Стабілізація цін на ліки: половину шляху до запровадження європейських підходів пройдено

Пропонуємо увазі читачів доопрацьований Міністерством економічного розвитку і торгівлі України проект постанови КМУ «Про стабілізацію цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення». На відміну від положень попередньої версії проекту документа, який передбачав встановлення референтного ціноутворення на усі рецептурні препарати, доопрацьований проект постанови КМУ передбачає запровадження референтного ціноутворення на лікарські засоби, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів. Половина шляху до запровадження європейських стандартів зроблена, оскільки в країнах ЄС механізм референтного ціноутворення використовується стосовно тих лікарських засобів, щодо яких платником виступає держава. Проте зупинятися на досягнутому зарано. Необхідно продовжувати працювати над усуненням корупційних складових, які можуть міститися в розробленому Мінекономрозвитку проекту документа. Зокрема, доцільно виключити з проекту постанови КМУ вимогу щодо отримання фармвиробниками висновку Державної інспекції України з контролю за цінами стосовно економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб. Неодноразово у ході обговорення проекту документа на цьому наголошували професійні асоціації. Тому пропонуємо фармацевтичній спільноті, юристам та усім заінтересованим особам ознайомитися з доопрацьованим проектом постанови КМУ «Про стабілізацію цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» і залучитися до його обговорення з метою виявлення корупційних ризиків.

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про стабілізацію цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення

Відповідно до Закону України «Про ціни і ціноутворення» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Установити, що:

1) з 1 серпня 2014 року:

підлягають декларуванню зміни оптово-відпускних цін без урахування мита і податку на додану вартість на:

• лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби);
• вироби медичного призначення, а саме перев’язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування і зберігання медичних виробів та лікарських засобів, набори реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються у медицині, крім медичної техніки, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі — вироби медичного призначення);

2) заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби і вироби медичного призначення за цінами, які не перевищують рівня задекларованих змін оптово-відпускних цін з урахуванням мита, податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок, установлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825);

3) зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, внесених до набрання чинності цією постановою до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, підлягають декларуванню відповідно до цієї постанови до 1 березня 2015 року.

2. Затвердити Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що додається.

3. Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 13 серпня 2012 р. № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» (Офіційний вісник України, 2012 р., № 65, ст. 2655).

4. Міністерству охорони здоров’я:

1) привести у двомісячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність із цією постановою;

2) поінформувати виробників лікарських засобів та виробів медичного призначення про зміну ціноутворення на такі засоби та вироби, передбачену цією постановою;

3) до 1 серпня 2014 року розмістити на власному веб-сайті інформацію про офіційні джерела інформації щодо цін на лікарські засоби в Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині і Республіці Сербія.

5. Державній інспекції з контролю за цінами під час здійснення контролю за додержанням державної дисципліни цін вжити передбачених законодавством заходів для приведення суб’єктами господарювання цін у відповідність із цією постановою.

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України

ПОРЯДОК
декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення

1. Цей Порядок визначає механізм декларування змін оптово-відпускних цін на:

лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби);

вироби медичного призначення, а саме перев’язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування і зберігання медичних виробів та лікарських засобів, набори реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються у медицині, крім медичної техніки, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі — вироби медичного призначення).

2. Декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби здійснюється з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін, установлених у країні їх походження, Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині і Республіці Сербія (далі — референтні країни) та в Україні.

3. Декларуванню підлягає зміна оптово-відпускної ціни кожної лікарської форми, дозування та споживчої упаковки лікарського засобу та типу, виду, марки виробу медичного призначення:

вітчизняного виробництва — у національній валюті без урахування витрат, пов’язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням;

іноземного виробництва — у національній валюті із зазначенням офіційного курсу, встановленого Національним банком на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.

4. Заявлена до декларування оптово-відпускна ціна на лікарський засіб не повинна перевищувати середньоарифметичного значення оптово-відпускних цін на відповідний лікарській засіб в референтних країнах та Україні.

5. Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважена ним в установленому порядку особа (заявник) подає МОЗ два примірники таких документів:

1) декларація зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб за формою, встановленою МОЗ;

2) пояснювальна записка, що містить обґрунтування необхідності зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;

3) довідка про рівень оптово-відпускних цін на такі засоби, що встановлені в референтних країнах та Україні;

4) копія виданого МОЗ реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

5) довіреність, яка засвідчує повноваження уповноваженої особи декларувати зміни оптово-відпускних цін на лікарський засіб, видана власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, з перекладом на українську мову, засвідченим в установленому законодавством порядку, або копія такої довіреності, засвідчена в установленому законодавством порядку.

6. Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення власник свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або уповноважена ним в установленому порядку особа (заявник) подає МОЗ один примірник таких документів:

1) декларація зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення за формою, встановленою МОЗ;

2) пояснювальна записка, що містить обґрунтування необхідності зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення;

3) копія виданого Держлікслужбою свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення;

4) довіреність, що засвідчує повноваження уповноваженої особи декларувати зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення, видана власником свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, з перекладом на українську мову, засвідченим в установленому законодавством порядку, або копія такої довіреності, засвідчена в установленому законодавством порядку.

7. У разі коли заявник є юридичною особою, документи, зазначені у пунктах 5 і 6 цього Порядку, засвідчуються підписом її керівника, скріпленим печаткою (у разі наявності).

Відповідальність за достовірність зазначеної в таких документах інформації покладається на заявника.

8. У разі коли документи, зазначені у пунктах 5 і 6 цього Порядку, подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням установлених вимог, МОЗ повідомляє про це заявнику в письмовій формі протягом п’яти робочих днів з дати їх реєстрації.

9. За умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів, зазначених у пункті 5 цього Порядку, МОЗ надсилає протягом п’яти робочих днів з дати їх реєстрації один примірник документів Держцінінспекції для видачі висновку щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (далі — висновок).

10. За результатами аналізу документів Держцінінспекція протягом 10 робочих днів видає МОЗ висновок.

11. Підставою для відмови у видачі висновку Держцінінспекції є формування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб з порушенням вимог цього Порядку або необґрунтованість зміни такої ціни.

У разі відмови у видачі висновку Держцінінспекція надсилає МОЗ обґрунтовану відповідь.

12. МОЗ приймає рішення про декларування змін оптово-відпускних цін і вносить відповідні відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення щодо:

• лікарських засобів у строк, що не перевищує п’яти робочих днів з дня надходження висновку Держцінінспекції;
• виробів медичного призначення у строк, що не перевищує десяти робочих днів з дня реєстрації документів, зазначених у пункті 6 цього Порядку.

У дводенний строк після прийняття зазначеного рішення МОЗ розміщує на власному веб-сайті відповідну інформацію.

13. У разі відмови Держцінінспекції у видачі висновку МОЗ повідомляє про це заявнику в письмовій формі протягом п’яти робочих днів з дати надходження відмови.

14. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ.

15. Декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення здійснюється не частіше ніж один раз у місяць у зв’язку із зміною умов виробництва і реалізації лікарських засобів та виробів медичного призначення, що не залежать від господарської діяльності заявника.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!