Робочі групи при Держлікслужбі продовжують опрацювання нормативної бази

Підтвердження відповідності виробництва умовам GMP

30 липня та 6 серпня поточного року у Держлікслужбі відбулися чергові засідання робочої групи з питань GMP, присвячені опрацюванню проекту змін Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 (далі — Порядок).

У рамках засідань їх учасники розглянули перелік типових порушень вимог GMP, які виявляють під час інспектування, та їх категорії на основі оцінки ризиків для пацієнта, пропозиції стосовно нової редакції Порядку.

Щодо переліку типових порушень вимог GMP, які виявляють під час інспектування, та їх категорії з урахуванням оцінки ризиків для пацієнта, які міститимуться у додатку № 13 до нового Порядку, Юрій Підпружников, доктор фармацевтичних наук, професор, який брав участь у розробці цього додатку, повідомив, що в його основу покладено досвід Канади. За словами нау­ковця, ця країна має величезний досвід у питаннях, що стосуються інспектування фармацевтичних виробництв. Він зазначив, що запропонований до розгляду перелік не охоплює всі можливі порушення, які виявляють під час інспектування, але може слугувати основою для присвоєння категорій невідповідностей, ґрунтуючись на оцінці ризиків для пацієнтів. Категорія деяких порушень (невідповідностей), які в цьому Переліку зазначені як суттєві, може бути підвищена до критичних при виробництві лікарських засобів критичного або високого рівня ризику. Підвищення інспектором категорії виявленого порушення до критичного має бути належно обґрунтованим.

Олена Алексєєва, перший заступник голови Держлікслужби України, зазначила, що вітчизняні виробники не зобов’язані отримувати сертифікати GMP. Проте відповідно до Ліцензійних умов промислове виробництво лікарських засобів здійснює­ться з додержанням вимог зазначених документів та чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС. Відтак критерії щодо порушень вимог GMP, які виявляють під час інспектування, та їх категоризація на основі оцінки ризиків для пацієнта застосовуватимуться для вітчизняних виробництв. Тобто принципи, викладені у додатку 13 до Порядку, відображатимуться й у Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. У цьому контексті перший заступник голови Держлікслужби зауважила, що за наявності належного обґрунтування інспектор матиме можливість підвищувати категорію виявленого порушення.

З метою уникнення суб’єктивного ставлення перевіряючого до виявленого порушення у Держлікслужбі України створено комісію, яка розглядає результати інспектування виробництв. Ця комісія за результатами розгляду приймає остаточне рішення щодо результатів інспектування. Вона засідає по вівторках, до її складу, крім співробітників Держлікслужби, входять інспектори, які проводять перевірки. Як зазначила О. Алексєєва, цю комісію створено на прохання виробників з метою забезпечення прозорості та об’єктивності прийняття Держлікслужбою відповідних рішень. У подальшому планується, що ця комісія засідатиме частіше й прийматиме рішення не лише за результатами перевірок виробників, а й для розгляду документів які надаються для підтвердження сертифікатів GMP зарубіжних виробників.

Наталя Сергієнко, виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, зазначила, що діяльність комісії не відображена у Порядку. Нині надання Держлікслужбою підтвердження сертифікатів GMP зарубіжних виробників відбувається із перевищенням строків, передбачених законодавством. Отже, надання комісії повноважень щодо розгляду документів на підтвердження сертифікатів GMP може привести до ще більшого їх затягування. Н. Сергієнко зазначила, що збільшення строків стане проблемою для українських представництв зарубіжних виробників, адже навіть сьогодні головні офіси компаній не розуміють, чому підтвердження сертифікатів в Україні не вкладається у 15 днів.

Наталія Тахтаулова, начальник Управління ліцензування та сертифікації виробництва Держлікслужби, пояснила, що перевищення строків, відведених законодавством на підтвердження сертифікатів GMP, пов’язано із дефіцитом експертного ресурсу. Тому для їх дотримання Держлікслужба може запропонувати таке рішення, як залучення експертної установи, яка їй підпорядкована.

Андрій Захараш, заступник голови Держлікслужби, запропонував надавати документи для підтвердження сертифікатів GMP на розгляд комісії заздалегідь, тобто до того, як розпочнеться процедура їх розгляду Держлікслужбою. За його словами, у цьому питанні необхідно шукати компроміс, адже комісія має працювати для забезпечення прозорості діяльності контролюючого органу.

Повертаючись до питання щодо переліку типових порушень вимог GMP, які виявляють під час інспектування, та їх категорії з урахуванням оцінки ризиків для пацієнта, члени робочої групи обговорили окремі положення додатку 13 та погодили його. Він містить критерії віднесення порушень (невідповідностей) до критичних, суттєвих або несуттєвих для персоналу, приміщення, обладнання, документації, виробництва, санітарної підготовки приміщень та обладнання, контро­лю якості, випробувань вихідної сировини, пакувального матеріалу, готової продукції, а також щодо відбору зразків, стабільності та стерильної продукції.

Із додатком 13 пов’язаний розділ ІV Порядку проведення інспектування на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP). П. 4.1. погоджено у наступній редакції: «Інспектування здійснюється з метою оцінки відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики лікарських засобів, чинним в Україні». У погодженій членами робочої групи редакції цього розділу уточнено строк надання заявнику повідомлення щодо необхідності проведення інспектування за результатами проведення спеціалізованої експертизи поданих документів на відповідність вимогам GMP. Цей строк становитиме 5 днів.

За необхідності перед проведенням інспектування група інспекторів має право ознайомитися із реєстраційними матеріалами на зареєс­тровані лікарські засоби та/або на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), або при внесенні відповідних змін до реєстраційних матеріалів зареєстрованих в Україні лікарських засобів.

Передбачено, що інспектування виробниц­тва (виробничої дільниці) здійснюється відповідно до затверджених Держлікслужбою України плану та програми інспектування, де визначено мету, об’єкти, дати проведення інспектування, призначено інспектора або групу інспекторів. Копії плану та програми інспектування надсилаються за місцезнаходженням заявника у передбачені Порядком строки. Також у новій редакції розділу ІV прописано дії інспектора у контексті присвоєння порушенню (невідповідності) категорії із посиланням на додаток 13.

Запропонована редакція розділу ІV Порядку передбачає, що обговорення виявлених в процесі інспектування виробництва порушень та їх категорій відповідно до додатку 13 до Порядку здійснюється під час заключної наради інспекторів з представниками підприємства, що інспектує­ться. На цій нараді інспектори зазначають всі виявлені критичні та суттєві порушення та роб­лять висновок щодо відповідності наявного виробництва вимогам GMP. При формулюванні загального висновку про відповідність або невідповідність виробництва вимогам GMP інспектор керується категоріями виявлених порушень та принципами, зазначеними в Порядку.

Розділ V присвячений Порядку прийняття рішення про видачу або відмову у видачі сертифіката або висновку. У ньому уточнено строки надання повідомлення з боку заявника до Держлікслужби України про наявність у нього обґрунтованих зауважень щодо проведеного інспектування. Цей строк становитиме 5 днів після проведення інспектування. Також у цьому розділі прописані підстави для відмови у видачі сертифіката або вис­новку в зв’язку із невідповідністю вимогам GMP.

Отже, наразі обговорення проекту Порядку членами робочої групи знаходиться на завершальній стадії. Очікується, що найближчим часом цей документ буде направлено в МОЗ України для оприлюднення на офіційному сайті профільного міністерства з метою громадського обговорення.

Питання контролю якості

5 серпня 2014 р. відбулося чергове засідання робочої групи при Держлікслужбі України з питань контролю якості лікарських засобів.

Під час зустрічі було продовжено обговорення проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів» та проекту Порядку зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного в Україні.

Для обговорення питання утилізації та знищення неякісних лікарських засобів було запрошено фахівця Міністерства екології та природних ресурсів України, разом з яким у процесі обговорення члени робочої групи опрацьовували відповідний проект наказу МОЗ України.

За підсумками попереднього засідання робочої групи було визначено, що згідно з проектом документа до лікарських засобів, які не підлягають подальшому використанню, належать неякісні, незареєстровані та фальсифіковані препарати. Відповідно до визначення не­якісних лікарських засобів, встановленого проектом документа, до них також належать і ті, у яких закінчився термін придатності. Нагадаємо, що згідно з діючими Правилами утилізації та знищення неякісних лікарських засобів (далі — Правила), затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2009 р. № 349, до таких препаратів віднесено неякісні лікарські засоби, тобто такі, що не відповідають вимогам, установленим аналітично-нормативною документацією (АНД) та фальсифіковані (підроблені) ліки.

Предметом жвавої дискусії стало питання щодо доцільності уніфікації форми акта, яким фіксуватиметься факт наявності лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню. Чинними Правилами форма акта, яким фіксується факт наявності неякісних лікарських засобів, не визначена, тому Держлікслужба Украї­ни пропонує уніфікувати її. На сьогодні лікарські засоби суб’єкта господарювання, які знаходяться в карантині або мають пошкоджену упаковку, все одно значаться на балансі підприємства, і єдиним первинним документом, який дає право списати таку продукцію, є акт знищення.

До переліку даних про лікарський засіб, які повинен містити такий акт, запропоновано включити наступні: номер реєстраційного посвідчення; назва препарату; дані про виробника із зазначенням країни; серія лікарського засобу; наявна кількість виявлених препаратів; причина, на підставі якої він не підлягає подальшому використанню (наприклад наявність розпорядження Держлікслужби України чи закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення тощо). У ході обговорення вирішено також додати колонку із зазначенням форми випуску та дозування лікарського засобу.

Планується, що суб’єкти господарювання, які здійснюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів, фіксуватимуть таким актом наявність відповідних препаратів та списуватимуть їх з метою подальшого повернення постачальнику або їх знищення (на розсуд суб’єкта господарювання, а у випадку виконання розпорядження Держлікслужби України — залежно від припису).

Акт, яким фіксуватиметься факт наявності лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, зберігатиметься у суб’єкта господарювання і не направлятиметься до Держлікслужби України.

У ході засідання присутні дійшли згоди щодо необхідності інформування Держлікслужби України про знешкодження лікарських засобів шляхом направлення акта про факт передачі лікарських засобів на знешкодження (замість існуючого акта про знищення відходів лікарських засобів) ліцензіатам, які здійснюють операції у сфері поводження з небезпечними відходами. Питання стосовно необхідності уніфікації форми відповідного акта обговорюватиметься на наступному засіданні робочої групи.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!