Проект постанови КМУ «Питання референтного ціноутворення на лікарські засоби»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проектів постанови Кабінету Міністрів України «Питання референтного ціноутворення на лікарські засоби»

Проект постанов Кабінету Міністрів України «Питання референтного ціноутворення на лікарські засоби» розроблено Міністерством охорони здоров’я на виконання низки доручень Кабінету Міністрів України з метою стабілізації цін на фармацевтичну продукцію.

Проект постанов та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до:

– Міністерства охорони здоров’я України: за адресою – м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected]

Контактна особа: Сандуленко Наталія Валентинівна (тел. (044) 200-07-93)

– Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва: за адресою – 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Питання референтного ціноутворення на лікарські засоби»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Питання референтного ціноутворення на лікарські засоби» (далі – проект постанови) розроблено Міністерством охорони здоров’я на виконання низки доручень Кабінету Міністрів України з метою стабілізації цін на фармацевтичну продукцію.

Проектом постанови Кабінету Міністрів України, зокрема передбачено:

• впровадити декларування змін оптово-відпускних цін на зареєстровані в Україні лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, та включені до Державного реєстру лікарських засобів України із застосування референтного ціноутворення;
• здійснювати декларування цін на підставі позитивного висновку уповноваженої МОЗ установи щодо розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарський засіб здійсненого власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб за порядком затвердженим МОЗ України за погодженням з Мінекономрозвитку, що не перевищує рівень заявленої у декларації зміни оптово-відпускної ціни лікарського засобу;
• встановити, що торгівля, в тому числі закупівля зареєстрованих в Україні лікарських засобів, що відпускаються за рецептом лікаря, здійснюється на території України після декларування оптово-відпускної ціни на них, за цінами, які не перевищують рівень задекларованих оптово-відпускних цін з урахуванням мита, податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок.

Крім цього проектом постанови Кабінету Міністрів України передбачено розширити перелік лікарських засобів, ціни на які підлягають державному регулюванню шляхом внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття акту є впровадження декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, та включені до Державного реєстру лікарських засобів України із застосування референтного ціноутворення, створення системи формування реєстру оптово-відпускних цін на зазначені лікарські засоби на підставі позитивного висновку уповноваженої МОЗ установи щодо розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарський засіб здійсненого власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, або уповноваженою ним в установленому порядку особою за порядком затвердженим Міністерством охорони здоров’я за погодженням з Міністерством економічного розвитку та торгівлі, що не перевищує рівень заявленої у декларації зміни оптово-відпускної ціни лікарського засобу.

3. Правові аспекти

В сфері правового регулювання діють:

Господарський кодекс України

Закон України «Про ціни і ціноутворення»;

Постанови Кабінету Міністрів України:

– від 17.10.2008 № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;

– від 25.03.2009 № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;

4. Фінансово – економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цієї постанови не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, , Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Впливу на регіональний аспект немає.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті постанови Кабінету Міністрів України відсутні положення, які містять ознаки дискримінації

7. Запобігання корупції

Проект постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект даного акта розміщено для публічного обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України – www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить стабілізувати ціни на фармацевтичну продукцію.

11. Прогноз результатів

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить МОЗ України: впровадити декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, та включені до Державного реєстру лікарських засобів України із застосування референтного ціноутворення; створити систему формування реєстру оптово-відпускних цін на зазначені лікарські засоби на підставі позитивного висновку уповноваженої МОЗ установи щодо розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарський засіб; розширити перелік лікарських засобів, ціни на які підлягають державному регулюванню.

ПРОЕКТ

оприлюднено на сайті МОЗ України 28.04.2014 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Питання референтного ціноутворення на лікарські засоби

З метою забезпечення населення доступними лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом лікаря, шляхом впровадження референтного ціноутворення на них та відповідно до статті 13 Закону України «Про ціни і ціноутворення» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Установити, що:

1) з 1 серпня 2014 року підлягають декларуванню зміни оптово-відпускні ціни без урахування мита, податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, та включені до Державного реєстру лікарських засобів України.

2) з 1 жовтня 2014 року торгівля, в тому числі закупівля за кошти державного та місцевих бюджетів, лікарських засобів, що відпускаються за рецептом лікаря, здійснюється на території України після декларування зміни оптово-відпускної ціни на них, за цінами, які не перевищують рівень задекларованих змін оптово-відпускних цін з урахуванням мита, податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825).

3) дозволяється оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом лікаря, та включені до Державного реєстру лікарських засобів України, які були придбані до 01 жовтня 2014 року.

