Проект наказу МОЗ України «Про внесення зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України»

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» розроблено з метою вдосконалення законодавства щодо державного контролю якості активних фармацевтичних інгредієнтів.

Проект наказу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.diklz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 30.07.2014 року до: Державної служби України з лікарських засобів: за адресою — м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120, e-mail: [email protected]; виконавець Романенко Костянтин Всеволодович (контактний телефон: (044) 393–21–43; e-mail: [email protected]).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» (далі — проект акта) розроблено з метою вдосконалення законодавства щодо державного контролю якості активних фармацевтичних інгредієнтів.

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, вдосконаленню законодавства в сфері обігу лікарських засобів, забезпечить безперервність процесу виробництва готових лікарських засобів, що в свою чергу забезпечить безперервний доступ пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, недопущення переривання схем лікування та уникнення ризиків пов’язаних із заміною лікарського засобу.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є удосконалення нормативно-правих актів, що регламентують порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, стимулювання діяльності суб’єктів господарювання з одночасним забезпеченням здійснення державою контролюючих та соціальних функцій у сфері охорони здоров’я.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

• Конституція України;
• Закон України «Про лікарські засоби»;
• Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;
• Указ Президента України від 08 квітня 2011 року № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів»;

Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту акта не потребує додаткового бюджетного фінансування.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

У проекті акта відсутні питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6 ¹ . Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (web:http://www.moz.gov.ua) та Державної служби України з лікарських засобів (web:http://www.diklz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект акта є регуляторним актом. Прийняття акту дозволить удосконалити забезпечення населення України якісними та доступними лікарськими засобами.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні та забезпечить безперервність процесу виробництва готових лікарських засобів.

Реалізація цього наказу сприятиме:

• створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України;
• забезпеченню безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, недопущення переривання схем лікування та уникнення ризиків пов’язаних із заміною лікарського засобу;
• недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів;
• забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.

ПРОЕКТ
Оприлюднено на сайті Держлікслужби України
27.06.2014 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ‘Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
Про внесення зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України

З метою вдосконаленню законодавства в сфері обігу лікарських засобів, забезпечення безперервного процесу виробництва готових лікарських засобів в Україні, недопущення переривання схем лікування та уникнення ризиків пов’язаних із заміною лікарського засобу,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити зміну Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за № 126/20439, що додається.

2. Начальнику Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ЗМІНИ
до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України

1. Пункт 3.4 розділу III доповнити новим абзацом такого змісту:

«Обіг залишків активних фармацевтичних інгредієнтів, що були зареєстровані в Україні та термін дії реєстраційного посвідчення яких закінчився, не забороняється до закінчення терміну придатності таких активних фармацевтичних інгредієнтів.».

Аналіз регуляторного впливу
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» (далі — проект акта) розроблений з метою забезпечення безперервного процесу виробництва лікарських засобів, своєчасного забезпечення громадян України лікарськими засобами, недопущення відсутності життєво необхідних лікарських засобів, а також з метою гармонізації законодавства України з законодавством Європейського Союзу.

Прийняття зазначеного проекту акта зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються ввезенням лікарських засобів на територію України, та державних органів, що здійснюють державний контроль якості лікарських засобів.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Прийняття проекту акта забезпечить безперервність процесу виробництва готових лікарських засобів, що в свою чергу забезпечить доступність необхідних лікарських засобів вітчизняного виробництва для всіх категорій пацієнтів, гармонізацію законодавства України із законодавством Європейського Союзу.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття зазначеного проекту акта, що забезпечить досягнення поставленої цілі.

Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Разом з тим, звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.

4. Механізм розв’язання проблеми.

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття проекту акта.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття проекту акта визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії проекту акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби» та наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

• забезпечення безперервності процесу виробництва готових лікарських засобів;
• зменшення кількості неякісних, фальсифікованих лікарських засобів;
• забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, недопущення переривання схем лікування та уникнення ризиків пов’язаних із заміною лікарського засобу.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та фізичних осіб з основних положень акта високий, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на офіційних сайтах Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (http://www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності проекту акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 року № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності проекту акта.

Строк виконання заходів з базового відстеження — 11 місяців.

Повторне відстеження буде проведено через 1 рік та 11 місяців з дня набуття чинності регуляторного акта, періодичне відстеження буде проводитись через кожні п’ять років з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Для відстеження використовуватимуться отримані Держлікслужбою України результати перевірок суб’єктів господарювання та перевірок діяльності територіальних органів Держлікслужби України, проведених у порядку, встановленому законодавством. Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!