходимость во внесении соответствующих изменений в условия ведения хозяйственной деятельности. Так, как указано выше, предыдущая версия Руководства по надлежащей дистрибьюторской практике датируется 1994 г., и в ней, что совершенно логично, не отображены относительные новшества, в частности, осуществление поставок лекарственных средств посредством так называемых агентств.

В новой версии Руководства создан раздел, посвященный деятельности посредников в сфере дистрибуции лекарственных средств, в частности, введен термин «брокер». Безусловно, выделение лица, которое также может быть задействовано в осуществлении деятельности по поставке лекарственных средств, приводит к созданию конкуренции в сегменте оптовых поставок лекарственных средств. Ведь такие субъекты могут быть более гибкими при предоставлении услуг и чаще задействоваться компаниями-производителями. Говоря проще, это создает конкуренцию в сегменте, который до этого характеризовался монополией или близким к этому состоянием.

Согласно Руководству брокер может играть определенную роль в каналах дистрибуции лекарственных средств. В соответствии со статьей 85b Директивы 2001/83/ЕС лицо, занимающееся брокерской деятельностью в сфере дистрибуции лекарственных средств, должно соблюдать определенные требования, применимые к оптовым дистрибьюторам, а также соответствовать конкретным положениям о брокерской деятельности.

Как норму о работе брокера восприняли операторы рынка и с чем связана их реакция? Поскольку введение такого рода субъектов направлено на повышение конкурентоспособности сегмента рынка, становится совершенно понятно, что монополисты, мягко говоря, не приветствовали этого.

Но ЕС на то и ЕС — документ все равно приняли, поскольку глобальные цели выше задач конкретных операторов. Создание условий для повышения конкурентоспособности сегмента в конце концов направлено на искоренение монопольных взаимоотношений, которые не способствуют снижению цен на продукцию.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!