4) внесені до 01 липня 2014 р. до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби є чинними і підлягають декларуванню відповідно до Порядку, затвердженого цією постановою до 01 березня 2015 р.;

5) декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби здійснюється Міністерством охорони здоров’я на підставі позитивного висновку уповноваженої Міністерством охорони здоров’я експертної установи щодо розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарський засіб шляхом застосування методів зовнішнього та внутрішнього реферування за порядком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі, що не перевищує рівень заявленої до декларування зміни оптово-відпускної ціни лікарського засобу.

2. Затвердити Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на зареєстровані в Україні лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, та включені до Державного реєстру лікарських засобів України (додається).

3. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; 2009 р., № 27, ст. 906; 2012 р., № 62, ст. 2526; 2012 р., № 72, ст. 2904) зміни, що додаються.

4. Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 13 серпня 2012 р. № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» (Офіційний вісник України, 2012 р., № 65, ст. 2655).

5. Міністерству охорони здоров’я:

1) до 1 липня 2014 р.:

• уповноважити експертну установу надавати висновки щодо розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на зареєстровані в Україні лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, та включені до Державного реєстру лікарських засобів України;
• затвердити, за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі, порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на зареєстровані в Україні лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, та включені до Державного реєстру лікарських засобів України, із застосуванням методів зовнішнього та внутрішнього (реферування) на основі цін на такі лікарські засоби, що встановлені в країні їх походження, у Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині і Республіці Сербія (у разі коли відповідний препарат не представлений на ринку в таких державах, оптово-відпускна ціна формується з урахуванням цін на такі препарати, що склалися в Україні);

2) створити міжвідомчу комісію з вирішення спірних питань щодо реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби, до складу якої включити 3 представників Міністерства економічного розвитку і торгівлі, Антимонопольного комітету та Міністерства доходів і зборів.

3) привести у двомісячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

6. Ця постанова набирає чинності з 1 липня 2014 року.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від __________ 2014 р. № _________

Порядок

декларування зміни оптово-відпускних цін на зареєстровані в Україні лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, та включені до Державного реєстру лікарських засобів України

1. Цей Порядок визначає механізм декларування зміни оптово-відпускних цін на зареєстровані в Україні лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, та включені до Державного реєстру лікарських засобів України (далі – лікарські засоби).

2. Декларуванню підлягає оптово-відпускна ціна на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку лікарського засобу: вітчизняного виробництва – у національній валюті без урахування витрат, пов’язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням; іноземного виробництва – у національній та іноземній валюті із зазначенням офіційного курсу, встановленого Національним банком на дату подання заяви про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

3. Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, або уповноважена ним в установленому порядку особа (далі – заявник) подає до МОЗ:

1) заяву за формою, встановленою МОЗ;

2) інформаційну довідку, складену в довільній формі щодо рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що встановлені в країні їх походження, що склалися в Україні та зареєстрованих/задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби у референтних країнах, визначених у абзаці третьому підпункту 1 пункту 5 цієї постанови;

3) копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого МОЗ;

4) довіреність, що засвідчує повноваження заявника декларувати зміни оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, видану власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб з перекладом на українську мову, засвідчену в установленому порядку.

4. Документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, засвідчуються підписом заявника, скріпленим печаткою за умови, що заявник є юридичною особою, та подаються до МОЗ у одному примірнику.

Відповідальність за достовірність зазначеної в таких документах інформації покладається на заявника.2

5. Декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб здійснюється:

5.1. За умови подання заявником в повному обсязі та належним чином оформлених документів, зазначених у пункті 3 цього Порядку, МОЗ надсилає у строк, що не перевищує 7 робочих днів з дати їх реєстрації, запит до уповноваженої експертної установи для подання протягом 15 робочих днів вмотивованого позитивного або негативного висновку щодо розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарський засіб до заявленої до декларування зміни оптово-відпускної ціни лікарського засобу.

Позитивний висновок надається за умови не перевищення розміру заявленої до декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб її розрахованому граничному рівню.

5.2. МОЗ:

• видає у строк, що не перевищує 5 робочих днів з дня отримання позитивного висновку уповноваженої експертної установи, наказ про декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби;
• розміщує інформацію на офіційному веб-сайті Міністерства у строк, що не перевищує 2 робочих дні з дня видання зазначеного наказу.

5.3. У разі коли уповноважена експертна установа подала негативний висновок, МОЗ повідомляє про це заявника у письмовій формі протягом 7 робочих днів та в термін, що не перевищує 20 робочих днів з дня отримання негативного висновку формує проект порядку денного засідання Комісії з вирішення спірних питань щодо декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби (далі – Комісія) та повідомляє про це заявника.

На підставі рішення Комісії МОЗ в термін, що не перевищує 7 робочих днів з дня засідання Комісії видає наказ про декларування зміни оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби, або повідомляє заявника у письмовій формі про відмову в їх декларуванні.

Зміни до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби вносяться на підставі наказу МОЗ.

