ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»
Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується доопрацьований проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі — проект постанови).
Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі — проект постанови) розроблено на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 17.04.2014 № 14442/0/1-14 щодо виконання пункту 7 Протоколу наради від 09.04.2014 «Про реформування системи охорони здоров’я та цінову ситуацію на ринку фармацевтичної продукції».
Метою даного проекту постанови є викладення у новій редакції Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333, який базується на останній актуальній версії Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів, встановлення дії державного регулювання цін на зареєстровані в Україні лікарські засоби, включені до Національного переліку, а також виключення з під дії державного регулювання цін обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, затвердженого наказом МОЗ України від 29.12.2011 № 1000, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 10.04.2012 за № 524/20837.
Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту постанови просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування у письмовому та/або електронному вигляді за адресами:
Міністерство охорони здоров’я України 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected]; Курлова Вікторія Сергіївна 200-07-93;
Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі — проект постанови) розроблено на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 17.04.2014 № 14442/0/1-14 щодо виконання пункту 7 Протоколу наради від 09.04.2014 «Про реформування системи охорони здоров’я та цінову ситуацію на ринку фармацевтичної продукції».
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою даного проекту постанови є викладення у новій редакції Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333, який базується на останній актуальній версії Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів, встановлення дії державного регулювання цін на зареєстровані в Україні лікарські засоби, включені до Національного переліку, а також виключення з під дії державного регулювання цін обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, затвердженого наказом МОЗ України від 29.12.2011 № 1000, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 10.04.2012 за № 524/20837.
Введення в дію вимог цієї постанови не потребує додаткових матеріальних витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством юстиції України та Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.
6. Регіональний аспект
Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
61. Запобігання дискримінації
У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект постанови не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.
7. Запобігання корупції
Проект постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.
8. Громадське обговорення
Проект постанови оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.
Прийняття постанови дозволить викласти у новій редакції Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, встановити дію державного регулювання цін на зареєстровані в Україні лікарські засоби, включені до Національного переліку, а також виключити з під дії державного регулювання цін обов’язковий мінімальний асортимент (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів.
Прийняття постанови не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України. Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.
11. Прогноз результатів
Прийняття постанови дозволить викласти у новій редакції Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, встановити дію державного регулювання цін на зареєстровані в Україні лікарські засоби, включені до Національного переліку, а також виключити з під дії державного регулювання цін обов’язковий мінімальний асортимент (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів.
Міністр охорони здоров’я України Олег Мусій
ПРОЕКТ
оприлюднено на сайті МОЗ України 16.06.2014
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України
Кабінет Міністрів України постановляє :
1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.
2. Міністерству охорони здоров’я у тримісячний термін привести власні нормативно-правові акти у відповідність із цією постановою.
3. Ця постанова набирає чинності з 1 вересня 2014 року.
Прем’єр-міністр України А. Яценюк
ПРОЕКТ
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від _________________ р. № _______
ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України
1. Підпункт 1 пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; 2009 р., № 27, ст. 906; 2012 р., № 62, ст. 2526; 2012 р., № 72, ст. 2904) викласти в такій редакції:
«1) на зареєстровані в Україні лікарські засоби, включені до Національного переліку основних лікарських засобів (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни та граничні торговельні (роздрібні) надбавки виходячи із закупівельної ціни, що не перевищують такі розміри:
Закупівельна ціна, гривень
Торговельна (роздрібна) надбавка до закупівельної ціни, відсотків
До 100 включно
25
Більше 100 до 300 включно
23
Більше 300 до 500 включно
20
Більше 500 до 1000 включно
15
Більше 1000
10;»
2. У постанові Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906):
1) у пункті 1:
абзац другий викласти у такій редакції:
«Національний перелік основних лікарських засобів (нова редакція).»;
після абзацу другого доповнити новим абзацом такого змісту:
«Перелік лікарських засобів, які мають увійти до Національного переліку лікарських засобів за умови їх реєстрації в Україні.».
У зв’язку з цим абзац третій вважати абзацом четвертим;
2) доповнити пунктом 11 такого змісту:
«11. Міністерству охорони здоров’я вносити зміни до зазначених переліків за погодженням з Міністерством фінансів та Міністерством економічного розвитку і торгівлі.».
ПРОЕКТ
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 25 березня 2009 р. № 333
(в редакції постанови Кабінету
Міністрів України від _______ р. №___)
НАЦІОНАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК
ОСНОВНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Клас, група, підгрупа, міжнародна непатентована назва (МНН) українською та англійською мовою
Форма випуску, сила дії лікарського засобу
1. АНЕСТЕТИКИ
1.1. Загальні анестетики та кисень
1.1.1. Інгаляційні лікарські засоби
[ВООЗ] Азоту закис (Nitrous oxide)
Медичний газ.
[ВООЗ] Кисень (Oxygen)
Медичний газ.
[ДФ] Ксенон (Xenon)
Медичний газ.
[ДФ] Метоксифлуран (Methoxyflurane)
Розчин для інгаляцій: 3 мл.
[ДФ] Севофлуран (Sevofluran)
Рідина для інгаляцій: 100%.
1.1.2. Ін’єкційні лікарські засоби
[ВООЗ] Кетамін (Ketamine)
Розчин для ін’єкцій: 50 мг (у вигляді гідрохлориду)/мл по 10 мл у флаконі.
[ДФ] Натрію оксибутират (Natrii oxybutyras)
Розчин для ін’єкцій: 200 мг/мл по 5 мл, по 10 мл в ампулах.
[ДФ] Пропофол (Propofol)
Емульсія для ін’єкцій: 1%.
[ВООЗ]Тіопентал (Thiopental)
Ліофілізат для розчину для ін’єкцій: 0,5 г; 1,0 г.
Розчин для ін’єкцій: 250 мг/мл по 5 мл в ампулах; 250 мг/мл по 10 мл в ампулах.
[ВООЗ]Фенобарбітал (Phenobarbital)
Таблетки: 5 мг; 50 мг; 100 мг.
[ВООЗ]Фенітоїн (Phenytoin)
Тверді оральні лікарські форми: 117 мг.
6. ПРОТИІНФЕКЦІЙНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
6.1. Антигельмінтнілікарські засоби
6.1.1. Кишкові антигельмінтні лікарські засоби
[ВООЗ]Альбендазол (Albendazole)
Таблетки (жувальні): 400 мг.
[ВООЗ]Левамізол (Levamisole)
Таблетки: 50 мг; 150 мг (у вигляді гідрохлориду).
[ВООЗ]Мебендазол (Mebendazole)
Таблетки (жувальні): 100 мг.
[ВООЗ]Празиквантел (Praziquantel)
Таблетки: 600 мг.
[ВООЗ]Пірантел (Pyrantel)
Розчин для перорального застосування: 50 мг (у вигляді ембонату або памоату)/мл.Таблетки(жувальні): 250 мг (у вигляді ембонату або памоату).
6.1.2. Антифілярійні лікарські засоби
[ВООЗ]Альбендазол (Albendazole)
Таблетки (жувальні): 400 мг.
6.1.3. Антишистосомічні та інші антитрематодні лікарські засоби
[ВООЗ]Празиквантел (Praziquantel)
Таблетки: 600 мг.
6.2. Антибактеріальні лікарські засоби
6.2.1. Бета-лактамні лікарські засоби
[ВООЗ]Амоксицилін (Amoxicillin)
Порошок для приготування розчину для перорального застосування (у вигляді тригідрату): 125 мг/5 мл; 250 мг/5 мл [д].Таблетки: 250 мг; 500 мг (у вигляді тригідрату).
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій: 1,44 г бензилпеніциліну (= 2,4 млн. МО) у 5-мл флаконі.
[ВООЗ]Бензилпеніцилін (Benzylpenicillin)
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій: 600 мг (= 1 млн. МО) (натрієвої або калієвої солі).
[ВООЗ]Цефалексин (Cefalexin)[д].
Гранули: по 33 г для 60 мл оральної суспензії, 125 мг/5 мл у флаконах (безводний).Порошок для оральної суспензії:250 мг/5 мл (безводний).Капсули: 250 мг (у вигляді моногідрату).
[ВООЗ]Цефазолін (Cefazolin) *
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій: 1 г (у вигляді натрієвої солі) у флаконі.*Для хірургічної профілактики. > 1 місяця.
[ВООЗ]Цефіксим (Cefixime)
Капсули: 400 мг (у вигляді тригідрату).
[ВООЗ]Цефтриаксон (Ceftriaxone) *
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій: 250 мг; 1 г (у вигляді натрієвої солі) у флаконі.*Не призначаяти з кальцієм і уникати у новонароджених з гіпербілірубінемією. > 41 тижнів гестаційного віку.
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій: 500 мг (у вигляді моногідрату) + 500 мг (у вигляді натрієвої солі) у флаконі.
[ВООЗ]Цефотаксим (Cefotaxime) *[сп].
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій: 250 мг у флаконі (у вигляді натрієвої солі).* цефалоспорини 3-го покоління є препаратами вибору для використання у госпіталізованих новонароджених.
[ВООЗ]Цефтазидим (Ceftazidime)
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій: 250 мг; 1 г (у вигляді пентагідрату) у флаконі.
Розчин для ін’єкцій: 40 мг (у вигляді сульфату)/мл у 2-мл флаконах.
[ВООЗ]Доксициклін (Doxycycline)
Тверді оральні лікарські форми: 100 мг (у вигляді гіклату). Використовувати у дітей <8 років тільки при загрозливих життю інфекціях, коли їм немає альтернативи.
[ВООЗ] Еритроміцин (Erythromycin)
Таблетки: 250 мг.
[ВООЗ]Кларитроміцин (Clarithromycin)
Таблетки: 500 мг.
[ВООЗ]Метронідазол (Metronidazole)
Розчин для інфузій: 500 мг у 100-мл флаконах.Супозиторії:500 мг.Таблетки: 200 мг; 250 мг; 400 мг; 500 мг.
[ВООЗ]Нітрофурантоїн (Nitrofurantoin)
Таблетки: 100 мг.
[ВООЗ]Спектиноміцин (Spectinomycin)
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій: 2 г (у вигляді гідрохлориду) у флаконі.
Розчин для ін’єкцій: 80 мг + 16 мг/мл у 5 мл ампулах.Розчин для перорального застосування: 200 мг + 40 мг/5 мл.Таблетки: 100 мг + 20мг; 400 мг + 80 мг.
[ВООЗ]Хлорамфенікол (Chloramphenicol)
Капсули: 250 мг.Порошок для приготування розчину для ін’єкцій: 0,5 г; 1 г (натрію сукцинат) у флаконі.
[ВООЗ]Ципрофлоксацин (Ciprofloxacin)
Розчин для в/в інфузій: 2 мг/мл (у вигляді гіклату). [д]Таблетки: 250 мг (у вигляді гідрохлориду).
Додатковий перелік
[ВООЗ]Кліндаміцин (Clindamycin)
Капсули: 150 мг (у вигляді гідрохлориду).Розчин для ін’єкцій: 150 мг (у вигляді фосфату)/мл.
6.2.3. Антилепрозойні лікарські засоби
Лікарські засоби для лікування прокази повинні завжди використовуватися у комбінації. Комбінована терапія є необхідною для запобігання виникненню резистентності до лікарських засобів. Забарвлені упаковки, що містять комбінації 2 лікарських засобів (малобацилярна проказа) або 3 лікарських засобів (мультибацилярна проказа) слід використовувати для лікування прокази у дорослих та дітей. Блістери для комбінованої терапії (MDT) можуть постачатися ВООЗ безкоштовно.
[ВООЗ]Клофазимін (Clofazimine)
Капсули: 50 мг; 100 мг.
[ВООЗ]Рифампіцин (Rifampicin)
Капсули: 150 мг; 300 мг.
6.2.4. Протитуберкульозні лікарські засоби
ВООЗ рекомендує та погоджує використання фіксованих комбінацій, а також розробку нових належних фіксованих комбінацій, включаючи форми випуску з модифікованим вивільненням, незаморожених продуктів та педіатричних форм достовірної фармацевтичної якості.
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій: 1 г (у вигляді сульфату) у флаконі.
Додатковий перелік
Лікарські засоби другої лінії для лікування хіміорезистентного туберкульозу (multidrug-resistant tuberculosis) слід використовувати у спеціалізованих центрах, дотримуючись стандартів ВООЗ щодо контролю туберкульозу.
[ВООЗ]Амікацин (Amikacin)
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій: 500 мг; 1 г (у вигляді сульфату).
[ВООЗ]Капреоміцин (Capreomycin)
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій: 1 г (у вигляді сульфату).
[ВООЗ]Канаміцин (Kanamycin)
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій: 1 г (у вигляді сульфату) розчин).
[ВООЗ]Левофлоксацин (Levofloxacin)*
Taблетки: 250 мг; 500 мг; 750 мг.* Офлоксацин і моксифлоксацин можуть бути альтернативою при наявності та програмах лікування.
Капсули: 50 мг.Розчин для інфузій: 2 мг/мл у флаконі.
Додатковий перелік
[ВООЗ]Амфотерицин В (Amphotericin B)
Порошок для приготування розчину для інфузій: 50 мг у флаконі (У вигляді натрію деоксихолату або комплексу з ліпосомами).
[ВООЗ]Флуцитозин (Flucytosine)
Інфузія: 2,5 г в 250 мл.
6.4. Противірусні лікарські засоби
6.4.1. Протигерпесні лікарські засоби
[ВООЗ]Ацикловір (Aciclovir)
Порошок для приготування розчину для інфузій: 250 мг (у вигляді натрієвої солі) у флаконі.Таблетки: 200 мг.
6.4.2. Антиретровіруснілікарські засоби
На основі сучасних доказів та досвіду використання, антиретровірусні лікарські засоби наступних трьох класів включені до переліку основних лікарських засобів для лікування та профілактики ВІЛ (профілактика перенесення від матері до дитини, а також профілактика після контакту). ВООЗ підкреслює важливість використання цієї групи лікарських засобів у відповідності до глобальних та національних настанов медичної допомоги. ВООЗ схвалює та рекомендує використовувати фіксовані комбінації, розробляти нові комбінацій з фіксованими дозами, включаючи модифіковані лікарські форми, лікарські форми, що не потребують охолодження, та педіатричні лікарські форми належної якості.Таблетки з рискою можуть використовуватися у дітей, тому вони можуть бути включені до номенклатури, за умови наявності препаратів відповідної якості.
Капсули: 200 мг.Таблетки: 600 мг. > 3-х років або> 10 кг ваги.
[ВООЗ]Невірапін (Nevirapine)
Суспензія для перорального застосування:50 мг/5 мл.Таблетки: 200 мг.
6.4.2.3. Інгібітори протеази
Вибір інгібіторів протеази з Базового переліку повинен визначатися кожною країною після вивчення міжнародних та національних клінічних настанов та досвіду. Ритонавір рекомендований для використання у комбінації у якості фармакологічного стимулятора, а не окремого антиретровірусного засобу. Решта інгібіторів протеази повинна використовуватися у формі зі стимулятором (наприклад, з ритонавіром).
Концентрат для приготування розчину для інфузій:1 г в 10 мл фосфатного буферного розчину.Таблетки/капсули:200 мг; 400 мг.Таблетки: 600 мг.
Додатковий перелік
[ВООЗ]Пегільований інтерферон альфа (2а або 2b) (Pegylated interferon alpha (2a or 2 b)) *
Флакон або шприц: 80 мкг, 100 мкг (Пегінтерферон альфа-2b).* Для використання в комбінації з рибавірином.
6.5. Засоби для лікування протозойних інфекцій
6.5.1. Засоби для лікування амебіазу та лямбліозу
[ВООЗ]Метронідазол (Metronidazole)
Розчин для інфузій: 500 мг в 100 мл у флаконах.Таблетки:200 мг; 250 мг; 400 мг.
6.5.2. Засоби для лікування лейшманіозу
[ВООЗ]Амфотерицин В (Amphotericin B)
Порошок для розчину для ін’єкцій: 50 мг у флаконах (у вигляді дезоксихолату натрію або ліпосомального комплексу.
6.5.3. Засоби для лікування малярії
6.5.3.1. Для лікування малярії
Лікарські засоби для лікування інфекції, спричиненої P. falciparum malaria (тропічної малярії), повинні застосовуватись у комбінаціях. Даний перелік рекомендує комбінації згідно рекомендацій лікування. ВООЗ визнає, що існують не всі з цих FDC та пропонує їх розвиток та ретельне тестування. Комітет також пропонує розробку та тестування ректальних лікарських форм.
[ВООЗ]Доксициклін (Doxycvcline)
Капсули: 100 мг (гідрохлориду або хіклату).Таблетки (дисперговані): 100 мг (у вигляді моногідрату).
[ВООЗ]Мефлохін/Mefloquine
Таблетки: 250 мг (у вигляді гідрохлориду).
6.5.3.2. Для профілактики малярії
[ВООЗ]Доксициклін (Doxycycline)
Тверді оральні лікарські форми: 100 мг (у вигляді гідрохлориду або хіклату). >8 років.
[ВООЗ]Мефлохін (Mefloquine)
Таблетки: 250 мг (у вигляді гідрохлориду). > 5 кг або> 3 місяців
6.5.4. Засоби для лікування пневмоцистозу та токсоплазмозу
[ВООЗ]Заліза сіль+Фолієва кислота (Ferrous salt + Folic acid)
Таблетки: еквівалентно 100 мг заліза + 550 мкг фолієвої кислоти.
[ВООЗ]Фолієва кислота (Folic acid)
Таблетки: 1 мг; 5 мг.
10.2. Лікарські засоби, що впливають на коагуляцію та гемостатичні засоби
[ВООЗ]Варфарин (Warfarin)
Таблетки: 2,5 мг; 3 мг; 5 мг (натрієва сіль).
[ВООЗ]Гепарин натрій (Heparin sodium)
Розчин для ін’єкцій: 5000 МО/мл по 1 мл в ампулах, флаконах.
[ДФ] Губка гемостатична з амбеном
Суха речовина: 0,8 г.
[ДФ] Ельтромбопаг (Eltrombopag)
Таблетки: 25 мг, 50 мг.
[ДФ] Надропарин кальцію (Nadroparin calcium)
Розчин для ін’єкцій: 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл; 0,4 мл; 0,8 мл; 0,6 мл у шприцах.
[ВООЗ]Протаміну сульфат (Protamine sulfate)
Розчин для ін’єкцій: 10 мг/мл, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах, флаконах.
[ВООЗ]Транексамова кислота (Tranexamic acid)
Розчин для ін’єкцій: 50 мг/мл по 5 мл в ампулах.
[ВООЗ]Фітоменадіон (Phytomenadione)
Розчин для ін’єкцій: 10 мг/мл по 1 мл в ампулах.
10.3. Інші лікарські засоби, що застосовуються при гемоглобінопатіях
Додатковий перелік
[ВООЗ]Гідроксикарбамід (Hydroxycarbamide)
Капсули: 500 мг.
[ВООЗ]Десферіоксамін (Deferoxamine)
Ліофілізат для розчину для ін’єкцій: 500 мг у флаконах.
11. ПРЕПАРАТИ КРОВІ ТА ПЛАЗМОЗАМІННІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ЛЮДСЬКОГО ПОХОДЖЕННЯ
11.1. Кров та її компоненти*
ВООЗ визнає, що досягнення самозабезпеченості, за винятком особливих обставин що перешкоджають цьому, у постачанні безпечних компонентів крові на основі добровільного, безоплатного донорства крові, та безпеки поставки є важливими національними цілями для запобігання нестачі крові та задоволення потреби населення в переливанні. Всі препарати повинні відповідати вимогам ВООЗ.
* — відноситься до засобів категорії «кров та її компоненти», взяття, приготування, зберігання та застосування яких регулюється нормами Закону України «Про донорство крові та її компонентів» від 23.06.1995 №239/95-ВР та іншими підзаконними актами України.
11.2. Лікарські засоби, отримані з плазми
Всі фракції плазми крові повинні відповідати вимогам Керівництва ВООЗ щодо забору, обробки та контролю якості крові, компонентів крові та похідних плазми (Revised 1992). (WHO Technical Report Series, No. 840, 1994, Annex 2).
11.2.1. Імуноглобуліни людини
Додатковий перелік
[ВООЗ]Імуноглобулін людини нормальний (Human normal immunoglobulin)
Розчин для внутрішньомязового введення : 16% білковий розчин.*Розчин для внутрішньовенного введення: 5%; 10% білковий розчин.***Показаний для первинного імунодефіциту.** Вимірювання для первинного імунодефіциту і Kawasaki хвороби.
11.2.2. Фактори коагуляції крові
Додатковий перелік
[ВООЗ]Фактор коагуляції VIII (Coagulation Factor VIII)
Порошок для ін’єкцій: 500 МО/флаконах.
[ВООЗ]Фактор коагуляції IX (Coagulation Factor IX)
Порошок для ін’єкцій:500 МО/флаконах, 1000 МО/флаконах.
11.3. Плазмозамінні лікарські засоби
12. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ СЕРЦЕВО-СУДИННОЇ СИСТЕМИ
12.1. Антиангінальні лікарські засоби
[ВООЗ]Бісопролол (Bisoprolol)
Таблетки: 2,5 мг; 5 мг; 10 мг.
[ВООЗ]Верапаміл (Verapamil)
Таблетки: 40 мг; 80 мг (гідрохлорид).
[ВООЗ]Ізосорбіду динітрат (Isosorbide dinitrate)
Таблетки: (сублінгвальні) 5 мг.
[ВООЗ]Нітрогліцерин (Glyceryl trinitrate)
Таблетки: (сублінгвальні) 500 мкг.
12.2. Антиаритмічні лікарські засоби
[ВООЗ]Бісопролол (Bisoprolol)
Таблетки: 5 мг; 10 мг.
[ВООЗ]Верапаміл (Verapamil)
Розчин для ін’єкцій: 2,5 мг (гідрохлорид)/мл по 2 мл в ампулах.Таблетки: 40 мг; 80 мг.
[ВООЗ]Дигоксин (Digoxin)
Розчин для ін’єкцій: 250 мкг/мл по 1 мл в ампулах.Таблетки: 250 мкг.
[ВООЗ]Епінефрин (Epinephrine)
Розчин для ін’єкцій: 1,8 мг/мл по 1 мл в ампулах.
[ВООЗ]Лідокаїн (Lidocaine)
Розчин для ін’єкцій: 100 мг (гідрохлорид)/мл по 2 мл в ампулах.
Додатковий перелік
[ВООЗ]Аміодарон (Amiodarone)
Розчин для ін’єкцій: 50 мг/мл по 3 мл в ампулах (гідрохлорид).Таблетки: 200 мг (гідрохлорид).
12.3. Антигіпертензивні лікарські засоби
[ВООЗ]Амлодипін (Amlodipine)
Таблетки: 2,5 мг, 5 мг, 10 мг (у вигляді малеату або бесилату).
Розчин для ін’єкцій: 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах.
[ДФ] Соматропін (Somatropine)
Ліофілізат для розчину для ін’єкцій: 16 МО (5,3мг) у флаконах.Розчин для ін’єкцій: 8 МО/мл по 0,5мл, 2мл у флаконах.Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій: 4 МО (1,33мг), 10 МО (3,33мг), 16 МО (5,3мг) у флаконах.Розчин для ін’єкцій: 10 мг/1,5мл по 1,5 мл у шприці-ручці.Розчин для ін’єкцій: 5 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджах.Розчин для ін’єкцій: 10 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджах.
18.10. Препарати гормонів гіпоталамуса
[ДФ] Ланреотид (Lanreotid)
Порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії: 30 мг у флаконах.
[ДФ] Октреотид (Octreotide)
Розчин для ін’єкцій: 0,05 мг/мл, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах.Мікросфери для приготування суспензії для ін’єкцій: 10 мг, 20 мг, 30 мг.
Додатковий перелік перелік [д]
[ВООЗ]Калію йодид (Potassium iodide)
Таблетки: 100 мкг; 200 мкг; 1 мг; 250 мг.
19. ІМУНОЛОГІЧНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
19.1. Діагностичні засоби
Всі туберкуліни повинні відповідати вимогам ВООЗ для туберкуліну (переглянутий 1985).
Всі фракції плазми крові повинні відповідати вимогам ВООЗ до збору, обробці і конролю якості крові, компонентів крові і похідних плазми (переглянутий 1992).Комітет експертів ВООЗ з стандартизації біологічних препаратів. Сорок третя доповідь. (ВООЗ Серія технічних доповідей, Кіл. 840, 1994, Додаток 2).
Нижченаведений перелік визначає вакцини, для яких існують рекомендації Стратегічної Дорадчої Групи експертів з імунізації (Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) та/або меморандум ВООЗ (http://www.who.int/immunization/documents/positionpapers/en/index.html). Цей сайт буде оновлюватися по мірі публікації нових меморандумів і містить найновішу інформацію та рекомендації.ВООЗ звертає увагу на необхідність використання у дітей полівалентних вакцин.
[ВООЗ] Вакцина БЦЖ (BCG vaccine)
[ВООЗ] Вакцина проти гемофільної інфекції типу b (Haemophilus influenzae type b vaccine)
[ВООЗ] Вакцина проти гепатиту А (Hepatitis A vaccine)
[ВООЗ] Вакцина проти гепатиту В (Hepatitis B vaccine)
[ВООЗ]Вакцина проти гриппу (Influenza vaccine)
[ВООЗ]Вакцина проти кору (Measles vaccine)
[ВООЗ]Вакцина проти епідемічного паротиту (Mumps vaccine)
[ВООЗ]Вакцина проти кашлюку (Pertussis vaccine)
[ВООЗ]Вакцина проти поліомієліту (Poliomyelitis vaccine)
[ВООЗ]Вакцина проти сказу (Rabies vaccine)
[ВООЗ]Вакцина проти краснухи (Rubella vaccine)
[ВООЗ]Вакцина проти черевного тифу (Typhoid vaccine)
[ВООЗ]Вакцина проти вітряної віспи (Varicella vaccine)
[ВООЗ]Вакцина проти жовтої лихоманки (Yellow fever vaccine)
[ВООЗ] Дифтерійний анатоксин (Diphtheria toxoid)
[ВООЗ]Менінгококова вакцина проти менінгіту (Meningococcal meningitis vaccine)
[ВООЗ]Пневмококова вакцина (Pneumococcal vaccine)
[ВООЗ] Правцевий анатоксин (Tetanus toxoid)
20. МІОРЕЛАКСАНТИ ТА ІНГІБІТОРИ ХОЛІНЕСТЕРАЗИ
20.1. Міорелаксанти (периферичної дії) та інгібітори холінестерази
[ВООЗ]Атракурій (Atracurium)
Розчин для ін’єкцій: 10 мг/мл (безилат).
[ВООЗ]Неостигмін (Neostigmine)
Розчин для ін’єкцій: 500 мкг по 1мл ампулах.
[ДФ] Піпекуронію бромід (Pipecuronium bromide)
Ліофілізат для приготування розчину для ін’єкцій: 4 мг.
[ВООЗ]Піридостигмін (Pyridostigmine)
Таблетки: 60 мг (бромід).
[ДФ] Рокуронію бромід (Rocuronium bromide)
Розчин для внутрішньовенного введення: 10 мг/мл у флаконах.
[ВООЗ]Суксаметоній (Suxamethonium)
Розчин для ін’єкцій: 20 мг/мл.
20.2. Міорелаксанти з центральним механізмом дії
[ДФ] Баклофен (Baclofen)
Таблетки: 10 мг, 25 мг.
21. ОФТАЛЬМОЛОГІЧНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
21.1. Антибактеріальні лікарські засоби
[ВООЗ]Ацикловір (Acyclovir)
Мазь: 3%.
[ВООЗ]Тетрациклін (Tetracycline)
Очна мазь: 1% (гідрохлорид).
21.2. Протизапальні лікарські засоби
21.3. Місцеві анестетики
21.4. Міотичні і протиглаукомні лікарські засоби
[ВООЗ]Ацетазоламід (Acetazolamide)
Таблетки: 250 мг.
[ВООЗ]Латанопрост (Latanoprost)
Краплі очні: 50 мкг/мл.
[ВООЗ]Пілокарпін (Pilocarpine)
Розчин (очні краплі): 10 мг/мл по 5 мл; 10 мг/мл по 10 мл.
[ВООЗ]Тимолол (Timolol)
Розчин (очні краплі): 0,25; 0,5% (у формі малеату).
Оральна рідина: 5 мг/5 мл (гідрохлорид).*повинен бут використаний тільки в межах програми підтримки
25. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЩО ДІЮТЬ НА РЕСПІРАТОРНУ СИСТЕМУ
25.1. Антиастматичні засоби і лікарські засоби для лікування хронічної обструктивної хвороби
[ВООЗ]Беклометазон (Beclometasone)
Інгаляція (аерозоль): 50 мкг; 100 мкг (дипропіонат) на дозу (у вигляді форм, що не містять фреон); 250 мкг на дозу (у вигляді форм, що не містять фреон).
[ВООЗ]Будесонід (Budesonide)
Інгаляція (аерозоль) або порошок для інгаляцій: 100 мкг на дозу; 200 мкг на дозу.Інгаляція під тиском:50 мкг; 200 мкг.Суспензія для розпилення:0,25 мг/мл; 0,50 мг/мл.
Таблетки: від 100 мг до 500 мг* Для використання при ревматизмі, ювенільному артриті, хворобі Кавасакі.
30.4. Лікарські засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток
[ДФ] Стронцію ранелат (Strontium ranelate)
Гранули 2 г.
30.5. Лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях суглобів
[ДФ] Мелоксикам (Meloxicam)
Таблетки: 7,5 мг, 15 мг.Супозиторії ректальні:0,015 г.Розчин для ін’єкцій: 15 мг/1,5мл по 1,5 мл в ампулах.
[ДФ] Хондроїтин сульфат (Chondroitin sulfate)
Розчин для ін’єкцій: 100 мг/мл.
Капсули: 500 мг.
Емульгель для зовнішнього застосування: 5%.
Мазь: 50 мг/г.
Таблетки: 250 мг, 750 мг.
[ДФ] Целекоксиб (Celecoxib)
Капсули: 100 мг; 200 мг.
До Національного переліку основних лікарських засобів включено основний перелік та додатковий перелік лікарських засобів.
Основний переліклікарських засобів представлений переліком лікарських засобів для мінімальних потреб базової системи охорони здоров’я, в який включені найбільш ефективні, безпечні лікарські засоби з найвищими показниками вартість-ефективність для пріоритетних станів. Пріоритетні стани відбираються виходячи з нинішньої та передбачуваної в майбутньому значущості для охорони здоров’я та можливостей для безпечного лікування з найвищими показниками вартість-ефективність.
Додатковий перелік представлений основними лікарськими засобами для пріоритетних захворювань, що потребують спеціалізованого діагностичного або спостережного обладнання, та/або спеціалізованої медичної допомоги, та/або підготовки фахівців. У разі сумнівів лікарські засоби також можуть бути внесеними в перелік як додаткові з урахуванням сталої високої вартості чи меншої привабливості ефективності витрат в різних умовах.
У Національному переліку основних лікарських засобів застосовуються наступні позначення:
Символ () призначений для вказівки аналогічного клінічного ефекту в межах фармакологічного класу. Лікарський засіб у переліку має бути прикладом класу, для якого існують найкращі докази ефективності та безпеки. У деяких випадках, це може бути перший зареєстрований лікарський засіб, а в інших — наступні зареєстровані лікарські засоби, які можуть бути більш безпечними або мати кращий показник вартість-користь. У разі відсутності різниці в інформації щодо ефективності та безпеки, у переліку повинен бути той лікарський засіб, який доступний за найнижчою ціною, з урахуванням міжнародних джерел інформації про ціни на лікарські засоби. Не всі лікарські засоби, відмічені квадратною рамкою, можна застосовувати при виборі лікарського засобу для дітей.Терапевтична еквівалентність вказується лише на основі доказів щодо ефективності та безпеки.
Символ вказує, що є обмеження за віком або вагою для використання лікарського засобу. Особливості застосування для кожного лікарського засобу зазначені у таблиці 1.
Символ [сп] якщо він знаходиться поруч з додатковим переліком — це означає, що лікарський засіб вимагає спеціалізованого діагностичного або спостережного обладнання, та/або спеціалізованої медичної допомоги, та/або підготовка фахівців для використання у дітей.
Символ [д] якщо він знаходиться слідом за конкретним лікарським засобом або силою дії лікарського засобу — це означає, що наявні спеціальні вказівки для обмеження його використання для дітей.
Символи [ВООЗ] та [ДФ] вказують на джерело рекомендацій: міжнародні експерти ВООЗ або національні експерти-розробники Державного формуляру лікарських засобів.
Лікарські засоби та лікарські форми перераховані в алфавітному порядку в кожному розділі без переваг однієї форми над іншою.
Визначення термінів та вимоги до якості, що застосовуються до різних лікарських форм, відповідають вимогам Державної Фармакопеї України
ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЩО МАЮТЬ ОБМЕЖЕННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ ЗА ВАГОЮ АБО ВІКОМ
Атазанавір
>25 кг
Атропін
>3 місяців
Бензил бензоат
>2 років
Бетаметазон, топічні форми
Для новонароджених перевага надається гідрокортизону
Цефазолін
>1 місяця
Цефтріаксон
>41 тижня з урахуванням внутрішньочеревного розвитку
Дилоксанід
>25 кг
Доксициклін
>8 років (окрім серйозних інфекцій, наприклад, холери)
Ефавіренз
>3 років або >10 кг
Емтрицитабін
>3 місяців
Флуоксетин
>8 років
Ібупрофен
>3 місяців (окрім IV стадії відкритого артеріального протоку)
Мефлохін
>5 кг або >3 місяців
Метоклопрамід
Не використовувати у новонароджених
Ондансетрон
>1 місяць
Саквінавір
>25 кг
Сульфадіазин срібла
>2 місяців
Тетракаїн
Не використовувати у новонароджених
Триметоприм
>6 місяців
Ксилометазолін
>3 місяців
ПОЯСНЕННЯ ДО ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ, ЯКІ ВИЗНАЧЕНІ У НАЦІОНАЛЬНОМУ ПЕРЕЛІКУ ОСНОВНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ.
А. Основні лікарські форми, які використовуються у Національному переліку основних лікарських засобів для орального застосування.
Термін
Визначення
Тверді оральні лікарські форми
Відноситься до таблеток або капсул або інших твердих лікарських форм, що «розчиняються», які є препаратами з негайним вивільненням. Це означає, що немає ніякої різниці в клінічній ефективності та безпеці між доступними лікарськими формами, і тому слід обирати форму(и), які внесені до переліку, в залежності від якості та доступності.Термін «тверда оральна лікарська форма» не застосовується до таблеток з модифікованим вивільненням.
Таблетки
Відноситься до:невкритих або вкритих (плівкою або цукровою оболонкою) таблеток, призначених для ковтання цілими;з рискою та без риски*;таблетки, які призначені для жування перед ковтанням;таблетки, що диспергуються або розчиняються у воді або іншій рідині перед ковтанням;таблетки, що призначені для подрібнення перед ковтанням.Термін «таблетка» без подальших уточнень» не застосовується до таблеток з модифікованим вивільненням.
Таблетки (категорії)
Відноситься до конкретних типів таблеток:жувальні — таблетки, призначені для жування перед ковтанням;щодиспергуються — таблетки, що диспергуються або розчиняються у воді або іншій рідині перед ковтанням;розчинні — таблетки, які розчиняються у воді або іншій рідині перед ковтанням;подрібнювані — таблетки, що призначені для подрібнення перед ковтанням;з рискою — таблетки, що мають місце для розлому для отримання дози менше 1 таблетки;сублінгвальні — таблетки, які призначені для розміщення під язик.Термін «таблетка» кваліфікується додатковим терміном (у дужках) у випадках, де мається на увазі один з наступних типів таблеток: гастрорезистентні (такі таблетки можуть іноді бути описані як вкриті кишковорозчинною оболонкою або з відстроченим вивільненням), з пролонгованим вивільненням або інші форми з модифікованим вивільненням.
Капсули
Відноситься до твердих або м’яких капсул.Термін «Капсула» без подальших уточнень не застосовується до капсул з модифікованим вивільненням.
Капсули (категорії)
Термін «капсула» з вказанням категорії відноситься до гастрорезистентних (такі капсули можуть іноді бути описані як вкриті кишковорозчинною оболонкою або з відстроченим вивільненням), з пролонгованим вивільненням або інші форми з модифікованим вивільненням.
Гранули
Препарати, які видаються пацієнту у вигляді гранул для ковтання без жодної додаткової підготовки, для жування, або для прийому з водою або іншою рідиною.Термін «гранули», без подальших уточнень не застосовується до гранул з модифікованим вивільненням.
Порошок для орального застосування
Препарати, які видаються пацієнту у вигляді порошку (зазвичай у вигляді однієї дози) для прийому з водою або іншою рідиною.
Рідина для орального застосування
Рідкі препарати, призначені для ковтання, тобто оральні розчини, суспензії, емульсії та оральний краплі, в тому числі відновлені з порошків або гранул, але не відноситься до препаратів, що призначені для введення через слизовуоболонку рота, наприклад, рідини для полоскання горла або полоскання ротової порожнини.Рідини для орального застосування, представлені у вигляді порошків або гранул, можуть мати переваги завдяки більшій стабільності та меншим транспортним витратам. Якщо на ринку наявні більше одного типу рідин для орального застосування є (наприклад, розчин, суспензія, гранули для відновлення), вони можуть бути взаємозамінними і в таких випадках мають бути біоеквівалентними. Перевага надається рідинам для орального застосування, що не містять цукру, та рідинам для дітей, що не містять спирту.
* Таблетки з рискою можуть бути розділені для полегшення ковтання, забезпечуючи дозу цілої таблетки.
B. Основні лікарські форми, які використовуються у Національному переліку основних лікарських засобів для парентерального застосування.
Термін
Визначення
Ін’єкція
Відноситься до розчинів, суспензій та емульсій, включаючи ті, що отримані з порошків або концентрованих розчинів.
Ін’єкція (категорії)
Шлях введення вказується у дужках за необхідності.
Ін’єкція (олійна)
Термін «ін’єкція» у відповідних записах містить уточнення (олійна).
Внутрішньовенна інфузія
Відноситься до розчинів, суспензій та емульсій, включаючи ті, що утворюються з порошків або концентрованих розчинів.
C. Інші лікарські форми, які використовуються у Національному переліку основних лікарських засобів.
Шлях введення
Термін, що використовується
Очні
Для очних крапель, очних мазей.
Топічні
Для рідин: лосьйони, в’язкі рідини, що наносяться спеціальним засобом (пензликом).Для напівтвердих речовин: крем, мазь.
Ректальні
Супозиторії, гелі або розчини.
Вагінальні
Пессарії або вагінальні таблетки.
Інгаляційні
Порошок для інгаляцій, інгаляція у балонах, небулайзер.
Проект
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ МАЮТЬ УВІЙТИ ДО НАЦІОНАЛЬНОГО ПЕРЕЛІКУ ОСНОВНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ЗА УМОВИ ЇХ РЕЄСТРАЦІЇ В УКРАЇНІ
Клас, група, підгрупа, міжнародна непатентована назва (МНН) українською та англійською мовою
Форма випуску, сила дії лікарського засобу
1. АНЕСТЕТИКИ
1.1. Загальні анестетики та кисень
1.1.1. Інгаляційні лікарські засоби
Галотан (Halothane)
Медичний газ.
Диетиловий етер (Aether pro narcosi)
Рідина у флаконах.
Ізофлуран (Isofluran)
Медичний газ.Розчин для інгаляцій: 100 мл, 250 мл.
1.1.2. Ін’єкційні лікарські засоби
1.2. Місцеві анестетики
Бупівакаїн (Bupivacaine)
Розчин для ін’єкцій для спинномозкової анестезії: 0,5% (гідрохлорид) у 4-мл амп. для змішування з 7,5% розчином глюкози.
Лідокаїн (Lidocaine)
Розчин для ін’єкцій: 1% (гідрохлорид).Розчин для ін’єкційдля спинномозкової анестезії: 5% (гідрохлорид) у 2-мл амп. для змішування з 7,5% розчином глюкози.
2. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ БОЛЮ ТА НАДАННЯ ПАЛІАТИВНОЇ ДОПОМОГИ
2.1. Неопіоїдні та нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НСПЗЛЗ)
Ацетилсаліцилова кислота (Acetylsalicylic acid)
Супозиторії: 50 мг до 150 мг.
Парацетамол (Paracetamol) *
Розчин для перорального застосування*: 125 мг/5 млСупозиторії: 100 мг* Розчин для перорального застосування не рекомендований для протизапального застосування через відсутність доведеної кoристі.
2.2. Опіоїдні анальгетики
Морфін (Morphine)*
Розчин для перорального застосування: 10 мг (морфіну гідрохлорид або морфіну сульфат)/5 мл.Таблетки (пролонгованого вивільнення): 10 мг; 30 мг; 60 мг (морфіну сульфат)* — альтернативними засобами є гідроморфон і оксикодон.
2.3. Лікарські засоби для симптоматичної терапії у паліативній допомозі
Амітриптилін (Amitriptyline)
Таблетки: 10 мг.
Гіосцину гідробромід (Hyoscine hydrobromide) [д]
Розчин для ін’єкцій: 400 мкг/мл; 600 мкг/мл.Пластир трансдермальний:1 мг/72 години.
Розчин для перорального застосування: 200 мг/5 мл.Таблетки з рискою:100 мг.
Діазепам (Diazepam)
Гель або ректальний розчин: 5 мг/мл у тубах по 0,5 мл; по 2 мл; по 4 мл.
Карбамазепін (Carbamazepine)
Таблетки (жувальні): 100 мг; 200 мг.Таблетки з рискою: 100 мг.
Лоразепам (Lorazepam)
Парентеральні форми: 2 мг/мл у 1-мл амп.; 4 мг/мл у 1-мл амп.
Магнію сульфат (Magnesium sulphate)*
Розчин для ін’єкцій: 500 мг/мл у 2-мл амп.; у 10-мл амп.* Для використання при еклампсії та важкій пре-еклампсії, не використовувати при інших конвульсивних розладів.
Фенобарбітал (Phenobarbital)
Розчин для ін’єкцій: 200 мг/мл (натрій).Розчин для перорального застосування: 15 мг/5 мл.Таблетки: 15 мг.
Фенітоїн (Phenytoin)
Розчин для ін’єкцій: 50 мг/мл у 5-мл у фл. (сіль натрію).Розчин для перорального застосування: від 25 мг до 30 мг/5 мл.Тверді оральні лікарські форми: 25 мг; 50 мг; 100 мг (сіль натрію).Таблетки (жувальні):50 мг.
Додатковий перелік
Етосуксимід (Ethosuximide)
Капсули: 250 мг.Розчин для перорального застосування: 250 мг/5 мл.
6. ПРОТИІНФЕКЦІЙНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
6.1. Антигельмінтнілікарські засоби
6.1.1. Кишкові антигельмінтні лікарські засоби
Мебендазол (Mebendazole)
Таблетки (жувальні): 500 мг.
Ніклозамід (Niclosamide)
Таблетки (жувальні): 500 мг.
Празиквантел (Praziquantel)
Таблетки: 150 мг.
6.1.2. Антифілярійні лікарські засоби
Диетилкарбамазепін (Diethylcarbamazine)
Таблетки: 50 мг; 100 мг (дигідрогену цитрат).
Івермектин (Ivermectin)
Таблетки з рискою: 3 мг.
6.1.3. Антишистосомічні та інші антитрематодні лікарські засоби
Триклабендазол (Triclabendazole)
Таблетки: 250 мг.
Додатковий перелік
Оксамніхін (Oxamniquine)*
Капсули: 250 мг.Розчин для перорального застосування:250 мг/5 мл.*Оксамніхін слід використовувати, якщо лікування празиквантелом не допомагає.
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій: 900 мг. бензилпеніциліну (= 1,2 млн. МО) у 5-мл флаконі.[д]
Бензилпеніцилін (Benzylpenicillin)
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій: 3 г (= 5 млн. МО) (натрієвої або калієвої солі).
Клоксацилін (Cloxacillin)
Капсули: 500 мг; 1 г (у вигляді натрієвої солі).Порошок для приготування розчину для ін’єкцій:500 мг (у вигляді натрієвої солі) у флаконі.Порошок для приготування розчину для перорального застосування:125 мг (у вигляді натрієвої солі)/5 мл.
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій: 1 г (=1 млн. МО); 3 г (=3 млн. МО) у флаконі.* Прокаїну бензилпеніцилін не рекомендований у якості першої лінії лікування неонатального сепсису, окрім умов з високою смертністю новонароджених, під професійним наглядом, у випадках, коли лікування у госпіталі не можливе.
Феноксиметилпеніцилін (Phenoxymethylpenicillin)
Порошок для приготування розчину для перорального застосування: 250 мг (у вигляді калієвої солі)/5 мл.Таблетки: 250 мг (у вигляді калієвої солі).
Додатковий перелік
Іміпенем + Циластатин (Imipenem* + Cilastatin)*
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій: 250 мг (у вигляді моногідрату) + 250 мг (у вигляді натрієвої солі).* Призначається лише для лікування лікарняних інфекцій, що загрожують життю, через підозрювану або доведену інфекцію, резистентну до комбінованої терапії.
6.2.2. Інші антибактеріальні лікарські засоби
Гентаміцин (Gentamicin)
Розчин для ін’єкцій: 10 мг.
Доксициклін (Doxycycline)
Розчин для перорального застосування: 25 мг/5 мл [д]Розчин для перорального застосування: 50 мг/5 мл (безводний) [д].Тверді оральні лікарські форми: 50 мг [д] — використання у дітей віком <8 років допустиме лише для лікування інфекцій, що загрожують життю, за відсутності альтернатив.
Еритроміцин (Erythromycin)
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій: 500 мг (у вигляді лактобіонату) у флаконі.Порошок для приготування розчину для перорального застосування: 125 мг/5 мл (у вигляді стеарату або естолату або етилу сукцинату).
Метронідазол (Metronidazole)
Розчин для перорального застосування: 200 мг (у вигляді бензоату)/5 мл.Супозиторії: 1 г.
Нітрофурантоїн (Nitrofurantoin)
Розчин для перорального застосування: 25 мг/5 мл [д].
Олійна суспензія для ін’єкцій*: 0,5 г (у вигляді натрію сукцинату)/мл у 2-мл амп.*Лише для пробного лікування епідемічного менінгіту у дітей старше 2 років.Розчин для перорального застосування: 150 мг (у вигляді пальмітату)/5 мл.
Ципрофлоксацин (Ciprofloxacin)
Розчин для перорального застосування: 250 мг/5 мл (безводний) [д].
Додатковий перелік
Ванкоміцин (Vancomycin)
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій: 250 мг (гідрохлорид) у флаконі.
Кліндаміцин (Clindamycin)
Розчин для перорального застосування: 75 мг/5 мл (пальмітат) [д].
6.2.3. Антилепрозійні лікарські засоби
Лікарські засоби для лікування прокази повинні завжди використовуватися у комбінації. Комбінована терапія є необхідною для запобігання виникненню резистентності до лікарських засобів. Забарвлені упаковки, що містять комбінації 2 лікарських засобів (малобацилярна проказа) або 3 лікарських засобів (мультибацилярна проказа) слід використовувати для лікування прокази у дорослих та дітей. Блістери для комбінованої терапії (MDT) можуть постачатися ВООЗ безкоштовно.
Дапсон (Dapsone)
Таблетки: 25 мг; 50 мг; 100 мг
6.2.4. Протитуберкульозні лікарські засобиВООЗ рекомендує та погоджує використання фіксованих комбінацій, а також розробку нових належних фіксованих комбінацій, включаючи форми випуску з модифікованим вивільненням, незаморожених продуктів та педіатричних форм достовірної фармацевтичної якості.
Етамбутол (Ethambutol)
Розчин для перорального застосування: 25 мг/мл [д].Таблетки: 100 мг
Таблетки: 75 мг + 400 мг + 150 мг; 150 мг + 500 мг + 150 мг (для переривчастого використання тричі на тиждень).
Ізоніазід + Pифампіцин (Isoniazid + Rifampicin)
Таблетки: 150 мг + 300 мг; 60 мг + 60 мг /150 мг + 150 мг (для переривчастого використання тричі на тиждень).Розчин для перорального застосування:30 мг/мл. [д]
Піразинамід (Pyrazinamide)
Таблетки: 400 мг.Таблетки (дисперсивні): 150 мг.Таблетки з рискою:150 мг.
Рифампіцин (Rifampicin)
Розчин для перорального застосування: 20 мг/мл. [д]
Додатковий перелік Лікарські засоби другої лінії для лікування хіміорезистентного туберкульозу (multidrug-resistant tuberculosis) слід використовувати у спеціалізованих центрах, дотримуючись стандартів ВООЗ щодо контролю туберкульозу.
Амікацин (Amikacin)
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій: 100 мг.
Етіонамід (Ethionamide)*
Таблетки: 125 мг.
Канаміцин (Kanamycin)
Таблетки: 200 мг; 400 мг.
6.3. Протигрибкові лікарські засоби
Гризеофульвін (Griseofulvin)
Розчин для перорального застосування: 125 мг/5 мл [д].Таблетки: 250 мг.
На основі сучасних доказів та досвіду використання, антиретровірусні лікарські засоби наступних трьох класів включені до переліку основних лікарських засобів для лікування та профілактики ВІЛ (профілактика перенесення від матері до дитини, а також профілактика після контакту). ВООЗ підкреслює важливість використання цієї групи лікарських засобів у відповідності до глобальних та національних настанов медичної допомоги. ВООЗ схвалює та рекомендує використовувати фіксовані комбінації, розробляти нові комбінацій з фіксованими дозами, включаючи модифіковані лікарські форми, лікарські форми, що не потребують охолодження, та педіатричні лікарські форми належної якості.Таблетки з рискою можуть використовуватися у дітей, тому вони можуть бути включені до номенклатури, за умови наявності препаратів відповідної якості.
Таблетки (буферизовані жувальні, дисперсивні): 25 мг; 50 мг; 150 мг.Буферизований порошок для приготування розчину для перорального застосування: 10 мг/мл.
Емтрицитабін (Emtricitabine (FTC)) *
Розчин оральний: 10 мг/мл.* FTC є прийнятною альтернативою 3TC, на основі знань фармакології, моделей резистентності та клінічних досліджень антиретровірусних лікарських засобів. >3 місяців.
Ставудин (Stavudine (D4T))
Капсули: 15 мг; 20 мг.Порошок для приготування розчину для перорального застосування: 5 мг/5 мл.
Капсули: 50 мг; 100 мг.Розчин для перорального застосування:150 мг/5 мл. >3 роківабо >10 кг.
6.4.2.3. Інгібітори протеази
Вибір інгібіторів протеази з Базового переліку повинен визначатися кожною країною після вивчення міжнародних та національних клінічних настанов та досвіду. Ритонавір рекомендований для використання у комбінації у якості фармакологічного стимулятора, а не окремого антиретровірусного засобу. Решта інгібіторів протеази повинна використовуватися у формі зі стимулятором (наприклад, з ритонавіром).
Атазанавір (Atazanavir)
Тверді оральні лікарські форми: 100 мг; 150 мг; 300 мг (у вигляді сульфату). >25 кг.
Ритонавір (Ritonavir)
Розчин оральний: 400 мг/5 мл.Таблетки: 25 мг.
Саквінавір (Saquinavir (SQV))
Тверді оральні лікарські форми: 200 мг; 500 мг (у вигляді мезилату) >25 кг.
Ін’єкції для внутрішньовенного застосування: 800 мг в 10 мл фосфатного буферного розчину.* тільки для лікування вірусних геморагічних лихоманок в поєднанні з інтерфероном рекомбінантним пегільованим для лікування гепатиту С.
Додатковий перелік
Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини пегільований (Pegylated interferon alpha (2a or 2b) *
Флакон або шприц: 180 мкг (peginterferon alfa-2a).
6.5. Засоби для лікування протозойних інфекцій
6.5.1. Засоби для лікування амебіазу та лямбліозу
Дилоксанід (Diloxanide)
Таблетки: 500 мг (фуроат) >25 кг.
Метронідазол (Metronidazole)
Розчин оральний: 200 мг (бензоат)/5 мл.
6.5.2. Засоби для лікування лейшманіозу
Мілтефозін (Miltefosine)
Тверді оральні лікарські форми: 10 мг; 50 мг.
Натрію стиболглюконат або Mеглюмін антимоніат (Sodium stibogluconate or Meglumine antimoniate)*
Розчин для ін’єкцій: 100 мг/мл, 1 флакон = 30 мл або 30%, що еквівалентно приблизно 8,1% сурмі (п’ятивалентній) по 5 мл в ампулах.
Парономіцин (Paromomycin)
Розчин для ін’єкцій: 750 мг парономіцину (у вигляді сульфату.
6.5.3. Засоби для лікування малярії
6.5.3.1. Для лікування малярії
Лікарські засоби для лікування інфекції, спричиненої P. falciparum malaria (тропічної малярії), повинні застосовуватись у комбінаціях. Даний перелік рекомендує комбінації згідно рекомендацій лікування. ВООЗ визнає, що існують не всі з цих FDC та пропонує їх розвиток та ретельне тестування. Комітет також пропонує розробку та тестування ректальних лікарських форм.
Амодиахін (Amodiaquine)*
Таблетки: 153 мг; 200 мг (гідрохлориду).* Застосовується в комбінації з артезунатом 50 мг.
Артеметер (Artemether)*
Розчин олійний80 мг/мл в ампулах по 1 мл.* Для лікування важкої малярії.
Таблетки: 20 мг + 120 мг.Таблетки (дисперговані): 20 мг + 120 мг [д].* Не рекомендований у першому триместрі вагітності або дітям вагою до 5 кг.
Артезунат (Artesunate)*
Ін’єкції: ампули, що містять 60 мг безводної артезунатової кислоти з окремою ампулою 5% розчину натрію бікарбонату. Застосовується для лікування тяжкої малярії.Ректальна лікарська форма: 50 мг. [д]Ректальна лікарська форма:200 мг. [д] Застосовується тільки для попереднього лікування важкої малярії; пацієнти повинні бути направлені до відповідного медичного закладу для подальшого спостереження [д].Таблетки: 50 мг* для застосування в комбінації з амодиахіном або мефлохіном або сульфадоксином+піримктаміном.
Артезунат+Aмодиахін (Artesunate + Amodiaquine) *
Таблетки: 25 мг + 67,5 мг; 50 мг + 135 мг; 100 мг + 270 мг.* Інші комбінації, що забезпечують необхідні цільові дози, такі як 153 мг або 200 мг (у вигляді гідрохлориду) разом з 50 мг артезунату можуть бути альтернативою.
Примахін (Primaquine)*
Таблетки: 7,5 мг; 15 мг (у вигляді дифосфату).* Використовувати протягом 14 днів лише для досягнення радикального лікування інфекції, спричиненої P.vivax та P.ovale.
Таблетки: 500 мг + 25 мг* Застосовувати тільки в комбінації з артезунатом 50 мг.
Хінін (Quinine)*
Ін’єкції: 300 мг хініну гідрохлориду/мл в ампулах по 2 мл.Таблетки: 300 мг хініну сульфату або бісульфату* Використовувати тільки для лікування тяжкої малярії, а також необхідно використовувати в комбінації з доксицикліном.
Хлорохін (Chloroquine)*
Розчин оральний: 50 мг (у вигляді фосфату або сульфату)/5 мл.Таблетки:100 мг; 150 мг (у вигляді фосфату або сульфату).* Використовувати тільки для лікування інфекції, спричиненої P.vivax.
6.5.3.2. Для профілактики малярії
Прогуаніл (Proguanil)*
Таблетки: 100 мг (у вигляді гідрохлориду)* Для використання тільки у комбінації з хлорохіном.
Хлорохін (Chloroquine)*
Розчин пероральний: 50 мг (у вигляді фосфату або сульфату)/5 мл.Таблетки:150 мг (у вигляді фосфату або сульфату).* Для використання тільки у регіонах Центральної Америки, застосовувати при інфекції, спричиненої P.vivax.
6.5.4. Засоби для лікування пневмоцистозу та токсоплазмозу
Розчин для ін’єкцій: 100 мг/мл по 10 мл в ампулах.Таблетки: 400 мг; 600 мг.
Тіогуанін (Thioguanine) [сп]
Тверді оральні лікарські форми: 40 мг.
8.3. Гормони та антигормони
Додатковий перелік
Дексаметазон (Dexamethasone)
Розчин оральний: 2мг/5 мл [сп].
Метилпреднізолон (Methylprednisolone) [сп]
Порошок для ін’єкцій: 40 мг/мл (у вигляді натрію сукцинату) по 5 мл багато доз у флаконах.
Преднізолон (Prednisolone)
Розчин оральний: 5 мг/мл [сп].Таблетки: 25 мг.
9. ПРОТИПАРКІНСОНІЧНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
Біперидин (Biperiden)
Розчин для ін’єкцій: 5 мг (лактат) по 1 мл в ампулах.Таблетки: 2 мг (гідрохлорид).
Леводопа+ Карбідопа (Levodopa + Carbidopa)
Таблетки: 100 мг + 10 мг.
10. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЩО ВПЛИВАЮТЬ НА КРОВ
10.1 Антианемічні лікарські засоби
Гідроксокобаламін (Hydroxocobalamin)
Розчин для ін’єкцій: 1 мг (у вигляді ацетату, гідрохлориду або сульфату) по 1 мл в ампулах.
Заліза сіль (Ferrous salt)
Розчин оральний: еквівалентно 25 мг заліза (у вигляді сульфату)/мл.Таблетки: еквівалентно 60 мг заліза.
10.2 Лікарські засоби, що впливають на коагуляцію та гемостатичні засоби
* Варфарин (Warfarin)
Таблетки: 1 мг; 2 мг (натрієва сіль).
Гепарин натрій (Heparin sodium)
Розчин для ін’єкцій: 1000 МО/мл по 1 мл в ампулах; 20000 МО/мл по 1 мл в ампулах.
Фітоменадіон (Phytomenadione)
Розчин для ін’єкцій: 1 мг/мл [д].Таблетки: 10 мг.
Додатковий перелік [сп]
* Варфарин (Warfarin)
Таблетки: 0,5 мг; 1 мг; 2 мг (натрієва сіль).
Гепарин натрій (Heparin sodium)
Розчин для ін’єкцій: 1000 МО/мл по 1 мл в ампулах.
10.3. Інші лікарські засоби, що застосовуються при гемоглобінопатіях
Додатковий перелік
Гідроксикарбамід (Hydroxycarbamide)
Тверді оральні лікарські форми: 200 мг; 1 г.
11. ПРЕПАРАТИ КРОВІ ТА ПЛАЗМОЗАМІННІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ЛЮДСЬКОГО ПОХОДЖЕННЯ
11.1. Кров та її компоненти
ВООЗ визнає, що досягнення самозабезпеченості, за винятком особливих обставин що перешкоджають цьому, у постачанні безпечних компонентів крові на основі добровільного, безоплатного донорства крові, та безпеки поставки є важливими національними цілями для запобігання нестачі крові та задоволення потреби населення в переливанні. Всі препарати повинні відповідати вимогам ВООЗ.
11.2. Лікарські засоби, отримані з плазми
Всі фракції плазми крові повинні відповідати вимогам Керівництва ВООЗ щодо забору, обробки та контролю якості крові, компонентів крові та похідних плазми (Revised 1992). (WHO Technical Report Series, No. 840, 1994, Annex 2).
11.2.1. Імуноглобуліни людини
11.2.2. Фактори коагуляції крові
Додатковий перелік
Фактор коагуляції VIII (Coagulation Factor VIII)
Порошок для ін’єкцій: 500 МО/флаконі.
Фактор коагуляції IX (Coagulation Factor IX)
Порошок для ін’єкцій: 500 МО/флаконі, 1000 МО/флаконі.
11.3. Плазмозамінні лікарські засоби
Декстран 70 (Dextran 70)*
Ін’єкційний розчин: 6%.* Полігелін, ін’єкційний розчин 3,5% прирівнюється до еквіваленту.
12. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДЛЯ СЕРЦЕВО-СУДИННОЇ СИСТЕМИ
12.1. Антиангінальні лікарські засоби
Бісопролол (Bisoprolol)*
Таблетки: 1,25 мг.* в тому числі метопролол та карведілол в якості альтернативи.
12.2. Антиаритмічні лікарські засоби
Бісопролол (Bisoprolol)*
Таблетки: 1,25 мг* в тому числі метопролол та карведілол в якості альтернативи.
Дигоксин (Digoxin)
Розчин оральний: 50 мкг/млТаблетки: 62,5 мкг.
Епінефрин/Адреналін (Epinephrine/Adrenaline)
Розчин для ін’єкцій: 100 мкг/мл (у вигляді тартрату або гідрохлориду) по 10 мл в ампулах.
Додатковий перелік
Аміодарон (Amiodarone)
Таблетки: 100 мг (гідрохлорид)
12.3. Антигіпертензивні лікарські засоби
Бісопролол (Bisoprolol)*
Таблетки: 1,25 мг.* в тому числі метопролол та карведілол в якості альтернативи.
Гідралазин (Hydralazine)*
Порошок для ін’єкцій: 20 мг (гідрохлорид) в ампулах.Таблетки: 25 мг; 50 мг (гідрохлорид).* Гідралазин дозволений тільки для лікуваіння тяжкої гіпертензії, індукованої вагітністю. Не рекомендується його застосування при есенціальній гіпертензії у зв’язку з наявністю суттєвіших доказів ефективності та безпеки інших лікарських засобів.
Гідрохлортіазид (Hydrochlorothiazide)
Таблетки: 12,5 мг.Розчин оральний: 50 мг/5 мл.
Додатковий перелік
Нітропрусид натрію (Sodium nitroprusside)
Порошок для ін’єкцій: 50 мг в ампулах, флаконах.
12.4. Лікарські засоби, що застосовуються при серцевій недостатності
Бісопролол (Bisoprolol)*
Таблетки: 1,25 мг.* в тому числі метопролол та карведілол в якості альтернативи.
Гідрохлортіазид (Hydrochlorothiazide)
Розчин оральний: 50 мг/5 мл.
Дигоксин (Digoxin)
Розчин оральний: 50 мкг/мл.Таблетки: 62,5 мкг.
Фуросемід (Furosemide)
Розчин оральний: 20 мг/5 мл [д].
12.5. Антитромботичні лікарські засоби
12.6. Гіполіпідемічні лікарські засоби
Симвастатин (Simvastatin)*
Таблетки: 5 мг.* Для застосоування у пацієнтів з високим ризиком розвитку тромбозів.
13. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЩО ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ У ДЕРМАТОЛОГІЇ (МІСЦЕВІ)
13.1. Протигрибкові лікарські засоби
Міконазол (Miconazole)
Мазь: 2%.
Селена сульфід (Selenium sulfide)
Суспензія на основі детергентів: 2%.
Тіосульфат натрію (Sodium thiosulfate)
Розчин: 15%.
Тербінафін (Terbinafine)
Мазь: 1% тербінафіну гідрохлорид.
13.2. Протимікробні лікарські засоби
13.3. Протизапальні засоби та засоби проти свербіжу
Каламін (Calamine)
Лосьйон.
13.4. Лікарські засоби, що впливають диференціацію і проліферацію клітин шкіри
Бензоїлу пероксид (Benzoyl peroxide)
Крем: 5%.
Дьоготь (Coal tar)
Розчин: 5%.
Подофілотоксин (Podophyllum resin)
Розчин: 10% до 25%.
Саліцилова кислота (Salicylic acid)
Розчин: 5%.
Сечовина (Urea)
Крем чи мазь: 5%; 10%.
Фторурацил (Fluorouracil)
Мазь: 5%.
13.5. Засоби для лікування педикульозу та корости
Бензилбензоат (Benzyl benzoate)
Лосьйон: 25%. >2 років.
Перметрин (Permethrin)
Лосьйон: 1%.Крем: 5%.
13.6. Інші лікарські засоби
14. ДІАГНОСТИЧНІ ЗАСОБИ
14.1. Офтальмологічні лікарські засоби
Флюоресцеїн (Fluorescein)
Краплі очні: 1% (натрієва сіль).
14.2. Рентгенконтрастні засоби
Амідотризоат (Amidotrizoate)
Розчин для ін’єкцій: 40 мг до 420 мг йоду (у вигляді натрію або меглумінової солі)/мл по 20 мл в ампулах.
Додатковий перелік
Меглуміну йотроксат (Meglumine iotroxate)
Розчин: 5 г до 8 г йоду в 100 мл до 250 мл.
15. ДЕЗИНФІКУЮЧІ ТА АНТИСЕПТИЧНІ ЗАСОБИ
15.1. Антисептичні засоби
Хлоргексидин (Chlorhexidine)
Розчин: 5%; 20% (диглюконат) (повинен бути робавлений для обробки пуповини) [д].
17.3. Протизапальні лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях кишечника
Cульфасалазин (Sulfasalazine)
Утримуюча клізмаСупозиторії: 500 мг.
Додатковий перелік
Гідрокортизон (Hydrocortisone)
Утримуюча клізма.Супозиторії: 25 мг (ацетат).
17.4. Проносні лікарські засоби
17.5. Лікарські засоби, які застосовуються при діареї
17.5.1. Для пероральної регідратації
17.5.2. Лікарські засоби від діареї у дітей
Цинку сульфат (Zinc sulfate)*
Тверді оральні лікарські форми: 20 мг.*При гострій діареї сульфат цинку повинні використовувати в якості доповнення до солей для пероральної регідратації.
17.5.3. Антидіарейні лікарські засоби
17.6. Спазмолітичні лікарські засоби, що застосовуються при шлунково-кишкових захворюваннях
18. ГОРМОНИ, ІНШІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ЕНДОКРИНОЛОГІЧНИХ ЗАХВОРЮВАНЬ ТА КОНТРАЦЕПТИВИ
18.1. Кортикостероїди та синтетичні замінники
Гідрокортизон (Hydrocortisone)
Таблетки: 5 мг.
18.2. Андрогени
Додатковий перелік
Tестостерон (Testosterone)
Розчин для ін’єкцій: 200 мг (енантат) в 1-мл ампулі.
18.8. Гормони щитовидної залози та антитиреоїдні лікарські засоби
Калію йодид (Potassium iodide)
Таблетки: 60 мг.
Пропілтіоурацил (Propylthiouracil)*
Таблетки: 50 мг* необхідний перегляд використання пропілтіоурацилу у дітей, а також доцільність використання карбамізолу у якості альтернативи.
Додатковий перелік [сп]
Pозчин Люголя (Lugol’s solution)
Оральна рідина: 130 мг всього йоду/мл.
Калію йодид (Potassium iodide)
Таблетки: 60 мг.
Пропілтіоурацил (Propylthiouracil)
Таблетки: 50 мг.
18.9. Препарати гормонів гіпофіза
18.10. Препарати гормонів гіпоталамуса
19. ІМУНОЛОГІЧНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
19.1. Діагностичні засоби
Всі туберкуліни повинні відповідати вимогам ВООЗ для туберкуліну (переглянутий 1985).
19.2. Сироватки і імуноглобуліни.
Всі фракції плазми крові повинні відповідати вимогам ВООЗ до збору, обробці і конролю якості крові, компонентів крові і похідних плазми (переглянутий 1992).Комітет експертів ВООЗ з стандартизації біологічних препаратів. Сорок третя доповідь. (ВООЗ Серія технічних доповідей, Кіл. 840, 1994, Додаток 2).
Нижченаведений перелік визначає вакцини, для яких існують рекомендації Стратегічної Дорадчої Групи експертів з імунізації (Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) та/або меморандум ВООЗ (http://www.who.int/immunization/documents/positionpapers/en/index.html). Цей сайт буде оновлюватися по мірі публікації нових меморандумів і містить найновішу інформацію та рекомендації.ВООЗ звертає увагу на необхідність використання у дітей полівалентних вакцин.
Вакцина проти холери (Cholera vaccine)
Вакцина проти японського енцефаліту (Japanese encephalitis vaccine)
Ротавірусна вакцина (Rotavirus vaccine)
20. МІОРЕЛАКСАНТИ ТА ІНГІБІТОРИ ХОЛІНЕСТЕРАЗИ
20.1. Міорелаксанти (периферичної дії) та інгібітори холінестерази
Векуроній (Vecuronium) [д]
Порошок для ін’єкцій: 10 мг (бромід) у флаконі.Ліофілізат для приготування розчину для ін’єкцій: 4 мг в ампулах.
Неостигмін (Neostigmine)
Розчин для ін’єкцій: 2,5 мг (метилсульфат) в 1-мл ампуліТаблетки: 15 мг (бромід).
Cуксаметоній (Suxamethonium)
Розчин для ін’єкцій: 50 мг (хлорид)/мл в 2-мл ампулі.Порошок для ін’єкцій:(хлорид), у флаконі.
Додатковий перелік
Векуроній (Vecuronium)
Порошок для ін’єкцій: 10 мг (бромід) у флаконі.
Піридостигмін (Pyridostigmine)
Розчин для ін’єкцій:1 мг в 1-мл ампулі.
20.2. Міорелаксанти з центральним механізмом дії
21. ОФТАЛЬМОЛОГІЧНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
21.1. Антибактеріальні лікарські засоби
Гентаміцин (Gentamicin)
Розчин (очні краплі): 0,3% (сульфат).
21.2. Протизапальні лікарські засоби
Преднізолон (Prednisolone)
Розчин (очні краплі): 0,5% (натрію фосфат).
21.3. Місцеві анестетики
Tетракаїн (Tetracaine)
Розчин (очні краплі): 0,5% (гідрохлорид). не застосовувати у недоношених новонароджених.
21.4. Міотичні і протиглаукомні лікарські засоби
Пілокарпін (Pilocarpine)
Розчин (очні краплі): 2% (гідрохлорид або нітрат); 4% (гідрохлорид або нітрат).
24.2. Лікарські засоби, що застосовуються при порушеннях настрою
24.2.1. Лікарські засоби, що застосовуються при депресивних розладах
24.2.2. Лікарські засоби, що застосовуються при біполярних розладах
Карбамазепін (Carbamazepine)
Таблетки з рискою: 100 мг.
24.3. Лікарські засоби при тривожних розладах
Діазепам (Diazepam)
Таблетки з рискою: 2 мг.
24.4. Лікарські засоби, що застосовуються при обсесивно-компульсивних розладах
Кломіпрамін (Clomipramine)
Капсули: 10 мг (гідрохлорид).
24.5. Лікарські засоби для лікування розладів, викликаних вживанням психоактивних речовин
Додатковий перелік
Mетадон (Methadone)*
Концентрат для оральної рідини: 5 мг/мл; 10 мг/мл (гідрохлорид).Оральна рідина:10 мг/5 мл (гідрохлорид).* повинен бути використаний тільки в межах програми підтримки.
25. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЩО ДІЮТЬ НА РЕСПІРАТОРНУ СИСТЕМУ
25.1. Антиастматичні засоби і лікарські засоби для лікування хронічної обструктивної хвороби
Епінефрин/Aдреналін (Epinephrine/Adrenaline)
Розчин для ін’єкцій: 1 мг (гідрохлорид або гідротартрат) в 1-мл ампулі.
Iпратропію бромід (Ipratropium bromide)
Інгаляція (аерозоль): 20 мкг /відміреної дози.
Cальбутамол (Salbutamol)
Розчин для ін’єкцій: 50 мікрограмів (як сульфат)/мл в 5-мл ампулі.Респіраторний розчин для використання в розпилювачах: 5 мг (як сульфат)/мл.
26. РОЗЧИНИ ДЛЯ КОРЕЦІЇ ВОДНОГО, ЕЛЕКТРОЛІТНОГО ТА КИСЛОТНО-ЛУЖНОГО БАЛАНСУ, КРОВОЗАМІННИКИ, ПЕРФУЗІЙНІ РОЗЧИНИ
26.1.Оральні лікарські засоби
Cолі для пероральної регідратації (Oral rehydration salts)
Див. розділ 17.5.1.
26.2. Парентеральні лікарські засоби
Глюкоза (Glucose)
Розчин для ін’єкцій: 50% (гіпертонічний).
Глюкоза з Натрію хлоридом (Glucose with Sodium chloride)
Капсули: 200 мг.Олійний розчин йоду:1 мл (480 мг йоду); 0,5 мл (240 мг йоду) в ампулі (пероральний або для ін’єкцій); 0,57 мл (308 мг йоду) в дозованій пляшці.
Натрію фторид (Sodium fluoride)
У будь-якій відповідній формі для місцевого застосування.
Піридоксин (Pyridoxine)
Таблетки: 25 мг (гідрохлорид).
Pетинол (Retinol)
Капсули: 50 000 ОД; 200 000 ОД (у вигляді пальмітату).Таблетки (вкриті цукром): 10 000 ОД (як пальмітат).Водо-змішуючий ін’єкційний розчин:100 000 ОД (як пальмітат) в 2-мл ампулі.
Pибофлавін (Riboflavin)
Таблетки: 5 мг.
Tіамін (Thiamine)
Таблетки: 50 мг (гідрохлорид).
Холекальциферол (Cholecalciferol)*[д]
Оральна рідина: 400 ОД/мл.Тверді оральні лікарські форми: 400 ОД; 1000 ОД.* Ергокальциферол може використовуватись, в якості альтернативи.
28. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ВУХА, ГОРЛА ТА НОСА
28.1. Лікарські засоби для лікування вуха, горла та носа у дітей[д]
Необхідно переглянути роль антагоністів лейкотреїну при лікуванні алергічних ринітів у дітей
28.2. Лікарські засоби для лікування вуха, горла та носа у дорослих
Oцтова кислота (Acetic acid)
Місцево: 2%, в спирті.
Будесонід (Budesonide)
Назальний спрей: 100 мікрограмів на дозу.
Фенол (Phenol)
Спрей для ротової порожнини: по 25 г, 50 мг.
29. СПЕЦІАЛЬНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДЛЯ ДОГЛЯДУ ЗА НОВОНАРОДЖЕНИМИ
29.1. Лікарські засоби, що призначаються немовлятам [д]
Розчин для ін’єкцій: Простагландин Е1 –0,5 мг/мл в спирті.Простагландин Е2 — 1 мг/мл.
29.2. Лікарські засоби, що застосовують матері новонародженних
30. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЩО ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ ПРИ ЗАХВОРЮВАНЯХ СУГЛОБІВ
30.1. Лікарські засоби для лікування подагри
30.2. Модифікуючі лікарські засоби, що використовуються при ревматичних хворобах (DMARDs)
Хлорохін (Chloroquine)*
Таблетки: 100 мг; 150 мг (у вигляді фосфату або сульфату).
30.3. Лікування ювенільного артриту
Ацетилсаліцилова кислота (Acetylsalicylic acid)*
Супозиторії: 50 мг до 150 мг.* Для використання при ревматичній лихоманці, ювенільному артриті, хворобі Кавасакі.
30.4. Лікарські засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток
30.5. Лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях суглобів
Структура та система відповідних індексів Переліку лікарських засобів, які мають увійти до Національного переліку основних лікарських засобів за умови їх реєстрації в Україні відповідають структурі та системі відповідних індексів Національно переліку основних лікарських засобів.
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»
1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання
Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі — проект постанови) розроблено на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 17.04.2014 № 14442/0/1-14 щодо виконання пункту 7 Протоколу наради від 09.04.2014 «Про реформування системи охорони здоров’я та цінову ситуацію на ринку фармацевтичної продукції».
2. Цілі і завдання прийняття акта
Метою даного проекту постанови є викладення у новій редакції Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333, який базується на останній актуальній версії Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів, встановлення дії державного регулювання цін на зареєстровані в Україні лікарські засоби, включені до Національного переліку, а також виключення з під дії державного регулювання цін обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, затвердженого наказом МОЗ України від 29.12.2011 № 1000, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 10.04.2012 за № 524/20837.
3. Альтернативні способи досягнення мети
Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити діючу постанову Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333, але не буде врегульовано наступне питання:
не буде викладено у новій редакції Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333, який базується на останній актуальній версії Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів, не встановлено дію державного регулювання цін на зареєстровані в Україні лікарські засоби, включені до Національного переліку, а також не виключено з під дії державного регулювання цін обов’язковий мінімальний асортимент (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, затверджений наказом МОЗ України від 29.12.2011 № 1000, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 10.04.2012 за № 524/20837.
Другий альтернативний спосіб досягнення мети: прийняття запропонованого проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», при цьому такий варіант є оптимальний тому, що буде врегульовано наступне питання:
буде викладено у новій редакції Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333, який базується на останній актуальній версії Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів, встановлено дію державного регулювання цін на зареєстровані в Україні лікарські засоби, включені до Національного переліку, а також виключено з під дії державного регулювання цін обов’язковий мінімальний асортимент (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, затверджений наказом МОЗ України від 29.12.2011 № 1000, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 10.04.2012 за № 524/20837.
Таким чином найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є другий, тобто прийняття запропонованого проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України».
– Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми
Проектом постанови передбачається: викласти у новій редакції Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333, який базується на останній актуальній версії Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів, встановити дію державного регулювання цін на зареєстровані в Україні лікарські засоби, включені до Національного переліку, а також виключити з під дії державного регулювання цін обов’язковий мінімальний асортимент (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, затверджений наказом МОЗ України від 29.12.2011 № 1000, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 10.04.2012 за № 524/20837.
5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту
Оскільки відповідно до пункту 4 Положення про Державну інспекцію України з контролю за цінами, затвердженого Указом Президента України від 30.03.2012 № 236, Держцінінспекція України відповідно до покладених на неї завдань здійснює державний контроль (нагляд) за дотриманням центральними та місцевими органами виконавчої влади, органами місцевого самоврядування, суб’єктами господарювання вимог щодо формування, встановлення та застосування державних регульованих цін, то у разі прийняття регуляторного акту, він буде виконуватись.
6. Очікувані результати
Вигоди
Витрати
Сфера інтересів держави
Викладення у новій редакції Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, який базується на останній актуальній версії Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів, встановлення дії державного регулювання цін на зареєстровані в Україні лікарські засоби, включені до Національного переліку, а також виключення з під дії державного регулювання цін обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів.
Додаткові витрати державного та місцевих бюджетів відсутні
Сфера інтересів суб’єктів господарювання
Викладення у новій редакції Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, який базується на останній актуальній версії Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів, встановлення дії державного регулювання цін на зареєстровані в Україні лікарські засоби, включені до Національного переліку, а також виключення з під дії державного регулювання цін обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів.
Додаткові витрати суб’єктів господарювання не виникнуть
Сфера інтересів громадян
Викладення у новій редакції Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, який базується на останній актуальній версії Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів, встановлення дії державного регулювання цін на зареєстровані в Україні лікарські засоби, включені до Національного переліку, а також виключення з під дії державного регулювання цін обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів.
Додаткові витрати громадян відсутні
7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта.
Термін дії проекту акту необмежений (безтерміновий).
8. Прогнозні значення показників результативності
Прогнозні значення показників наступні:
розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається;
кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання незалежно від форм власності і підпорядкування, які здійснюють оптову та/або роздрібну торгівлю лікарськими засобами;
рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище-середнього. Проект постанови знаходився на сайті Міністерства охорони здоров’я України для проходження процедури громадського обговорення. Після набуття чинності постанову буде опубліковано в офіційному періодичному виданні «Офіційний вісник України».
9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта
Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних.
Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних в порівнянні з базовим відстеженням.
Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж сорок п’ять робочих днів.
Міністр охорони здоров’я України
Олег Мусій
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі? Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим