Положення про реєстр оптово-відпускних цін: розроблено відповідний проект документа

На офіційному сайті Міністерством охорони здоров’я Украї­ни на громадське обговорення винесено проект наказу, яким пропонується затвердити Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форми декларації зміни оптово-відпуск­ної ціни на дану продукцію (далі — Реєстр цін). Проект документа розроблено на виконання підпункту 1 п. 5, підпункту 1 п. 6, п. 14 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затвердженого постановою КМУ від 2 липня 2014 р. № 240 (далі — Порядок).

Відповідно до проекту документа Реєстр цін міститиме відомості про задекларовану власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб чи свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або особою, якою складена декларація про відповідність (або уповноваженою ним особою), зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення. Відомості про заявлені до декларування зміни оптово-відпускної ціни, як і зараз, вноситимуться до Реєстру цін на підставі наказу МОЗ України про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарські засоби або вироби медичного призначення.

Зокрема, до Реєстру цін на лікарські засоби вноситимуть відомості про міжнародну непатентовану або загальноприйняту наз­ву лікарського засобу; його торгову назву; форму випуску, дозування; дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення та інші.

А до Реєстру цін на вироби медичного призначення вноситимуть відомості про назву виробу медичного призначення, тип, вид, марку; кількість одиниць в упаковці (штук, досліджень тощо); сферу його застосування; номер свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або декларації про відповідність; офіційний курс та вид іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення тощо.

Також проектом документа дозволяється внесення змін до реєстру цін на лікарські засоби у разі зміни даних його реєстраційного посвідчення, але за умови, що рівень задекларованої зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб залишається незмінним. Для цього заявник подає до МОЗ України заяву з обґрунтуванням необхідності внесення змін до реєстру цін на лікарські засоби на підставі зміни даних реєстраційного посвідчення та копії таких документів, засвідчені підписом заявника та скріплені печаткою. На підставі відповідного наказу МОЗ України протягом 5 робочих днів після отримання заяви вноситиме відповідні зміни до Реєстру цін на лікарські засоби.

Крім того, проектом документа передбачено, що з 01.03.2015 р. відомості про задекларовану зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб і виріб медичного призначення, які не будуть задекларовані відповідно до Порядку, підлягатимуть вилученню з Реєстру цін.

У разі прийняття проекту документа втратить чинність наказ МОЗ України від 7 вересня 2012 р. № 705 «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпуск­них цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!