Маркування шрифтом Брайля на практиці

— Сергію Володимировичу, згідно зі ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби» виробники повинні наносити на зовнішню упаковку лікарських засобів шрифтом Брайля їх назву, дозу діючої речовини та лікарську форму. Які труднощі, пов’язані з набуттям чинності цієї норми, виникають у виробників 

— Дійсно, виробники лікарських засобів повин­ні дотримуватися законодавства та наносити на зовнішню упаковку лікарських засобів шрифтом Брайля визначені відомості. Згідно з п. 1 розділу 2 Закону України «Про внесення зміни до статті 12 Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів шрифтом Брайля», норма щодо нанесення на зовнішню упаковку препаратів маркування шрифтом Брайля застосовується до відносин, що виникли після набуття чинності цим законом, а саме з 1 січня 2010 р.

Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом 5 років з дня його державної реєстрації. Але за бажанням особи, яка подала зая­ву про державну реєстрацію препарату, термін, протягом якого він дозволений до застосування на території України, за рішенням реєструю­чого органу може бути скорочено.

Зазначене викладено у роз’ясненні Міністерства юстиції України від 16.10.2009 р. № 13235-0-26-09-21 «Щодо поширення норм Закону України «Про внесення зміни до статті 12 Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів шрифтом Брайля». Також у цьому роз’ясненні згадується про те, що на опрацюванні у Міністерстві юстиції знаходився проект Закону Украї­ни «Про внесення змін до статті 12 Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів шрифтом Брайля», яким, зокрема, пропонувалося переглянути термін набуття ним чинності, а також покласти на центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я обов’язок визначення переліку додаткової інформації, яка наноситься шрифтом Брайля на зовнішню упаковку препаратів.

Комітетом Верховної Ради з питань охорони здоров’я розглядався проект Закону України «Про внесення змін до ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо маркування лікарських засобів шрифтом Брайля)» винесений народним депутатом України Віктором Коржем. У пояснювальній записці до цього проекту визначено, що прийняті зміни до ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби» не враховують інтересів і реальних можливостей виробників. Підготовлений до другого читання у Верховній Раді України текст проекту Закону України «Про внесення зміни до статті 12 Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів шрифтом Брайля» пропонує частину 2 ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби» викласти у такій редакції: «На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Міністерство охорони здоров’я України визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу». У прикінцевих положеннях у проекті закону, підготовленого до другого читання, зазначено, що вимоги до маркування препаратів застосовуватимуться до тих лікарських засобів, які зареєстровані (перереєстровані) в Україні після набуття чинності цим законом.

Досвід показує, що процедура державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу на території України, що здійснюється згідно з наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 може тривати від 6 до 12 місяців. Отже, існує вірогідність того, що на момент одержання реєстраційного посвідчення, заявку про що надав виробник лікарського засобу на початку поточного року, набуде чинності нова редакція закону України «Про лікарські засоби», яка передбачатиме нанесення маркування шрифтом Брайля на зовнішніх упаковках лікарських засобів, які не входять до переліку препаратів, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу, визначеного МОЗ України.

Таким чином, виникає правова колізія, зумовлена тим, що протягом деякого часу зовнішні упаковки всіх лікарських засобів, що реєструються (перереєструються) на території України, повинні містити маркування шрифтом Брайля, а після набуття чинності іншою законодавчою нормою обов’язковість нанесення такого маркування на упаковки певних лікарських засобів буде скасовано. Тобто препарат, заявка на реєстрацію якого була подана з 1 січня поточного року, у разі позитивного висновку після проведення експертизи реєстраційного досьє потрапить на український ринок, при цьому його зовнішня упаковка міститиме маркування шрифтом Брайля. І навіть якщо обов’язковість такого маркування буде скасовано, протягом дії реєстраційного посвідчення виробник буде вимушений маркувати шрифтом Брайля його зовнішню упаковку, або знову вносити зміни до матеріалів реєстраційного досьє.

Крім того, в деяких випадках виникає питання про те, де саме на упаковці нанести таке маркування, адже певні лікарські засоби, наприклад антибіотики, мають окрему зовнішню упаковку для кожного флакона. Маркування шрифтом Брайля в повному обсязі, як того вимагає норма дію­чого закону, не поміщається на маленькій за розмірами зовнішній упаковці деяких препаратів.

У свою чергу, згідно з європейським законодавством, шрифтом Брайля не маркуються упаковки лікарських засобів, які застосовуються під наглядом медичного працівника. Крім того, українськ­і виробники не наносять маркування шрифтом Брайля на зовнішні упаковки певних категорій препаратів, призначених для експорту.

— Які економічні наслідки мало набуття чинності норми щодо обов’язкового маркування зовнішньої упаковки лікарського засобу шрифтом Брайля 

— У цьому контексті необхідно звернути увагу на те, що нанесення маркування шрифтом Брайля потребує залучення певних коштів. Звичайно це відображається на ціні лікарського засобу для кінцевого споживача. Враховуючи те, що в нашій країні пацієнти, переважно, придбавають ліки за власні кошти, виникає протиріччя між існуючою нормою та задекларованим державою пріоритетним завданням у сфері фармацевтичного забезпечення щодо сприяння підвищенню доступності лікарських засобів для населення.

Маркування шрифтом Брайля передбачає дотримання стандартів. Так, необхідно, щоб його елементи мали певну випуклість. Упаковка повинна бути належним чином підготовлена до нанесення такого маркування, що створює додаткові труднощі під час обрання матеріалів, з яких її виготовлятимуть та якими покриватимуть, адже для того, щоб елементи маркування добре утримувалися на упаковці та належним чином сприймалися споживачем, зовнішня упаковка повинна мати гладке покриття. Таким чином, виникають додаткові технологічні вимоги до виробництва зовнішніх упаковок лікарських засобів.

Нарешті, для нанесення маркування шрифтом Брайля виробникові необхідно замовити переклад його символів або навчити співробітників користуватися ними. Очевидно, що це також пов’язано з додатковими витратами.

Отже, прийняття змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обов’язкового маркування зовнішніх упаковок препаратів шрифтом Брайля — це поспішний та недостатньо зважений крок, надмірний навіть у порівнянні з дію­чими європейськими вимогами, який створив цілу низку проблем для виробників, та найближчим часом позначиться на економічній доступності лікарських засобів для населення. Виправлення цієї ситуації можливе шляхом оптимізації норм законодавства, що регулюють підняте питання, шляхом прийняття підзаконних актів, які б визначали умови, за яких нанесення маркування шрифтом Брайля не є обов’язковим.

Крім того, на наш погляд, сьогодні у фармацевтичній сфері перед державою стоїть ряд завдань (стосовно покращення доступності лікарських засобів, їх раціонального застосування та забезпечення якості тощо), які є більш актуальними, ніж впровадження маркування препаратів шрифтом Брайля. Сподіватимемося, що керівники регуляторних органів у майбутньому спрямовуватимуть зусилля на ефективне вирішення найбільш пріоритетних завдань за допомогою конструктивного діалогу з усіма гравцями фармацевтичного ринку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!