Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Данные о клинических исследованиях: EMA отложила официальное принятие политики об их обнародовании

[ 2014-07-11 15:30 ]

Данные о клинических исследованиях: EMA отложила официальное принятие политики об их обнародованииРуководство Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) отложило официальное принятие политики в отношении публикации и предоставления доступа к данным клинических исследований до 2 октября 2014 г., то есть до очередного совещания по данному вопросу. Дальнейшая разработка политики будет обсуждаться членами Совета директоров. В ходе дискуссии были учтены поправки, предложенные Гвидо Раси (Guido Rasi), исполнительным директором ЕМА, внесение которых позволит всем желающим скачивать, сохранять или распечатывать данные клинических исследований для академических и некоммерческих исследовательских целей.

Ранее Совет директоров не смог достигнуть соглашения по определенным формулировкам и принципам данного проекта, по­этому было предложено внести дополнительные поправки, решение о принятии которых будет утверждено в ближайшие несколько недель, с целью достижения окончательного соглашения между членами Совета директоров на предстоящем заседании.

EMA, в свою очередь, приветствует получение дополнительной возможности совместного обсуждения всех вопросов, касающихся данного проекта, поскольку в данной ситуации необходимо учесть все мнения, в том числе высказанные рядом государств — членов ЕС, несмотря на все сложности, возникшие в ходе предыдущих совещаний относительно политических и технических аспектов. В течение последних 12 мес EMA пыталось найти баланс между обнародованием данных о клинических исследованиях, необходимостью защиты персональных данных о пациентах и проблемами, связанными с защитой конфиденциальной информации.

ЕМА по-прежнему остается сторонником введения этой дополнительной меры на пути к обеспечению прозрачности данных клинических исследований как можно скорее для того, чтобы повысить осведомленность граждан и укрепить доверие к сис­теме одобрения лекарственных средств ЕС (EU authorisation system for medicinal products). Оно также неоднократно подчеркнуло, что новая политика, в случае утверждения, будет введена без ущерба для положений Регламента (ЕС) № 1049/2001 относительно доступа к документам и Регламента (ЕС) № 536/2014 относительно новых клинических исследований, который вступит в силу в 2016 г. и, как было отмечено в ходе обсуждения, будет применяться к клиническим исследованиям, которые проводятся в ЕС.

ЕМА осознает, что любая задержка создает дополнительные препятствия на пути к обнародованию данных о клинических исследованиях для всех заинтересованных лиц. Так, оно продолжит работу с Советом директоров на предстоящем совещании для того, чтобы пользователи получили разъяснения, а также с целью ускорения принятия политики.

По материалам http://www.ema.europa.eu

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-01-18 14:54]
Результаты деятельности ЕМА в 2016 г.

[2017-01-05 16:25]
FDA схвалено перший препарат для лікування спінальної м’язової атрофії

[2017-01-03 16:47]
Данные клинических исследований еще 2 препаратов теперь есть в свободном доступе

[2016-12-28 15:02]
Что ждет мировую фармацевтическую индустрию в 2017 г.?

[2016-12-28 13:54]
Проблеми контролю вмісту піролізидинових алкалоїдів у вітчизняній сировині листя мати-й-мачухи

[2016-12-26 17:24]
В США одобрен первый орфанный препарат для лечения спинальной мышечной атрофии

[2016-12-16 14:47]
Европейская комиссия опубликовала отчет о крупнейших мировых инвесторах в R&D

[2016-11-25 17:07]
ЕМА продолжает обеспечивать онлайн-доступ к данным о клинических исследованиях лекарственных средств

[2016-11-22 17:54]
Гомеопатические препараты: ужесточение правил выхода на рынок в США

[2016-10-24 17:36]
«Gedeon Richter» и «DM Bio» подписали соглашение о передаче технологии производства и лицензии на маркетирование биосимиляра трастузумаба

Последние новости и статьи

[2017-01-23 17:13]
Какие гормоны помогут справиться с эмоциональными травмами?

[2017-01-23 15:50]
Что происходит во время моргания?

[2017-01-23 14:52]
У Парламенті зареєстровано черговий законопроект про лікарняні каси

[2017-01-23 14:22]
Проект Закону України «Про лікарняні каси»

[2017-01-23 11:27]
Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» направила клопотання до КМУ та МОЗ щодо скасування декларування цін на медичні вироби

[2017-01-23 10:16]
Рак молочной железы: какие продукты снижают выживаемость?

[2017-01-20 22:00]
Безпека та доступність крові і публічні закупівлі у сфері охорони здоров’я — реалії та виклики реформ

[2017-01-20 21:51]
Аптечный рынок Украины по итогам 2016 г.: Helicopter View

[2017-01-20 21:49]
Пряме регулювання цін на ліки: чи готовий Уряд ризикувати здоров’ям українців?

[2017-01-20 21:44]
Нурофен

Новости фармацевтики и фармации, Производство лекарств, производство лекарственных препаратов и фармацевтическое производство Все новости

Подписка на новости


№ 2 (1073) 23 января 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на декабрь 2016



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+