Оптимизация затрат энергоресурсов и деятельность Гослекслужбы в фокусе внимания ООРММПУ

Первоочередным вопросом, вынесенным на повестку дня, стало функционирование предприятий в условиях ограничения и (или) прекращения поставок энергоносителей на территорию Украины. По словам В. Печаева, 4 июля 2014 г. парламент принял за основу проект Закона Украины «Об особом периоде в топливно-энергетическом комплексе», согласно которому в случае ограничения или прекращения снабжения энергоносителями по решению КМУ может быть введен и прекращен особый период. В случае его наступления предприятия нефтегазовой отрасли обязаны действовать в соответствии с Законами Украины «О мобилизационной подготовке и мобилизации», «О функционировании топливно-энергетического комплекса в особый период», «Об особом периоде в топливно-энергетическом комплексе» и другими законодательными актами в данной отрасли независимо от условий уже заключенных договоров. Таким образом, фармацевтические предприятия в случае введения особого периода могут остаться без газа и электро­энергии, а их остановка, без сомнения, неминуемо парализует отрасль здравоохранения.

ООРММПУ подготовило обращение в Министерство энергетики и угольной промышленности Украины и МЗ Украины с просьбой поддержать перед правительством инициативу разработать нормативный акт по обеспечению бесперебойного снабжения теплом и энергоносителями фармацевтических предприятий, которые выполняют важную социальную функцию, и, таким образом, отнести отрасль к мобилизационной.

С этой целью руководителям заводов и дистрибьюторских компаний до 22 июля 2014 г. необходимо предоставить ООРММПУ информацию о запланированных объемах потребления электроэнергии, природного газа и тепла с октября 2014 г. по апрель 2015 г.

В. Печаев также подчеркнул: не дожидаясь решения правительства, производители и дистрибьюторы уже сегодня должны принять меры по экономии ресурсов на осенне-зимний период 2014–2015 гг., а также рассмотреть возможность перехода на альтернативные виды энергии.

Выступления представителей фармацевтических заводов показали, что тема энергосбережения и отказа от газа актуальна уже давно. Некоторые компании делают определенные шаги, перепрофилируясь с потребления природного газа на уголь, пеллеты, торф, сжиженный газ. Как заявила Людмила Безпалько, генеральный директор ЧАО «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод» (далее — Борщаговский ХФЗ), завод еще 8 лет назад прошел аудит на предмет поиска путей оптимизации энергетических затрат, на основании результатов которого были предоставлены рекомендации. Их внедрение позволило добиться снижения расходов предприятия на газ на 37% и на электроэнергию — на 15%. Однако, по ее словам, сегодня необходимо радикально пересмотреть подходы и к выбору энергоресурсов. Специалисты Борщаговского ХФЗ на протяжении последних месяцев активно перенимали опыт Литвы, Словакии, и уже сегодня предприятие заказало 2 пеллетных котла (для отопления и для технического пара). При этом газ будет оставлен в качестве резервного ресурса. Предприятие готово поделиться опытом со всеми желающими. В то же время, как отметила Л. Безпалько, возникла большая проблема получения согласований и разрешений — этот процесс по самым благоприятным прогнозам для Борщаговского ХФЗ завершится только в конце весны следующего года. В тяжелой политико-экономической ситуации, сложившейся в настоя­щее время в стране, КМУ должен в несколько раз уменьшить сроки получения данных разрешительных документов при проведении предприятиями мероприятий по замещению природного газа альтернативными видами энергоресурсов. В ходе расширенного совещания было принято решение подготовить соответствующее обращение к правительству и Министерству энергетики и угольной промышленности Украины (см. ниже), в котором будет предложено перейти от разрешительной схемы получения документов к декларативной (заявительной) схеме. В таком случае предприятие будет информировать разрешительные и инспектирующие органы о проведении комплекса мероприятий по замещению природного газа альтернативными видами энергоресурсов, а соответствующие органы, в свою очередь, оказывать необходимую практическую помощь в реализации такого проекта.

Михаил Пасечник отметил, что на 23 июля 2014 г. запланированы парламентские слушания на тему «Обороноспособность Украины в XXI в.: вызовы, угрозы и пути их преодоления», и вышеупомянутые вопросы могли бы быть на них озвучены.

Вторым вопросом, рассмотренным во время расширенного заседания ООРММПУ, стало информирование присутствующих о первых результатах совместных действий Гослекслужбы Украины и фармацевтического сообщества. Как заявил М. Пасечник, по результатам расширенного совещания с участием представителей всех звеньев фармацевтической отрасли, которое состоялось 17 июня, при регуляторном органе было создано 5 рабочих групп по наиболее актуальным и требующим немедленного решения вопросам:

• контроль качества лекарственных средств;
• лицензирование импорта;
• Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice — GMP);
• оптовая и розничная торговля лекарственными средствами;
• медицинские изделия.

Профессиональное сообщество сегодня активно вовлечено в нормотворческую работу — во время заседания рабочих групп обсуждаются проекты нормативных актов, и после каждой встречи на сайте Гослекслужбы Украины появляются актуализированные проекты. Председатель Гослекслужбы отметил, что рабочие группы открыты для новых участников.

Что касается деятельности рабочей группы по вопросам GMP, то среди основных обсуждаемых тем:

• возможность внесения изменений в части обязательного объявления классификации несоответствий на последней встрече во время инспекции;
• возможности учета устранения несоответствий в течение проведения инспектирования;
• возможности предоставления замечаний по проведенному инспектированию со стороны предприятия;
• необходимость категоризации нарушений с учетом анализа рисков;
• более основательная работа с документальными подтверждениями устранения нарушений, предоставляемых производителями лекарственных средств после проведения инспекции. М. Пасечник также сообщил, что приказом МЗ Украины от 16 июля 2014 г. № 497 «О внесении изменений в приказ МЗ Украины от 16 июля 2009 г. № 95» утверждено руководство «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014». Участники заседания были проинформированы, что Денис Гурак завершил деятельность в должности директора Государственного учебного центра по надлежащей производственной/дистрибьюторской практике. Сейчас обязанности директора исполняет Николай Семенюк.

Основной вопрос, который поднимался в ходе заседаний рабочей группы по вопросам оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, — необходимость исключения из Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами нормы, согласно которой субъект хозяйствования обязан обеспечить соблюдение размеров предельных снабженческо-сбытовых надбавок и предельных торговых (розничных) надбавок, установленных КМУ. Это аргументируется тем, что согласно ст. 17 Закона Украины «О ценах и цено­образовании» одной из основных функции Государственной инспекции Украины по контролю за ценами является выполнение контрольно-надзорных функций в отношении соблюдения требований по формированию, установлению и применению государственных регулируемых цен.

Кроме этого, предложено изъять термин «поддоны» из перечня медицинского оборудования аптечного учреждения, поскольку отнесение поддонов к такому оборудованию, используемому исключительно для хранения лекарств, может привести к неоднозначной трактовке этого термина и необоснованным требованиям по обработке.

На последнем заседании этой рабочей группы также обсуждалось предложение относительно возможности установления условий, при которых один лицензиат может передать на ответственное хранение лекарственные средства другому в определенных случаях (например проведение ремонтных работ в аптечном учреждении).

Рабочая группа по вопросам лицензирования импорта работает над вопросом постепенного перехода от процедуры государственного контроля качества в соответствии с Порядком осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, к процедуре контроля качества препаратов со стороны импортера и предоставления его Уполномоченным лицом разрешения на реализацию соответствующей серии.

По результатам заседаний рабочей группы по вопросам контроля качества лекарственных средств Гослекслужба Украины направила в профильное министерство для согласования доработанные проекты нормативно-правовых актов:

• постановления КМУ «О внесении изменений в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, относительно активных фармацевтических ингредиентов и продукции in bulk ;
• приказа МЗ Украины «О внесении изменений в Инструкцию о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли»;
• приказа МЗ Украины «О внесении изменений в Порядок установления запрета (временного запрета) и возобновления обращения лекарственных средств на территории Украины».

Рабочая группа по вопросам изделий медицинского назначения занимается дальнейшей адаптацией отечественного законодательства в сфере оценки соответствия медицинских изделий. Кроме того, перед Гослекслужбой Украины встала задача подготовки квалифицированных специалистов, которые в будущем будут заниматься рыночным надзором в данной сфере.

М. Пасечник сообщил, что Гослекслужба Украины получила поручение от МЗ Украины разработать законопроект относительно профессионального самоуправления провизоров и фармацевтов, который должен соответствовать европейскому законодательству. С этой целью также решено создать соответствующую рабочую группу, и М. Пасечник пригласил участников рынка принять активное участие в ее работе. На сегодня уже известно, что в создании документа будут принимать участие МЗ Украины и Министерство экономического развития и торговли Украины.

Участниками заседания было принято решение поручить дирекции ООРММПУ обратиться к ректору Национального университета «Юридическая академия Украины им. Ярослава Мудрого» с просьбой приобщиться к работе выше­упомянутой группы по разработке законопроекта о профессиональном самоуправлении провизоров и фармацевтов и созданию Фармацевтической палаты Украины.

Прим. ред.: 6 июня 2014 г. ООРММПУ направила письмо на адрес Александра Сыча, вице-премьер-министра Украины, относительно необходимости внедрения в Украине международного опыта самоуправления провизоров и фармацевтов, создания условий для развития такой системы, а также с просьбой поддержать инициативу по созданию отечественной самоуправной организации «Фармацевтическая палата Украины». Кроме того, в обращении прозвучала просьба поручить МЗ Украины изучить закон Республики Польша «О палатах фармацевтов», рассмотреть возможность применения европейского опыта в данной сфере и подготовки соответствующего законопроекта с привлечением представителей ООРММПУ.

Председатель Гослекслужбы Украины также напомнил, что на уровне рабочих групп, созданных при Комитете Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения и МЗ Украины, продолжается разработка новой редакции закона о лекарственных средствах, которая должна быть полностью гармонизирована с Директивой 2001/83/ЕС.

Относительно кадровых изменений, то М. Пасечник сообщил, что 18 июня Правительство приняло решение относительно назначения Елены Алексеевой на должность первого заместителя председателя Гослекслужбы Украины. До этого она занимала должность директора Ассоциации «Производители лекарств Украины», а также имеет большой опыт работы в фармацевтической отрасли.

Уже обновлена структура и штатное расписание Гослекслужбы Украины, произошла ротация специалистов на всех ключевых должностях. При этом кадровый потенциал сохранен.

Отвечая на вопрос, планируется ли в дальнейшем внедрение автоматизированной системы отслеживания лекарственных средств в обращении с помощью уникального идентификатора, М. Пасечник сообщил, что, без сомнения, данный проект чрезвычайно важен для защиты населения от фальсифицированной продукции, а в процессе внедрения страховой медицины он также будет играть ведущую роль. Однако на сегодня у участников рынка возникли вопросы:

• каким образом будут участвовать в проекте аптечные учреждения, владельцами которых являются физические лица — предприниматели, не имеющие кассовых аппаратов;
• готовы ли производители к его внедрению;
• будут ли выделены государством средства на реализацию проекта в условиях экономического кризиса.

В ближайшее время Гослекслужба Украины запланировала встречу с компаниями, которые принимают участие в пилотном проекте по отслеживанию и идентификации упаковки лекарственного средства при реализации конечному потребителю, во время которой и будут намечены дальнейшие пути развития данного проекта.

Валерий Печаев поблагодарил председателя Гослекслужбы за проведенную работу, а также рекомендовал руководителям предприятий обеспечить оперативное рассмотрение и подготовку предложений к проектам нормативных актов, подготовленным рабочими группами. Он также напомнил, что 15 июля 2014 г. вступило в силу принятое 2 июля 2014 г. постановление КМУ № 240 «О референтном ценообразовании на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемых за счет средств государственного и местных бюджетов», согласно которому декларирование оптово-отпускных цен на лекарственные средства осуществляется с использованием механизма определения сравнительных (референтных) цен, установленных в стране их происхождения, Республике Болгария, Республике Молдова, Республике Польша, Словацкой Республике, Чешской Республике, Латвийской Республике, Венгрии и Республике Сербия (далее — референтные страны) и в Украине. По мнению В. Печаева, МЗ Украины следует опубликовать на своем сайте референтные цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и перечень официальных источников в референтных странах, поскольку такие сведения зачастую недоступны субъектам хозяйственной деятельности. Кроме того, представителям фармацевтического рынка необходимо получить полную информацию о порядке выдачи Государственной инспекцией Украины по контролю за ценами заключения об экономической обоснованности расчета оптово-отпускной цены на лекарственное средство.

В завершение расширенного заседания его участники были проинформированы, что Светлана Бунина ушла с должности исполнительного директора ООРММПУ в связи с назначением на должность первого заместителем генерального директора КП «Фармация» (Киев). На ее место назначена Светлана Крохмаль.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!