Референтне ціноутворення на ліки, що закуповуються за бюджетні кошти: оператори ринку чекають на порядок розрахунку оптово-відпускних цін

Як відомо, для можливості участі в державних закупівлях виробники лікарських засобів і виробів медичного призначення мають пройти процедуру декларування зміни оптово-відпускних цін на цю фармпродукцію. 15 липня 2014 р. набула чинності ухвалена 2 липня 2014 р. урядова постанова № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів», внаслідок чого механізм декларування зміни оптово-відпускних цін на препарати з 1 серпня 2014 р. зазнає змін.

Референтне ціноутворення на ліки в госпітальному сегменті: оператори ринку чекають на порядок розрахунку оптово-відпускних цінСфера дії постанови КМУ № 240

Відтак, постановою КМУ № 240 запроваджено референтне ціноутворення на всі препарати, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою КМУ від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету». Тобто, декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що закуповуються за державні кошти, здійснюватиметься з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін, установлених у країні їх походження, Болгарії, Молдові, Польщі, Словаччині, Чехії, Латвії, Угорщині, Сербії та в Україні.

Звертаємо увагу, що дія постанови КМУ № 240 розповсюджується лише на лікарські засоби, що закуповуються за державні кошти, і не поширюється на ринок роздрібної торгівлі препаратами. Крім того, згідно з постановою КМУ № 240 декларуванню зміни оптово-відпускних цін без урахування мита й ПДВ підлягатимуть лише ті вироби медичного призначення, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або щодо яких складено декларацію про відповідність медичного виробу, тобто щодо тих, які пройшли або процедуру держаної реєстрації, або оцінку відповідності вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів, а також які придбаваються за рахунок бюджетних коштів. З постанови КМУ № 240 випливає, що декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення буде здійснюватися за спрощеною процедурою без застосування механізму визначення порівняльних (референтних) цін. Про це також зазначено в листі МОЗ України, адресованому Асоціації «Оператори ринку медичних виробів».

Таким чином, влада нарешті зрозуміла, що регулювання ціноутворення на лікарські засоби може використовуватися за умови, коли держава бере на себе фінансові зобов’язання й пішла шляхом ЄС та інших економічно розвинутих держав — запровадила референтне ціноутворення щодо препаратів, які закуповуються за державні кошти.

Виходячи з положень постанови КМУ № 240, процедура декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби стане більш складною та вимагатиме подання додаткових документів. На цьому наголошують і юристи юридичної фірми Marchenko Danevych. Окрім існуючого на сьогодні пакету документів, необхідних для подання до МОЗ України, виробники лікарських засобів також мають надати пояснювальну записку, що містить обґрунтування необхідності зміни оптово-відпускної ціни на препарат і довідку про рівень оптово-відпускних цін на них, що встановлені в референтних країнах та Україні.

Для того щоб у виробників не виникло складнощів з поданням довідки про рівень оптово-відпускних цін на препарати, що встановлені в референтних країнах, МОЗ України слід забезпечити оприлюднення інформації щодо цього. Однак у постанові КМУ про дане доручення не йдеться.

Постановою КМУ № 240 Державній інспекції України з контролю за цінами відведено роль експертної установи, яка надаватиме висновок щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб. У зв’язку з цим проходження процедури декларування зміни оптово-відпускних цін на препарати триватиме щонайменше 20 робочих днів.

Нагадаємо, що під час громадського обговорення питання запровадження референтного ціноутворення на лікарські засоби оператори ринку виступали проти вимоги отримання заявником висновку Держцінінспекції України, адже, на їх думку, вона містить ризики посилення регуляторного тиску на виробників та розширює можливості для вчинення корупційних дій посадовцями.

Однак, зауваження операторів ринку щодо ризиків, які можуть виникнути у разі встановлення необхідності отримання висновків Держцінінспекції України, у постанові КМУ № 240 не враховано.

Порядок розрахунку оптово-відпускної ціни
на лікарський засіб: коли очікувати?

МОЗ України відведено 2 міс на розробку та затвердження спільним наказом з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на препарат. Тобто, профільному міністерству відведено необхідний час до початку вересня 2014 р. Однак бізнес-спільнота занепокоєна тим, що починаючи з 1 серпня 2014 р. виробники не зможуть задекларувати зміни оптово-відпускних цін на препарати у зв’язку з відсутністю затвердженого порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб станом на 1 серпня 2014 р. У зв’язку з цим Європейська Бізнес Асоціація звернулася до віце-прем’єр-міністра України, міністра охорони здоров’я та міністра економічного розвитку і торгівлі з проханням сприяти якнайшвидшій розробці й ухваленню порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, аби мінімізувати термін, протягом якого внесення змін до оптово-відпускної ціни на препарати буде заблоковано, — а саме, у період з 1 серпня 2014 р. до моменту офіційного опублікування та набрання чинності новим порядком розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

На можливий ризик незатвердження до 1 серпня 2014 р. порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб також звернули увагу юристи юридичної фірми Marchenko Danevych. Розгляд заяв про декларування зміни, які вже були подані, припинено з набуттям чинності постановою КМУ № 240, тобто з 15 липня 2014 р. У цей день втратила чинність постанова КМУ від 13.08.2012 р. № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів», згідно з якою здійснювалася стара процедура. Почати декларування за новою процедурою стане можливим тільки після затвердження МОЗ України та Міністерством економічного розвитку і торгівлі України порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб. Враховуючи, що Уряд надав для цього строк у 2 міс, відповідне затвердження може відбутися пізніше, ніж 1 серпня 2014 р.

Тому сподіваємося, що влада не допустить того, що компанії протягом певного періоду часу будуть позбавлені можливості задекларувати зміну оптово-відпускних цін на лікарські засоби і, як наслідок, взяти участь у процедурах державних закупівель.

експертна оцінка

Свою позицію щодо запровадження референтного ціноутворення на препарати, що закуповуються за державні кошти, висловив Віктор Чумак, експерт фармацевтичного ринку. «Сьогодні важко щось коментувати, оскільки ще немає спільного наказу МОЗ України і Мінекономрозвитку України щодо методики розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб», — зауважив експерт. Постановою КМУ № 240 передбачено участь у порядку декларування оптово-відпускних цін на препарати Держцінспекції України і, на думку В. Чумака, вона не має ні досвіду, ні можливості проводити економічно обґрунтований розрахунок оптово-відпускної ціни.

«У цілому ситуація не катастрофічна, оскільки коштів на здійснення державних закупівель мало. Люди як купляли препарати за власні кошти, так і продовжуватимуть це робити», — зазначив В. Чумак.

Чому експерт вбачає проблему в розробці методики розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб? У 2013 році постановою КМУ № від 14.08.2013 р. № 732 було запроваджено референтне ціноутворення на препарати інсуліну, які закуповуються за бюджетні кошти. Незважаючи на те що вони у великій кількості випускаються українськими виробниками й реалізуються за цінами майже удвічі нижчими, ніж імпортні, левова частка їх закуповується у зарубіжних компаній, за цінами, які завищені в 1,3–1,8 раза (залежно від фірми — постачальника в Україні) відносно ватості у референтних країнах і у 1,5 раза у порівнянні з Казахстаном та Узбекистаном, де ринок цих препаратів менший, ніж в Україні. Тобто пояснення цінової ситуації малим обсягом ринку України щодо ринків країн ЄС є необґрунтованим. Методика розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін, яку відмінило сьогоднішнє керівництво МОЗ України, передбачала розрахунок референтної ціни як середньоарифметичної величини цін у референтних країнах, включаючи дуже високу вартість в Україні. Наприклад, на окремі препарати інсуліну компанії Санофі треба було знижувати ціну не в 1,8 раза, а лише в 1,45. Компанія цього не сприйняла та, як і інші, відмовилася взагалі змінювати вартість, і проект щодо регуляції цін на препарати інсуліну, які закуповуються за бюджетні кошти, було зупинено новим Урядом і кервництвом МОЗ України. Зараз може знову виникнути питання щодо ціни, за яку будуть придбаватися ці препарати в госпітальному сегменті.

Визначення методики розрахунку граничної оптово-відпускної ціни може суттєво вплинути на остаточну вартість лікарського засобу. Наприклад, станом на 01.07.2014 р. задекларована в Україні ціна препарату ЛАНТУС СОЛОСТАР®, р-н д/ін. 100 ЕД/мл в картриджах по 3 мл, вкладених у шприц-ручку, № 5 компанії Санофі становить 888,66 грн. Якщо розрахувати остаточну вартість за методикою, яка в 2013 р. була затверджена МОЗ України для препаратів інсуліну, тобто ціна в основних референтних країнах (Болгарія, Молдова, Польща, Словаччина, Чехія) з урахуванням задекларованої зміни оптово-відпускної ціни в Україні, то гранична оптово-відпускна ціна на цей препарат становитиме 754,41 грн., тобто має знизитися на 15,1%. Якщо ціну привести до мінімальної в референтних країнах, то вона дорівнюватиме 641,70 грн. і її слід знизити на 22,1%. Якщо розрахувати середнє арифметичне значення за всіма референтим країнам без урахування задекларованої зміни оптово-відпускної ціни в Україні, гранична оптово-відпускна ціна становитиме 723,93 грн., а зниження — 18,5%.

Також постановою КМУ № 240 передбачено включення до референтних країни походження препарату, але не передбачено шляхи реалізації відповідного положення. Зокрема, у виробників можуть виникнути питання щодо того, що розуміти під країною походження — ту, де розташовано центральний офіс виробника, чи ту, у якій безпосередньо виробляється препарат; який механізм отримання інформації про рівень оптово-відпускних цін у цих країнах; як розраховувати цю ціну для країн, де відсутні у відкритому доступі такі переліки? Запровадження цього положення може також суттєво впливати на граничну оптово-відпускну ціну лікарського засобу в Україні. Тобто, якщо препарат вироблено у країнах з розвиненою економікою, то його ціна в Україні буде збільшуватися та навпаки.

Таким чином, країна походження лікарського засобу та формула розрахунку граничної оптово-відпускної ціни дають велике поле для маніпуляцій під час розрахунку остаточноївартості, тому Уряду під час затвердження методики розрахунку треба визначитися, з якою метою запроваджується регулювання — для зменшення видатків на забезпечення пацієнтів препаратами, або для підвищення корупційних ризиків у сегменті державних закупівель.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Ігор Іванович 18.07.2014 3:50
Підскажіть будь-ласка як даний документ впливає на відпуск ліків по безкоштовних рецептах аптекою.Дякую!

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті