Референтне ціноутворення на рецептурні ліки: черговий прем’єр сходив в аптеку

28 квітня проекти документів були оприлюднені на сайті МОЗ України з метою їх громадського обговорення. Відтак, усі пропозиції та заперечення можна надсилати на адреси, вказані у відповідних повідомленнях про оприлюднення цих проектів. Однак, у заінтере­сованих осіб на це є неповних 2 дні, що, у свою чергу, суперечить положенням Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності». Відповідно до ст. 9 зазначеного закону строк, протягом якого приймаються зауваження та пропозиції, не може бути меншим ніж 1 міс з дня його оприлюднення. Мабуть, МОЗ не врахував цю норму, а у звітах щодо проведення їх громадського обговорення зазначить по шаблону: «За вказаний період часу зауважень та пропозицій до проекту постанови КМУ не надходило».

Суб’єкти господарювання більш-менш погоджуються з положеннями проекту постанови КМУ «Про декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів», оскільки він суттєво не відрізняється від постанови КМУ від 13.08.2012 р. № 794 у частині, що стосується медичних виробів. Окремо зупинимося на положеннях проекту постанови КМУ «Питання референтного ціноутворення на лікарські засоби», дія якої поширюється на зареєстровані в Україні рецептурні лікарські засоби — 54% фармринку в грошовому вираженні (7445 торгових найменувань за підсумками 2013 р.). На думку фармацевтичної спільноти, такий підхід спричинить «вимивання» з ринку препаратів, які фактично мають вищу вартість, ніж ціна, яка буде встановлена як гранична (референтна). Причиною такого «вимивання» буде об’єктивна неготовність виробників, дистриб’юторів чи аптечних закладів здійснювати продаж препаратів у рамках пропонованого регулювання через збитковість.

Нагадаємо, що 24 квітня в МОЗ України відбулася зустріч робочої групи у складі представників МОЗ та професійних асоціацій щодо опрацювання цих проектів постанов КМУ. У ході їх обговорення з боку представників професійної громадськості пролунав шквал зауважень. Зокрема, з боку спеціалістів МОЗ України була спроба запровадити подвійні стандарти: для цін на вироби медичного призначення — декларування, для цін на лікарські засоби — реєстрацію. В оприлюднених 28 квітня на сайті МОЗ України проектах документів це зауваження було враховано лише частково, відтак передбачено декларування зміни оптово-відпускних цін як на вироби медичного призначення, так і на лікарські засоби. Проте звертає на себе увагу положення проекту постанови КМУ «Питання референтного ціноутворення», згідно з яким декларування зміни оптово-відпускних цін на ліки здійснюватиметься МОЗ України на підставі позитивного висновку уповноваженої ним експертної установи щодо розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарський засіб шляхом застосування методів зовнішнього та внутрішнього реферування.

Тобто, якщо зараз, згідно з постановою КМУ № 794 за умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів МОЗ України приймає позитивне рішення щодо заявленої до декларування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення, то згідно з проектом документа такі висновки має надавати певна експертна установа. Виникає питання: хто виступатиме зазначеною експертною установою? Чи не містить це положення ризиків вчинення корупційних правопорушень? Неприйнятними є строки декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, закладені в проекті постанови КМУ. Якщо згідно з постановою КМУ № 794 увесь процес декларування зміни оптово-відпускних цін на ліки та вироби медичного призначення займає 10 днів (на практиці майже місяць), то проектом постанови КМУ внаслідок участі в процесі декларування цін певної експертної установи передбачений загальний строк 27 днів: за умови подання заявником у повному обсязі та належним чином оформлених документів МОЗ України надсилатиме у строк, що не перевищує 7 робочих днів з дати їх реєстрації, запит до уповноваженої експертної установи для подання протягом 15 робочих днів вмотивованого позитивного або негативного висновку щодо розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарський засіб до заявленої до декларування зміни оптово-відпускної ціни лікарського засобу. Лише після цього МОЗ України видаватиме протягом 5 робочих днів з дня отримання висновку наказ про декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

Натомість в оприлюдненому 28 квітня МОЗ України проекті постанови КМУ «Про декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» строки декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення залишилися незмінними в порівнянні з чинною постановою КМУ № 794 і становлять 10 днів. При цьому до порядку декларування цін не залучатиметься експертна установа, а відповідне рішення прийматиме МОЗ. Виробники лікарських засобів можуть розцінити такі відмінності в порядках декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення як дискримінацію.

