Зауваження та пропозиції КП «Луганська обласна «Фармація»

Зауваження та пропозиції КП «Луганська обласна «Фармація»

до проекту

Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

У розділі «Загальні положення»

Пункт 3: термін «рецепт» викласти в такій редакції:

«рецепт — медичний документ у вигляді (формі) припису до аптеки, аптечного пункту, виписаний на рецептурному бланку фахівцем, який має на це право відповідно до законодавства…».

2.4.1. Вилучити абзац, що стосується обов’язкового мінімального асортименту (він встановлений наказом МОЗ України від 25.11.2004 р. № 569).

Просимо також надати роз’яснення, яким чином відсутність у період епідемії грипу, наприклад, мазі оксолінової та підвищення встановлених цін змогли вплинути на неможливість виконання Ліцензійних умов?

Абзац 2 п. 2.5.4 викласти у такій редакції: «За переліком відповідно до дійсних нормативно-правових документів, що регулюють порядок відпуску лікарських засобів без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів».

Абзац 2 п. 2.5.6 викласти у такій редакції: «Виготовлення лікарських засобів в аптеці повинне здійснюватися відповідно до дійсних нормативних документів, які регулюють правила виготовлення в умовах аптеки».

На наш погляд, документи, що регламентують здійснення вхідного контролю уповноваженою особою, повинні враховувати специфіку роботи аптечних установ і реалії сьогодення.

Діяльність фармацевтичної галузі здійснюють особи з вищою та середньою фаховою освітою у співвідношенні 1:3.

Звідси випливає, що вимоги дійсних нормативних документів до відповідності спеціальностей і посад найближчим часом не можуть бути реалізовані.

Чи є необхідність мати у кожному структурному підрозділі чи в аптеці, підвідомчій центральній районній або міській аптеці, уповноважену особу, якщо суб’єкт господарювання всі закупівлі здійснює централізовано через свою оптову ланку, де створений аналітичний підрозділ, який цілком відповідає за вхідний контроль­ лікарських засобів.

Хочемо також зазначити, що для уповноваженої особи недостатньо визначеного стажу і досвіду практичної роботи. Необхідно додаткове навчання стосовно управління якістю, усунення невідповідностей у нормативних документах, і введення в єдиний класифікатор посад.