Криміналізація порушень у сфері обігу медичних виробів: у парламенті зареєстровано законопроект

16 квітня 2014 р. у парламенті зареєстровано законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів» (щодо встановлення відповідальності за проведення клінічних випробувань медичних виробів з порушенням прав пацієнта, порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації медичних виробів, фальсифікацію або обіг фальсифікованих медичних виробів)». Ініціатором законопроекту № 4719 виступив народний депутат України В.О. Немілостівий.

Проект документа передбачає внесення змін та доповнень до відповідних положень Кримінального кодексу України з метою запровадження кримінальної відповідальності за:

• проведення клінічних випробувань медичних виробів без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть пацієнта або інші тяжкі наслідки (ст. 141);
• контрабанду фальсифікованих медичних виробів (ст. 305);
• виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих медичних виробів (ст. 321¹);
• порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації медичних виробів (ст. 321²);

Проект документа також передбачає внесення змін до Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» з метою законодавчого закріплення терміну «медичні вироби».

Так, законопроектом встановлено, що медичні вироби — це прилади, апарати, інструменти, пристрої, матеріали або інші вироби, які використовують як окремо, так і в поєднанні, включаючи програмні засоби, необхідні для належного використання, передбаченого виробником для застосування з метою діагностики, профілактики, спостереження, лікування або полегшення захворювання; діагностики, спостереження, лікування, полегшення або компенсування травми або каліцтва; дослідження, заміни або видозмінювання анатомії або фізіологічного процесу; контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.

Автор законопроекту сподівається, що його прийняття забезпечить встановлення більш високого рівня юридичної відповідальності за незаконний обіг медичних виробів, їх фальсифікацію. А введення юридичної відповідальності на етапі доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації медичних виробів має стимулювати виробництво та обіг більш якісних медичних виробів на території України, що зумо­вить зниження кількісних показників неякісної продукції на вітчизняному ринку медичних виробів, а також має позитивно вплинути на здоров’я громадян і загалом на демографічну ситуацію в країні.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!