Процедура підтвердження сертифікатів GMP потребує удосконалення: лист ЄБА

Голові Державної служби України з лікарських засобів

пану Пасічнику М.Ф.

Першому заступнику Голови Державної служби України з лікарських засобів

пані Алєксєєвій О.А.

Щодо вдосконалення наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» від 27 грудня 2012 року № 1130.

Шановний Михайле Францовичу!

Шановна Олено Альбертівно!

Європейська Бізнес Асоціація (далі — Асоціація), що представляє інтереси міжнародного та українського бізнесу в Україні, засвідчує Вам свою високу повагу і звертається до Вас з приводу такого питання.

25 червня 2014 р. в Державній службі Украї­ни з лікарських засобів (Держлікслужба України) розпочала діяльність робоча група з питань GMP (Good Manufacturing Practice; належна виробнича практика) (далі — Робоча група), яка має на меті удосконалення редакції чинного Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі — Порядок), що затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 р. № 1130 (далі — наказ МОЗ України № 1130).

Насамперед, хотіли б нагадати, що наказ МОЗ України № 1130 був прийнятий на заміну наказу МОЗ України від 30 жовтня 2002 р. № 391 «Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів» (далі — наказ МОЗ України № 391). Його остаточне затвердження відбулося наприкінці 2012 р., після того як на терміново скликаній зустрічі з віце-прем’єр-міністром Украї­ни К.І. Грищенком 27 грудня 2012 р. було досягнуто порозуміння щодо об’єктивної неможливості виконання вимог наказу МОЗ України № 391, які стали обов’язковими міжнародними виробниками через його недосконалість і, відповідно, неможливість вчасного отримання від Держлікслужби України документа, що підтверджує відповідність виробництва ліків вимогам GMP (далі — Висновок щодо GMP). Ситуація являла собою реальну загрозу імпорту великої кількості ефективних, якісних та безпечних лікарських засобів міжнародних виробників до України. Тому під час зазначеної зустрічі були прийняті та впродовж одного дня реалізовані два рішення:

1) перенесення дати обов’язкового надання копії Висновку щодо GMP разом із пакетом документів для отримання висновку про якість лікарського засобу, що є необхідною умовою для введення його в обіг, — з 1 січня 2013 р. на 15 лютого 2013 р.;

2) опрацювання змін до наказу МОЗ Украї­ни № 391.

Звертаємо Вашу увагу на те, що термінове доопрацювання і прийняття фінальної версії наказу МОЗ України № 1130 відбувалося в критичних умовах; в нього були внесені найбільш принципові на той момент зміни, які дозволяли, хоча й в межах ускладненої процедури, прискорити отримання Висновку щодо GMP.

Тому наказ МОЗ України № 1130, який був введений в дію на заміну наказу МОЗ України № 391, наразі не можна вважати досконалим ані в частині проведення інспектування і отримання Сертифіката відповідності вимогам GMP (далі — сертифікат GMP),  над змінами до якої до цього часу працювала Робоча група,  ані в частині отримання Висновку щодо GMP.

Загальновідомо, що процедура підтвердження відповідності вимогам GMP в частині отримання Висновку щодо GMP, яка встановлена у Порядку, розроблена із урахуванням того, що Держлікслужба України є членом PIC/S (The Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme; Система співробітництва фармацевтичних інспекцій) і довіряє результатам інспектування, проведеним уповноваженими органами інших країн — членів PIC/S. Фактично, однією із головних переваг вступу Держлікслужби України в PIC/S, якому в тому числі вельми сприя­ла наша Асоціація, є можливість ефективного обміну інформацією між усіма її членами, що сприяє оптимізації їх роботи та одночасно спрощує умови ведення бізнесу, а також дозволяє ефективніше використовувати бюджетні кошти.

Хотіли б зауважити, що наразі проходження процедури заявниками, які мають офіційний документ щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданий уповноваженим органом країни — члена PIC/S (далі — оригінальний сертифікат GMP), не можна назвати спрощеним достатньою мірою. До того ж терміни, відведені на проведення експертизи поданих документів, часто не дотримуються, що значно ускладнює роботу представників провідних міжнародних фармацевтичних компаній і є свідченням недосконалості самого Порядку.

На нашу думку, ті переваги, які отримала Держлікслужба України в результаті вступу в PIC/S, наразі використовуються не повною мірою, а ступінь довіри до результатів інспектування виробництва іншими органами країн — членів PIC/S, закладений в чинній процедурі отримання Висновку щодо GMP для заявників, які мають оригінальний сертифікат GMP, виданий уповноваженим органом країни — члена PIC/S, є недостатнім. На сьогодні ситуація складається таким чином, що офіційні декларації довіри Держлікслужби України результатам інспекції, проведеним членами PIC/S, і «одностороннього визнання» оригінальних сертифікатів GMP не відображені в процедурі проведення підтвердження, затвердженій наказом МОЗ України № 1130. На жаль, процедуру не можна назвати спрощеною, бо на практиці вона значно ускладнює діяльність міжнародного бізнесу в Україні. Хотіли б підкреслити, що, говорячи про необхідність суттєвих спрощень, ми маємо на увазі спрощення для провідних міжнародних фармацевтичних виробників, які працюють за стандартами GMP вже протягом десятиліть, у той час як в Україні відповідні стандарти стали обов’язковими лише з 2011 р.

Ми звертаємося до Вас із проханням сприяти тому, аби діяльність Робочої групи була спрямована не лише на гармонізацію Порядку в частині проведення інспектування, а й на спрощення процедури документарного підтвердження оригінальних сертифікатів GMP, виданих уповноваженими органами країн — членів PIC/S, і перегляд підходів при прийнятті відповідних рішень.

Зокрема, ми пропонуємо врахувати такі ключові пропозиції Асоціації:

Держлікслужба України підтверджує умови виробництва і видає Висновок щодо GMP для останньої виробничої дільниці у виробничому циклі, а саме для тієї, яка здійснює випуск серії і несе відповідальність за кінцевий, тобто готовий, продукт. Відповідно, для цієї дільниці уповноважений орган країни — члена PIC/S не міг би засвідчити відповідність вимогам GMP, маючи будь-які сумніви щодо якості готової продукції, яка випускається нею в обіг. Згідно з практикою країн — членів ЄС кожен виробник наступного етапу виробництва в межах виробничого циклу бере на себе відповідальність за якість продукції, яку він приймає з поперед­нього етапу. Тому ми вважаємо, що є зайвим надання документації на усі виробничі дільниці, які передують тій, що відповідає за випуск серії. Ця вимога лише створює додаткове навантаження, у тому числі на співробітників Держлікслужби України, і ускладнює процес видачі Висновку щодо GMP Держлікслужбою України. Пропонуємо внести відповідні зміни до тексту Порядку та додатку 5 Порядку.

Підтвердження відповідності умовам GMP — це безперервний процес. Саме тому в країнах ЄС у виробників не виникає будь-яких складнощів, які були б пов’язані із графіком проведення інспектувань, що може змінюватися залежно від планів органів, які проводять інспектування, і незалежно від самих виробників. Після закінчення терміну дії оригінального сертифіката GMP, який, по суті, є «умовним», оскільки виробництво при цьому не зупиняється і вироблена продукція не має обмежень щодо обігу в ЄС, наступне інспектування може бути проведене в період від 2 до 8–9 міс. У цей період будь-яка посадова особа іншого інспекторату може звернутися до того інспекторату, який видав сертифікат GMP, із запитаннями або уточненнями, якщо вважає це за необхідне. Тобто в країнах ЄС цей період відомий як «GMP gap period» (період розриву між датами проведення інспектування виробництва), не впливає на виробничий процес і не викликає складнощів при обігу продукції, яка була випущена в його ме­жах. В Україні згідно з усталеними практиками, що пов’язані з радянським минулим нашої країни, на жаль, частіше використовують «буквальні» підходи до розгляду документації конт­ролюючими органами; в редакції чинного наказу МОЗ України № 1130 існування «GMP gap period» прийняло форму «технічного бар’єру» для міжнародних фармацевтичних виробників, які постачають в Україну якісні, ефективні і безпечні лікарські засоби.

Тому з огляду на продовження євроінтеграції України ми пропонуємо нівелювати поняття розриву між періодом дії попереднього Виснов­ку щодо GMP і наступного, встановивши автоматичне продовження дії Висновку щодо GMP на додатковий період терміном у 6 міс. Це зменшить документообіг обох сторін, підвищить ефективність роботи та сприятиме оптимізації усього процесу отримання такого Висновку.

Для виробничих дільниць, які відповідають за випуск серії і вже мають оригінальні сертифікати GMP, видані уповноваженим органом країни — члена PIC/S, заявник подає до Держлікслужби України також інші обов’язкові документи, загальний перелік яких складається з 9 (дев’яти) документів. Ми вважаємо, що надання певних документів з цього переліку є надмірною вимогою, враховуючи вже виданий оригінальний сертифікат GMP, оскільки мають лише інформаційний характер. Тому пропонуємо видалити з переліку документів, необхідних для подання на окреслені вище дільниці, довідку про якість продукції, що виробляється, передбачену Додатком 3 до Порядку, та довідку про результати перевірок, проведених органами державного контролю, передбачену Додатком 4 до Порядку, оскільки вже виданий сертифікат GMP є підтвердженням відсутності будь-яких претензій щодо якості та результатів інших перевірок.

Загальновідомо, що уповноважені органи країн — членів PIC/S розміщують на своїх сайтах дані щодо ліцензій на виробництво лікарських засобів для різних виробничих дільниць у відкритому доступі. Ці дані також є доступними в інших електронних базах даних і ведуться англійською мовою, оскільки призначені для міжнародного користування. Тому ми пропонуємо спростити умови надання заявником в пакеті документів до Держлікслужби України ліцензії на виробництво, надавши усім заявникам можливість використання копії ліцензії, засвідченої печаткою заявника/представника заявника, із перекладом лише українською мовою (замість перекладу англійською і українською мовами) та посиланням на відповідну електрон­ну базу даних для перевірки Держлікслужбою України. Ця пропозиція також стосується і оригінального сертифіката GMP, виданого уповноваженим органом країни — члена PIC/S, чинність і відомості щодо якого уповноважений орган іншої країни — члена PIC/S може перевірити електронним шляхом. Також у разі внесення змін у додаток до підтвердження сертифіката GMP (перелік номенклатури продукції), таких як доповнення переліку новим зареєстрованим в Україні лікарським засобом, зміна номеру реєстрації лікарського засобу в Украї­ні та іншими змінами, пов’язаними з реєстраційними процесами в Україні, а не зі змінами на виробничій дільниці, є доречним прийняття Держлікслужбою України зміненого переліку, оформленого в Україні і засвідченого лише печаткою представника заявника, адже попередньо виданий сертифікат GMP вже свідчить про відповідність умовам GMP цієї дільниці, в разі якщо затверджені лікарські форми залишаються незмінними.

Ці та інші спрощення, які пропонує Асоціація, покращуватимуть умови ведення міжнародного фармацевтичного бізнесу в Україні, дозволять ефективно використовувати бюджетні кошти, позитивно впливатимуть на доступ цієї соціально-важливої продукції для пацієнтів країни.

Ми вважаємо, що такий підхід уповноваженого органу України в цьому питанні також може сприяти поліпшенню взаємодії між Украї­ною й ЄС, у тому числі в питаннях розгляду результатів інспектування виробничих дільниць в Україні при виході лікарських засобів україн­ського виробництва на європейські ринки.

Заздалегідь дякуємо Вам за врахування наших пропозицій та сподіваємося на плідну співпрацю у майбутньому!

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!