Проект постанови КМУ щодо референтного ціноутворення на ліки, розроблений Мінекономрозвитку України

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проекту постанови Кабінет Міністрів України «Про стабілізацію цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення»

Метою розробки проекту постанови є забезпечення населення лікарськими засобами та виробами медичного призначення за доступними цінами і зменшення бюджетних видатків на їх закупівлю, удосконалення системи держаного цінового регулювання у зазначеній сфері.

Проектом постанови передбачається:

1) установити новий порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, яким передбачається:

запровадження механізму декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін, встановлених у референтних країнах (у країні їх походження, Болгарії, Молдові, Польщі, Словаччині, Чехії, Латвії, Угорщині і Сербії) та в Україні. Заявлена до декларування ціна не повинна перевищувати середньоарифметичного значення інтервалу цін в референтних країнах та в Україні;

залучення до процесу декларування Держлікслужби, що надаватиме заявнику довідку щодо правильність обрання  конкретних лікарських засобів або виробів медичного призначення у референтних країнах та в Україні, які враховуватимуться при розрахунку зміни ціни, і рівень оптово-відпускних цін в референтних країнах та в Україні, а також Держцінінспекції, яка надаватиме висновок щодо розрахунку оптово-відпускної ціни;

2) змінити диференціацію граничних торговельних (роздрібних) надбавок залежно від закупівельної ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що дозволить знизити рівень роздрібних цін на цю продукцію. На сьогодні найбільший сегмент ринку займають ліки, що знаходяться в ціновому діапазоні від 20 грн до 300 грн., а тому зміна диференціації забезпечить зниження видатків пацієнтів (споживачів) до 17%.

Проект постанови і аналіз регуляторного впливу розміщено на веб-сайті Мінекономрозвитку в мережі Інтернет: (www.me.gov.ua) в розділі «Обговорення проектів документів»

Зауваження та пропозиції до проекту постанови просимо надсилати на адресу:

01008, м. Київ-8, вул. М. Грушевського, 12/2,

Міністерство економічного розвитку і торгівлі України,

Департамент розвитку реального сектору економіки,

тел/факс: (044) 529-43-81, 596-67-69,

е-mail: [email protected]

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту постанови Кабінет Міністрів України «Про стабілізацію цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про стабілізацію цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» розроблений  на виконання пунктів 8 і 9 протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України від 09.04.2014 про реформування системи охорони здоров’я та цінову ситуацію на ринку фармацевтичної продукції (доручення Секретаріату Кабінету Міністрів України від 17.04.2014 № 14442/0/1-14) та підпункту 11 пункту 3 витягу з протоколу засідання Кабінету Міністрів України від 30.04.2014 № 25 з метою стабілізації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення.

Існуюча на сьогодні система державного цінового  регулювання у сфері виробництва та реалізації лікарських засобів та виробів медичного призначення не забезпечує економічну обґрунтованість зміни рівня цін на цю продукцію, зокрема орієнтацію цін внутрішнього ринку на рівень цін світового ринку.

Тому, з метою забезпечення населення лікарськими засобами та виробами медичного призначення за доступними цінами і зменшення бюджетних видатків на їх закупівлю передбачається удосконалити систему держаного цінового регулювання у зазначеній сфері.

2. Мета і шляхи її досягнення

Проектом постанови передбачається:

1) установити новий порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення.

Основними відмінностями нового порядку декларування цін у зазначеній сфері (проти затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.08.2012 № 794) є:

збільшення обсягу декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби  на 3 відсотка (з 60 до 63% від загальної кількості зареєстрованих в Україні лікарських засобів. Зараз декларуються ціни на лікарські засоби, які закуповуються за бюджетні кошти, згідно з проектом акту – на ті, що відпускаються за рецептом лікаря та включені до Державного реєстру лікарських засобів України);

запровадження механізму декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін, встановлених у референтних країнах (у країні їх походження, Болгарії, Молдові, Польщі, Словаччині, Чехії, Латвії, Угорщині і Сербії) та в Україні. Заявлена до декларування ціна не повинна перевищувати середньоарифметичного значення інтервалу цін в референтних країнах та в Україні;

залучення до процесу декларування Держлікслужби, що надаватиме заявнику довідку щодо правильність обрання  конкретних лікарських засобів або виробів медичного призначення у референтних країнах та в Україні, які враховуватимуться при розрахунку зміни ціни, і рівень оптово-відпускних цін в референтних країнах та в Україні, а також Держцінінспекції, яка надаватиме висновок щодо розрахунку оптово-відпускної ціни;

2) змінити диференціацію граничних торговельних (роздрібних) надбавок залежно від закупівельної ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що дозволить знизити рівень роздрібних цін на цю продукцію. На сьогодні найбільший сегмент ринку займають ліки, що знаходяться в ціновому діапазоні від 20 грн до 300 грн., а тому зміна диференціації забезпечить зниження видатків пацієнтів (споживачів) до 17%.

3. Правові аспекти

Правові відносини у відповідній сфері регулюються:

• Законом України «Про лікарські засоби»;
• Законом України «Про ціни і ціноутворення»;
• постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету»;
• постановою Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;
• постановою Кабінету Міністрів України від 13.08.2012 р. № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби  і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація акту не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акту погоджено без зауважень Мін’юстом, із зауваженнями, які не враховано – Мінфіном. Відповідно до § 39  Регламенту Кабінету Міністрів України проект акту вважається таким, що погоджено без зауважень, МОЗ.

6. Регіональний аспект

Проект акту не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6-1. Запобігання дискримінації

Проект акту не містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті акту відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акту розміщено на офіційному сайті Мінекономрозвитку для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови не є регуляторним актом.

11. Прогноз результатів

Прийняття  проекту акту дозволить забезпечити населення лікарськими засобами та виробами медичного призначення за доступними цінами.

ПРОЕКТ

оприлюднено на сайті Мінекономрозвитку України 13.05.2014 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від ___ ___2014 р. № ____

Про стабілізацію цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення

З метою забезпечення населення лікарськими засобами та виробами медичного призначення за доступними цінами та відповідно до Закону України «Про ціни і ціноутворення» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Установити, що:

1)  з 1 серпня 2014 року підлягають декларуванню зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, включені до Державного реєстру лікарських засобів України, та вироби медичного призначення, включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, без урахування мита і податку на додану вартість;

2)  з 1 жовтня 2014 року реалізація лікарських засобів, що відпускаються за рецептом лікаря, включені до Державного реєстру лікарських засобів України, а також виробів медичного призначення, включених до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, в тому числі їх закупівля за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, здійснюється за цінами, які не перевищують рівень задекларованих змін оптово-відпускних цін з урахуванням мита, податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, установлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825);

3) оптово-відпускні ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення, внесені до набрання чинності цієї постанови до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, вважаються задекларованими змінами зазначених цін і підлягають декларування відповідно до цієї постанови до кінця 2014 року.

2. Затвердити Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, включені до Державного реєстру лікарських засобів України, та вироби медичного призначення, включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (додається).

3. Внести до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; № 27, ст. 906; 2012 р., № 62, ст. 2526; № 72, ст. 2904), зміни, що додаються.

4. Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 13 серпня 2012 р. № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» (Офіційний вісник України, 2012 р., № 65, ст. 2655).

5. Міністерству охорони здоров’я:

1) у двомісячний строк привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою;

2) поінформувати виробників лікарських засобів та виробів медичного призначення, а також аптечні заклади про зміну ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, передбачені цією постановою.

6. Міністерству охорони здоров’я разом з Державною службою з лікарських засобів у двомісячний строк затвердити порядок надання Державною службою з лікарських засобів довідок про правильність обрання  конкретних лікарських засобів або виробів медичного призначення у референтних країнах та в Україні, які враховуватимуться при розрахунку зміни оптово-відпускної ціни, та рівень оптово-відпускних цін в референтних країнах та в Україні.

7. Державній службі з лікарських засобів забезпечувати розміщення на своєму офіційному веб-сайті інформації щодо рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення в референтних країнах.

8. Державній інспекції з контролю за цінами під час здійснення контролю за додержанням державної дисципліни цін вжити передбачених законодавством заходів для приведення суб’єктами господарювання цін  у відповідність з цією постановою.

9. Ця постанова набирає чинності з дня її офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від __________ 2014 р. № _________

ПОРЯДОК

декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, включені до Державного реєстру лікарських засобів України, та вироби медичного призначення, включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

1. Цей Порядок визначає механізм декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, включені до Державного реєстру лікарських засобів України (далі – лікарські засоби), та вироби медичного призначення, включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін, встановлених у країні їх походження, Республіці Болгарії, Республіці Молдові, Республіці Польщі, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині і Республіці Сербія (далі – референтні країни) та в Україні.

У разі коли відповідний лікарський засіб або виріб медичного призначення не представлений на ринку в референтних країнах та в Україні оптово-відпускна ціна формується з урахуванням цін на аналогічні лікарські засоби або вироби медичного призначення.

2. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

аналогічний лікарський засіб – лікарський засіб з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою випуску та дозуванням;

аналогічний виріб медичного призначення – виріб медичного призначення, що має такі самі технічні параметри і експлуатаційні характеристики.

3. Декларуванню підлягає зміна оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку лікарського засобу та  усі типи, види, марки виробів медичного призначення:

вітчизняного виробництва – у національній валюті без урахування витрат, пов’язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням;

іноземного виробництва – у національній валюті із зазначенням офіційного курсу, встановленого Національним банком на дату подання заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.

4. Заявлена до декларування оптово-відпускна ціна на лікарський засіб або виріб медичного призначення не повинна перевищувати середньоарифметичного значення оптово-відпускних цін на відповідний лікарській засіб  або виріб медичного призначення в референтних країнах та в Україні.

5. Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважена ним в установленому порядку особа (далі – заявник) подає МОЗ два примірника таких документів:

1) заяву про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб за формою, встановленою МОЗ;

2) пояснювальну записку щодо обґрунтування необхідності зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;

3) довідку Держлікслужби про правильність обрання конкретного лікарського засобу у референтних країнах та в Україні, який враховувався заявником при розрахунку зміни оптово-відпускної ціни, та рівень оптово-відпускних цін на такі засоби, що встановлені в референтних країнах та в Україні;

4) копію виданого МОЗ реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

5) довіреність, яка засвідчує повноваження заявника декларувати зміни оптово-відпускних цін на лікарській засіб, видану власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб з перекладом на українську мову, або копію такої довіреності, засвідчену в установленому законодавством порядку.

6. Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення виробник виробу медичного призначення або уповноважена ним в установленому порядку особа (далі – заявник) подає МОЗ два примірника таких документів:

1) заяву про декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення за формою, встановленою МОЗ;

2) пояснювальну записку щодо обґрунтування необхідності зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення;

3) довідку Держлікслужби про правильність обрання конкретного виробу медичного призначення у референтних країнах та в Україні, який враховувався заявником при розрахунку зміни оптово-відпускної ціни, та рівень оптово-відпускних цін на такі вироби, що встановлені в референтних країнах та в Україні;

4) копію виданого Держлікслужбою свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення;

5) довіреність, що засвідчує повноваження заявника декларувати зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення, видана виробником виробу медичного призначення з перекладом на українську мову, засвідченим в установленому законодавством порядку.

7. У разі коли заявник є юридичною особою, документи засвідчуються його підписом, скріпленим печаткою у разі її наявності.

Відповідальність за достовірність зазначеної в таких документах інформації покладається на заявника.

8. У разі коли документи, зазначені у пунктах 5 і 6 цього Порядку, подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням встановлених вимог, МОЗ повідомляє про це заявника письмово протягом п’яти  робочих днів з дати  реєстрації заяви.

9.  За умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів, зазначених у  пунктах 5 і 6 цього Порядку, МОЗ надсилає у п’ятиденний строк з дати їх реєстрації, один примірник документів  Держцінінспекції для надання висновку щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення (далі – висновок).

10. За результатами проведення аналізу документів Держцінінспекція протягом десяти робочих днів надає висновок за формою згідно з додатком.

11. Підставою для відмови у наданні висновку Держцінінспекції є формування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення з порушенням вимог цього Порядку або необґрунтованість необхідності зміни оптово-відпускної ціни.

У разі відмови в наданні висновку Держцінінспекція надсилає МОЗ обґрунтовану відповідь із зазначенням причин відмови.

12. За умови надання позитивного висновку МОЗ:

видає у строк, що не перевищує п’яти  робочих днів з дня отримання  висновку Держцінінспекції, наказ про декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби або вироби медичного призначення і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення;

розміщує інформацію на офіційному веб-сайті Міністерства у строк, що не перевищує двох робочих днів з дня видання зазначеного наказу.

13. У разі відмови Держцінінспекції в наданні висновку МОЗ повідомляє про це заявника у письмовій формі протягом п’яти робочих днів з дати отримання відмови.

14. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ.

15. Відомості про оптово-відпускну ціну на лікарський засіб та виріб медичного призначення є чинними протягом строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення.

16. Дозволяється внесення змін до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення у разі зміни даних реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення за умови, що рівень задекларованої зміни оптово-відпускної ціни на них залишається незмінним.

Для цього заявник подає МОЗ заяву з обґрунтуванням необхідності внесення змін до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення на підставі зміни даних реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення та копіями таких документів, засвідчених підписом заявника та скріплених печаткою, у разі її наявності.

МОЗ на підставі відповідного наказу протягом п’яти робочих днів після отримання заяви вносить відповідні зміни до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

17. Декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення здійснюється, не частіше ніж один раз у квартал, у зв’язку із зміною умов виробництва і реалізації лікарських засобів та виробів медичного призначення, що не залежать від господарської діяльності заявника.

Додаток

до Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, включені до Державного реєстру лікарських засобів України, та вироби медичного призначення, включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

Державна інспекція України з контролю за цінами

____________ 20___ р.

ВИСНОВОК № ____

щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря, включений до Державного реєстру лікарських засобів України, або виріб медичного призначення, включений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

___________________________________________________________________

                        (найменування органу, який видає висновок)

розглянувши документи, надані ________________________________________,

                                                                           (найменування заявника, його реквізити)

керуючись  __________________________________________________________

      (назва та реквізити нормативного акта щодо декларування зміни оптово-відпускних цін)

надає висновок, що розрахунок зміни оптово-відпускної ціни на: ______________________________________,

(найменування лікарського засобу, його форма, дозування  та споживча упаковка, виробник, країна, або виробу медичного призначення, його тип, вид, марка, виробник, країна)

у розмірі ____грн ___коп. за ____________________

(одиниця)

є економічно обґрунтованим.

Голова (заступник Голови) Державної

інспекції України з контролю за цінами

______       _______     _______________

(посада)    (підпис)               (П. І. Б.)

М. П.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України
від _________________ р. № _______

ЗМІНИ,

що вносяться до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України

1. Пункт 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; 2009 р., № 27, ст. 906; 2012 р., № 62, ст. 2526; 2012 р., № 72, ст. 2904) викласти в такій редакції:

«1. Установити:

1) на зареєстровані в Україні лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, включені до Державного реєстру лікарських засобів України (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), та на вироби медичного призначення, включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни з урахуванням мита, податку на додану вартість та граничні торговельні (роздрібні) надбавки виходячи із закупівельної ціни, що не перевищують такі розміри:

з урахуванням податку на додану вартість;

2) на лікарські засоби (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів) і вироби медичного призначення, оптово-відпускні ціни на які внесені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та реєстру оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення, які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків до задекларованої зміни оптово-відпускної ціни з урахуванням мита, податку на додану вартість та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків до закупівельної ціни з урахуванням податку на додану вартість.

При цьому фактичний розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку лікарського засобу, усі типи, види, марки виробів медичного призначення не повинен перевищувати розміру внесеної до зазначеного реєстру оптово-відпускної ціни у гривнях.».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!