Розпорядження від 24.07.2014 р. № 14716-1.3/2.0/17-14

29 Липня 2014 9:39 Поділитися

Розпорядження
від 24.07.2014 р. № 14716-1.3/2.0/17-14

На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії 170713 лікарського засобу ОФТАМІРИН, краплі очні/вушні/назальні, розчин, 0,1 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/12521/01/01), та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440, п. 3.1.3 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 р. за № 126/20439, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 р. № 107/6395 (зі змінами), ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ОФТАМІРИН, краплі очні/вушні/назальні, розчин, 0,1 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, серії 170713, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»», Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ОФТАМІРИН, краплі очні/вушні/назальні, розчин, 0,1 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, серії 170713, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби Украї­ни за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті