Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Данные о клинических исследованиях: EMA отложила официальное принятие политики об их обнародовании

[ 2014-07-11 15:30 ]

Данные о клинических исследованиях: EMA отложила официальное принятие политики об их обнародованииРуководство Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) отложило официальное принятие политики в отношении публикации и предоставления доступа к данным клинических исследований до 2 октября 2014 г., то есть до очередного совещания по данному вопросу. Дальнейшая разработка политики будет обсуждаться членами Совета директоров. В ходе дискуссии были учтены поправки, предложенные Гвидо Раси (Guido Rasi), исполнительным директором ЕМА, внесение которых позволит всем желающим скачивать, сохранять или распечатывать данные клинических исследований для академических и некоммерческих исследовательских целей.

Ранее Совет директоров не смог достигнуть соглашения по определенным формулировкам и принципам данного проекта, по­этому было предложено внести дополнительные поправки, решение о принятии которых будет утверждено в ближайшие несколько недель, с целью достижения окончательного соглашения между членами Совета директоров на предстоящем заседании.

EMA, в свою очередь, приветствует получение дополнительной возможности совместного обсуждения всех вопросов, касающихся данного проекта, поскольку в данной ситуации необходимо учесть все мнения, в том числе высказанные рядом государств — членов ЕС, несмотря на все сложности, возникшие в ходе предыдущих совещаний относительно политических и технических аспектов. В течение последних 12 мес EMA пыталось найти баланс между обнародованием данных о клинических исследованиях, необходимостью защиты персональных данных о пациентах и проблемами, связанными с защитой конфиденциальной информации.

ЕМА по-прежнему остается сторонником введения этой дополнительной меры на пути к обеспечению прозрачности данных клинических исследований как можно скорее для того, чтобы повысить осведомленность граждан и укрепить доверие к сис­теме одобрения лекарственных средств ЕС (EU authorisation system for medicinal products). Оно также неоднократно подчеркнуло, что новая политика, в случае утверждения, будет введена без ущерба для положений Регламента (ЕС) № 1049/2001 относительно доступа к документам и Регламента (ЕС) № 536/2014 относительно новых клинических исследований, который вступит в силу в 2016 г. и, как было отмечено в ходе обсуждения, будет применяться к клиническим исследованиям, которые проводятся в ЕС.

ЕМА осознает, что любая задержка создает дополнительные препятствия на пути к обнародованию данных о клинических исследованиях для всех заинтересованных лиц. Так, оно продолжит работу с Советом директоров на предстоящем совещании для того, чтобы пользователи получили разъяснения, а также с целью ускорения принятия политики.

По материалам http://www.ema.europa.eu

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-05-24 10:14]
В ЕС одобрена прогрессивная терапия для восстановления дефектов хряща в колене

[2017-05-23 17:11]
В ЕС одобрен орфанный препарат для лечения редкого заболевания глаз

[2017-05-23 13:50]
EMA рекомендует обновить информацию о показаниях к применению ванкомицина

[2017-05-18 17:56]
Улучшился ли доступ к лекарствам за последнее десятилетие?

[2017-05-18 16:34]
FDA расширило показания к применению препарата для лечения муковисцидоза

[2017-05-10 16:51]
ЕМА опубликован доклад о результатах пилотного проекта по вовлечению пациентов в процесс оценки лекарственных средств

[2017-05-08 17:45]
FDA одобрило новый препарат для терапии склероза

[2017-04-28 20:00]
Фармацевтичні інновації сьогодні — це шанс на здорове майбутнє завтра

[2017-04-27 16:21]
Какие компании получили самый высокий доход от продаж на мировом фармацевтическом рынке: итоги 2016 г.

[2017-04-25 15:59]
ЕМА одобрено 11 лекарственных средств

Последние новости и статьи

[2017-05-30 13:35]
Как сны могут вызвать нейрологические расстройства?

[2017-05-30 13:01]
СБУ попередила закупівлю фальсифікованого спирту за бюджетні кошти

[2017-05-30 12:44]
МОЗ працює над удосконаленням державних будівельних норм та вимог до медичної інфраструктури

[2017-05-30 12:21]
Мирно решаем конфликты в аптеке

[2017-05-30 11:27]
Упражнения для мозга: как сохранить умственные способности в пожилом возрасте

[2017-05-30 11:06]
Украинские производители фармацевтической продукции завоевывают Европу

[2017-05-29 16:37]
Пропозиції Всеукраїнської фармацевтичної палати щодо удосконалення програми «Доступні ліки»

[2017-05-29 16:24]
Можно ли лицам с сахарным диабетом ІІ типа есть мед?

[2017-05-29 15:23]
Что поможет выглядеть моложе своих лет

[2017-05-29 14:55]
НБУ змінив строк повернення валютної виручки за операціями з експорту та імпорту

Новости фармацевтики и фармации, Производство лекарств, производство лекарственных препаратов и фармацевтическое производство Все новости

Подписка на новости


№ 20 (1091) 29 мая 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на апрель 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+