Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Данные о клинических исследованиях: EMA отложила официальное принятие политики об их обнародовании

[ 2014-07-11 15:30 ]

Данные о клинических исследованиях: EMA отложила официальное принятие политики об их обнародованииРуководство Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) отложило официальное принятие политики в отношении публикации и предоставления доступа к данным клинических исследований до 2 октября 2014 г., то есть до очередного совещания по данному вопросу. Дальнейшая разработка политики будет обсуждаться членами Совета директоров. В ходе дискуссии были учтены поправки, предложенные Гвидо Раси (Guido Rasi), исполнительным директором ЕМА, внесение которых позволит всем желающим скачивать, сохранять или распечатывать данные клинических исследований для академических и некоммерческих исследовательских целей.

Ранее Совет директоров не смог достигнуть соглашения по определенным формулировкам и принципам данного проекта, по­этому было предложено внести дополнительные поправки, решение о принятии которых будет утверждено в ближайшие несколько недель, с целью достижения окончательного соглашения между членами Совета директоров на предстоящем заседании.

EMA, в свою очередь, приветствует получение дополнительной возможности совместного обсуждения всех вопросов, касающихся данного проекта, поскольку в данной ситуации необходимо учесть все мнения, в том числе высказанные рядом государств — членов ЕС, несмотря на все сложности, возникшие в ходе предыдущих совещаний относительно политических и технических аспектов. В течение последних 12 мес EMA пыталось найти баланс между обнародованием данных о клинических исследованиях, необходимостью защиты персональных данных о пациентах и проблемами, связанными с защитой конфиденциальной информации.

ЕМА по-прежнему остается сторонником введения этой дополнительной меры на пути к обеспечению прозрачности данных клинических исследований как можно скорее для того, чтобы повысить осведомленность граждан и укрепить доверие к сис­теме одобрения лекарственных средств ЕС (EU authorisation system for medicinal products). Оно также неоднократно подчеркнуло, что новая политика, в случае утверждения, будет введена без ущерба для положений Регламента (ЕС) № 1049/2001 относительно доступа к документам и Регламента (ЕС) № 536/2014 относительно новых клинических исследований, который вступит в силу в 2016 г. и, как было отмечено в ходе обсуждения, будет применяться к клиническим исследованиям, которые проводятся в ЕС.

ЕМА осознает, что любая задержка создает дополнительные препятствия на пути к обнародованию данных о клинических исследованиях для всех заинтересованных лиц. Так, оно продолжит работу с Советом директоров на предстоящем совещании для того, чтобы пользователи получили разъяснения, а также с целью ускорения принятия политики.

По материалам http://www.ema.europa.eu

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-02-17 16:30]
EMA пересматривает рекомендации по безопасности препарата для лечения легочной артериальной гипертензии

[2017-02-13 12:30]
В ЕС проведено более 1000 постмаркетинговых клинических исследований лекарственных средств

[2017-02-03 15:03]
Опубликованы данные клинических исследований еще 2 препаратов

[2017-01-27 17:34]
FDA одобрен новый препарат для лечения хронического идиопатического запора

[2017-01-25 17:03]
Система здравоохранения США сэкономила 227 млрд дол. США в 2015 г. за счет применения генериков

[2017-01-24 14:49]
Результаты работы FDA по итогам 2016 г.

[2017-01-18 14:54]
Результаты деятельности ЕМА в 2016 г.

[2017-01-05 16:25]
FDA схвалено перший препарат для лікування спінальної м’язової атрофії

[2017-01-03 16:47]
Данные клинических исследований еще 2 препаратов теперь есть в свободном доступе

[2016-12-28 15:02]
Что ждет мировую фармацевтическую индустрию в 2017 г.?

Последние новости и статьи

[2017-02-20 14:59]
Какие вирусы помогут иммунной системе справиться с раком?

[2017-02-20 12:42]
Витамин В может помочь в лечении шизофрении?

[2017-02-20 12:17]
Нове державне цінове регулювання ліків: чи не наступить Уряд на ті ж граблі?

[2017-02-17 20:32]
Харвоні

[2017-02-17 20:19]
Фітовіол

[2017-02-17 20:18]
Ліки Ведмедика БО

[2017-02-17 20:17]
Диклак

[2017-02-17 20:16]
Колдрекс Хотрем \ ТераФлю

[2017-02-17 20:15]
Розпорядження Держлікслужби України у період з 13.02.2017 р. по 17.02.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-02-17 19:53]
Мілдронат: ефективність боротьби з підробками бренду клінічно доведена в суді

Новости фармацевтики и фармации, Производство лекарств, производство лекарственных препаратов и фармацевтическое производство Все новости

Подписка на новости


№ 6 (1077) 20 февраля 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на январь 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+