история вопроса
23 апреля на заседании КМУ Премьер-министр Украины Арсений Яценюк выразил обеспокоенность в связи с ситуацией на фармацевтическом рынке Украины и сообщил о том, что Правительство планирует принять ряд постановлений по ее стабилизации. В связи с этим МЗ Украины было поручено срочно разработать соответствующие проекты нормативно-правовых актов.
Во исполнение данного поручения профильное министерство подготовило документы, в том числе проект постановления КМУ «Вопросы референтного ценообразования на лекарственные средства», предусматривающий введение референтного ценообразования для рецептурных препаратов. Этот документ рассматривался 24 апреля текущего года на заседании Правительственного комитета гуманитарного развития (далее — Правительственный комитет) с участием руководства МЗ Украины, представителей других министерств и ведомств, фармацевтической индустрии. В ходе этого заседания со стороны представителей профессиональной общественности поступили существенные обоснованные замечания по поводу предложенного МЗ Украины проекта постановления КМУ о референтном ценообразовании. По итогам заседания было принято решение о срочной доработке этого и других проектов документов соответствующей рабочей группой МЗ Украины.
В тот же день, 24 апреля, после заседания Правительственного комитета, в МЗ Украины состоялось заседание рабочей группы, и его участники согласовали другую редакцию проекта постановления КМУ о референтном ценообразовании, отличную от проекта, предложенного МЗ Украины.
Несмотря на согласованную позицию участников заседания рабочей группы, 28 апреля 2014 г. на сайте профильного министерства был размещен проект постановления КМУ о референтном ценообразовании в редакции МЗ Украины. А 30 апреля 2014 г. этот проект был вновь вынесен на рассмотрение КМУ во время заседания. Однако Правительство приняло решение направить его на экспертизу в Минэкономразвития.
7 мая текущего года Минэкономразвития вернуло проект постановления КМУ о референтном ценообразовании в МЗ Украины с замечаниями, с учетом предложений, которые поступили от профессиональных ассоциаций.
Редакция нашего издания направила письма министру здравоохранения Украины Олегу Мусию, вице-премьер-министру Украины Александру Сычу, в подкомитет по вопросам фармации Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения Андрею Шипко с просьбой рассмотреть проект постановления КМУ в редакции, согласованной участниками заседания рабочей группы 24 апреля.
Предпосылки для внедрения референтного ценообразования в Украине
Напомним, что сегодня регулирование цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения (ИМН) осуществляется в соответствии с постановлением КМУ от 17.10.2008 г. № 955, которым установлены граничные уровни снабженческо-сбытовых и торговых надбавок на лекарственные средства и ИМН, включенные в Национальный перечень и обязательный минимальный ассортимент. При этом оптовая надбавка для всех препаратов установлена на уровне 10%, а розничная надбавка дифференцирована (10–25%) в зависимости от закупочной стоимости препаратов. Таким образом, в сегменте розничной реализации лекарственных средств государство регулирует оптовую и розничную надбавки.
Кроме того, ценовое регулирование лекарственных средств осуществляется на основании постановления КМУ от 05.09.1996 г. № 1071. Согласно постановлению КМУ от 13.08.2012 г. № 794 цены на препараты, закупаемые за бюджетные средства (включенные в перечень, утвержденный постановлением КМУ № 1071), подлежат декларированию. При закупках за бюджетные средства как оптовая, так и розничная наценка не могут превышать 10%.
Дополнительно государственное регулирование цен осуществляется в рамках Пилотного проекта. При этом задекларированные цены производителей не должны превышать граничных уровней оптово-отпускных цен, рассчитанных с применением механизма референтного ценообразования и утвержденных приказом МЗ Украины от 01.01.2012 г. № 419. Что касается предельных уровней надбавок на антигипертензивные препараты, то для снабженческо-сбытовых они установлены на уровне 10%, а для торговых — 25%.
Проблема наличия в Украине нескольких регулируемых перечней не первый год обсуждается на уровне субъектов рынка, профессиональных ассоциаций, регуляторных органов. В прошлом году по инициативе МЗ Украины с участием операторов рынка состоялось несколько совещаний, посвященных этому вопросу. Их участники пришли к общему заключению о необходимости создания единого регулируемого перечня лекарственных средств. За основу этого перечня предложено взять примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств.
В результате совместной работы специалистов профильного министерства и операторов рынка был разработан и 28 января 2014 г. опубликован для общественного обсуждения на официальном сайте МЗ Украины проект постановления КМУ «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины». Им предлагается утвердить новую редакцию Национального перечня, а также исключить из сферы государственного регулирования цен обязательный минимальный ассортимент. После завершения процедуры общественного обсуждения данный проект постановления КМУ так и не был вынесен на рассмотрение Правительства.
Отметим, что при разработке проекта Национального перечня в новой редакции предполагалось, что после его утверждения необходимо разработать принципиально новый подход к государственному регулированию цен на лекарственные средства. Речь шла о том, что механизм референтного ценообразования, апробированный на антигипертензивных препаратах, должен распространиться на лекарственные средства, включенные в Национальный перечень, подлежащие реимбурсации и закупаемые за бюджетные средства. То есть, предполагалось, что регулирование цен будет применяться лишь в тех сегментах рынка, где государство выступает игроком (финансирует лекарственное обеспечение населения), как это происходит в развитых странах. Однако до настоящего времени эту идею так и не удалось реализовать.
Ограничение цен на рецептурные препараты: проблемы и риски
Проект постановления КМУ, предполагающий использование механизма референтного ценообразования для рецептурных препаратов, реализуемых в розницу и закупаемых за бюджетные средства, вызвал резонанс в профессиональной среде. Субъекты рынка выразили обеспокоенность в связи с намерением Правительства ввести тотальное регулирование ценообразования на рецептурный сегмент.
