Преференції для окремих країн у сфері допуску ліків на український фармринок: законопроект надійшов на погодження до Держпідприємництва України

19 августа 2014 3:31 Версия для печати

Преференції для окремих країн у сфері допуску ліків на український фармринок: законопроект надійшов на погодження до Держпідприємництва УкраїниОдночасно з винесенням на громадське обговорення законопроекту «Про внесення змін до статей 9, 17 Закону України «Про лікарські засоби»» (щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами) МОЗ України направило його на погодження до Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва (далі — Держпідприємництва України). Так, в опублікованому Держпідприємництва України переліку проектів регуляторних актів, що надійшли на погодження за 13–14 серпня, міститься і зазначений законопроект.

Нагадаємо, що розроблений законопроект передбачає доповнити ст. 9 Закону Украї­ни «Про лікарські засоби» новими положеннями. Згідно з ними, якщо препарат зареєс­тровано й виготовлено в США, країнах ЄС, Швейцарії, Японії, Великобританії, Австралії, Канаді та його не виробляють в Україні, державну реєстрацію такого лікарського засобу пропонується здійснювати на підставі поданої заявником заяви про його державну реєстрацію, реєстраційних матеріалів та звіту з оцінки реєстраційного досьє, виданого компетентними експертними органами.

Державна реєстрація препаратів, зареєстрованих у країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості, здійснюватиметься МОЗ України протягом 5 робочих днів.

Також законопроект передбачає, що для лікарських засобів, зареєстрованих у вищезазначених країнах, допускається, у разі необхідності, нанесення на упаковку інформації щодо маркування за допомогою стикера, процедура затвердження якого встановлюватиметься МОЗ України.

Передбачено, що після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування препарату в Україні, його подальше використання можливе за умови перереєс­трації. Після цього строк його застосування в Україні не обмежується.

У ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» запропоновано розширити перелік випадків, у разі яких дозволяється ввезення та застосування (без права реалізації в аптечних закладах) незареєстрованих в Украї­ні препаратів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих державах, зокрема включити до нього проведення антитерористичної операції, введення воєнного та надзвичайного стану.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи