Проект постанови КМУ «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. №19»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19» (далі — проект Постанови) який розроблено на виконання Податкового кодексу України та на підставі звернень суб’єктів господарювання які відвантажують спирт етиловий для виробництва лікарських засобів за ставкою акцизного податку в розмірі 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового.

Проект Постанови, аналіз регуляторного впливу, повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 28.06.2014 року на адресу:

Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевського, 7, тел.: (044) 200-07-93, 200-06-69 контактна особа: Сандуленко Н.В, e-mail: [email protected].

Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19»

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Постановою Кабінету Міністрів України від 05 січня 2011 року № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» (із змінами) затверджено щорічні квоти на відвантаження суб’єктам підприємницької діяльності спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів (у тому числі компонентів крові та виготовлених з них препаратів), крім лікарських засобів у вигляді бальзамів і еліксирів, за ставкою акцизного податку в розмірі 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового.

До МОЗ України надійшли звернення від суб’єктів господарювання, які у виробництві лікарських засобів використовують спирт етиловий щодо необхідності внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 № 19 в частині:

• включення чотирьох суб’єктів господарювання у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 № 19 (Комунальна установа «Одеська обласна станція переливання крові», Комунальна установа «Чернівецький обласний центр служби крові», Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян», ТОВ «Панацея»);
• збільшення розмірів квот на відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів (ПАТ «Фітофарм», ПрАТ фармацевтична фабрика «Віола», ПрАТ «Біофарма», ПП «Кілафф», Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії Національної академії наук України», ТОВ «Фарма Старт», ТОВ «Фармхім»);
• зміни найменування суб’єкта господарювання (Публічне акціонерне товариство «Стома», Тернопільська обласна комунальна станція переливання крові, ПАТ «Лубнифарм»).

Необхідно зазначити, що номенклатура лікарських засобів у підприємств, які зазначені у проекті постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19» та у виробництві яких використовується спирт етиловий складає понад 221 торговельне найменування, з урахуванням різного дозування та форм випуску, з яких лише 43 лікарських засобів виробляються у формі настоянок, що становлять 19,4% від загальної кількості лікарських засобів, які виробляються цими підприємствами. До таких настоянок відносяться: настоянка валеріани, настоянка глоду, настоянка календули, настоянка евкаліпта, настоянка ехінацеї та інші, які є життєво необхідними передусім для незахищених верств населення.

Крім цього, 4 суб’єкти господарювання (Комунальна установа «Одеська обласна станція переливання крові», Комунальна установа «Чернівецький обласний центр служби крові», Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян», ТОВ «Панацея») станом на сьогодні не мають можливості отримувати спирт етиловий для виробництва лікарських засобів, оскільки не включені у додаток до постанови КМУ № 19.

Комунальна установа «Одеська обласна станція переливання крові» та Комунальна установа «Чернівецький обласний центр служби крові» є виробниками лікарського засобу «Розчин альбуміну донорського», який використовується при травматичному та операційному шоку, опіках, які супроводжуються дегідратацією та «згущенням» крові, при нефриті, цирозу печінки, довготривалих септичних та гнійних процесах тощо. Застосування препарату рекомендується також при хворобах шлунково-кишкового тракту (виразкова хвороба, пухлини, зменшення прохідності шлунково-кишкового анастомозу), гострому панкреатиті, операціях з екстракорпоральним кровообігом.

Ружинська районна державна адміністрація Житомирської області та Ружинська районна рада Житомирської області звернулися до МОЗ України з проханням встановити квоту на відвантаження спирту етилового для ДП «Агрофірма «Ян», оскільки зазначене підприємство є бюджетоутворюючим в області, а у зв’язку із неможливістю отримання спирту етилового за ставкою акцизного податку в розмірі 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового, підприємство у вересні місяці 2013 року призупинило свою діяльність, що спричинило втрату робочих місць та несплату податкових зобов’язань.

Відповідно до Податкового кодексу України ставка акцизного податку на спирт етиловий становить 56,42 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового, а оскільки, суб’єкти господарювання отримують спирт етиловий для виробництва лікарських засобів без сплати ставки акцизного податку, то такі лікарські засоби вітчизняного виробництва за доступними цінами користуються широким попитом у населення та лікувально-профілактичних закладів та є конкурентоспроможними у порівнянні з лікарськими засобами іноземного виробництва.

Невстановлення підприємствам запропонованих ними розмірів квот на відвантаження спирту етилового не дає підстави стверджувати, що таким чином Державний бюджет України отримає додатковий обсяг коштів акцизного податку з запитуваного обсягу спирту етилового, оскільки підприємствами не буде вироблятися продукція із використанням спирту етилового, придбаного з акцизним податком, тому не буде задоволено зростаючий попит населення на низьковартісну продукцію, у виробництві якої застосовується спирт етиловий.

У зв’язку із зверненнями суб’єктів господарювання, які у виробництві лікарських засобів використовують спирт етиловий та з метою недопущення підвищення цін на лікарські засоби у виробництві яких використовується спирт етиловий, підтримки малозабезпечених верств населення, МОЗ України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19».

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття Проекту постанови є:

• виконання норм Податкового кодексу України, яким передбачено відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту в межах квот, затверджених Кабінетом Міністрів України;
• забезпечення контролю за цільовим використанням спирту етилового виробниками лікарських засобів та встановлення належного контролю за таким використанням з боку Міністерства доходів і зборів України;
• реагування на звернення суб’єктів господарювання.

Шляхами досягнення мети є прийняття Проекту постанови.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

• Податковий кодекс України;
• постанова Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 27.12.2010 № 1257 «Про затвердження Порядку випуску, обігу та погашення податкових векселів, авальованих банком (податкових розписок), що видаються до отримання з акцизного складу спирту етилового неденатурованого, спирту етилового денатурованого (технічного) та біоетанолу, які використовуються суб’єктами господарювання для виробництва окремих видів продукції»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 29.08.2002 № 1266 «Про затвердження Порядку визначення виробників і покупців спирту та здійснення контролю за його обігом».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цієї постанови не потребує додаткових витрат та доходів державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством економічного розвитку та торгівлі України, Міністерством доходів і зборів України, Міністерством фінансів України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті постави відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

Проект постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект постанови розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України — http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України забезпечить виконання суб’єктами підприємницької діяльності норм Податкового кодексу України, яким передбачено що відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту проводиться в межах квот, затверджених Кабінетом Міністрів України.

11. Прогноз результатів

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить:

вітчизняним виробникам, згідно з чинним законодавством, відвантажувати спирт етиловий за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового для виробництва лікарських засобів в межах затверджених квот;

здійснювати контроль за цільовим використанням спирту етилового з боку Міністерства доходів і зборів України.

ПРОЕКТ

винесено на громадське обговорення 28.05.2014 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін у додаток
до постанови Кабінету Міністрів України
від 5 січня 2011 р. № 19

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2011 р., № 2, ст. 115, № 47, ст. 1907, № 55, ст. 2195, № 73, ст. 2735, № 83, ст. 3022; 2012 р., № 7, ст. 248, № 45, ст. 1756, № 50, ст. 1970, № 96, ст. 3879; 2013 р. № 70, ст. 2575), зміни що додаються.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від ______________ 2014 р. № _________

Зміни, що вносяться у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19

1. У графі «Найменування суб’єкта підприємницької діяльності»:

у позиції «ПАТ «СТОМА»« слова «ПАТ «СТОМА»« замінити словами «АТ «СТОМА»;

у позиції «Тернопільська обласна комунальна станція переливання крові» слова «Тернопільська обласна комунальна станція переливання крові» замінити словами «Комунальна установа Тернопільської обласної ради «Тернопільський обласний центр служби крові»«;

у позиції «ВАТ «Лубнифарм»« слова «ВАТ «Лубнифарм»« замінити словами «ПАТ «Лубнифарм».

2. У графі «Квота на відвантаження спирту етилового, дал»:

у позиції «ПАТ «Фітофарм»« цифри «75000» замінити цифрами «105000»;

у позиції «ПрАТ фармацевтична фабрика «Віола»« цифри «80000» замінити цифрами «120000»;

у позиції «ПрАТ «Біофарма»« цифри «7045» замінити цифрами «8545»;

у позиції «Приватне підприємство «Кілафф»« цифри «20892» замінити цифрами «33000»;

у позиції «Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії Національної академії наук України»« цифри «2600» замінити цифрами «14000»;

у позиції «ТОВ «Фарма Старт»« цифри «1778» замінити цифрами «2144,57»;

у позиції ТОВ «Фармхім» цифри «2688» замінити цифрами «3402».

3. Доповнити додаток новими позиціями:

 АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19»

1. Опис проблеми

Постановою Кабінету Міністрів України від 05 січня 2011 року № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» (із змінами) затверджено щорічні квоти на відвантаження суб’єктам підприємницької діяльності спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів (у тому числі компонентів крові та виготовлених з них препаратів), крім лікарських засобів у вигляді бальзамів і еліксирів, за ставкою акцизного податку в розмірі 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового.

До МОЗ України надійшли звернення від суб’єктів господарювання, які у виробництві лікарських засобів використовують спирт етиловий щодо необхідності внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 № 19 в частині:

• включення чотирьох суб’єктів господарювання у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 № 19 (Комунальна установа «Одеська обласна станція переливання крові», Комунальна установа «Чернівецький обласний центр служби крові», Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян», ТОВ «Панацея»);
• збільшення розмірів квот на відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів (ПАТ «Фітофарм», ПрАТ фармацевтична фабрика «Віола», ПрАТ «Біофарма», ПП «Кілафф», Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії Національної академії наук України», ТОВ «Фарма Старт», ТОВ «Фармхім»);
• зміни найменування суб’єкта господарювання (Публічне акціонерне товариство «Стома», Тернопільська обласна комунальна станція переливання крові, ПАТ «Лубнифарм»).

Необхідно зазначити, що номенклатура лікарських засобів у підприємств, які зазначені у проекті постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19» та у виробництві яких використовується спирт етиловий становить понад 221 торговельних найменувань, з урахуванням різного дозування та форм випуску, з яких лише 43 лікарських засобів виробляються у формі настоянок, що становлять 19,4% від загальної кількості лікарських засобів, які виробляються цими підприємствами. До таких настоянок відносяться: настоянка валеріани, настоянка глоду, настоянка календули, настоянка евкаліпта, настоянка ехінацеї та інші, які є життєво необхідними передусім для незахищених верств населення.

Крім цього, 4 суб’єкти господарювання (Комунальна установа «Одеська обласна станція переливання крові», Комунальна установа «Чернівецький обласний центр служби крові», Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян», ТОВ «Панацея») станом на сьогодні не мають можливості отримувати спирт етиловий для виробництва лікарських засобів, оскільки не включені у додаток до постанови КМУ № 19.

Комунальна установа «Одеська обласна станція переливання крові» та Комунальна установа «Чернівецький обласний центр служби крові» є виробником лікарського засобу «Розчин альбуміну донорського», який використовується при травматичному та операційному шоку, опіках, які супроводжуються дегідратацією та «згущенням» крові, при нефриті, цирозу печінки, довготривалих септичних та гнійних процесах тощо. Застосування препарату рекомендується також при хворобах шлунково-кишкового тракту (виразкова хвороба, пухлини, зменшення прохідності шлунково-кишкового анастомозу), гострому панкреатиті, операціях з екстракорпоральним кровообігом.

Ружинська районна державна адміністрація Житомирської області та Ружинська районна рада Житомирської області звернулися до МОЗ України з проханням встановити квоту на відвантаження спирту етилового для ДП «Агрофірма «Ян», оскільки зазначене підприємство є бюджетоутворюючим в області, а у зв’язку із неможливістю отримання спирту етилового за ставкою акцизного податку в розмірі 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового, підприємство у вересні місяці 2013 року призупинило свою діяльність, що спричинило втрату робочих місць та несплату податкових зобов’язань.

Відповідно до Податкового кодексу України ставка акцизного податку на спирт етиловий становить 56,42 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового, а оскільки, суб’єкти господарювання отримують спирт етиловий для виробництва лікарських засобів без сплати ставки акцизного податку, то такі лікарські засоби вітчизняного виробництва за доступними цінами користуються широким попитом у населення та лікувально-профілактичних закладів та є конкурентоспроможними у порівнянні з лікарськими засобами іноземного виробництва.

Не встановлення підприємствам запропонованих ними розмірів квот на відвантаження спирту етилового може призвести до підвищення цін на лікарські засоби у виробництві яких використовується спирт етиловий, оскільки підвищення вартості сировини та ставок акцизного податку по її придбанню зумовлює суб’єктів господарювання — виробників до підвищення оптових цін, що в свою чергу безпосередньо відображається на купівельній спроможності населення.

У зв’язку із зверненнями суб’єктів господарювання, які у виробництві лікарських засобів використовують спирт етиловий та з метою недопущення підвищення цін на лікарські засоби у виробництві яких використовується спирт етиловий, підтримки малозабезпечених верств населення, МОЗ України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19».

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття Проекту постанови є:

• виконання норм Податкового кодексу України, яким передбачено відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту в межах квот, затверджених Кабінетом Міністрів України;
• забезпечення контролю за цільовим використанням спирту етилового виробниками лікарських засобів та встановлення належного контролю за таким використанням з боку Міністерства доходів і зборів України;
• реагування на звернення суб’єкта господарювання.

Шляхами досягнення мети є прийняття Проекту постанови.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Перший спосіб: залишити ситуацію такою яка вона є станом на сьогодні. Цей спосіб є недоцільним. У зв’язку із збільшенням обсягів виробництва лікарських засобів, у виробництві яких використовується спирт етиловий, то розмір квот встановлений постановою КМУ № 19 потребує перегляду. Не встановлення більших квот на відвантаження спирту етилового суб’єктам господарювання для виробництва лікарських засобів призведе до відсутності спиртовмісних лікарських засобів на ринку України, або зростання ціни на них, оскільки підвищення вартості сировини та ставок акцизного збору по її придбанню зумовлює суб’єктів господарювання — виробників до підвищення оптових цін, що в свою чергу безпосередньо відображається на купівельній спроможності населення. Не включення нових суб’єктів господарської діяльності в додаток до постанови призведе до порушення вимог Податкового кодексу України.

Другий спосіб: прийняття запропонованого проекту постанови. Цей спосіб є оптимальним способом так, як цим способом буде виконуватися чітка норма Податкового кодексу України та вітчизняні виробники зможуть без перешкод відвантажувати спирт етиловий за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту для виробництва лікарських засобів.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Запропонованим Проектом постанови передбачається:

• семи виробникам збільшити розмір квот, у межах яких здійснюється відвантаження спирту етилового, що використовується для виготовлення лікарських засобів, за ставкою акцизного збору в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового, вітчизняним виробникам лікарських засобів. Обсяг квот, зазначених в проекті постанови, відповідають даним, які надійшли на адресу МОЗ України;
• трьом виробникам змінити організаційно — правову форму господарювання та назву;
• чотири підприємства включити у додаток до постанови Кабінету Міністрів України № 19.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

З прийняттям цієї постанови суб’єкти господарювання — виробники лікарських засобів, зможуть без перешкод та без сплати ставки акцизного податку відвантажувати спирт етиловий для виробництва лікарських засобів в межах квот встановлених цією постановою та порядком випуску, обігу та погашення податкових векселів, авальованих банком (податкових розписок), що видаються до отримання з акцизного складу спирту етилового, який використовується для виготовлення лікарських засобів.

6. Очікувані результати

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії проекту постанови — необмежений, але до того моменту поки не будуть внесені відповідні зміни до нормативно-правових актів вищої юридичної сили, на виконання яких розроблений проект постанови.

8. Показники результативності акта

Розмір надходження до державних та місцевих бюджетів від дії регуляторного акта не передбачається.

1) кількість суб’єктів господарювання та або фізичних осіб на яких поширюватиметься дія акта — дія цього акта поширюється на 52 виробника лікарських засобів які у виробництві лікарських засобів (у тому числі, компонентів крові та виготовлених з них препаратів) використовують спирт етиловий.

2) не передбачається додаткових коштів і час, що витрачатимуть суб’єкти господарювання та/або фізичні особи, пов’язаний з виконанням вимог акта;

3) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та або фізичних осіб з основних положень акта — середній так як проект постанови оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України — http://www.moz.gov.ua.

Після прийняття постанови Кабінетом Міністрів України, вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб — сайту Кабінету Міністрів України — http://www.kmu.gov.ua, на сайті Верховної Ради України, в Офіційному віснику України.

4) відслідковувати фактичні обсяги виробництва лікарських засобів з використання спирту етилового та цільове використання спирту етилового.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.

Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього проекту постанови шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження — буде здійснено через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних щодо:

• визначення загального обсягу спирту етилового, що використовувався всіма виробниками лікарських засобів для виготовлення лікарських засобів, в тому числі компонентів та препаратів крові, крім лікарських засобів у вигляді бальзамів, еліксирів та лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою Етанол та визначення використаного спирту етилового за окремим лікарським засобом та окремим підприємством у порівнянні з фактом 2013 року;
• визначення обсягів потреби у спирті етиловому, що використовується для виробництва лікарських засобів та проведення статистичного аналізу у порівняні з базовим відстеженням Постанови;
• визначення переліку виробників — суб’єктів підприємницької діяльності, які використовують для виробництва лікарських засобів спирт етиловий.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!