Проект Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту спільного наказу Міністерства охорони здоров’я України та Міністерства економічного розвитку і торгівлі України «Про затвердження Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту спільного наказу Міністерства охорони здоров’я України та Міністерства економічного розвитку і торгівлі України «Про затвердження Порядку розрахунку оптово-відпуск­ної ціни на лікарський засіб» (далі — Проект наказу), який розроблено Міністерством охорони здоров’я України на виконання підпункту 3 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів».

Проект Наказу, пояснювальна записка до нього та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 22.08.2014 р. на адресу:

• Міністерства охорони здоров’я України 01601, Київ, вул. М. Грушевського, 7 тел. (044) 200-06-69, контактна особа: Ковальова І.П. e-mail: [email protected], [email protected].
• Державної служби з питань регуляторної політики та підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб» (далі — Проект наказу МОЗ України) розроблено Міністерством охорони здоров’я України на виконання підпункту 3 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 року № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів», в якій передбачено затвердити у двомісячний строк спільний наказ МОЗ України з Міністерством економічного розвитку і торгівлі стосовно порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

Прийняття цього Проект наказу МОЗ України дозволить виконати підпункт 3 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів».

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття Проект наказу МОЗ України є затвердження механізму розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, який включений до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, що можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб заявником, на підставі якого Державна інспекція з контролю за цінами буде надавати висновок щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

Досягнення мети здійснюється шляхом прийняття відповідного Проекту наказу МОЗ України.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

• Закон України «Про ціни і ціноутворення»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кош­ти державного та місцевих бюджетів».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього Проекту наказу МОЗ України не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу МОЗ України потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Впливу на регіональний аспект немає.

6¹. Запобігання дискримінації

У Проекті наказу МОЗ України відсутні положення, які містять ознаки дискримінації

7. Запобігання корупції

Проект наказу МОЗ України не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу МОЗ України розміщено для публічного обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я Украї­ни — http://www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу МОЗ України є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.

11. Прогноз результатів

Прийняття Проекту наказу МОЗ України дозволить:

• затвердити механізм розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб для декларування зміни оптово-відпускної ціни на нього здійсненого заявником, на підставі якого Державна інспекція з контролю за цінами буде надавати висновок щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;
• виконати підпункт 3 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів».

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 22.07.2014 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ МІНІСТЕРСТВО ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ ЕКОНОМІЧНОГО РОЗВИТКУ І ТОРГІВЛІ УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Порядку розрахунку
оптово-відпускної ціни на лікарський засіб

Відповідно до підпункту 3 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів», НАКАЗУЄМО:

1. Затвердити Порядок розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності (Л. Коношевич) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника міністра охорони здоров’я України Н. Лісневську та першого заступника Міністерства економічного розвитку і торгівлі Украї­ни А. Максюту.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

ПОРЯДОК
розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб

І. Загальні положення

1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, включений до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, що можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (далі — лікарський засіб) для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб заявником, на підставі якого Державна інспекція України з контролю за цінами надає висновок щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

2. Розрахунок оптово-відпускної ціни на лікарський засіб для декларування зміни оптово-відпускної ціни на нього визначається з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін, установлених у країні їх походження, Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині і Республіці Сербія та в Україні як середньоарифметичне значення такого інтервалу цін.

3. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

країна походження лікарського засобу — країна виробника та/або заявника лікарського засобу;

референтні країни — країна походження лікарського засобу, Республіка Болгарія, Республіка Молдова, Республіка Польща, Словацька Республіка, Чеська Республіка, Латвійська Республіка, Угорщина, Республіка Сербія;

індекс цін виробників фармацевтичних препаратів і матеріалів — показник, що розраховується Державною службою статистики України та характеризує зміни цін у часі у сфері виробництва фармацевтичних препаратів і матеріалів та використовується при прогнозуванні і управлінні процесами ціноутворення, перерахунку показників системи національних рахунків у постійні ціни та забезпечує можливість проведення міжнародних співставлень.

4. Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб оптово-відпускна ціна на лікарський засіб розраховується на кожну лікарську форму, силу дії та споживчу упаковку лікарського засобу:

вітчизняного виробництва — у національній валюті без урахування витрат, пов’язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням;

іноземного виробництва — у національній валюті із зазначенням офіційного курсу, встановленого Національним банком Украї­ни на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

5. Вибір механізму розрахунку для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб визначається наявністю (доступністю) даних про оптово-відпускні ціни в референтних країнах та Україні, отриманих з офіційних джерел уповноважених державних органів, наведених у додатку до цього Порядку.

ІІ. Механізм розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб щодо яких наявні (доступні) дані про оптово-відпускні ціни в референтних країнах та Україні

1. При розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб щодо яких наявні (доступні) дані про оптово-відпускні ціни в референтних країнах та Україні застосовується механізм визначення порівняльної (референтної) ціни для кожного лікарського засобу.

