Наказом МОЗ України оновлено Настанову з GMP

Наказом МОЗ України від 16 липня 2014 р. № 497 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 р. № 95» затверджено Настанову «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014». Зміни внесено до розділу 2 «Персонал» ч. І «Основні вимоги до належної виробничої практики лікарських засобів». Це оновлена редакція національних вимог Good Manufacturing Practice (GMP), розроблена у зв’язку зі змінами, які внесені до настанови з GMP ЄС та набрали чинності в ЄС з 16 лютого 2014 р.

Нагадаємо, що 21 березня 2014 р. підписано політичну частину Угоди про асоціацію між Україною та ЄС. Наприкінці червня 2014 р. Президентом України Петром Порошенком підписано Угоду про Асоціацію між Україною та ЄС в економічній сфері. Одніє­ю з умов вступу є поступова адаптація національного законодавства до європейських норм та вимог. ЄС кожного року переглядає та оновлює окремі розділи або додатки до настанови з GMP. Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) разом з МОЗ України регулярно вносить зміни до національної настанови з GMP та затверджує їх у вигляді нової редакції шляхом внесення змін до наказу МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95.

Робота з гармонізації нормативно-правової бази обігу лікарських засобів і медичних виробів із законодавством ЄС проводиться Держлікслужбою України з 2003 р., і за цей період імплементовано вимоги належної виробничої практики (GMP), належної практики дистрибуції (GDP), належної практики зберігання (GSP) лікарських засобів, гармонізовано процедури інспектування виробництв, створені й успішно функціонують GMP- і GDP-інспекторати.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!