Держлікслужба України інформує щодо особливостей обігу медичних виробів

Як інформує Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба України), після ухвалення 1 липня постанов КМУ № 215 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» та № 216 «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків», які дозволили уникнути колапсу на ринку медичних виробів, у суб’єктів господарювання, що здійснюють дія­льність з роздрібної торгівлі медичними виробами, виникли питання щодо переліку медичних виробів, які підлягають обкладанню податком на додану вартість за ставкою 7%.

Постанова КМУ від 01.07.2014 р. № 215 відтерміновує на 1 рік перехід від державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки їх відповідності.

Переліком медичних виробів, які підлягають оподаткуванню за ставкою 7% до 01.07.2015 р. є Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення, який веде Держлікслужба України відповідно до постанови КМУ від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» та який розміщено у вільному доступі на офіційному сайті Держлікслужби України http://www.diklz.gov.ua.

Протягом року (з 1 липня 2014 по 1 липня 2015 р.) обов’язковим документом, який підтверджує належність виробу до медичних та має супроводжувати товар, є виключно копія свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, завірена належним чином. Враховуючи добровільне застосування технічних регламентів у сфері медичних виробів, необов’язковими документами є декларація про відповідність та заява про медичні вироби особливого призначення.

Таким чином, згідно з постановою КМУ від 01.07.2014 р. № 216, документами, які підтверджують належність продукції до медичних виробів, є:

• свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу або підтвердження про державну реєстрацію медичного виробу — для виробів, які пройшли процедуру державної реєстрації в установленому порядку;
• декларація про відповідність — для медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753, Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженим постановою КМУ від 2 жовт­ня 2013 р. № 754, та Технічним регламентом щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженим постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 755;
• заява про медичні вироби особливого призначення — для медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для оцінки характеристик, відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro та Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують.

На сьогодні МОЗ України разом з Держлікслужбою України розробило проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг» відповідно до пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, пункту 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують. Станом на 4 липня цей документ не оприлюднено.

Прийняття зазначеного проекту наказу розв’яже проблему інших (крім свідоцтва про державну реєстрацію) зазначених в постанові документів, що підтверджують належність продукції до медичних виробів, — тобто тих документів, які надають виробники або уповноважені представники та органи з оцінки відповідності.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!