Проект документа передбачає внесення змін до постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955. Зокрема, пропонується зобов’язати аптечні заклади встановлювати диференційовані граничні торговельні (роздрібні) надбавки, виходячи із закупівельної ціни з урахуванням ПДВ. Натомість згідно з п. 188.1 ст. 188 Податкового кодексу України ПДВ не може бути в складі граничної торговельної (роздрібної) надбавки.

Крім цього, зміни до постанови КМУ № 955, передбачені проектом постанови КМУ «Питання референтного ціноутворення на лікарські засоби», виключають з-під сфери державного цінового регулювання лікарські засоби та вироби медичного призначення, включені до Національного переліку та обов’язкового мінімального асортименту для аптечних закладів. Хоча в проекті документа не йдеться про скасування зазначених переліків, проте чи не є це черговим підводним каменем, який припускає подальшу втрату чинності відповідними документами?

МОЗ України вдалося за один день розробити проект документа, який здатний реформувати фармринок України. Чи насправді він покликаний стабілізувати ситуацію, яка склалася у фармсекторі? В Україні більшість витрат на лікарські засоби покривається за рахунок пацієнта. Тому на даному етапі запровадження референтного ціноутворення в нинішньому вигляді, м’яко кажучи, не на часі. Оскільки, по-перше, згідно з досвідом країн — членів ЄС (та інших економічно розвинутих держав) регулювання ціноутворення лікарських засобів може використовуватися за умови, коли держава бере на себе фінансові зобов’язання. По-друге, розрахунок граничних цін з використанням зовнішнього референтного ціноутворення для декількох тисяч торгових найменувань потребує колосальних матеріально-технічних ресурсів та достатньо часу. По-третє, наказом МОЗ України від 09.04.2014 р. № 39-Адм створено робочу групу щодо підготовки закону про референтне ціноутворення на ліки та запровадження системи реімбурсації, до складу якої увійшли у тому числі представники МОЗ України, які брали участь у розробці згаданого проекту постанови КМУ.

Непослідовна діяльність регуляторних органів потребує адекватної реакції фармспільноти, щоб не залишитися осторонь процесів регуляції фамринку. Першою такою реакцією на чергову спробу врегулювати ситуацію на фармринку став альтернативний проект постанови КМУ «Питання референтного ціноутворення на лікарські засоби», розроблений 24 квітня під час зустрічі робочої групи у складі представників МОЗ України та професійних асоціацій. (див. «Щотижневик АПТЕКА № 17 (938) від 28.04.2014 р.). Його дія розповсюджується на ліки, що включені до Національного переліку і закуповуються за бюджетні кошти, та вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, із застосуванням референтного ціноутворення. Проект документа передбачає доручити МОЗ України надати Уряду пропозиції щодо змін до Національного переліку відповідно до потреб системи охорони здоров’я України.

На жаль, активна участь операторів ринку в розробці проектів регуляторних актів традиційно залишається поза увагою чиновників. Усі посадовці як один посилаються на таємничу вказівку зверху, якої ніхто не бачив. Рішення щодо тотального регулювання рецептурних ліків «народилося» після того, як прем’єр-міністр України придбав в аптеці Отривін, який, до речі, відпускається без рецепта лікаря, вартість якого стала дорожчою, ніж раніше. Унаслідок цього виникла ініціатива зарегулювати всі рецептурні препарати, і тому відповідні закони України втратили чинність.

Коли верстався номер, стало відомо, що на засіданні Уряду, яке відбулося увечері 30 квітня поточного року, було прийнято рішення відкласти розгляд згаданих проектів постанов КМУ, а питання щодо регулювання цін, які порушені в цих документах, передати в компетенцію Мінекономрозвитку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!