22.04.2014 г. в Государственной службе Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства (далее — Госпредпринимательства Украины) была проведена рабочая встреча с экспертами, представителями бизнеса и МЗ Украины по совершенствованию системы государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств.
Законом Украины «О лекарственных средствах» установлено, что лекарственные средства допускаются к применению в Украине после их государственной регистрации, осуществляется такая регистрация на основании заявления и соответствующего пакета документов, представленных субъектом хозяйствования в МЗ Украины. При этом, по результатам рассмотрения указанных материалов, МЗ Украины в месячный срок принимает решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства.
Итак, на уровне Закона Украины «О лекарственных средствах» урегулированы правоотношения, возникающие между субъектом хозяйствования, который намерен зарегистрировать (перерегистрировать) лекарственное средство, и органом исполнительной власти (МЗ Украины).
В то же время Порядком государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 26.05.2005 г. № 376, предусмотрено участие в процедуре государственной регистрации (перерегистрации) научно-экспертного учреждения МЗ Украины, которым осуществляются экспертиза регистрационных материалов (регистрационного досье) на это лекарственное средство и контроль его качества.
В ходе встречи было отмечено, что участие в процессе регистрации лекарственных средств научно-экспертного учреждения МЗ Украины, функции которой включают осуществление научной, экспертной, консультативной, производственной и иной деятельности для защиты фармацевтического рынка Украины от опасной и недоброкачественной продукции, является европейской практикой и соответствует Европейскому законодательству.
В настоящее время на согласовании в Госпредпринимательства Украины находятся проекты постановления Кабинета Министров Украины «О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств» (далее — проект постановления) и приказа МЗ «Об утверждении Порядка прекращения регистрационного удостоверения на лекарственное средство» (далее — проект приказа).
Так, целью проекта постановления является оптимизация и гармонизация с законодательством Европейского Союза регистрации лекарственных средств, в частности, упрощение процедуры регистрации лекарств, прошедших регистрацию в Европейском агентстве по лекарственным средствам.
По результатам обсуждения действующей системы государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и путей ее совершенствования, участниками совещания в целом был одобрен проект постановления, однако отмечена необходимость внесения в ее текст отдельных редакционных правок.
Кроме того, представителям бизнеса было предложено предоставить в Госпредпринимательства Украины замечания и предложения к проектам постановления и приказа.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим