Інформація щодо ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

На виконання вимог ст. 5 Закону України від 01.06.2000 р. № 1775-III  Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) як органом ліцензування були розроблені відповідні Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови), затверджені спільним з Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва (далі — Держкомпідприємництва) наказом від 03.03.2009 р. № 44/27 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 02.04.2009 р. № 298/16314, який набув чинності 13.04.2009 р.

Станом на 01.01.2010 р. в Україні здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами 6183 суб’єкти господарювання, а саме:

• 149 — виробництво лікарських засобів;
• 358 — оптова торгівля;
• 5536 — виробництво в умовах аптек — роздрібна торгівля;
• 140 — оптова, роздрібна торгівля.

У 2009 р. анульовано 1036 ліцензій на виробництво лікарських засобів, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, а саме:

• 5 — виробництво лікарських засобів;
• 142 — оптова торгівля;
• 844 — виробництво в умовах аптек — роздрібна торгівля;
• 45 — оптова, роздрібна торгівля.

Контроль за виконанням суб’єктами господарювання Ліцензійних умов проводився лише у II півріччі у зв’язку зі зміною органу ліцензування і приведенням у відповідність до чинного законодавства, зокрема затвердженням Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами спільним наказом Держкомпідприємництва України та Держлікінспекції від 10.06.2009 р. № 98/130, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України від 26.06.2009 р. № 571/16587, який набув чинності 13.07.2009 р.

У 2009 р. проведено 982 перевірки виконання Ліцензійних умов. Із них 146 — без заува­жень, 836 — встановлено порушення ліцензійних вимог.

За результатами перевірок стану дотримання ліцензіатами встановлених Ліцензійних умов з певного виду діяльності:

• прийнято 276 рішень про анулювання ліцензій;
• надано 560 розпоряджень про усунення виявлених недоліків; у тому числі надано 5 розпоряджень із призупиненням виробництва лікарських засобів у зв’язку з критичними зауваженнями.

Характерні порушення, які було виявлено при перевірках суб’єктів господарювання, що здійснюють виробництво (в умовах аптеки), оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами:

• порушення порядку відпуску лікарських засобів — 93%;
• відсутність умов для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями — 95%;
• незабезпечення умов зберігання ліків відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та дії на них факторів зовнішнього середо­вища (відзначено майже у 92% закладах оптової ланки та 56% роздрібної);
• незабезпечення утримання особистого та спеціального одягу відповідно до вимог санітарно-епідеміологічного режиму відзначено у 46% оптових та 13% роздрібних компаній;
• відсутність контролю за температурою та вологістю або неналежний контроль — у 60% оптових компаній 25% закладів аптечної мережі;
• відсутність плану термінових дій — 24%;
• недостатня кількість прибирального інвентарю (оптова ланка) — 51%;
• відсутність припливно-витяжної вентиляції або змішаної природно-витяжної вентиляції з механічною припливною — 22%;
• невідповідність кваліфікації персоналу: у роздріб — 28%, оптом — 48%;
• невідповідність санітарно-гігієнічним вимогам — 18%;
• неізольованість приміщень — 12%;
• відсутність посадових інструкцій — 10%.

Найбільш характерні порушення, виявлені під час перевірок вітчизняних виробників лікарських засобів:

• система підготовки повітря не забезпечує класів чистоти виробничих приміщень відповідно до технологічного регламенту;
• незадовільний стан внутрішніх поверхонь приміщень, який не забезпечує можливості здійснення легкого та ефективного очищення і дезінфекції;
• освітлення, температура, вологість і вентиляція виробничих та складських приміщень не відповідає вимогам технологічного регламенту;
• відсутність валідаційних випробувань.

За матеріалами www.moz.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!