Клинические испытания лекарственных средств. Украинский потенциал

Виктор Чумак

24–25 марта сего года в Киеве состоялась международная конференция «Клинические исследования 2006». В ее организации и работе приняли участие специалисты ГП «Государственный фармакологический центр» (ГФЦ) МЗ Украины, а также ряда негосударственных организаций, в том числе Института клинических исследований (Великобритания) и компании «National Bio Science».

Конференция проводилась в формате обучающего тренинга, основные цели которого заключались в предоставлении детальной информации о законодательных актах, которые регулируют проведение клинических испытаний в нашей стране и мире, особенностях проведения тех или иных фаз клинических испытаний, экспертной оценке документов, подаваемых для проведения клинических исследований, этическим аспектам и обязанностям исследователя при проведении испытаний.

В начале конференции с докладом «Нормативно-правовое обеспечение клинических исследований в Украине» выступил директор ГФЦ Виктор Чумак. Он остановился на основных принципах, положенных в основу законодательного обеспечения обращения лекарственных средств, на важности сбалансированной регуляторной иерархии, которую составляют органы власти и их решения. В нашей стране существует достаточно развитая законодательная база, которая позволяет адекватно регламентировать все виды деятельности, связанной с организацией и проведением клинических испытаний. Согласно ст. 7 Закона Украины «О лекарственных средствах» и постановлению КМУ от 26 мая 2005 г. № 376, ответственность за установление порядка проведения экспертизы материалов, определение клинических баз, решения об утверждении программы клинических испытаний и их проведении возложены на МЗ Украины или уполномоченный им орган. Для организации работы на местах достаточно приказов МЗ, которые обязательны для выполнения центральными и местными органами исполнительной власти, органами самоуправления, предприятиями и пр., что закреплено Указом Президента Украины «О Положении про МЗ Украины» (абз. 4 п. 7). Таким образом, нет необходимости дублировать приказы МЗ очередным законодательным актом. Выступление заместителя директора ГФЦ профессора Виктора Лизогуба «Международные многоцентровые клинические исследования лекарственных средств в Украине: анализ и перспективы» началось с рассмотрения вопросов, связанных с новым приказом МЗ Украины от 13.02.2006 г. № 66, который базируется на ст. 7 и 8 «Закона о лекарственных средствах» Украины и в основу создания которого легла Директива 2001/20/ЕС. Внедрение нового приказа МЗ Украины, созданного с учетом требований регламентирующих документов Евросоюза, позволит создать законодательное поле в области клинических испытаний, максимально соответствующее европейскому, что расширит возможности исследовательских организаций нашей страны для участия в международных проектах. Докладчик отметил, что с 1996 по 2004 г. количество многоцентровых клинических испытаний, в которых участвовали украинские специалисты, увеличилось более чем в 14 раз. Основной удельный вес в них занимают исследования III фазы, а среди изучаемых лекарственных средств в последние годы преобладают препараты, используемые в таких отраслях медицины, как онкология и психиатрия. Также ежегодно расширяется география утвержденных клинических баз для проведения клинических испытаний в нашей стране. Их количество возросло со 156 в 2001 г. до 362 в 2005 г. В 90% случаев спонсорами исследований являются контрактные организации и в 10% — представительства фармацевтических компаний.

Во время работы конференции

Доклад ведущего научного сотрудника отдела аттестации и инспекции клинических баз ГФЦ Людмилы Ковтун был посвящен обязанностям исследователя при проведении клинических испытаний. С позиций стандартов GCP был подробно рассмотрен обширный перечень обязанностей, возлагаемых на центральную фигуру клинических испытаний — исследователя. Выступающая подчеркнула, что для успешной работы первостепенное значение имеют профессионализм и квалификация исследователя, что невозможно без специального обучения и подготовки, для чего и проводятся различные семинары и тренинги, в том числе и эта конференция. Увеличение количества многоцентровых клинических исследований с участием отечественных специалистов свидетельствует о том, что наши исследователи становятся все более грамотными, что к ним возросло доверие иностранных компаний, а это значит, что в разработке и выведении на рынок современных лекарственных средств все больше участвуют и украинские специалисты. К сожалению, мониторинг со стороны контрактных исследовательских организаций при проведении клинических испытаний в нашей стране не всегда надлежащий, и эта проблема требует решения.

В выступлении профессора Алексея Викторова «Контроль за безопасностью лекарств в Украине. Фармнадзор при проведении клинических исследований» были подробно освещены роль и функции ГФЦ в обеспечении фармакологического надзора. Докладчик подробно остановился на требованиях к безопасности лекарственных средств, описал структуру мониторинга и схему поступления информации о побочных действиях препаратов в Украине. Были приведены данные о динамике спонтанных сообщений о побочных эффектах препаратов в нашей стране. Так, с 2001 по 2004 г. их число увеличилось с 261 до 4198. Чаще всего побочные действия регистрируют в нашей стране при применении антибактериальных лекарственных средств, что соответствует данным ВОЗ в среднем по миру. Среди нозологических форм, при фармакотерапии которых наблюдают побочные действия препаратов, первое место занимает артериальная гипертензия, далее следуют пневмония, ОРВИ, язвенная болезнь. В докладе были приведены пути дальнейшего совершенствования системы фармакологического надзора в Украине в свете Дорожной карты МЗ Украины в фармацевтическом секторе (2008–2011 гг.).

На конференции также прозвучали доклады представителей негосударственных организаций, таких как Институт клинических исследований (Великобритания) и компания «National Bio Science», деятельность которых связана с оказанием услуг при проведении клинических испытаний. Они ознакомили присутствующих с основными направлениями работы и возможностями компаний в сфере подготовки и регистрации документации, организации, проведения и мониторинга исследований, статистического анализа данных, проведения лабораторных тестов.

По окончании конференции ее участники получили соответствующие сертификаты. n

Алексей Макаренков,
фото Игоря Кривинского