Проект наказу МОЗ України щодо внесення змін до Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на антигіпертензивні лікарські засоби та порівняльних (референтних) цін на такі засоби

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Змін до Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних) цін на такі засоби»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних) цін на такі засоби» (далі — проект Наказу), який розроблено з метою мінімізації потенційних ризиків, які можуть виникнути при доступі населення до лікарських засобів, задіяних у пілотному проекті, у зв’язку із коливанням офіційного курсу гривні щодо іноземних валют, встановленого Національним банком України.

Проект Наказу, аналіз регуляторного впливу, повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 25.07.2014 р. на адресу:

Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевского, 7, тел. (044) 200–07–93, 200–06–69, контактна особа: Сандуленко Н.В., e-mail: [email protected].

Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Змін до Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних) цін на такі засоби»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних) цін на такі засоби» (далі — проект наказу МОЗ України) розроблено Міністерством охорони здоров’я України з метою збереження доступності лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою для населення в умовах різкого збільшення курсу іноземних валют по відношенню до національної, який на сьогодні у порівнянні з початком поточного року зріс на 42%, та введення з 01 квітня 2014 р. ставки податку на додану вартість (ПДВ) у розмірі 7% на ввезення та постачання лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Зважаючи на те, що на сьогоднішній день суб’єкти господарювання фармацевтичного ринку України не мають механізму, який би дозволив оперативно перерахувати ціни на лікарські засоби, що підлягають державному регулюванню, зокрема, на лікарські засоби, задіяні у пілотному проекті щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі — пілотний проект), розробленим проектом наказу МОЗ України передбачається застосування при доповненні та оновленні Реєстру оптово-відпускних цін та порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою індексу цін виробників фармацевтичних препаратів і матеріалів для вітчизняних лікарських засобів, а для лікарських засобів іноземного виробництва — середнього за квартал офіційного курсу гривні до іноземних валют.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту наказу МОЗ України є мінімізація потенційних ризиків, які можуть виникнути при доступі населення до лікарських засобів, задіяних у пілотному проекті, у зв’язку із коливанням офіційного курсу гривні щодо іноземних валют, встановленого Національним банком України.

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту наказу МОЗ України.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

• Закон України «Про лікарські засоби»;
• Закон України «Про ціни і ціноутворення»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2013 р. № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 5 вересня 2012 р. № 907 «Про затвердження Порядку часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 12 червня 2013 р. 554 «Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою»;
• наказ Міністерства охорони здоров’я України від 29 травня 2012 року № 394 «Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних цін) на такі засоби», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 30 травня 2012 р. за № 863/21175.

4. Фінансово — економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього проекту наказу МОЗ України не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу МОЗ України потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Антимонопольним комітетом України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Впливу на регіональний аспект немає.

6 ¹ . Запобігання дискримінації

У проекті наказу МОЗ України відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

Проект наказу МОЗ України не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу МОЗ України розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України — http://www.moz.gov.ua. для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу МОЗ України дозволить мінімізувати потенційні ризики, які можуть виникнути при доступі населення до лікарських засобів, задіяних у пілотному проекті, у зв’язку із коливанням офіційного курсу гривні щодо іноземних валют, встановленого Національним банком України.

11. Прогноз результатів

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить:

• мінімізувати потенційні ризики, які можуть виникнути при доступі населення до лікарських засобів, задіяних у пілотному проекті, у зв’язку із коливанням офіційного курсу гривні щодо іноземних валют, встановленого Національним банком України;
• дозволити безперебійну доступність лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою для населення.

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 26.06.2014 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
Про затвердження Змін до Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних) цін на такі засоби

Відповідно до пункту 9 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 р. № 467, та з метою забезпечення лікарськими засобами осіб, хворих на гіпертонічну хворобу,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних) цін на такі засоби, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 травня 2012 р. № 394, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 травня 2012 р. за № 863/21175, що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності (Я. Толкачова) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ЗМІНИ
до Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних) цін на такі засоби

1. У розділі І Порядку:

1) абзац восьмий пункту 1.5 викласти в такій редакції:

«індекс цін виробників фармацевтичних препаратів і матеріалів (Іцін) — є показником зміни цін у часі у сфері виробництва фармацевтичних препаратів і матеріалів та використовується при прогнозуванні і управлінні процесами ціноутворення, перерахунку показників системи національних рахунків у постійні ціни та забезпечує можливість проведення міжнародних співставлень;»;

2) пункт 1.5 після абзацу восьмого доповнити новими абзацами дев’ятим та десятим такого змісту:

«середній за квартал офіційний курс гривні до іноземних валют (ОКГсер) — офіційний курс гривні до іноземних валют за попередній період, розрахований та оприлюднений Національним банком України;

базовий офіційний курс гривні до іноземних валют (ОКГб) — офіційний курс гривні до іноземних валют встановлений Національним банком України станом на 01 січня 2014 р.;».

У зв’язку з цим абзаци дев’ятий — сімнадцятий вважати відповідно абзацами одинадцятим — дев’ятнадцятим.

2. Пункт 3.2 розділу ІІІ Порядку доповнити новим абзацом такого змісту:

«Розрахунок референтних цін на лікарські засоби здійснюється щороку станом на 01 червня поточного року.».

3. У розділі IV Порядку:

1) пункт 4.1 викласти в такій редакції:

«4.1. «Оновлення Реєстру цін на лікарські засоби здійснюється щороку станом на 01 червня поточного року за формулами (8) та (9):

для вітчизняного виробництва — за формулою (8) за умови зміни індексу цін виробників фармацевтичних препаратів і матеріалів за попередній календарний місяць (за даними Державної служби статистики України):

Оновлена ГрОВЦ = попередня ГрОВЦ х Іцін /100 (8);

для іноземного виробництва — за формулою (9) за умови зміни офіційного курсу гривні до іноземних валют за попередній календарний місяць (за даними Національного банку України):

Оновлена ГрОВЦ = попередня ГрОВЦ х ОКГсер / ОКГб (9)»;

2) пункт 4.2. викласти в такій редакції:

«4.2. Доповнення Реєстру цін на лікарські засоби новими позиціями, зміна місцеположення лікарського засобу у групах відшкодування та перерахунок ГрОВЦ за формулами (8) та (9) здійснюються щокварталу до 20 числа першого місяця наступного кварталу (20 січня, 20 квітня, 20 липня, 20 жовтня) та оприлюднюються на офіційному сайті МОЗ України».

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Змін до Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних) цін на такі засоби»

1. Опис проблеми

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних) цін на такі засоби» (далі — проект наказу МОЗ України) розроблено Міністерством охорони здоров’я України з метою збереження доступності лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою для населення в умовах різкого збільшення курсу іноземних валют по відношенню до національної, який на сьогодні у порівнянні з початком поточного року зріс на 42%, та введення з 01 квітня 2014 р. ставки податку на додану вартість (ПДВ) у розмірі 7% на ввезення та постачання лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Зважаючи на те, що на сьогоднішній день суб’єкти господарювання фармацевтичного ринку України не мають механізму, який би дозволив оперативно перерахувати ціни на лікарські засоби, що підлягають державному регулюванню, зокрема на лікарські засоби, задіяні у пілотному проекті щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі — пілотний проект), розробленим проектом наказу МОЗ України передбачається застосування при доповненні та оновленні Реєстру оптово-відпускних цін та порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою індексу цін виробників фармацевтичних препаратів і матеріалів для вітчизняних лікарських засобів, а для лікарських засобів іноземного виробництва — середнього за квартал офіційного курсу гривні до іноземних валют.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту наказу МОЗ України є мінімізація потенційних ризиків, які можуть виникнути при доступі населення до лікарських засобів, задіяних у пілотному проекті, у зв’язку із коливанням офіційного курсу гривні щодо іноземних валют, встановленого Національним банком України.

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту наказу МОЗ України.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативні способи досягнення зазначених цілей відсутні.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Запропонованим проектом наказу МОЗ України передбачається застосування при доповненні та оновленні Реєстру оптово-відпускних цін та порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою індексу цін виробників фармацевтичних препаратів і матеріалів для вітчизняних лікарських засобів, а для лікарських засобів іноземного виробництва — середнього за квартал офіційного курсу гривні до іноземних валют.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

З прийняттям проекту наказу МОЗ України в Україні будуть мінімізовані потенційні ризики, які можуть виникнути при доступі населення до лікарських засобів, задіяних у пілотному проекті, у зв’язку із коливанням офіційного курсу гривні щодо іноземних валют, встановленого Національним банком України.

6. Очікувані результати

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії проекту наказу МОЗ України — необмежений, але до того моменту поки не будуть внесені відповідні зміни до нормативно-правових актів вищої юридичної сили, на виконання яких розроблений проект постанови.

8. Показники результативності акта

Надходження до державного та місцевих бюджетів від дії регуляторного акта не передбачаються;

1) кількість лікарських засобів, ціни на які будуть підлягати державному регулюванню;

2) не передбачається додаткових коштів і часу, що витрачатимуть суб’єкти господарювання та/або фізичні особи, пов’язані з виконанням вимог акта;

3) рівень поінформованості з нормами проекту наказу МОЗ України оцінюється як середній, що забезпечувалося його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України — http://www.moz.gov.ua.

Після прийняття проекту наказу МОЗ України, він буде забезпечений його офіційним оприлюдненням на сторінках веб-сайту Кабінету Міністрів України — http://www.kmu.gov.ua., на сайті Верховної Ради України, в Офіційному віснику України.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта.

Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього наказу шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження буде здійснено через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу показників результативності акта.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!