Запроваджено додаткові обмеження цін — коментар юристів Marchenko Danevych

2 липня 2014 р. Уряд ухвалив постанову № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів», якою затверджено Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення (далі — Порядок). Порядок запровадив більш складну процедуру декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, яка підлягатиме обов’язковому застосуванню з 1 серпня 2014 р.

Підстави для декларування зміни, його періодичність та валюта

Порядком визначено підстави, у зв’язку з якими виникає право на декларування зміни оптово-відпускної ціни. Такими підставами можуть бути зміни умов виробництва і реалізації лікарських засобів та виробів медичного призначення, що не залежать від господарської діяльності заявника. Таким чином, коливання курсу валют (а це один з факторів, що впливає на умови реалізації) може бути одніє­ю з підстав для здійснення декларування змін. Тим більше, що відповідно до Порядку тепер оптова-відпускна ціна на імпортні лікарські засоби та медичні вироби підлягатиме декларуванню тільки в національній валюті України. Крім того, необхідно враховувати, що Порядок обмежує можливість декларування змін частіше, ніж 1 раз на місяць.

Додаткові документи та обмеження рівня ціни, яка декларується

Процедура декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення стане більш складною та вимагатиме подання додаткових документів.

Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб до попереднього пакету документів додаються: 1) пояснювальна записка, що містить обґрунтування необхідності зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та 2) довідка про рівень оптово-відпускних цін на такі засоби, що встановлені в референтних країнах (у країні їх походження, Болгарії, Молдові, Польщі, Словаччині, Чехії, Латвії, Угорщині і Сербії) та Україні. Окрім цього, заявлена до декларування оптово-відпускна ціна не має перевищувати середнього арифметичного значення оптово-відпускних цін на відповідний лікарській засіб в референтних країнах та Україні.

У разі декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення до переліку документів додається пояснювальна записка, що містить обґрунтування необхідності зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення.

Строк декларування

До процедури декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби залучатиметься Державна інспекція України з контролю за цінами, яка надаватиме висновок щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб. У зв’язку з цим проходження процедури декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби відповідно до Порядку потребуватиме щонайменше 20 робочих днів.

Слід зауважити, що досвід проходження процедур реєстрації/декларування цін дає підстави вважати, що на практиці зазначені строки будуть значно довшими.

Також належність підстав для декларування зміни вже задекларованої ціни буде оцінюватися Держцінінспекцією України.

Перехідний період

Варто зазначити, що зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, внесених до набрання чинності постановою КМУ № 240 до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, вважатимуться чинними до 1 березня 2015 р. Водночас для подальшого застосування такі ціни підлягатимуть декларуванню за новим Порядком.

Крім того, рекомендуємо брати до уваги, що розгляд заяв про декларування змін оптово-відпускних цін, які вже були подані, припиниться з набуттям чинності постановою КМУ № 240, а почати декларування за новою процедурою стане можливим тільки після затвердження МОЗ України та Міністерством економічного розвитку і торгівлі України відповідних нормативних актів на виконання постанови КМУ № 240. Враховуючи, що Уряд надав для цього строк 2 міс, відповідне затвердження може відбутися пізніше, ніж 1 серпня 2014 р.

Борис Даневич, партнер, адвокат
Леонід Чернявський, юрист
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті