Єдиним обов’язковим документом, що підтверджує належність продукції до медичних виробів, є свідоцтво про їх державну реєстрацію — МОЗ України

Відповідно до постанови КМУ від 1 липня 2014 р. № 216 «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків» до такого переліку належать медичні вироби, для визначення яких вживаються такі терміни:

• «активний медичний виріб, який імплантують» – у значенні, наведеному у пп. 2 п. 2 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 755;
• «медичний виріб» – у значенні, наведеному у пп. 9 п. 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753:
• «медичний виріб для діагностики in vitro (клінічної лабораторної діагностики)» – у значенні, наведеному у пп. 9 п. 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 754.

Визначення терміна «медичний виріб», наведені в інших нормативно-правових актах і нормативних документах, не можуть застосовуватися для віднесення виробу до цього переліку.

Відповідно до пп. 9 п. 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів (далі – Технічний регламент), медичний виріб — будь- який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.

Термін «медичний виріб», наведений в пп. 9 п. 2 Технічного регламенту, включає в себе також і медичні вироби, призначені для клінічних досліджень (пп. 10 п. 2 Технічного регламенту) та медичні вироби одноразового використання (пп. 11 п. 2 Технічного регламенту).

Наголошуємо, що відповідно до пункту З переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків, затвердженого постановою КМУ від 1 липня 2014 р. № 216, документами, які підтверджують належність продукції до медичних виробів, є:

свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу або підтвердження про державну реєстрацію медичного виробу – для виробів, які пройшли процедуру державної реєстрації в установленому порядку; або

декларація про відповідність – для медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів, Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro та Технічним регламентом щодо активних медичних виробів, які імплантують; або

заява про медичні вироби особливого призначення – для медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для оцінки характеристик, відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro та Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують.

Враховуючи добровільність застосування зазначених технічних регламентів до 1 липня 2015 року обов’язковим документом, який підтверджує належність продукції до медичних виробів, є свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу або підтвердження про державну реєстрацію медичного виробу; необов’язковими документами є декларація про відповідність та заява про медичні вироби особливого призначення.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!