Со своей стороны отметим, что в последние годы средняя розничная наценка на лекарственные средства снижается (рис. 1). Это свидетельствует о том, что в высококонкурентном розничном сегменте фармацевтического рынка размер надбавки эффективно регулируется рыночными механизмами.
Эксперты фармацевтического рынка обращают внимание регуляторных органов на то, что при введении референтного ценообразования на рецептурные препараты под регуляцию попадет около 56% розничного и 95% госпитального сегмента в денежном выражении (по итогам 2013 г.) (рис. 2 ). По мнению представителей аптечных предприятий, такое существенное расширение государственного регулирования цен повлечет за собой снижение средней торговой надбавки и, соответственно, снижение рентабельности аптечного бизнеса. Это приведет к уменьшению количества аптек и снижению физической доступности фармацевтической продукции для населения. Безусловно, такая ситуация неблагоприятно отразится и на конкурентной среде в розничном сегменте.
Кроме того, если Национальный перечень содержит четкие критерии препаратов, которые в него включены, а именно принадлежность к определенной группе АТХ-классификации, международные непатентованные наименования, лекарственные формы, то статус препаратов (рецептурный/безрецептурный) — критерий непостоянный.
Не стоит забывать и о том, что в настоящее время в Украине зарегистрировано более 7,7 тыс. торговых наименований рецептурных препаратов. Рассчитать референтные цены на такое количество наименований в кратчайшие сроки невозможно. Эта работа может занять от нескольких месяцев до нескольких лет.
Представители компаний — производителей лекарственных средств отмечают, что их сегмент также высококонкурентный. На сегодня в Украине представлены препараты около 560 производителей. При этом самый крупный из них занимает менее 5% рынка в денежном выражении. Поэтому нет необходимости заменять рыночный механизм регулирования оптово-отпускных цен на административный.
Профессиональные ассоциации, представляющие интересы зарубежных производителей, обращают внимание на то, что в развитых странах механизм референтного ценообразования является одним из элементов реимбурсации. Сам по себе он не выполняет социальной функции, являясь лишь инструментом для определения максимального уровня государственных затрат на лекарственное обеспечение населения. Ни в одной из развитых стран референтное ценообразование не используется для прямого ограничения цен на лекарственные средства.
Куда приложить референтное ценообразование?
Учитывая вышеуказанные проблемы и риски, которые несет проект постановления КМУ о референтном ценообразовании в редакции, предлагаемой МЗ Украины, эксперты рынка разработали и предложили к рассмотрению свой проект постановления КМУ. Он предусматривает распространение референтного ценообразования на препараты, включенные в Национальный перечень, подлежащие реимбурсации и закупаемые за бюджетные средства.
Для целей такой регуляции предлагается изложить Национальный перечень в новой редакции, основанной на примерном перечне ВОЗ основных лекарственных средств, Государственном формуляре Украины и с учетом номенклатуры государственных закупок на 2014 г., которая размещена на сайте МЗ Украины.
Обращаем внимание на то, что новая редакция Национального перечня, помимо прочего, содержит формы выпуска и дозировки. Она охватывает около 23% розничного и 57% госпитального сегментов рынка в денежном выражении (по итогам 2013 г.) (рис. 3).
Такой подход по сравнению с подходом, предлагаемым МЗ Украины, предусматривает значительно меньшее регуляторное давление на субъектов рынка, что очень важно в контексте дерегуляции. Кроме того, он предполагает значительно меньшую нагрузку на экспертные органы, которые будут задействованы в расчете референтных цен, ведь под его действие попадет около 3,5 тыс. торговых наименований препаратов с учетом лекарственных форм. Наконец, такой подход полностью соответствует европейскому. Он даст старт развитию системы реимбурсации, которая позволит государству ощутимо повысить экономическую доступность лекарственных средств для населения.
Итоги
Введение референтного ценообразования, безусловно, — важный шаг в контексте гармонизации украинского законодательства с таковым ЕС. При этом важно сохранить европейский подход к использованию этого механизма в рамках реимбурсации.
В Украине давно назрела необходимость отказаться от нескольких регулируемых перечней лекарственных средств в пользу единого, которым согласно концепции ВОЗ должен стать Национальный перечень. Сегодня наша страна имеет реальный шанс использовать европейские подходы в сфере ценообразования на препараты и лекарственного обеспечения населения. Для этого необходимо признать принцип регулирования цен, используемый в развитых странах, в том числе ЕС, — государство ограничивает цены на лекарственные средства, которые закупаются за бюджетные средства или подлежат реимбурсации.
Тотальное регулирование цен при отсутствии эффективного механизма возмещения стоимости препаратов со стороны государства не приведет к желаемому результату, а лишь создаст дополнительные административные барьеры, которые могут стать причиной исчезновения с рынка качественных, эффективных, безопасных лекарственных средств и привести к очередному скачку цен. Кроме того, такой подход негативно отразится на деятельности субъектов розничного рынка, часть из которых будет вынуждена прекратить хозяйственную деятельность вследствие снижения рентабельности.
Стоит отметить, что идея тотального регулирования цен на лекарственные средства не новая. Она родилась при предыдущей власти, но тогда МЗ не рискнуло пойти на дестабилизацию фармацевтического рынка и было принято решение о проведении Пилотного проекта.
К сожалению, сейчас пытаются вновь извлечь эту идею тотального контроля из глубокого сундука и, отряхнув от нафталина, презентовать под видом «европейской модели» ценообразования. Затраты на повсеместный контроль большей части препаратов выльется в рост цен на все лекарственные средства.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим