«Термическая стерилизация и асептика: практические вопросы соответствия GMP для различных типов стерильного производства»

15–16 мая 2014 г. ООО «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в семинаре «Термическая стерилизация и асептика: практические вопросы соответствия GMP для различных типов стерильного производства».

Автор и ведущая: И.В. Чоловская — сертифицированный инспектор, аудитор и преподаватель GMP/GDP

Программа:

1. Общие требования к стерильному производству и способы их реализации на конкретных примерах.

2. Общий подход к проверке соответствия и определению критичности замечаний.

3. Термически стерилизуемые продукты.

Типичные технологии и соответствующие инженерные, проектные и дизайнерские решения.

Типичные критические процессы и подходы к их организации в соответствии с GMP (загрузка компонентов, приготовление растворов, фильтрация, дозирование, укупоривание, стерилизация).

Обращение с браком. Подходы к переработке. Повторное тестирование.

Организация отбора проб после различных стадий технологического процесса.

Досье серий для термически стерилизуемых продуктов (информация, извлекаемая при проверке).

4. Асептическое производство.

Типичные технологии и соответствующие инженерные, проектные и дизайнерские решения.

Типичные критические процессы и подходы к их организации в соответствии с GMP (взвешивание и загрузка компонентов, приготовление материалов первичной упаковки, растворов, стерилизующая фильтрация, лиофилизация, дозирование, укупоривание).

Обращение с браком. Подходы к переработке. Повторное тестирование.

Организация отбора проб после различных стадий технологического процесса.

Досье серий для асептически приготовленных продуктов (информация, извлекаемая при проверке).

5. Валидация технологических процессов для термически стерилизуемых продуктов.

6. Валидация асептического производства (включая media fill trial).

7. Типичные критические несоответствия для разных типов стерильного производства.

8. Подходы к составлению корректирующих действий (САРА).

Предполагается демонстрация скрин-шотов документов и видео технологических процессов и оборудования (для иллюстрации как правильно или неправильно).

Стоимость: 4300 грн. (в стоимость входят участие в семинаре, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы для слушателей).

Скидки: 5% при ранней регистрации (до 30.04.2014);

5% при участии 2–3 сотрудников от одного предприятия;

10% при участии 4 и более участников от одного предприятия. Скидки суммируются.

По окончании участники получают сертификаты.

Место проведения семинара: Киев, просп. Воссоединения, 15, офис 508.

Время проведения: 15 мая 2014 г.: 9:30–10:00 — регистрация, 10:00–17:30 — семинар-тренинг, 14:00–14:30 — обед.

16 мая 2014 г.: 10:00–17:30 — семинар-тренинг, 14:00–14:30 — обед.

По вопросам регистрации обращаться по тел.: +80 44 221-93-83, +80 044 498-05-18, +38 044 360-91-36, + 38 050 388-68-83, факс: +38 044 498- 05-18.

Менеджер проекта: Гальченко Ольга, e-mail: [email protected]

Для участия в проекте следует заполнить и отправить регистрационную форму по e-mail: [email protected] или тел./факсу: +80 44 498-05-18.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!