Засідання Урядового комітету: питання щодо ціноутворення на фармринку знято з розгляду

На порядку денному стояло питання ціноутворення на фармацевтичну продукцію, зокрема планувалося обговорити розроблений Міністерством економічного розвитку і торгівлі України проект постанови КМУ «Про стабілізацію цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» щодо референтного ціноутворення на рецептурні ліки та усі без винятку вироби медичного призначення. Учасники засідання дійшли згоди, що нинішні спроби запровадити нові підходи до державного регулювання цін на фармацевтичному ринку можуть призвести до правових колізій та несуть корупційні ризики, внаслідок чого вони критично сприймаються професійними колами та суспільством.

Це пояснюється відсутністю в українському законодавстві відповідного закону, який має визначати основні засади державної політики у сфері ціноутворення на фармацевтичному ринку. На сьогодні діє загальний Закон України «Про ціни і ціноутворення», який не враховує особливості фармацевтичного ринку. Зважаючи на євроінтеграційні процеси України, питання регулювання цін на фарм­продукцію повинні розглядатися в рамках гармонізації законодавства з таким у Європейському Союзі.

Так, у ЄС діє профільна Директива 89/105 Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу «Про прозорість заходів у сфері регулювання цін на лікарські засоби для людини та їх включення в систему державного медичного страхування». Тому, перш за все, питання державного регулювання цін на лікарські засоби в Україні необхідно вирішувати шляхом прийняття спеціального закону, гармонізованого з даною Директивою, що регулюватиме основні принципи політики ціноутворення на фармацевтичному ринку, і лише після цього — відповідних підзаконних актів.

Крім того, для підготовки закону щодо ціноутворення на лікарські засоби та запровадження системи реімбурсації створено робочу групу у складі представників МОЗ України, членів парламентського Комітету з питань охорони здоров’я, Уряду та професійних асоціацій, засідання якої відбулося 20 травня 2014 р. У ході зустрічі було складено протокольне рішення, яке серед іншого передбачає, що, оскільки в Україні обрано євроінтеграційний вектор розвитку, необхідно гармонізувати законодавчу базу з нормами ЄС. У першу чергу слід сформувати закон, який буде містити основоположні принципи державної політики у сфері регулювання цін на фармацевтичному ринку, і на його підставі приймати підзаконні акти.

Зважаючи на це, проект постанови КМУ «Про стабілізацію цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» з розгляду під час засідання Урядового комітету було знято.

Крім того, у рамках євроінтеграційних процесів України у всіх міністерствах вводиться окрема посада заступника міністра з питань європейської інтеграції. Про це заявив Прем’єр-міністр України Арсеній Яценюк під час засідання Уряду 27 травня 2014 р. «Кожна реформа, яка необхідна для країни, яка відповідає європейському стандарту, буде виконуватися міністерствами, і це першочергове завдання. Ключовий центр буде знаходитися в Кабінеті Міністрів, і цим питанням буде керувати відповідний заступник міністра Кабінету Міністрів з питань європейської інтеграції, під яким є і буде відповідний департамент», — зазначив А. Яценюк.

Що стосується технічних регламентів щодо медичних виробів, то на розгляд Урядового комітету було подано проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», яким передбачено «перехідний період» для обов’язкового застосування вимог технічних регламентів.

Нагадаємо, що 1 травня 2014 р. набули чинності наступні постанови КМУ, в основу яких покладено відповідні директиви:

• від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» — Директива № 93/42/ЕЕС від 14.06.1993 р.;
• від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» — Директива № 98/79/ЕС від 27.10.1998 р.;
• від 02.10.2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» — Директива № 90/385/ЕЕС від 20.06.1990 р.

Відповідно до цих документів з 1 липня 2014 р. процедура реєстрації медичних виробів скасовується, ввезення на територію України та постачання медичних виробів повинні відповідати новим технічним регламентам. Учасники ринку неодноразово наголошували на критичності ситуації, адже з 1 липня припиняється дія свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів, а митні органи вимагатимуть від виробників наявності національного знаку відповідності, яким повинні бути промарковані медичні вироби, що ввозяться на митну територію України. При цьому технічні регламенти не передбачають перехідного періоду для обов’язкового застосування виробниками вимог технічних регламентів з 1 липня 2014 р.

Тому профільним міністерством розроблено проект змін до зазначених постанов КМУ щодо технічних регламентів, якими передбачено встановити, що дія технічних регламентів не поширюється на медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та дозволені до застосування на території України та введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності, до 1 липня 2017 р., але не більше, ніж термін дії свідоцтва про державну реєстрацію. Тобто, пропонується дозволити такі медичні вироби для реалізації та застосування на території України до закінчення терміну їх придатності без нанесення маркування національним знаком відповідності. Таким чином, пропонується ввести перехідний період від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності тривалістю у 3 роки.

Нагадаємо, що проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» розроблено профільним міністерством за активної участі Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», Європейської Бізнес Асоціації, Американської торговельної палати в Україні. Розгляду проекту документа на Урядовому комітеті передувало його погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством доходів і зборів України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва і Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, зауваження та пропозиції якого враховані в проекті документа.

Прим. ред.: 27 травня постанову КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» ухвалено Урядом. Текст документа буде оприлюднено на офіційному сайті КМУ вже найближчим часом.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!