Клінічні дослідження лікарських засобів: наслідки змін до Порядку для пацієнтів

У квітні поточного року МОЗ України винесло на громадське обговорення проект змін до наказу МОЗ України № 690. У пояснювальній записці до нього було зазначено, що прийняття відповідного документа спрямоване на виконання рішення Держпідприємництва України.

Тетяна Талаєва, заступник генерального директора ДЕЦ, зазначила, що основним механізмом захисту та відновлення порушених прав та законних інтересів пацієнтів (здорових добровольців), які беруть участь у клінічних дослідженнях, а також забезпечення їх справедливими компенсаціями у разі завдання шкоди життю та здоров’ю є страхування відповідальності спонсора/заявника клінічних досліджень.

Обов’язковість такого страхування прямо передбачена нормативно-правовими актами, а саме: ст. 8 Закону України «Про лікарські засоби»; Настановою «Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008», затвердженою наказом МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95, яку розроблено з урахуванням чинних вимог Належної клінічної практики ЄС, Японії та Сполучених Штатів Америки, а також Австралії, Канади, Скандинавських країн і Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ); Порядком проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженим наказом МОЗ України № 690.

У країнах Європейського Співтовариства впровадження вимог Належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GCP) закріплено Директивою 2001/20/ЄС Європейського Парламенту і Ради від 4 квітня 2001 р. «Про зближення законів, правил і адміністративних норм держав-членів відносно виконання належної клінічної практики при проведенні клінічних випробувань лікарських препаратів для застосування у людини». Відповідно до п. 2 ст. 3 Директиви ЄС 2001/20/ЄС клінічне випробування може проводитися лише у випадках, якщо: «…(f) було складене положення про страхування, згідно з яким дослідник або спонсор отримують гарантію щодо покриття своєї відповідальності.».

Для забезпечення державою вищезазначених основних прав людини уповноважена МОЗ Украї­ни експертна установа ДЕЦ здійснює обов’язкову експертизу відповідних матеріалів клінічних випробувань, визначених Порядком, до складу яких входила копія договору страхування відповідальності на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю досліджуваного та копія сертифіката до договору, для надання обґрунтованого висновку щодо можливості проведення таких випробувань.

Водночас відповідно до положень розділу IV Порядку для забезпечення захисту прав досліджуваного з метою запобігання виникненню обставин, що потенційно можуть зашкодити життю та здоров’ю пацієнта або обумовити виникнення перешкод та обмежень у виплаті страхового відшкодування, зверталася увага щодо наявності у договорі страхування таких позицій:

• страховому захисту підлягають усі пацієнти (здорові добровольці), які мають намір взяти участь у клінічних випробуваннях і які у встановленому порядку підписують інформовану згоду;
• строк дії договору страхування визначається сторонами цього договору, при цьому враховуються особливості протоколу клінічного випробування та фармакологічні характеристики досліджуваного лікарського засобу, та в будь-якому випадку він не може бути меншої тривалості, ніж саме клінічне дослідження;
• не допускається дострокове розірвання сторонами договору страхування та внесення до нього змін без повідомлення ДЕЦ;
• визначення реальних витрат на відшкодування можливої шкоди здоров’ю та життю досліджуваного з урахуванням кращої вітчизняної практики в інтересах досліджуваного;
• під час укладання договору страхування не допускається встановлення штучних перешкод та обмежень у виплаті страхового відшкодування: визначення нереальних строків повідом­лення страхової компанії про страховий випадок, попереднє підтвердження його та розміру збитків рішенням суду або виснов­ками органів охорони здоров’я, встановлення франшизи тощо.

Маємо зауважити, що нормативно-правова база щодо клінічних досліджень лікарських засобів, яка існує на даний час в Україні, повністю відповідає кращим міжнародним підходам та директивам ЄС, про що неодноразово засвідчували експерти ВООЗ, представники Європейського агентства лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) та Управління з контро­лю за харчовими продуктами та лікарськими засобами (Food and Drug Administration — FDA).

Слід зауважити також, що протягом 2012–2014 рр. співробітники ДЕЦ уперше були залучені до участі в спільних перевірках клінічних досліджень лікарських засобів з інспекторами з FDA (США), ЕМА (ЄС) та японського регуляторного органу.

Завдяки роботі, проведеній ДЕЦ у пе­ріод з жовтня 2013 р. до березня 2014 р., частина договорів страхування відповідальності заявника на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю досліджуваного приведені у відповідність з чинним законодавством, значно розширилося коло суб’єктів господарської діяльності у сфері страхування, з якими заявники клінічних досліджень укладають відповідні договори, що в подальшому зможе забезпечити посилення захисту пацієнтів, підвищення їх гарантій та забезпечить прозорість та добросовісну конкуренцію на ринку страхування в Україні.

ДЕЦ не має жодного стосунку до діяльності страхових компаній, відповідно, ні одній із них не надавав будь-яких регуляторних приписів, не встановлював обов’язкових вимог до договору страхування відповідальності замовника на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю досліджуваного. Усі взаємини ДЕЦ із заявниками клінічних досліджень, які подають матеріали для проведення їх експертизи, перебувають у рамках, встановлених Законом України «Про лікарські засоби», Порядком та іншими нормами чинного законодавства.

Зміни, внесені до Порядку наказом МОЗ України № 304, що був розроблений на виконання рішення Держпідприємництва України, звичайно, не може залишитися без уваги всіх зацікавлених сторін під час планування та проведення клінічних досліджень.

Виключення з Порядку вимог щодо підтвердження страхування життя та здоров’я досліджуваних з метою отримання висновку щодо проведення клінічного дослідження обумовить відсутність належного захисту прав та законних інтересів пацієнтів та можливості їх відновлення, а також регулювання забезпечення справедливими компенсаціями у разі нанесення їм шкоди в ході випробувань.

Можливо, на сьогодні існує ряд питань щодо організації та проведення клінічних досліджень в Україні, що потребують вирішення. Однак, на наш погляд, це не повинно суцільним і безпідставним негативом зруйнувати надзвичайно важливий напрямок подальшого розвитку вітчизняної медицини та фармації, що має величезне соціальне значення.

З проханням надати коментар щодо внесених змін до Порядку редакція «Щотижневика АПТЕКА» також звернулася до Сергія Михайлова, голови підкомітету з клінічних випробувань Європейської Бізнес Асоціації.

— Хочу зазначити, що за інформацією від компаній — членів Підкомітету з клінічних випробувань Європейської Бізнес Асоціації, починаючи з середини 2013 р., вони в черговий раз почали отримувати зауваження від ДЕЦ щодо змісту договорів страхування. Передумовою до виникнення таких претензій стала неврегульованість окремих положень законодавства України щодо страхування під час проведення клінічних досліджень та недосконалість важелів регулювання цієї сфери з боку держави. Навколо трактування цих зауважень виникають непорозуміння та дискусії між ДЕЦ, спонсорами та страховими компаніями, що сприяло приверненню уваги до даної ситуації з боку державних органів, бізнес-спільноти та пацієнтів.

— Виключення таких положень з тексту Порядку нівелює створення потенційних корупційних схем через можливість здійснення державним підприємством невластивих йому функцій — контролю за змістом договорів.

З огляду на це, уже давно назріла необхідність внесення змін до чинного правового поля, аби привести у відповідність українське законодавство щодо страхування під час клінічних досліджень з європейськими нормами та світовою практикою.

Серед основних неузгодженостей у законодавстві слід виділити неправильне визначення предмету страхування, а саме — вимога здійснювати страхування життя і здоров’я пацієнта замість страхування відповідальності спонсора. Треба зазначити, що відповідно до європейських норм (Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС) та міжнародної практики укладається договір страхування відповідальності спонсора, адже саме він є відповідальним за ініційоване клінічне дослідження.

Часто такий вид, як страхування життя і здоров’я, використовується в європейських краї­нах серед молодого населення, що дозволяє здійснювати накопичення коштів на особистий рахунок у пенсійному фонді. Такий вид страхування неможливо застосувати в клінічних дослідженнях.

—Враховуючи верховенство закону України та міжнародних стандартів (яких в обов’язковому порядку дотримуються всі компанії, що проводять клінічні дослідження), заявник зобов’язаний у будь-якому разі укласти договір страхування відповідальності спонсора на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю досліджуваного (пацієнта, здорового добровольця) під час проведення клінічних досліджень лікарських засобів.

Крім того, обов’язковою умовою перед початком досліджень є надання пацієнтом письмової інформованої згоди. У цьому документі серед інших умов участі в дослідженні та інформації про саме дослідження зазначається інформація про наявність договору страхування відповідальності спонсора. Таким чином, існуючі вимоги українського законодавства, міжнародних стандартів та практик щодо проведення досліджень повною мірою забезпечують захист прав та інтересів пацієнтів.

— Звичайно, експерти Підкомітету з клінічних випробувань уже проаналізували таку можливість та досвід інших країн.