2. Визначення порівняльної (референтної) ціни на лікарський засіб здійснюється на основі даних про оптово-відпускні ціни в референтних країнах та Україні, отриманих з офіційних джерел уповноважених державних органів, наведених у додатку до цього Порядку.

3. Розрахунок оптово-відпускної ціни на лікарський засіб для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб у національній валюті України здійснюється за оптово-відпускними цінами у національних валютах референтних країн шляхом їх перерахунку за офіційним (обмінним) курсом гривні до іноземної валюти, встановленим Національним банком України на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

4. Середньоарифметичне значення інтервалу оптово-відпускних цін на лікарський засіб у національній валюті України розраховується за умови наявності двох або більше значень даних щодо:

рівня задекларованої в Україні оптово-відпускної ціни лікарського засобу;

рівня оптово-відпускних цін лікарського засобу в референтних країнах, отриманих з офіційних джерел уповноважених державних органів.

III. Механізм розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб для яких відсутні (недоступні) дані про оптово-відпускні ціни в референтних країнах та в Україні

При розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб щодо яких відсутні (недоступні) дані про оптово-відпускні ціни в референтних країнах та в Україні може здійснюватись двома альтернативними способами (за вибором виробника/заявника) на підставі:

• зміни індексу цін виробників фармацевтичних препаратів і матеріалів за період від дати попередньої задекларованої ціни за попередній повний календарний місяць до дати подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;
• показників витрат на виробництво і реалізацію лікарських засобів:
• витрати на оплату праці, зміна ціни на сировину, матеріали, розмір
• накладних видатків тощо або інформації стосовно рівня ціни в країні походження лікарського засобу.

Додаток

до Порядку розрахунку оптово-відпускної

ціни на лікарський засіб

(пункт 5 розділу І)

ОФІЦІЙНІ ДЖЕРЕЛА уповноважених державних органів у референтних країнах та Україні, види зареєстрованих цін і валют,
а також періодичність оновлення даних

Оптово-відпускна ціна виробника розраховується шляхом вирахування зазначеної вище націнки.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб»

1. Опис проблеми

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб» (далі — Проект наказу МОЗ України) розроблено Міністерством охорони здоров’я України на виконання підпункту 3 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів», в якій передбачено затвердити у двомісячний строк спільний наказ МОЗ України з Міністерством економічного розвитку і торгівлі стосовно порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

Прийняття цього Проект наказу МОЗ України дозволить виконати підпункт 3 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів».

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття Проект наказу МОЗ України є затвердження механізму розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, який включений до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, що можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб заявником, на підставі якого Державна інспекція з контролю за цінами буде надавати висновок щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

Досягнення мети здійснюється шляхом прийняття відповідного Проекту наказу МОЗ України.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Перший спосіб: залишити ситуацію такою яка вона є станом на сьогодні. Цей спосіб є недоцільним. Оскільки не буде виконано завдавання визначене у підпункті 3 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів», в якій передбачено затвердити у двомісячний строк спільний наказ МОЗ України з Міністерством економічного розвитку і торгівлі стосовно порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

Другий спосіб: прийняти запропонований Проект наказу МОЗ України. Цей спосіб є оптимальним способом так, як буде виконано доручення Уряду, зазначене у підпункті 3 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Проектом наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб», передбачено затвердити механізм розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб для декларування зміни оптово-відпускної ціни на нього здійсненого заявником, на підставі якого Державна інспекція з контролю за цінами буде надавати висновок щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

Прийняття Проекту наказу МОЗ України дозволить виконати доручення Уряду, зазначене у підпункті 3 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Прийняття Проекту наказу МОЗ України дозволить виконати доручення Уряду, зазначене у підпункті 3 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів» що сприятиме запровадженню прозорого механізму щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, який буде враховуватися Державною інспекцією з контролю за цінами під час надання висновку щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

6. Очікувані результати

Прийняття Проекту наказу МОЗ України дозволить:

• затвердити механізм розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб для декларування зміни оптово-відпускної ціни на нього здійсненого заявником, на підставі якого Державна інспекція з контролю за цінами буде надавати висновок щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;
• виконати підпункт 3 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів».

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії Проекту наказу МОЗ України — не обмежений, але до того часу поки не будуть внесені зміни до акта законодавства, що має вищу юридичну силу.

8. Показники результативності акта

1) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — введення в дію вимог цього Проекту наказу МОЗ України не передбачає додаткових надходжень та втрат державного та місцевих бюджетів.

2) Кількість лікарських засобів, ціни на які будуть підлягати декларуванню зміни оптово-відпускної ціни.

3) Рівень поінформованості з нормами Проекту наказу МОЗ України оцінюється як середній, що забезпечувалося його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження буде здійснено через рік після набрання чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити показники базового та повторного відстеження.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!