Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг»

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг»

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг» (далі — проект наказу) розроблений Міністерством охорони здоров’я України спільно з Державною службою України з лікарських засобів відповідно до пункту 3, підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 р. № 467, пункту 3, підпункту 3 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 р. № 440, з метою виконання пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, пункту 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755, та врегулювання питання ведення Держлікслужбою України Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

Дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що займаються виробництвом медичних виробів або їх уповноважених представників та органів з оцінки відповідності.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу надсилаються протягом місяця за адресами:

• Міністерство охорони здоров’я України 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7, e-mail: [email protected]; Бородін Сергій Олександрович тел. 200-06-68;
• Державна служба України з лікарських засобів 03115, м. Київ, пр. Перемоги, 120, e-mail: danilov@dіklz.gov.ua; Данилов Сергій Анатолійович тел. 450-12-66;
• Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

Пояснювальна записка
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг» (далі — проект наказу) розроблено Міністерством охорони здоров’я України відповідно до пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, пункту 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 (далі — Технічні регламенти).

З прийняттям проекту наказу буде розв’язано проблему реєстрації осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, яку надають виробники або уповноважені представники та органи з оцінки відповідності.

2. Мета і шляхи її досягнення

Основною метою прийняття проекту наказу є забезпечення належного виконання Держлікслужбою України функцій технічного регулювання у сфері медичних виробів, а також функцій органу державного ринкового нагляду.

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють закони України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності», «Про загальну безпечність нехарчової продукції», «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та інші підзаконні нормативно-правові акти.

Проект наказу розроблення інших нормативно-правових актів не потребує.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною фіскальної службою України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹ Запобігання дискримінації

В проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ Украї­ни http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття проекту наказу забезпечить механізм ведення Держлікслужбою України Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу дозволить:

удосконалити державну політику у сфері медичних виробів;

впорядкує систему Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

ПРОЕКТ

оприлюднено МОЗ України 11.07.2014 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг

Відповідно до пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 р. № 754, пункту 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Порядок ведення Реєстру осіб,
відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг

1. Цей Порядок розроблений відповідно до пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013  № 754, пункту 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755, та поширюється на медичні вироби, активні медичні вироби, які імплантують, медичні вироби для діагностики in vitro, на які поширюється дія технічних регламентів (далі — вироби), та визначає механізм ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів,

активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр).

2. Реєстр формує та веде Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України).

3. Для внесення до Реєстру особа, відповідальна за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (виробник або уповноважений представник), подає до Держлікслужби України повідомлення та відповідний пакет документів.

У повідомленні зазначаються такі відомості:

• назва виробу, номер згідно з каталогом (у разі наявності);
• найменування особи, відповідальної за введення виробів в обіг;
• країна реєстрації особи, відповідальної за введення виробів в обіг, місцезнаходження, телефон, телефакс, електронна адреса. Якщо особа,відповідальна за введення виробів в обіг, не є виробником, разом із повідомленням подається документ, що підтверджує її повноваження на реєстрацію від виробника, та інформацію про виробника (найменування,
• місцезнаходження, телефон, електронна адреса);
• найменування виробника (країна реєстрації виробника, місцезнаходження, телефон, телефакс, електронна адреса);
• клас медичних виробів та активних медичних виробів, які імплантують, залежно від ступеня потенційного ризику застосування.

Відомості в повідомленні подаються українською та англійською (за необхідності) мовами у довільній формі.

4. Для медичних виробів та активних медичних виробів, які імплантують, до повідомлення додаються:

• інформація щодо місцезнаходження особи, відповідальної за введення медичних виробів в обіг (юридична та фактична адреса, телефон, електронна адреса);
• перелік і опис медичних виробів;
• інформація про видані сертифікати (у разі наявності);
• копія декларації про відповідність, завірена в установленому порядку;
• лист від органу з оцінки відповідності про віднесення медичних виробів до заявленого класу;
• рішення про схвалення системи управління якістю на етапі збереження стерильності та відповідності метрологічним вимогам (у разі наявності).

Для медичних виробів для діагностики in vitro до повідомлення додаються:

• інформація щодо місцезнаходження особи, відповідальної за введення медичних виробів в обіг (юридична та фактична адреса, телефон, електронна адреса);
• відомості про реагенти, реагентні продукти, калібратори, контрольні матеріали та про будь-які істотні зміни, включаючи тимчасове припинення введення в обіг;
• дані, що необхідні для ідентифікації таких виробів, аналітичні та, у разі потреби, діагностичні параметри, результати оцінки ефективності згідно з додатком 8 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754;
• інформацію про виріб, який є новим виробом, із зазначенням інформації про маркування виробу національним знаком відповідності;
• інформацію про видані сертифікати (у разі наявності);
• копію декларації про відповідність, завірену в установленому порядку.

5. Усі документи подаються в одному примірнику з перекладом на українську мову.

6. Особа, відповідальна за введення виробів в обіг, несе відповідальність за достовірність поданої інформації та зобов’язана повідомити Держлікслужбу України протягом місяця про будь-які зміни.

7. Держлікслужба України протягом десяти робочих днів, з дня отримання повідомлення, проводить аналіз інформації, зазначеної у повідомленні, та комплекту документів.

8. У разі необхідності Держлікслужба України може запросити уточнену інформацію стосовно наданих документів, про що письмово повідомляє особу, відповідальну за введення виробів в обіг. Час, необхідний для усунення особою, відповідальною за введення виробів в обіг, виявлених невідповідностей або для надання необхідних документів, не включається до строку розгляду документів.

9. Якщо особа, відповідальна за введення виробів в обіг, протягом 30 днів після отримання повідомлення не усуває виявлені невідповідності або не надає необхідну уточнену інформацію стосовно наданих документів відповідно до вимог цього Порядку, повідомлення залишається без розгляду, про що Держлікслужба України письмово повідомляє особу, відповідальну за введення виробів в обіг.

10. Особа, відповідальна за введення виробів в обіг, вноситься до Реєстру на підставі наказу Держлікслужби України, про що Держлікслужба України протягом 5 робочих днів письмово повідомляє таку особу.

11. Реєстр ведеться на паперовому та електронному носіях у вигляді журналу з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою Держлікслужби України, а також у вигляді записів на електронному носії.

12. Реєстр ведеться за формою, наведеною у додатку до цього Порядку.

13. При веденні Реєстру допускається виправлення технічного характеру, які засвідчуються підписом уповноваженої особи Держлікслужби України та печаткою Держлікслужби України.

14. Внесення змін до Реєстру здійснюється на підставі наказу Держлікслужби України, який видається відповідно до прийнятого рішення Держлікслужби України.

15. Держлікслужба України забезпечує офіційне видання (перевидання) Реєстру, розміщує його дані на офіційному сайті Держлікслужби України.

16. Особа, відповідальна за введення виробів в обіг, може бути виключена з Реєстру за заявою виробника або уповноваженого представника на підставі наказу Держлікслужби України.

17. До Реєстру також вноситься інформація щодо осіб, відповідальних за введення виробів в обіг, яка подається до Держлікслужби України від органів з оцінки відповідності згідно з пунктом 41 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, пункту 26 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, пункту 38 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755.

Додаток

до Порядку ведення Реєстру осіб,

відповідальних за введення

медичних виробів, активних медичних виробів,

які імплантують, та медичних виробів

для діагностики in vitro в обіг

(пункт 12)

ФОРМА
ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг

Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг»

1. Визначення проблеми, яку необхідно розв’язати шляхом державного регулювання

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг» (далі — проект наказу) розроблено Міністерством охорони здоров’я України відповідно до пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, пункту 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 (далі — Технічні регламенти).

З прийняттям проекту наказу буде розв’язано проблему реєстрації осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, яку надають виробники або уповноважені представники та органи з оцінки відповідності.

2. Цілі державного регулювання

Основною ціллю розроблення проекту наказу є ведення Держлікслужбою України Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення цілей

Під час розроблення проекту наказу було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

Перший альтернативний спосіб

Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін.

У разі залишення ситуації без змін Держлікслужба України не зможе вести Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, що не дозволить їй виконувати вимоги визначені в Технічних регламентах.

На підставі вищевикладеного можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитися, оскільки визначені цілі не будуть досягнуті та залишення ситуації без змін є неефективним способом.

Другий альтернативний спосіб

Внесення змін до існуючих регуляторних актів.

Як вже зазначалося у першому способі, досягнення визначених цілей можливе лише на рівні розробки проекту наказу. Крім того, медичні вироби є специфічні за своїм призначенням та застосуванням і віднесені до окремої сфери державного регулювання, у зв’язку з цим немає необхідності вносити зміни до інших законів або постанов Уряду, які б могли паралельно регулювати відносини у сфері обігу медичних виробів.

Отже, з цього випливає, що запровадження такої альтернативи є недоцільним.

Третій альтернативний спосіб

Прийняття запропонованого проекту наказу.

Даний регуляторний акт забезпечить поступовий перехід від процедури ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення до процедури ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

З огляду на вищевикладене, видання регуляторного акта є найбільш обґрунтованим та ефективним способом досягнення зазначених цілей.

4. Механізми та заходи, що планується для розв’язання проблеми

Проектом наказу передбачено затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

Механізмом, який забезпечить розв’язання визначеної проблеми, є запровадження в Україні світового європейського досвіду щодо обігу медичних виробів.

5. Можливість досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

У сфері обігу медичних виробів в Україні відбудеться перехід від діючих нормативно-правових актів до застосування європейських норм.

Оцінка зовнішніх факторів не передбачає негативного впливу на виконання акта.

Впровадження вимог такого регуляторного акта державними органами не потребує додаткових витрат з бюджету, оскільки здійснюватиметься в межах повноважень відповідних органів.

6 . Очікувані результати від прийняття регуляторного акта

Аналіз вигод і витрат у «простій формі» (перелік очікуваних позитивних та негативних факторів), які виникають у різних груп суб’єктів, на яких поширюватиметься дія цього регуляторного акта, наведено у таблиці.

Таблиця

7. Строк дії регуляторного акта

Строк дії наказу не може бути обмежений у часі.

8. Показники результативності регуляторного акта

Прогнозні значення показників такі:

1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів щодо виконання вимог акта не передбачається.

2. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акта — це кількість суб’єктів господарювання, що займаються виробництвом медичних виробів або їх уповноважених представників та органів з оцінки відповідності.

3. Кошти, що будуть витрачатися під час виконання акта:

• суб’єктами господарювання — на витратні матеріали при оформленні пакету документів до Держлікслужби України;
• державою — не передбачаються.

4. Час, що буде витрачатися під час виконання акта:

• суб’єктами господарювання — на подання документів до Держлікслужби;
• державою — не передбачаються.

5. Рівень поінформованості — середній, що забезпечується офіційним оприлюдненням акта на офіційному сайті МОЗ України –  http://www.moz.gov.ua  .Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття проекту наказу, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб-сайту МОЗ України –  http://www.moz.gov.ua  , на сайті Верховної Ради України  –  http://www.rada.gov.ua  , Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації), в щотижневому випуску газети «Аптека».

Під час проведення відстеження результативності регуляторного акта буде використовуватись статистичний показник кількість зареєстрованих суб’єктів господарювання, що займаються виробництвом медичних виробів або їх уповноважених представників.

9. Заходи, за допомогою яких здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом базового, повторного та періодичного відстеження показників результативності цього акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Базове відстеження результативності даного регуляторного акта здійснюватиметься МОЗ України після набрання чинності шляхом аналізу статистичних даних цього регуляторного акта.

Повторне відстеження здійснюватиметься через рік після набрання чинності шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

Періодичне відстеження здійснюватиметься раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів повторного обстеження.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!