У полі зору громадськості — створення нового закону та доступність ліків

На порядку денному засідання постала низка актуальних питань роботи фармацевтичного сектору, зокрема щодо ходу підготовки нового Закону України «Про лікарські засоби»; потенційних змін у державному ціновому регулюванні та оподаткуванні медичних виробів (проект постанови КМУ від 04.08.2014 р. щодо внесення змін до постанови КМУ «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»); проекту Переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають оподаткуванню податком на додану вартість за ставкою 7% (проект постанови КМУ від 06.08.2014 р.); проекту Положення про реєстр оптово-відпуск­них цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм декларації зміни таких цін (проект наказу МОЗ від 30.07.2014 р.); запропонованих МОЗ України проектів щодо роздрібних надбавок та референтного ціноутворення; ситуації з державними закупівлями ліків та виробів медичного призначення; створення робочої групи Громадської ради при МОЗ України для спів­праці з експертами Стратегічної дорадчої групи при МОЗ Украї­ни; деяких прикладних особливостей реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати для лікування хворих на артеріальну гіпертензію тощо.

Дмитро Алешко нагадав присутнім, що робота з підготовки нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон) була розпочата згідно з протокольним рішенням профільного Комітету Верховної Ради України (далі — Комітет) від 9 квітня 2014 р. Комітет уповноважив юридичну групу здійснювати супровід цього процесу з точки зору побудови документа та його юридичного складової. З того моменту робота не припиняється ні на день і ведеться у двох напрямках: в межах робочих груп на території України та у рамках взаємодії з європейськими інституціями, які надаватимуть допомогу у формуванні цього надважливого акта.

Нині закінчено черговий етап підготовки Закону, членам робочої групи надіслано свіжий драфт — вже не окремі розділи, а чергову версію Закону з наповненням усіх розділів, які поперед­ньо погоджені. Як і було сформульовано в дорученні, розробники доклали всіх зусиль, щоб максимально наблизитися до духу та літери Директиви 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу (далі — Директива) та відповідних законодавчих документів низки європейських країн, які було взято за основу, зокрема Чехії, Данії, Польщі, певною мірою Німеччини.

У поточній версії проекту Закону термінологія (Розділ І. «Загальні положення»), на відміну від попередніх версій, була максимально адаптована до тієї, що застосовується у Директиві та законах відповідних країн. Розділ ІІ («Розробка лікарських засобів»), який, зокрема, включає регулювання доклінічних досліджень та клінічних випробувань, значною мірою адаптований до Директиви 2001/20/ЕС — з метою відпрацювання цього напрямку окремо збиралася робоча група з клінічних випробувань у складі представників ДП «Державний експертний центр» (ДЕЦ) МОЗ України, профільних асоціацій, МОЗ України. Розділ ІІІ «Виробництво лікарських засобів» також ґрунтовно адаптований до європейського законодавства; питання, у яких ще є розбіжності, що підлягають дискусії, — чи поєднувати ліцензію на виробництво з ліцензією на імпорт, чи залишити у двох окремих векторах, як це є нині. На думку юридичної групи, що відповідає за технічне наповнення Закону і яку представляє доповідач, допоки ліцензійні умови щодо імпорту в повному обсязі ще не набули чинності на території України, ці два процеси (дві ліцензії) слід відокремити. Натомість Державна служба Украї­ни з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) вважає, що їх можна поєднати, тож дискусія триває і рішення буде прийнято після надходження та оцінки додаткових зауважень, коментарів та пропозицій від членів робочої групи.

Розділ «Маркування, листок-вкладиш та коротка характеристика лікарського засобу» практично стовідсотково відповідає Директиві; розділ V щодо державної реєстрації ліків — приблизно на 90%: єдине, у чому поки що не вдається досягти цілковитого консенсусу, — це привести у повну відповідність і назвати вітчизняне реєстраційне свідоцтво торговельною ліцензією, як це побутує в Європі (оскільки це потребуватиме внесення певних змін до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», суттєвої зміни процедури, — правник вважає, що сьогоднішня ситуація навряд чи дозволить це зробити). Але за наповненням даний розділ дуже близький до свого європейського прообразу, зокрема передбачено можливість безстрокового подовження свідоцтва після закінчення 5 років. (Щоправда, за наполяганням ДЕЦ МОЗ України поки залишено положення, яке фактично перекочувало з німецького закону: в окремих випадках розгляду співвідношення «ризик/користь» Міністерство може винести рішення про подовження терміну дії свідоцтва не безстроково, а ще раз на 5 років. Втім, це також поле для дискусії: можна обирати такий підхід, а можна той, що прямо прописаний у Директиві, — усі ліцензій подовжуються безстроково, але за наявності ризиків у площині співвідношення «ризик/користь» регулятор може своїм рішенням у будь-який час обмежити термін дії будь-якої ліцензії 5 роками. Отже, обидва ці підходи відповідають європейській практиці).

Питання регулювання ввезення лікарських засобів на територію України (Розділ VI. «Ввезення в Україну та вивезення з України лікарських засобів») оратор оцінив як найболючіше і таке, що буде ще неодноразово змінюватися. Нині існує дві процедури — фактично подвійний конт­роль завдяки ліцензуванню імпорту (постанова КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»). Оскільки у цій царині дуже багато розбіжностей у поглядах і протилежних думок, розробники обстоюють позицію, яка найбільше відповідає європейській практиці: у поточній редакції проекту Закону усунуто постанову № 902, натомість введено режим ліцензування, прийнятий у Європі; при цьому Держлікслужба не матиме жодного стосунку до цієї процедури, скасовується процедура видачі висновку. Відповідно, як закладено у проекті на сьогодні, імпортер ввозить лікарські засоби на основі своєї ліцензії, але:

• якщо виробництво цих ліків розташоване у країнах Євросоюзу або PIC/S, ці ліки не підлягають лабораторному контролю (таким чином закладаються підвалини для процедури взаємного визнання (mutual recognition) — альфа і омега обігу ліків у ме­жах ЄС — прим. ред. );
• якщо ці ліки вироблені у будь-яких інших країнах, імпортер здійснює цей лабораторний контроль самостійно у будь-якій атестованій лабораторії і сам несе за це відповідальність (це не просто повністю відповідає європейській практиці, а навіть, більше того, — якщо дані положення буде прийнято у такому вигляді, то за цим напрямком буде певна лібералізація: адже у Європейському Союзі для ліків, що надходять з країн, які не є членами ЄС, лабораторний контроль не застосовується лише для 5 держав, з якими ЄС має угоди про взаємне визнання — усі інші мають його проходити в обов’язковому порядку).

У площині оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (розділ VII) розробникам вдалося наблизитися до європейської практики лише частково: залишається практика видачі окремих ліцензій на обидва види торгівлі (що є цілком цивілізованим підходом), однак за основу принципів регулювання бралася процедура передліцензійної перевірки — отже, ліцензія видаватиметься на основі заяви з доданням відповідних заявницьких документів, а на подальших етапах Держлікслужба в рамках здійснення своїх повноважень має право перевіряти, наскільки достовірні дані надав той чи інший суб’єкт при поданні заявницького пакету (хоча це питання також ще знаходиться на стадії обговорення). Розділ VIII «Фармаконагляд» у проекті розписано не настільки докладно і розлого, як у Директиві, однак основні положення представлено таким чином, що вони не супе­речать основоположному європейському документу, а все інше може бути переведено в підзаконний режим наказів МОЗ України щодо порядку здійснення фармаконагляду на території України. Щодо Фармакопеї, то насправді ця царина Директивою не регулюється, і наявність у проекті відповідного розділу ІХ (короткого і такого, що не несе нічого, що б супере­чило цивілізованим підходам) — це певна україн­ська специфіка. Розділ Х «Реклама лікарських засобів» навпаки розписаний досить ґрунтовно та розлого і є практично повним віддзеркаленням відповідного розділу Директиви. Щодо розділу ХІ «Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів» — це досить автентичний розділ, створений з урахуванням попередньої інформації. Стосовно прикінцевих та перехідних положень (заключний розділ ХІІ) розробники передбачають: якщо теоретично до кінця поточного року даний законопроект потрапить до Верховної Ради України і буде нею ухвалений, то набуде чинності з дати опублікування, але буде введений в дію, починаючи з 1 квітня 2015 р., — з тим, щоб у МОЗ України був час розробити та видати відповідні підзаконні акти у вигляді наказів, що будуть спрямовані на розвиток даного Закону. У тому числі це стосується цілого ряду положень щодо належних практик, зокрема GCP, GDP, GLP, які, за попереднім задумом, набудуть чинності аж з 1 квітня 2016 р. (це питання також ще обговорюється, втім, можливо, для введення в дію деяких належних практик знадобиться навіть ще триваліший період). А сьогодні вже готується переклад законопроекту англійською мовою для експертного узгод­ження з представниками європейських інституцій, підсумував Д. Алешко.

Після виступу юриста розгорілася жвава дискусія щодо того, наскільки всеосяжним має бути закон як такий: адже, з одного боку, призначення закону — визначати головні напрями політики, а «технічні подробиці» доцільно «спускати» на рівень підзаконних актів, що дає більше поля для маневру й оптимізації процедур у практичній площині, з іншого (саме з огляду на те, щоб прописане у законі втілювалося на практиці) — є доцільність у максимальній деталізації тіла закону: аби мінімізувати ризик маніпуляцій на рівні підзаконних актів, які переписати (у тому числі неправильно, ба навіть заангажовано) значно легше, ніж змінити закон.

Певно, тут необхідний баланс, а однією із запорук такого балансу і має стати широке попереднє обговорення законопроектів із залученням експертизи з боку громадськості та усіх зацікавлених сторін, яка й покликана унеможливити вади закону, а відповідно — шпарини для подальшого видання неадекватних підзаконних актів.

Як нагадав Павло Харчик, президент асоціації «Оператори ринку медичних виробів», на приведення у відповідність власних нормативно-правових актів МОЗ України відведено двомісячний термін, однак згідно з постановою КМУ від 02.07.2014 р. № 240 декларуванню зміни оптово-відпускних цін без урахування мита і ПДВ повинні підлягати лише ті медичні вироби, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або щодо яких складено декларацію про відповідність медичного виробу, — тобто обов’язковість процедури передбачена чинним законодавством, проте станом на сьогодні відсутні підзаконні нормативно-правові акти, які б повністю врегулювали механізм декларування.

Через таку нормативну прогалину склалася ситуація, за якої з 01.08.2014 р. сумлінні оператори ринку медичних виробів не можуть подати документи до МОЗ України, що, як наслідок, прямо кореспондується з неможливістю забезпечення участі у державних закупівлях, оскільки для цього обов’язковою умовою є наявність задекларованої ціни на медичний виріб. З огляду на це члени Комісії одноголосно вирішили рекомендувати МОЗ України привести власні нормативно-правові акти у відповідність із вимогами постанови КМУ від 02.07.2014 р. № 240 в максимально короткий строк, а також винести на громадське обговорення та розгляд Уряду проект регуляторного акта належної юридичної сили, яким надати право замовникам у договорах з учасниками процедури закупівлі медичних виробів та лікарських засобів визначати грошовий еквівалент вартості медикаментів, які закуповуються за державні кошти, в іноземній валюті, що підлягає сплаті у гривні за курсом Національного банку України до відповідної валюти на день здійснення поставки, або передбачити здійснення попередньої оплати у розмірі вартості предмету закупівлі.

Також було розглянуто запропонований МОЗ України проект постанови, згідно з яким встановлюється державне цінове регулювання для лікарських засобів та виробів медичного призначення вітчизняного виробництва, оптово-відпускна ціна яких нижча ніж 12 грн. за одну упаковку, що, на думку ініціаторів проекту, дозволить створити рівні умови державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення для вітчизняного та зарубіжного виробника. Втім, така ініціатива має реалізуватися шляхом виключення абзацу другого підпункту 2 пункту 1 постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення». Крім того, проектом передбачено внести зміни до підпункту 1 пункту 1 зазначеної вище постанови (кореспондувати торговельну (роздрібну) надбавку у розмірі 30% для лікарських засобів та виробів медичного призначення, закупівельна ціна яких становить до 12 грн. включно, і 25% — від 12 до 100 грн. включно.

Після обговорення члени Комісії дійшли згоди не заперечувати проти запропонованої МОЗ України редакції проекту постанови, але наголосити на необхідності актуалізації проекту постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів Украї­ни» (оприлюдненого на сайті МОЗ України 16 червня 2014 р.), яким, зокрема, пропонувалося викласти у новій редакції Національний перелік основних лікарських засобів, який базується на останній актуальній версії Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів; виключити з-під дії державного цінового регулювання Обов’язковий мінімальний асортимент (соціально орієнтованих) лікарських засобів та виробів медичного призначення для аптечних закладів, затверджений наказом МОЗ України від 29.11.2012 р. №1000 (зареєстрований в Мін’юсті України 10 квітня 2012 р. за № 524/20837), — а принагідно ініціювати відповідні зміни до зазначеного наказу МОЗ Украї­ни № 1000 з метою виключення з асортименту медичних виробів.

Пилип Снєгірьов, завідувач редакції «Щотижневика АПТЕКА», радник міністра охорони здо­­ров’я України, загострив увагу присутніх на вкрай болючій проблемі державних закупівель ліків. Адже поки в законодавчій, юридичній та еко­­­­но­­мічній площинах тривають дискусійні пошуки шляхів виходу з тендерної кризи і недопущення медикаментозної катастрофи, година «Ч», коли запас «бюджетних» ліків вичерпається і пацієнта не буде чим лікувати, наближається невпинно і невблаганно. Більше того, ця сумна година вже наблизилася упритул. На підтвердження своїх слів доповідач повідомив, що в деяких (навіть провідних столичних) лікувальних закладах вже станом на сьогодні вичерпано запас фентанілу — відповідно, за неможливості проведення наркозу повністю скасовуються графіки планових оперативних втручань. Практично відсутня рентгенівська плівка, яку завідувачі діагностичних відділень мусять видавати добовій зміні чи не під розпис і суто на потреби ургентних хворих. І з часом, якого залишається все менше, цей пул кричущих проблем лише щоденно поповнюється.

«Звісно, при формуванні тендерних оголошень не було враховано ані девальвацію національної валюти, ані маніфестуюче введення ПДВ на лікарські засоби. Таким чином, при нинішньому обсязі фінансування постачальники не в змозі забезпечити замовника (МОЗ України) необхідною кількістю ліків та медичних виробів, на які чекає пацієнт в рамках державних програм. Однак у розвинених державах тієї ж Європи, про воз’єднання з якою так мріє наша країна, в сегменті державних закупівель та реімбурсації широко застосовують знижені ставки ПДВ на лікарські засоби. Це необхідно врахувати і внести відповідні зміни до чинного законодавства України, встановивши 0% ставку в сегменті державних закупівель», — запропонував виступаючий. Він нагадав, що з початком курсової лихоманки ініціативною групою у складі представників низки інститутів громадянського суспільства (зокрема Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників «AIPM Ukraine», Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, Громадської ради при Держлікслужбі) було підготовлено проект постанови КМУ, згідно з яким замовникам надавалося право в угодах з учасниками процедур закупівлі ліків і виробів медичного призначення визначати грошовий еквівалент їх вартості в іноземній валюті за курсом НБУ на день здійснення поставки, або передбачити здійснення поперед­ньої оплати у розмірі вартості предмета закупівлі. Даний проект був направлений до МОЗ України, однак упередженню загрозливої проблеми не було приділено достатньої уваги і згаданій ініціативі не судилося права на життя (за словами співробітників Управління з фармацевтичної діяльності МОЗ України, її було «поховано» десь на рівні Міністерства економіки та торгівлі). За наданою інформацією Комісія вирішила підготувати доповідну на адресу виконуючого обов’язки голови Громадської ради при МОЗ України з проханням спрямувати на ім’я міністра охорони здоров’я Украї­ни листа з відповідними пропозиціями Комісії.

На завершення засідання Ігор Найда, член президії ВГО «Фундація конструктивних ініціатив «Третя сила»», радник міністра охорони здоров’я України, вийшов з ініціативою створити в рамках Громадської ради при МОЗ України постійну робочу групу для співпраці з експертами новоствореної Стратегічної дорадчої групи з питань реформування охорони здоров’я Украї­ни, — адже, на його думку, до складу Громадської ради входить дуже багато кваліфікованих фахівців, які можуть ефективно виступити в ролі експертів.

Ініціативу було підтримано і вирішено доручити голові Комісії, заступнику голови Громадської ради при МОЗ України, голові правління ГО «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області» Тамарі Литвиненковій звернутися до голів інших комісій Громадської ради з пропозицією створення на базі Комісії з реформування охорони здоров’я робочої групи для розроблення Плану заходів з виконання Концепції побудови нової національної системи охорони здоров’я України, а також надати відповідні пропозиції щодо складу такої робочої групи.

Рефлéкторне дзеркальце пильного мікроскопа громадської експертизи діяльності фармсектору не затухає ні на мить.

Пилип Снєгірьов, фото автора

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!