З переліком лікарських засобів, на які задекларовано зміни оптово-відпускних цін, можна ознайомитись тут:
http://www.apteka.ua/drugsearch
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 01.08.2014 р. № 537
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.
| Міністр | О. Мусій |
Додаток 1
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 01.08.2014 р. № 537
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГЕКСАКСИМ / HEXAXIM Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту В рекомбінантна, поліомієліту інактивована та захворювань, спричинених Haemophilus типу b, кон’югована, адсорбована, рідка | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10 | Санофі Пастер С.А. | Франція | Вторинне пакування:ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина;Повний цикл виробництва, дозвіл на випуск серії:Санофі Пастер С.А., Франція | Угорщина / Франція | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13080/01/01 |
| 2. | ЕЗОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ 22,5% | гранули (пелети) (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | МУРЛІ КРІШНА ФАРМА ПВТ. ЛТД | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/13769/01/01 |
| 3. | ЛАЗОЛВАН® З ПОЛУНИЧНО-ВЕРШКОВИМ СМАКОМ | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл, 200 мл у флаконі № 1 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Дельфарм Реймc, Франція/Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія | Франція/Іспанія | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13771/01/01 |
| 4. | ЛЕВОМАК В\В | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках № 1 | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна, м. Вінниця | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13772/01/01 |
| 5. | НІМЕСУЛІД | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ «Лекхім-Харків» | Україна, м. Харків | Аарті Драгз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/13773/01/01 |
| 6. | НІТРОГЛІЦЕРИН РОЗБАВЛЕНИЙ | рідина (субстанція) у скляних бутлях для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/13774/01/01 |
| 7. | ОТОТОН® | краплі вушні по 16 г у флаконах № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13775/01/01 |
| 8. | ПЕЛАРГОНІЇ КОРЕНІВ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/13776/01/01 |
| 9. | ТРОКСЕРУТИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | «Інтерфарма Прага, а.т.» | Чеська Республіка | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/13777/01/01 |
| Начальник Управляння фармацевтичної діяльності |
Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 01.08.2014 р. № 537
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи
| Начальник Управляння фармацевтичної діяльності |
Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 01.08.2014 р. № 537
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи
| Начальник Управляння фармацевтичної діяльності |
Л.В. Коношевич |
Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 01.08.2014 р. № 537
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та державного реєстру лікарських засобів україни
| №з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЛОРИНДЕН® А | мазь по 15 г у тубах № 1 | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | засідання НТР № 11 від 26.06.2014 | Відмовити у затвердженні зміни — розширення вікових меж застосування препарату дітям, оскільки Заявник надав лист щодо неможливості надати матеріали відповідних клінічних досліджень, що обґрунтовують застосування даного лікарського засобу дітям віком до 12 років |
| Начальник Управляння фармацевтичної діяльності |
Л.В. Коношевич |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим