Шприци, голки, медичні інструменти та габаритне медичне обладнання для діагностики та лікування — з 1 липня 2014 р. подальше постачання усіх цих медичних виробів під загрозою — адже процедура оцінки відповідності для них стає обов’язковою.
Порядок її проходження компаніями — а саме терміни кожного з етапів та відповідальність органів з оцінки відповідності і заявників — невідомий. Належного підзаконного акта досі не розроблено, що унеможливлює виконання вимог процедури в правовому полі.
Саме тому Європейська Бізнес Асоціація пропонувала перенести введення в обов’язкову дію технічних регламентів з медичних виробів на декілька місяців. На жаль, цього не сталося.
Тож експерти Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації розпочали розробку Порядку власними силами.
По суті, процедура, від якої залежатиме постачання на ринок України нових високотехнологічних медичних виробів, багатьох з аналогів яких в Україні взагалі на цей момент немає, створює можливості для корупції, оскільки не буде жодним чином контрольована.
По-перше, невідомі ані рамкові, ані точкові терміни проходження етапів процедури компаніями. Чіткі регламентовані терміни важливі, адже проходження компаніями складної і, швидше за все, тривалої у часі процедури буде обов’язковою вимогою, аби на ринок України могли надійти шприци, голки, шовний матеріал для операцій, скальпелі і взагалі, будь-які медичні інструменти та допоміжні засоби, а також медичне обладнання для діагностики та лікування.
По-друге, невідомо, до кого і в який спосіб зможуть апелювати компанії у разі затримок при проходженні процедури, а також при яких затримках у часі вони можуть розраховувати на відповідь від органів влади.
Враховуючи загальновідомий рівень корупції в сфері медичних виробів, Комітет з охорони здоров’я Асоціації передбачає появу нової кількості проблем і складнощів у діяльності компаній, починаючи з 1 липня 2014 р. А це, в свою чергу, може негативно позначитися на доступності необхідних медичних виробів для пацієнтів.
Європейська Бізнес Асоціація сподівається, що уповноважені органи влади також зацікавлені у врегулюванні цього питання, і відповідне рішення щодо заповнення очевидної регуляторної прогалини в цій сфері, яка існує ще з 2008 р., буде незабаром прийняте. Маємо надію, що проект Порядку експертизи матеріалів для медичних виробів, над яким починає роботу Комітет з охорони здоров’я Асоціації, є хорошим початком взаємодії усіх компетентних сторін і пришвидшить вирішення проблеми.
Європейська Бізнес Асоціація продовжуватиме інформувати громадськість про хід роботи над розробкою Порядку і подальший стан сфери медичних виробів в Україні.
наданими прес-службою ЄБА
Коментарі