Належні практики виробництва, дистрибуції і промоції лікарських засобів: відкритий лист Держлікслужби України

Державна служба України з лікарських засобів звернулася до Олега Мусія, міністра охорони здоров’я, з відкритим листом щодо затвердження стандартів МОЗ України «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014», «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції СТ- Н МОЗУ 42-1.0:2014» та «Лікарські засоби. Належна практика промоції СТ-Н МОЗУ 42-1.2:2013», проекти яких вже декілька місяців знаходяться на розгляді у профільному міністерстві. Пропонуємо увазі читачів відповідне звернення Держлікслужби України.

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

(Держлікслужба України)

Міністру охорони здоров’я України

Мусію О.С.

Відкритий лист

Шановний Олег Степанович!

Україною та Європейським Союзом і його державами членами 21 березня 2014 року підписано політичну частину Угоди про асоціацію між Україною та Європейським Союзом. Однією з умов вступу до Співтовариства є поступова адаптація національного законодавства до європейських норм та вимог.

Робота з гармонізації нормативно-правової бази обігу лікарських засобів із законодавством ЄС проводиться Держлікслужбою України з 2003 року, і за цей період в національне законодавство імплементовані вимоги належної виробничої практики (GMP), належної практики дистрибуції (GDP), належної практики зберігання (GSP) лікарських засобів, гармонізовані процедури інспектування виробництв, створені й успішно функціонують GMP і GDP інспекторати.

З 2011 року Держлікслужба України стала членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) – організації, яка об’єднує регуляторні органи країн-членів ЄС та ще декількох інших розвинених країн світу, таких як США, Канада, Ізраїль та інших.

Прийняті в Україні стандарти оновлюються разом із внесенням змін до директив з GMP та GDP ЄС.

Зокрема, проектом наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009 № 95» пропонується затвердити Настанову «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014» (далі – національна настанова з GMP). Це нова редакція національних вимог належної виробничої практики (GMP), розроблена у зв’язку зі змінами, які внесені до настанови з GMP Європейського Союзу.

Національні вимоги GMP були затверджені наказом МОЗ України від 16.02.2009 № 95 як національний галузевий стандарт  – настанова – за аналогією з європейськими вимогами GMP, які також затверджені у вигляді настанови (guideline) – EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Фактично національна настанова з GMP є еквівалентним перекладом настанови з GMP ЄС.

Також Держлікслужбою України було розроблено Настанову «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ- Н МОЗУ 42-1.0:2014», яка актуалізована із прийнятою у ЄС «Настановою від 7 березня 2013 р. з належної практики дистрибуції лікарських засобів для людини (2013/С 68/01)» «Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/С 68/01)».

Важливим аспектом оновленої Настанови з GDP, яка була введена в дію наказом МОЗ від 05.02.2014 № 100, є встановлення чітких вимог до дистрибуторів, зокрема, у сфері забезпечення якості лікарських засобів, умов зберігання та вимог щодо транспортування лікарських засобів.

Поряд із цим, на офіційному веб-сайті МОЗ України з’явилась інформація про рішення МОЗ (наказ МОЗ від 13.03.2014 № 180 «Про скасування деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України та внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11 січня 2014 року № 23»), яким скасовано останню редакцію Настанови з належної практики дистрибуції (GDP) та повернуто редакцію, положення якої ґрунтувались на вже не чинних на сьогодні актах ЄС. Зазначене рішення МОЗ надійшло до Держлікслужби України лише 15.04.2014 року.

Відміна оновлених вимог GMP та GDP призведе до повернення України на декілька десятиліть назад, до періоду неконтрольованого допуску лікарських засобів в нашу країну, реєстрації лікарських засобів, умови виготовлення яких ніким не підтверджуються та не відповідають європейським та міжнародним нормам.

Таке недбале ставлення до завдання Уряду щодо гармонізації українського законодавства до європейських вимог може призвести до поступового зниження рівня медичної допомоги пацієнтам в Україні, а відміна вимог міжнародних стандартів до виробництва та дистрибуції лікарських засобів призведе до остаточної втрати довіри людей до лікування в Україні. Відміна вимог GMP та GDP зведуть нанівець багаторічні зусилля як представників вітчизняної фармацевтичної промисловості України, соціально-орієнтованих фармацевтичних компаній, так і держаних органів України.

Також скасування або гальмування прийняття оновлених вимог GMP та GDP ставить під загрозу розвиток стратегічної галузі України – фармацевтичної промисловості, що пов’язано в майбутньому з втратою вітчизняними виробниками можливістю виходу на міжнародні ринки, що, в свою чергу, призведе до зменшення їх експортного потенціалу тощо. Варто нагадати, що наразі це питання є вкрай важливим та актуальним, оскільки ЄС в 2014 році надає підтримку українським виробникам щодо збільшення експорту української продукції до ЄС шляхом скасування мит на українські товари (дане рішення схвалила Рада ЄС). Окрім цього, залежність України від імпортних ліків неперевіреної якості призведе до необґрунтованих фінансових втрат з боку держави та українських громадян.

Мета нового Уряду України – це повна інтеграція в Європейське Співтовариство, повна гармонізація українського законодавства з відповідними європейськими директивами та, в подальшому, вступ України до ЄС. Водночас, скасування та гальмування прийняття оновлених європейських вимог GMP та GDР не тільки шкодить іміджу України, а такі дії можуть призвести до виключення України з міжнародних організацій, таких як PIC/S, Європейська Фармакопея тощо, та, відповідно, чинять штучні бар’єри при підписанні Угоди про Асоціацію між Україною та ЄС в економічній частині та інших частинах Угоди.

Відповідність національних вимог щодо виробництва, дистрибуції та імпорту європейським вимогам є вкрай важливим питанням, зокрема в тій частині, яка стосується запровадження рівних умов щодо імпорту-експорту лікарських засобів, визнання результатів інспектування компетентними органами різних країн, які повинні мати еквівалентні регуляторні системи, в т.ч. числі гармонізовані стандарти, насамперед, гармонізовані вимоги GMP та GDP.

ЄС кожного року переглядає та оновлює окремі розділи або додатки до настанови з GMP ЄС, Україна, в особі Держлікслужби України, разом із МОЗ на регулярній основі вносить відповідні зміни до національної настанови з GMP та затверджує їх у вигляді нової редакції, шляхом внесення змін до наказу МОЗ України від 16.02.2009 № 95.

З метою гармонізації національних вимог належних практик (GхP) з європейськими вимогами GхP Держлікслужбою України на адресу МОЗ України листом від 20.02.2014 № 3473-1.1/3.1/17-14 направлено на розгляд та погодження проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 16.02.2009 № 95», яким пропонується затвердити стандарт МОЗ України «Настанова. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014»).

Повторно, листом Держлікслужби України від 18.03.2014 № 5352-1.1/3.1/17-14 направлено на розгляд до МОЗ України доопрацьований проект наказу у зв’язку з кадровими змінами у МОЗ України.

З 1 червня 2014 року набуває чинності документ PIC/S PE 011-1 Настанова з Належної практики дистрибуції лікарських засобів (Guide to Good Distribution Practice (GDP) for Medicinal Products (PE 011-1)). Вимоги Настанови GDP PIC/S є відповідними до європейських вимог GDP, стандарту МОЗ «Настанова. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014» та обов’язковими для виконання в Україні.

Пропозиції з проектом нової редакції Настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ- Н МОЗУ 42-1.0:2014» направлені до МОЗ України листом Держлікслужби України від 18.04.2014 № 7976-1.2/4.0/17-14.

Відповідно до законодавства України, а також положень Директиви 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 р. про звід законів Співдружності щодо лікарських засобів для людини – базового європейського документа в сфері обігу лікарських засобів – 09.10.2013 р. за № 870 МОЗ України прийняло наказ «Про затвердження настанови «Лікарські засоби. Належна практика промоції».

Введення у дію цієї настанови «Лікарські засоби. Належна практика промоції» відповідало проголошеному Україною курсу на євроінтеграцію, зокрема, у контексті створення системи стандартизації обігу лікарських засобів, у рамках якої в нашій країни вже запроваджено стандарти належних практик – виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистрибуції (GDP) тощо.

Проте МОЗ України наказом від 18.11.2013 р. № 984 скасувало Настанову «Лікарські засоби. Належна практика промоції». Скасування цієї настанови має негативний вплив на діяльність фармацевтичних компаній в Україні, адже відтепер правила їх етичної поведінки формуватимуть суб’єктивні чинники – рекомендації юридичних компаній та трактування положень законів контролюючими органами.

У контексті євроінтеграції України це регрес – рух назад та повернення до старих віджилих форм професійних відносин.

Пропозиції з проектом наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 95», яким пропонується затвердити Настанову «Лікарські засоби. Належна практика промоції СТ-Н МОЗУ 42-1.2:2013» направлені до МОЗ України листом Держлікслужби України від 17.04.2014 № 7930-1.2/2.0/17-14).

Отже, наразі протягом тривалого часу (від 1,5 до 3місяців) проекти наказів знаходяться на розгляді у МОЗ України.

Як член Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) Держлікслужба України виконує вимоги Положення PIC/S та відповідних процедур PIC/S.

Відповідно до взятих Україною зобов’язань як члена PIC/S, після внесення змін до нормативно-правових актів та настанов з належних практик ЄС повинні бути внесені зміни до відповідних нормативно-правових актів та настанов з належних практик України.

Таким чином, зволікання погодження та затвердження стандарту МОЗ України «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014» та  «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції СТ- Н МОЗУ 42-1.0:2014» може бути сприйняте Секретаріатом PIC/S як порушення процедур PIC/S та взятих Україною зобов’язань.

Також повідомляємо, що даний проект наказу не підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України відповідно до листів Міністерства юстиції України від 17.04.2009 № 685-09-24 та від 14.04.2014 № 3523-0-26-14/10.1 (додаються).

Пропозиції: Підписати відповідні накази МОЗ України та затвердити оновлені стандарти МОЗ України «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014»; «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції СТ- Н МОЗУ 42-1.0:2014», «Лікарські засоби. Належна практика промоції СТ-Н МОЗУ 42-1.2:2013».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!