Приписи від 19.02.2010 р. по 03.03.2010 р.

ПРИПИС
від 19.02.2010 р. № 2806–03/07.3/17–10

На підставі повідомлення про побічну реакцію при застосуванні серії 03219 лікарського засобу СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/100 000, розчин для ін’єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50, виробництва СЕПТОДОНТ, Франція (реєстраційне посвідчення Р.06.99/00706) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, п. 3.1.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції Украї­ни від 28.12.01 № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/100 000, розчин для ін’єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50, серії 03219, виробництва СЕПТОДОНТ, Франція, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/100 000, розчин для ін’єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50, серії 03219, виробництва СЕПТОДОНТ, Франція.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ПРИПИС
від 22.02.2010 р.№ 2903–03/07.4/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.02 за № 107/6395 та 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів:

забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

• перевірити наявність вищезазначеного препарату;
• при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
• повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

ПРИПИС
від 22.02.2010 р. № 2904–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності архівних зразків серії 20409 лікарського засобу УНДЕВІТ^®, драже № 50 виробництва ВАТ «Київський вітамінний завод», Україна, вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/7922/01/01 за показником «Опис» (8 драже з 20 перевірених розтріскані) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121, п. 3.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу УНДЕВІТ^®, драже № 50 серії 20409 виробництва ЗАТ «Київський вітамінний завод», Україна.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу УНДЕВІТ^®, драже № 50 серії 20409 виробництва ЗАТ «Київський вітамінний завод», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ПРИПИС
від 22.02.2010 р. № 2905–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/2333/01/01 препарату за показником «Перекисне число» (завищений) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону Украї­ни «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, п.п. 2.3, 3.2., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу МАЗЬ ЖИВОКОСТУ ДР.ТАЙСС, мазь по 100 г у банках, серії 08039, виробництва Др.Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МАЗЬ ЖИВОКОСТУ ДР. ТАЙСС, мазь по 100 г у банках, серії 08039, виробництва Др.Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ПРИПИС
від 22.02.2010 р. № 2906–03/07.4/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.02 за № 107/6395 та 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів:

забороняю їх реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

• перевірити наявність вищезазначеного препарату;
• при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
• повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

ЛИСТ
від 22.02.2010 р. № 2907–03/07.3/17–10

На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках, серії 2620609, виробництва ДП «Черкаси-ФАРМА», Україна.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 12110–03/07/17–09 від 18.09.2009 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках, серії 2620609, виробництва ДП «Черкаси-ФАРМА», Україна, відкликається.

Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.

ПРИПИС
від 22.02.2010 р. № 2908–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/2435/02/01 препарату за показником «Опис» (таблетки мають неоднорідне забарвлення від білого до жовтуватого кольору, на деяких таблетках написи відсутні, на деяких — частково стерті, їх неможливо прочитати) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121, п. 15 постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», п. 3.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу МІЛІСТАН ВІД КАШЛЮ, таблетки, вкриті оболонкою, № 20, серії MA 805 виробництва «Теміс Медикаре Лімітед», Iндiя, для «Мілі Хелскере Лімітед», Великобританія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МІЛІСТАН ВІД КАШЛЮ, таблетки, вкриті оболонкою, № 20, серії MA 805 виробництва «Теміс Медикаре Лімітед», Iндiя, для «Мілі Хелскере Лімітед», Великобританія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ЛИСТ
від 22.02.2010 р. № 2909–03/07.3/17–10

На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9% по 400 мл у пляшках, серії 2670609, виробництва ДП «Черкаси-ФАРМА», Україна.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 12106–03/07/17–09 від 18.09.2009 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9% по 400 мл у пляшках, серії 2670609, виробництва ДП «Черкаси-ФАРМА», Україна, відкликається.

Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.

ЛИСТ
від 22.02.2010 р. № 2910–03/07.3/17–10

На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу РЕОПОЛІГЛЮКІН, розчин для інфузій по 200 мл у пляшках, серії 20409, виробництва ДП «Черкаси-ФАРМА», м. Черкаси, Україна.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 12391–03/07.3/17–09 від 24.09.2009 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу РЕОПОЛІГЛЮКІН, розчин для інфузій по 200 мл у пляшках, серії 20409, виробництва ДП «Черкаси-ФАРМА», м. Черкаси, Україна, відкликається.

Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.

ЛИСТ
від 22.02.2010 р. № 2911–03/07.3/17–10

На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках, серії 2830609, виробництва ДП «Черкаси-ФАРМА», Україна.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 12112–03/07/17–09 від 18.09.2009 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках, серії 2830609, виробництва ДП «Черкаси-ФАРМА», Україна, відкликається.

Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.

ПРИПИС
від 22.02.2010 р. № 2914–03/07.3/17–10

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ Украї­ни від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, та у зв’язку із підозрою щодо фальсифікації лікарського засобу ФЕСТАЛ^®, драже № 100, серії 338055 з маркуванням виробника «Авентіс Фарма Лімітед», Індія, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ФЕСТАЛ^®, драже № 100, серії 338055 з маркуванням виробника «Авентіс Фарма Лімітед», Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

«Опис» (драже матові, поверхня оболонки неоднорідна, без запаху ванілі, при розтиранні драже відчувається різкий, неприєм­ний запах);

«Розпадання» (оболонки всіх 6 драже розпались в 0,1 М розчині кислоти хлористоводневої, в розчині наявні фрагменти оболонки);

«Упаковка»:

• вторинна упаковка (картонна пачка) м’яка, легко зминається;
• чарунки на первинній упаковці (стрипі) зім’яті;

«Маркування» (на вторинній упаковці (картонній пачці) номер серії нечіткий, шрифт розпливчастий).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФЕСТАЛ^®, драже № 100, серії 338055 з маркуванням виробника «Авентіс Фарма Лімітед», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ПРИПИС
від 22.02.2010 р. № 2916–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/5836/01/01 препарату за показником «Ідентифікація» (спектр поглинання розчину препарату в області від 350 нм до 500 нм не має Dmax при (427±2) нм та (436±2) нм) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, п.п. 3.1.1, 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ГАРБУЗА ОЛІЯ, олія по 100 мл у флаконах, серії 111009 виробництва Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ГАРБУЗА ОЛІЯ, олія по 100 мл у флаконах, серії 111009 виробництва Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ПРИПИС
від 23.02.2010 р. № 3002–03/07.3/17–10

На підставі повідомлення про побічну реакцію при застосуванні серії 96401 лікарського засобу ЕССЕНЦІАЛЄ^® Н, розчин для внутрішньовенних ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 5, виробництва Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ, Німеччина (реєстраційне посвідчення UA/0574/01/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, п. 3.1.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЕССЕНЦІАЛЄ^® Н, розчин для внутрішньовенних ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 5, серії 96401, виробництва Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ, Німеччина, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЕССЕНЦІАЛЄ^® Н, розчин для внутрішньовенних ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 5, серії 96401, виробництва Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ, Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Документ втратив чинність на підставі Листа від 30.12.2010 р. № 22842–03/07.3/17–10

ПРИПИС
від 24.02.2010 р. № 3165–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності серій К-001, К-002, К-007 лікарського засобу КОФАНОЛ ПАСТИЛКИ, пастилки № 4х25 виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд.», Індія вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/6825/02/01 препарату за показниками «Кількісне визначення», «Мікробіологічна чистота» та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121, п.п. 3.2.2., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу КОФАНОЛ ПАСТИЛКИ, пастилки № 4х25 виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд.», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність всіх серій лікарського засобу КОФАНОЛ ПАСТИЛКИ, пастилки № 4х25 серії виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд.», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ПРИПИС
від 24.02.2010 р. № 3221–04/11.1/17–10

У відповідності до статті 49 Конституції України, статті 5 Основ законодавства України про охорону здоров’я, Постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.04 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» та до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, відповідно, та на підставі виявлення факту використання незареєстрованого медичного виробу:

забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування медичних виробів:

• перевірити наявність вищезазначеного медичного виробу;
• при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
• повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість медичного виробу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення;
• при наступних поставках вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації, та застосуванню вищезазначеного медичного виробу.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг та застосування в Україні медичних виробів відповідно до абзацу третього п.1 Постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.04 №1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» дозволяється лише за умови його реєстрації та внесення до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

ПРИПИС
від 24.02.2010 р. № 3222–04/11.1/17–10

У відповідності до статті 49 Конституції України, статті 5 Основ законодавства України про охорону здоров’я, Постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.04 №1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» та до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 №1121, відповідно, та на підставі виявлення факту використання незареєстрованого медичного виробу:

забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування медичних виробів:

• перевірити наявність вищезазначеного медичного виробу;
• при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
• повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість медичного виробу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення;
• при наступних поставках вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації, та застосуванню вищезазначеного медичного виробу.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг та застосування в Україні медичних виробів відповідно до абзацу третього п. 1 Постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.04 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» дозволяється лише за умови його реєстрації та внесення до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

ПРИПИС
від 24.02.2010 р. № 3223–04/11.1/17–10

У відповідності до статті 49 Конституції України, статті 5 Основ законодавства України про охорону здоров’я, Постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.04 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», та до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованого медичного виробу:

забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування медичних виробів:

• перевірити наявність вищезазначеного медичного виробу;
• при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
• повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість медичного виробу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення;
• при наступних поставках вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації, та застосуванню вищезазначеного медичного виробу.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг та застосування в Україні медичних виробів відповідно до абзацу третього п. 1 Постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.04 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» дозволяється лише за умови його реєстрації та внесення до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

ПРИПИС
від 24.02.2010 р. № 3224–04/11.1/17–10

У відповідності до статті 49 Конституції України, статті 5 Основ законодавства України про охорону здоров’я, Постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.04 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», та до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованого медичного виробу:

забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування медичних виробів:

• перевірити наявність вищезазначеного медичного виробу;
• при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
• повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість медичного виробу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення;
• при наступних поставках вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації, та застосуванню вищезазначеного медичного виробу.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг та застосування в Україні медичних виробів відповідно до абзацу третього п. 1 Постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.04 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» дозволяється лише за умови його реєстрації та внесення до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

ПРИПИС
від 24.02.2010 р. № 3225–04/11.1/17–10

У відповідності до статті 49 Конституції України, статті 5 Основ законодавства України про охорону здоров’я, Постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.04 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» та до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, відповідно, та на підставі виявлення факту використання незареєстрованого медичного виробу:

забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування медичних виробів:

• перевірити наявність вищезазначеного медичного виробу;
• при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
• повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість медичного виробу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення;
• при наступних поставках вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації, та застосуванню вищезазначеного медичного виробу.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг та застосування в Україні медичних виробів відповідно до абзацу третього п. 1 Постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.04 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» дозволяється лише за умови його реєстрації та внесення до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

ПРИПИС
від 24.02.2010 р. № 3226–04/11.1/17–10

У відповідності до статті 49 Конституції України, статті 5 Основ законодавства України про охорону здоров’я, Постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.04 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», та до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованого медичного виробу:

забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування медичних виробів:

• перевірити наявність вищезазначеного медичного виробу;
• при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
• повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість медичного виробу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення;
• при наступних поставках вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації, та застосуванню вищезазначеного медичного виробу.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг та застосування в Україні медичних виробів відповідно до абзацу третього п. 1 Постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.04 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» дозволяється лише за умови його реєстрації та внесення до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

ПРИПИС
від 24.02.2010 р. № 3227–04/11.1/17–10

У відповідності до статті 49 Конституції України, статті 5 Основ законодавства України про охорону здоров’я, Постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.04 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», та до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованого медичного виробу:

забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування медичних виробів:

• перевірити наявність вищезазначеного медичного виробу;
• при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
• повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість медичного виробу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення;
• при наступних поставках вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації, та застосуванню вищезазначеного медичного виробу.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг та застосування в Україні медичних виробів відповідно до абзацу третього п. 1 Постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.04 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» дозволяється лише за умови його реєстрації та внесення до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

ПРИПИС
від 24.02.2010 р. № 3228–04/11.1/17–10

У відповідності до статті 49 Конституції України, статті 5 Основ законодавства України про охорону здоров’я, Постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.04 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», та до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованого медичного виробу:

забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування медичних виробів:

• перевірити наявність вищезазначеного медичного виробу;
• при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
• повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість медичного виробу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення;
• при наступних поставках вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації, та застосуванню вищезазначеного медичного виробу.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг та застосування в Україні медичних виробів відповідно до абзацу третього п. 1 Постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.04 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» дозволяється лише за умови його реєстрації та внесення до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

ПРИПИС
від 24.02.2010 р. № 3229–04/11.1/17–10

У відповідності до статті 49 Конституції України, статті 5 Основ законодавства України про охорону здоров’я, Постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.04 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», та до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованого медичного виробу:

забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування медичних виробів:

• перевірити наявність вищезазначеного медичного виробу;
• при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
• повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість медичного виробу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення;
• при наступних поставках вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації, та застосуванню вищезазначеного медичного виробу.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг та застосування в Україні медичних виробів відповідно до абзацу третього п. 1 Постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.04 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» дозволяється лише за умови його реєстрації та внесення до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

ЛИСТ
від 03.03.2010 р. № 3664–03/07/3/17–10

На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8., 4.1.12. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.04 № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.04 № 917/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу L-ГІСТИДИН, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм серії 082180 виробництва «Kyowa Hakko Bio Co. Ltd.», Японія.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 1342–03/07.3/17–10 від 30.01.2010 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу L-ГІСТИДИН, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм серії 082180 виробництва «Kyowa Hakko Bio Co. Ltd.», Японія, відкликається.

Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками та наявності відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (згідно вимог постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902 «Про затвердження державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну»).

ЛИСТ
від 03.03.2010 р. № 3666–03/07.3/17–10

На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, п.п. 3.4., п. 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу РЕОСОРБІЛАКТ^®, розчин для інфузій по 200 мл у пляшках скляних, серії 110109, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 8097–01/07.1/17–09 від 10.07.2009 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу РЕОСОРБІЛАКТ^®, розчин для інфузій по 200 мл у пляшках скляних, серії 110109, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, відкликається.

Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.

ПРИПИС
від 03.03.2010 р. № 3667–03/07.3/17–10

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу ДОЛАРЕН^®, таблетки № 100 (10х10) серій D-523, D-524, D-525, D-526, D-527, D-528, D-529, D-530, D-531, D-532, D-533, D-534, D-535, D-536, D-537, D-538, D-539, D-540, D-541, D-542, D-543 з маркуванням виробника «Наброс Фарма Пвт. Лтд», Індія, які згідно інформації від представництва «Наброс Фарма Пвт. Лтд», Індія, в Україні, не вироблялися на заводі «Наброс Фарма Пвт. Лтд», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДОЛАРЕН^®, таблетки № 100 (10х10) серій D-523, D-524, D-525, D-526, D-527, D-528, D-529, D-530, D-531, D-532, D-533, D-534, D-535, D-536, D-537, D-538, D-539, D-540, D-541, D-542, D-543 з маркуванням виробника «Наброс Фарма Пвт. Лтд», Індія і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Документ втратив чинність на підставі Листа від 18.07.2011 р. № 12919-03/07.3/17-11

ПРИПИС
від 03.03.2010 р. № 3668–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/3591/01/01 препарату за показниками «Опис» (розчин жовтуватого кольору), «Колір розчину» (забарвлення препарату інтенсивніше забарвлення еталону В9) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, п.п. 3.1.1., 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ФЛАВАМЕД^® РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ, розчин для перорального застосування, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1, серії 84067 виробництва «Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)», Німеччина, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФЛАВАМЕД^® РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ, розчин для перорального застосування, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1, серії 84067 виробництва «Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)», Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Документ втратив чинність на підставі Листа від 21.04.2011 р. № 7861–03/07.3/17–11

ПРИПИС
від 03.03.2010 р. № 3670–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/6819/01/01 препарату за показником «Розчинення» та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, п. 15 постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», п.п. 3.2.2., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЕФЕКТ, капсули пролонгованої дії № 20, серії 10815, виробництва Русан Фарма Лтд, Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЕФЕКТ, капсули пролонгованої дії № 20, серії 10815, виробництва Русан Фарма Лтд, Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!