Так, наприклад, у Польщі, Чехії, Словаччині функція контролю за якістю страхування та відповідності договорів вимогам законодавства покладена на фінансового регулятора. А відстеження наявності поліса страхування — на комісії з питань етики.

У Хорватії, Греції та Словенії законодавством дозволено подання копії страхового полісу для оцінки питання щодо належності страхування. У Великобританії достатнім є подання етичному комітету доказу того, що спонсором укладено договір, який забезпечує страхування його відповідальності. Законодавство Італії зобов’язує заявника надати етичному комітету страховий сертифікат, у якому зазначено дані про договір страхування, укладений згідно з затвердженим законодавством шаблоном.

Тому, на нашу думку, використання принципів міжнародного регулювання в українському законодавстві стане позитивним зрушенням у бік європейської інтеграції та розвитку нашої країни.

Віктор Сердюк, президент Всеукраїнської ради захисту прав та безпеки пацієнтів, коментуючи затверджені наказом МОЗ України № 304 зміни, зазначив, що, на жаль, вони не відповідають наступним постулатам:

• клінічні дослід­­жен­­ня — це бла­­го для пацієнтів та охорони здоров’я, і їх має бути набагато більше. Так, у Великобританії до 10% онкохворих лікуються безкоштовно, беручи участь в таких дослідженнях, у нас — менше 0,5%;
• клінічні дослідження повинні бути безпечними, прозорими та етичними;
• необхідно забезпечити довіру суспільства до проведення вказаних досліджень.

Усі регуляторні зміни в порядок проведення клінічних досліджень повинні базуватися на цих гуманістичних принципах. На жаль, нові вимоги не додають довіри, обходять стороною професійну та пацієнтську спільноту. По суті, про це сказано в пояснювальній записці до відповідного проекту наказу МОЗ України.

Зважаючи на значні ризики для здоров’я і життя осіб, залучених до клінічних досліджень лікарських засобів, та імовірну втрату інвестицій, що можуть виникнути внаслідок впровадження в дію рішення Держпідприємництва України № 23, ще у квітні поточного року Всеукраїнська рада захисту прав та безпеки пацієнтів направила листа до голови Держпідприємництва України Михайла Бродського, у якому зазначила, що виконання вказаного рішення призведе до ескалації неправомірних дій з боку деяких суб’єктів, які тією чи іншою мірою задіяні у цьому складному механізмі, до значних порушень прав досліджуваних та неналежного забезпечення відшкодування у разі завдання їм медичної шкоди.

З огляду на це Всеукраїнська рада захисту прав та безпеки пацієнтів просила сприяти негайному призупиненню дії рішення Держпідприємництва України № 23, яке захищає бізнес від можливих зловживань і забуває про захист людини. Але якщо для когось бізнес понад усе, все ж немає лиха без добра. Тепер робоча група МОЗ України має в екстреному порядку розглядати питання законодавчих змін з метою всебічного захисту прав та інтересів досліджуваних, приведення чинного законодавства України у відповідність з найкращими світовими стандартами в зазначеній сфері тощо. Але це довгий процес, а пацієнти потребують захисту вже зараз. Нас не влаштовує пропозиція аналізувати договори страхування місцевими етичними комісіями з огляду хоча б на те, що як мінімум у їх складі відсутні фахівці зі страхування та оцінки ризиків.

«На жаль, усе відбувається саме так, як ми і припускали! До основних проблем, а саме: недостатність довіри, етичності, гарантій безпеки та незалежного моніторингу проведення досліджень, долучилася наступна — під приводом боротьби з корупцією нам пропонують: довіряйте чесним страховим компаніям, вони з великою радістю будуть гарантувати вашу безпеку! Клінічні дослідження в Україні поза підозрами у «випробовуваннях на кроликах». Вихід один — якщо ми хочемо гарантувати безпеку та довіру, необхідно негайно запровадити незалежний експертний моніторинг проведення таких досліджень. В іншому випадку до впровадження нового та прогресивного законодавства їх слід призупинити як небезпечні», — резюмував В. Сердюк.

Не залишилася осторонь цього питання і Громадська спілка «Безпека і якість лікарських засобів та клінічних заходів». Дмитро Головченко, голова спілки, також надав коментар.

У квітні цього року у зв’язку з можливим введенням в дію рішення Держпідприємництва України № 23 під час круглого столу, проведеного в МОЗ України, який ініціювала Громадська спілка «Безпека і якість лікарських засобів та клінічних заходів», було піднято питання існування небезпеки для досліджуваних в умовах відсутності перевірки страхових договорів будь-яким уповноваженим органом. Проте й прийнята більшістю учасників цього заходу резолюція, і наші зауваження, і позиція громадських організацій, які захищають права пацієнтів, не були враховані ані Держпідприємництва України, ані МОЗ України. Сьогодні ситуація складається таким чином, що, незважаючи на позицію бізнесу та їх «певні гарантії», досліджувані фактично мають ризики не отримати страхові виплати у разі настання страхових випадків. Усі гравці в даній сфері знають, що останніми роками подібні поодинокі проблеми вже виникали (протистояння страхових компаній та учасників ринку клінічних досліджень). Звичайно, бізнес задля того, щоб не піднімати хвилю негативної інформації, вирішував питання шляхом виплати компенсацій постраждалим. Проте це робив спонсор клінічного дослідження, а не страхова компанія. І це відбувалося саме тому, що за часів попереднього керівництва ДЕЦ виключно певна кількість страхових компаній були учасниками ринку. Решта — просто не могли подолати корупційну складову. Станом на сьогодні, наскільки мені відомо, завдяки антикорупційній позиції теперішнього керівництва ДЕЦ за останній рік кількість компаній, які страхують учасників клінічних досліджень, збільшилася в декілька разів, тобто ринок став відкритим.

Усім відомо, що захист прав і безпеки пацієнтів слід вважати пріоритетним завданням під час планування і проведення таких досліджень, що відповідає основним етичним і правовим принципам, сформульованим в Гельсінській декларації Всесвітньої медичної асоціації «Етичні принципи медичних досліджень за участю людини у якості об’єкта дослідження», рекомендаціях для лікарів, що проводять біомедичні дослідження за участю людини як об’єкта дослідження. Усі основні документи, розроблені авторитетними міжнародними організаціями (директиви і рекомендації ВООЗ, ЄС, Інтегрованого клінічного протоколу (Integrated Clinical Pathway — ICP), Ради міжнародних медичних наукових організацій (Council for International Organizations of Medical Sciences — CIOMS)) на основі Гельсінкської декларації, мають бути відображені в українському законодавстві, яке, зрештою, і визначає права людини й етичні зобов’язання в країні. Національні нормативно-правові акти, у свою чергу, повинні передбачати можливість незалежного суспільного контролю за дотриманням прав людини під час планування і проведення клінічних досліджень.

Те, що сьогодні відбувається на ринку клінічних досліджень у зв’язку з безвідповідальними діями чиновників МОЗ України, призведе до:

1) порушення законних інтересів пацієнтів та можливості їх відновлення, а також забезпечення справедливими компенсаціями у разі надання шкоди їх життю та здоров’ю;

2) невизнання системи клінічних досліджень в Україні міжнародними регуляторними органами як такої, що забезпечує дотримання вимог міжнародних стандартів;

3) зменшення кількості досліджень до повного їх припинення, а, отже, і зникнення можливості доступу для українських пацієнтів до найсучасніших досягнень фармацевтичної промисловості.

Підсумовуючи, я можу повідомити, що будь-які заяви представників бізнес-спільноти про те, що пацієнти захищені договорами страхування, відповідають дійсності, про те, наскільки учасники клінічних досліджень захищені, хто і в який спосіб буде контролювати страхові компанії з боку влади чи громадськості наразі не визначено жодним документом. У зв’язку із цим пролобійовані бізнесом інтереси страхових компаній та спонсорів клінічних досліджень порушують один із головних принципів, зазначених у Гельсінський декларації: «…у медичних дослідженнях за участю людини у якості об’єкта дослідження благополуччя кожного об’єкта дослідження має бути пріоритетним серед інших інтересів…»

Іншу думку висловила Лана Сінічкіна, керівник практики фармацевтики і охорони здоров’я Адвокатського об’єднання Arzinger. Якщо говорити з юридичної точки зору, то варто відзначити, що необхідність внесення змін до Порядку в частині виключення з його тексту договору страхування, продиктована рішенням Держпідприємництва України № 23. Згідно з чинним законодавством таке рішення є обов’язковим до виконання, якщо воно не було оскаржене у встановленому порядку. Проте варто відзначити, що для ухвалення рішення Держпідприємництва України були всі передбачені законом підстави, а саме: виключені з Порядку положення дійсно порушували принципи державної регуляторної політики.

Якщо говорити з точки зору фактичного змісту і наслідків вилучення даних положень з Порядку, то, у першу чергу, необхідно розуміти, що запропоновані Держпідприємництва України зміни мають чіткий антикорупційний характер. Наявність вимог щодо страхування була серйозним корупціогенним фактором, адже саме вони наділяли ДЕЦ повноваженнями та інструментами перевіряти форму й текст договорів страхування. Такі функції безпосередньо не належать до сфери компетенції ДЕЦ, оскільки його фахівці не мають спеціалізації у сфері страхування, більше того, не існує й механізму державного контролю й нагляду за ДЕЦ у частині здійснення ним таких невластивих йому обов’язків. Стосунки у сфері страхування, у тому числі вимоги до форми й змісту договорів страхування, регулює окремий пласт законодавства — про страхування, а також регуляторний орган, а саме — Національна комісія у сфері регулювання ринків фінансових послуг.

З точки зору захисту прав пацієнтів, що беруть участь у клінічних дослідженнях, вважаю, що видалення цих положень з Порядку піде тільки на користь їх інтересам. По-перше, обов’язковість укладення договору страхування в рамках клінічних досліджень і так передбачена чинними нормами Закону України «Про лікарські засоби», міжнародними нормами і вимогами законодавства країн — спонсорів досліджень (у разі міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень), а це означає, що без такого договору жодне клінічне дослідження в Украї­ні не може бути розпочате навіть після виключення з Порядку зазначених положень. Водночас вилучення з Порядку «інструментів впливу» щодо обраних страхових компаній призведе до того, що ринок послуг у галузі страхування клінічних досліджень відкриється, стане конкурентним, а це означає, що пацієнти зможуть отримувати страхування не тільки від українських фірм, а й від міжнародних компаній з гідною репутацією і належними умовами виплати відшкодувань. Таким чином, процедура виплат стане більш оперативною, зручною і менш ризикованою для самих досліджуваних, а умови таких виплат — прозорими, зрозумілими і вигідними для пацієнта. Саме такі позитивні наслідки є неминучими в разі, коли на якомусь монополізованому ринку (яким зараз є ринок страхування в клінічних дослідженнях) з’являється ефективна економічна конкуренція. Ні для кого не секрет, що будь-яка монополізація ринку призводить до погіршення умов для кінцевого споживача (у нашому випадку — пацієнта).

Однак виключення з Порядку положень про страхування — це тільки перший крок до наведення порядку в цій сфері. Наступним і не менш важливим має стати внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби», а також до Закону Украї­ни «Про страхування». По-перше, такими змінами необхідно включити даний вид страхування до переліку обов’язкових видів страхування. А у разі такого внесення під цей вид страхування має бути розроблено типову форму договору та правила страхування, що встановлять єдині обов’язкові правила страхування у сфері клінічних досліджень, яких на даний момент немає. По-друге, слід зафіксувати правильний предмет договору страхування. Чинне формулювання положення Закону України «Про лікарські засоби» необхідно привести у відповідність з вимогами Директиви 2001/83/ЕС та міжнародної практики, а саме: договір страхування життя та здоров’я пацієнта має бути замінено на договір страхування відповідальності спонсора — це відображає головний принцип, закладений у GCP — повна відповідальність спонсора за ініціацію, організацію та проведення клінічного дослідження, а значить, і за настання негативних наслідків для досліджуваного, що виходять за рамки протоколу. Важливо відзначити, що в цьому сенсі в наказі МОЗ України № 304 є істотний дефект, а саме предмет договору страхування в Додатку 2, що встановлює вимоги до інформованої згоди пацієнта, викладений у редакції, яку необхідно змінювати разом з відповідною нормою Закону України «Про лікарські засоби».

З огляду на це реформування законодавства щодо страхування у сфері клінічних досліджень тільки розпочалося. Подальшим кроком має стати прийняття Верховної Радою України закону, яким би вносилися вищезазначені зміни до Законів України «Про лікарські засоби» та «Про страхування» (такий законопроект уже підготовано та, сподіваюся, незабаром його буде подано на реєстрацію). Тоді ж можна ініціювати й деякі поправки на підзаконному рівні — в Порядок проведення клінічних випробувань — наприклад, для встановлення додаткового механізму контро­лю за наявністю страхового покриття на момент отримання погодження локальних етичних комісій (ЛЕК). Проте, аби такий контро­льний механізм не перетворився на корупційну схему та відповідав європейській практиці, до пакету документів, що подається до ЛЕК, має бути включено не договір, а сертифікат (свідоцтво) страхування, що згідно із законодавством України є належним документом, який підтверджує укладення договору страхування та в якому відображено всю суттєву інформацію, необхідну етичним комісіям для  додаткового контро­лю за дотримання прав та  інтересів пацієнтів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!