6. У разі коли документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням встановлених вимог, МОЗ повідомляє про це заявника письмово протягом 10 робочих днів з дати реєстрації заяви.

7. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ.3

8. Дозволяється внесення змін до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби за ініціативи заявника у разі зміни даних реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, лише за умови, що рівень задекларованої зміни оптово-відпускної ціни у національній валюті на лікарський засіб залишається незмінним.

Заявник надає до МОЗ заяву, складену у довільній формі з обґрунтуванням необхідності внесення змін до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби на підставі зміни даних реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та копіями таких документів, засвідчених підписом заявника та скріплених печаткою.

9. МОЗ на підставі відповідного наказу протягом 7 робочих днів після отримання заяви, зазначеної у абзаці другому пункту 8 цього Порядку, вносить відповідні зміни до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

10. Відомості про оптово-відпускну ціну на лікарський засіб є чинними протягом строку дії реєстраційного посвідчення на такий засіб.

11. Декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб здійснюється, не частіше ніж один раз у поточному місяці за умови зміни ціни на сировину, матеріали, розміру накладних видатків, зміни більш як на 5 відсотків встановленого Національним банком України середньомісячного значення курсу іноземної валюти.

12. У разі зниження рівня оптово-відпускної ціни у референтних країнах визначених у абзаці третьому підпункту 1 пункту 5 цієї постанови заявник переглядає встановлений в Україні рівень задекларованої зміни оптово-відпускної ціни на такий лікарський засіб.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від _________________ р. № _______

ЗМІНИ,

що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України

1. Пункт 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; 2009 р., № 27, ст. 906; 2012 р., № 62, ст. 2526; 2012 р., № 72, ст. 2904) викласти в такій редакції:

«1) на зареєстровані в Україні лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, та які включені до Державного реєстру лікарських засобів України (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни з урахуванням податку на додану вартість та граничні торговельні (роздрібні) надбавки виходячи із закупівельної ціни, що не перевищують такі розміри:

з урахуванням податку на додану вартість.

2) на лікарські засоби (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів) і вироби медичного призначення, оптово-відпускні ціни на які внесені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та реєстру оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення, які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків до задекларованої зміни оптово-відпускної ціни або зареєстрованої оптово-відпускної ціни з урахуванням мита, податку на додану вартість та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків до закупівельної ціни з урахуванням податку на додану вартість.

При цьому фактичний розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку лікарського засобу, усі типи, види, марки виробів медичного призначення не повинен перевищувати розміру внесеної до зазначеного реєстру оптово-відпускної ціни у гривнях.».

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Питання референтного ціноутворення на лікарські засоби»

1. Опис проблеми

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Питання референтного ціноутворення на лікарські засоби» (далі – проект постанови) розроблено Міністерством охорони здоров’я на виконання низки доручень Кабінету Міністрів України.

Враховуючи необхідність забезпечення фізичної та економічної доступності лікарських засобів для населення шляхом зокрема стабілізації цін на фармацевтичному ринку України, визначення обґрунтованих та передбачуваних тенденцій щодо змін на них, Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Питання референтного ціноутворення на лікарські засоби», яким передбачено:

• запровадження з 01 серпня 2014 року декларування змін оптово-відпускних цін на рецептурні лікарські засоби, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів, на основі референтного ціноутворення шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарський засіб через застосування методів зовнішнього та внутрішнього реферування за порядком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я за погодженням з Мінекономрозвитку;
• затвердження Порядку декларування змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, та включені до Державного реєстру лікарських засобів України;
• внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» щодо поширення кола лікарських засобів, до яких застосовуються граничні рівні постачальницько-збутових та роздрібних надбавок;
• дозволяється оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом лікаря, та включені до Державного реєстру лікарських засобів України, які були придбані до 01 жовтня 2014 року.
• у разі зниження рівня оптово-відпускної ціни у референтних країнах заявник переглядає встановлений в Україні рівень задекларованої зміни оптово-відпускної ціни на такий лікарський засіб.
• визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 13 серпня 2012 р. № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».

Крім цього, передбачено, що внесені до 01 липня 2014 р. до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби є чинними і підлягають передекларуванню за новим порядком до 1 березня 2015 року.

Термін проведення процедури декларування зміни оптово-відпускної ціни, що пропонується встановити проектом постанови в межах 30 робочих днів, не перевищує термін, впродовж якого країни – члени Європейського Союзу приймають та доводять до відома власника торгової ліцензії (реєстраційного посвідчення) рішення щодо ціни на лікарський засіб, який згідно Директиви 89/105/ЄЕС становить 90 днів.

Крім цього, передбачено, що внесені до 01 липня 2014 р. до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби є чинними і підлягають передекларуванню до 1 березня 2015 року.

Прийняття цієї постанови Кабінету Міністрів України дозволить запровадити європейські, передбачувані та прозорі засади до ціноутворення на рецептурні лікарські засоби. Водночас – сформувати підґрунтя для впровадження реімбурсації на зазначену групу препаратів. Це, в свою чергу, є необхідною передумовою для ефективного обов’язкового медичного страхування та раціонального витрачання як бюджетних коштів, так і коштів населення країни.

Стратегічною метою впровадження референтного ціноутворення є підвищення рівня доступності лікарських засобів в умовах політики жорсткої економії.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття акту є впровадження референтного ціноутворення що дозволить підвищити рівень доступності лікарських засобів в умовах політики жорсткої економії, дозволить запровадити європейські, передбачувані та прозорі засади до ціноутворення на рецептурні лікарські засоби які відпускаються з аптечних закладів та ті, що закуповуються за державні кошти. Водночас – сформувати підґрунтя для впровадження реімбурсації на зазначену групу препаратів. Це, в свою чергу, є необхідною передумовою для ефективного обов’язкового медичного страхування та раціонального витрачання як бюджетних коштів, так і коштів населення країни.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативні способи досягнення зазначених цілей відсутні.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Запропонованим проектом постанови Кабінету Міністрів України передбачено з 1 вересня 2014 р. здійснювати декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби на підставі позитивного висновку уповноваженої МОЗ установи щодо розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарський засіб здійсненого власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, або уповноваженою ним в установленому порядку особою за порядком затвердженим Міністерством охорони здоров’я за погодженням з Міністерством економічного розвитку та торгівлі, що не перевищує рівень заявленої у декларації зміни оптово-відпускної ціни лікарського засобу.

• запровадження з 01 серпня 2014 року декларування змін оптово-відпускних цін на рецептурні лікарські засоби, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів, на основі референтного ціноутворення шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарський засіб через застосування методів зовнішнього та внутрішнього реферування за порядком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я за погодженням з Мінекономрозвитку;
• затвердження Порядку декларування змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, та включені до Державного реєстру лікарських засобів України;
• внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» щодо поширення кола лікарських засобів, до яких застосовуються граничні рівні постачальницько-збутових та роздрібних надбавок;
• дозволяється оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом лікаря, та включені до Державного реєстру лікарських засобів України, які були придбані до 01 жовтня 2014 року.
• у разі зниження рівня оптово-відпускної ціни у референтних країнах заявник переглядає встановлений в Україні рівень задекларованої зміни оптово-відпускної ціни на такий лікарський засіб.
• визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 13 серпня 2012 р. № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».

Крім цього, передбачено, що внесені до 01 липня 2014 р. до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби є чинними і підлягають передекларуванню за новим порядком до 1 березня 2015 року.

Декларуванню зміни оптово-відпускних цін підлягають лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, та включені до Державного реєстру лікарських засобів України.

Проектом акту затверджується Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів та визнається такою, що втратила чинність, постанова Кабінету Міністрів України від 13 серпня 2012 р. № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту

Прийняття проекту акту дозволить виконати доручення Кабінету Міністрів України та впровадити референтне ціноутворення, що дозволить підвищити рівень доступності лікарських засобів в умовах політики жорсткої економії, дозволить запровадити європейські, передбачувані та прозорі засади до ціноутворення на рецептурні лікарські засоби які відпускаються з аптечних закладів та ті, що закуповуються за державні кошти. Водночас – сформувати підґрунтя для впровадження реімбурсації на зазначену групу препаратів. Це, в свою чергу, є необхідною передумовою для ефективного обов’язкового медичного страхування та раціонального витрачання як бюджетних коштів, так і коштів населення країни.

6. Очікувані результати

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить:

• виконати низку доручень Кабінету Міністрів України;
• впровадити референтне ціноутворення на лікарські засоби, що дозволить підвищити рівень доступності лікарських засобів в умовах політики жорсткої економії, дозволить запровадити європейські, передбачувані та прозорі засади до ціноутворення на рецептурні лікарські засоби які відпускаються з аптечних закладів та ті, що закуповуються за державні кошти. Водночас – сформувати підґрунтя для впровадження реімбурсації на зазначену групу препаратів. Це, в свою чергу, є необхідною передумовою для ефективного обов’язкового медичного страхування та раціонального витрачання як бюджетних коштів, так і коштів населення країни.

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії проекту постанови – не обмежений.

8. Показники результативності акту

1) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів – введення в дію вимог цієї постанови не передбачає додаткових надходжень та втрат державного та місцевих бюджетів.

2) Кількість лікарських засобів, ціни на які будуть підлягати державному регулюванню та декларуванню.

3) Рівень поінформованості з нормами проекту постанови оцінюється як середній, що забезпечувалося його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності шляхом опрацювання зауважень та пропозицій, висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження буде здійснено через рік після набрання чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити показники базового та повторного відстеження.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!