Оподаткування препаратів для клінічних досліджень: як довго законодавство не виконуватимуть?

Уже 3 міс поспіль компанії, що проводять клінічні дослідження в Україні, не можуть застосувати визначену законом нову ставку податку на додану вартість (ПДВ) — 7% та вимушені сплачувати натомість 20%. Це є вагомим негативним фактором, який знижує привабливість України як держави для проведення клінічних досліджень, а відтак, обмежує можливість доступу пацієнтів до інноваційного та безкоштовного лікування.

Відповідно до закону з 19 квітня 2014 р. набуло чинності положення, яким визначено, що операції з ввезення препаратів для клінічних досліджень оподатковуються за ставкою ПДВ 7%. Упродовж 3 міс бізнес-спільнота очікувала на роз’яснення від Міністерства охорони здоров’я України, яке дало б підстави митним органам застосовувати 7% ПДВ під час імпорту препаратів. На жаль, цього не сталося. Натомість, на рівні МОЗ України продовжуються дискусії щодо змін до чинних підзаконних актів. Кінця суперечкам не видно, і неврегульованість залишається.

На жаль, відсутність ефективних кроків з боку державних органів призводить до зменшення конкурентоздатності країни. У той же час у європейських країнах за останній рік було спрощено процедури та скорочено терміни затвердження досліджень, що дозволило проводити їх саме в цих державах. Враховуючи такі зміни та посилення євроінтеграційних процесів, нам необхідно найближчим часом створити сприятливі умови для проведення клінічних досліджень і в Україні.

Нестабільність та неузгодженість українського законодавства з міжнародними вимогами негативно впливає на можливість країни залучати додаткові інвестиції через проведення клінічних досліджень. Зменшується їх кількість — скорочується численність пацієнтів, які могли б отримати безкоштовне лікування та обстеження за найсучаснішими технологіям та в провідних спеціалістів країни. Так, наприклад, в Україні у 2013 р. кількість нових досліджень, затверджених МОЗ, скоротилася на 17%, порівняно з 2012 р. (2012 р. — 213 досліджень; 2013 р. — 177¹).

Починаючи з 90-х років, МОЗ України було затверджено більше 1000 міжнародних клінічних досліджень, до яких було залучено кілька десятків тисяч пацієнтів. Враховуючи високий рівень захворюваності та смертності від невиліковних хвороб у порівнянні з розвинутими країнами, зазначена кількість досліджень в Україні є дуже незначною. Наприклад, порівняно з Румунією, Угорщиною та Чехією вона є в 2–3 рази меншою, порівняно із західноєвропейськими країнами — в 4–6, а порівняно з США та Японією — в 7–10 на 100 тис. населення.

На даний момент клінічні дослідження особливо потребують підтримки з боку уповноважених органів влади, адже це додаткові інвестиції у сферу охорони здоров’я — безкоштовна діагностика та ліки для пацієнтів, а в сучасних українських реаліях мізерна кількість хворих отримує таку допомогу з державного бюджету. Особливо це стосується онкологічних захворювань, ревматоїдного артриту, розсіяного склерозу — лікування їх за стандартами, що сьогодні існують є малоефективним та дороговартісним. У 2013 р. з бюджету України було виділено близько 2,2 млрд грн. на державні закупівлі лікарських засобів. Починаючи з 2010 р. (за оцінками компаній — членів Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації) щорічно в Україну ввозить препарати для клінічних досліджень на суму від 1,3 млрд грн. Тобто, вартість ліків, що надходять у рамках клінічних досліджень і надаються пацієнтам безкоштовно, становить більше половини від того об’єму, що виділяється з бюджету на державні закупівлі.

Враховуючи фінансові та нематеріальні інвестиції у клінічні дослідження, що мають соціальну спрямованість, Європейська Бізнес Асоціація вважає, що проблема набуває все більшого значення для України й потребує негайного вирішення.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!