Андрій Шипко пропонує скасувати перереєстрацію лікарських засобів

14 травня 2014 р. у Верховній Раді України зареєстровано проект Закону України, яким пропонується внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби», ініціатором якого виступив народний депутат України, член Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я Андрій Шипко.

Зокрема, проектом документа пропонується розширити понятійний апарат такими поняттями: «лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням» та «традиційний лікарський засіб». Так, лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням — це лікарський засіб, медичне застосування діючої речовини, що входить до його складу, добре вивчене, визнані її ефективність та задовільний ступінь безпеки, що підтверджено докладними бібліографічними посиланнями на опубліковані дані щодо післяреєстраційних, епідеміологічних досліджень, і минуло не менше 10 років від моменту першого систематичного і документованого застосування діючої речовини як лікарського засобу в Україні.

Законопроектом передбачається, що залишки лікарських засобів, у тому числі активного фармацевтичного інгредієнта (далі — АФІ), термін дії реєстраційних посвідчень яких закінчився, можна застосовувати до закінчення терміну придатності, за умови позитивних результатів моніторингу безпеки лікарського засобу. А державна реєстрація АФІ, за бажанням заявника, може здійснюватися у складі готового лікарського засобу.

Також проектом документа пе­­ред­­бачається, що після закінчення 5-річного терміну застосування лікарського засобу в Україні на зареєстрований лікарський засіб заявнику може видаватися безстрокове посвідчення на цей засіб за умови підтвердження його державної реєстрації виробником (заявником) за результатами експертизи якості в разі внесення змін до реєстраційної інформації та моніторингу безпеки лікарського засобу.

Крім того, законопроектом пропонується внести зміни в положення щодо маркування лікарських засобів. Передбачається, що упаковка лікарських засобів, призначених для експорту, маркується згідно з вимогами країни-імпортера та не підлягає державній реєстрації (перереєстрації) або внесенню змін до реєстраційних матеріалів в Україні.

Законопроектом передбачено, що виробники лікарських засобів, які є резидентами, що ввозять АФІ (субстанції) та продукцію in bulk для власного виробництва, мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та власні лабораторії, атестовані в установленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, порядку, чи працюють з такими лабораторіями за договором, будуть здійснювати контроль якості зазначених лікарських засобів, що ввозяться в Україну, самостійно.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!