Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати протягом місяця з дати публікації до:

Міністерства охорони здоров’я України за адресою — 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected]; Бородін Сергій Олександрович, тел. 200-06-68;

Державної служби України з лікарських засобів за адресою — 03115, м. Київ-115, просп. Перемоги, 120, e-mail: [email protected]; Тахтаулова Наталя Олексіївна, тел. 450-12-66;

Державної служби України з питань регуляторної політики за адресою: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua .

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (далі — проект акта) розроблено відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 р. № 467, статті 8 та частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», частини першої та другої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 лютого 2013 р. № 143, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 22 лютого 2013 р. за № 307/22839.

Прийняття проекту акта пов’язано із змінами, які відбулися в законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів в Україні, а також у зв’язку із набранням чинності постановою Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 р. № 752 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)».

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є внесення змін до додатків 1 та 3 до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2013 р. № 835, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 18 жовтня 2013 р. за № 1788/24320 (далі — Порядок), у зв’язку з набранням чинності з 1 грудня 2013 р. наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 листопада 2013 р. № 960 «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 12 листопада 2013 р. за № 1933/24465, а також у зв’язку із набранням чинності постановою Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 р. № 752 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)».

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом внесення відповідних змін до Порядку.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституцією України;

Законом України «Про лікарські засоби»;

Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;

Указом Президента України від 13 квітня 2011 р. № 467 «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України»;

Указом Президента України від 8 квітня 2011 р. № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів»;

Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 лютого 2013 р. № 143, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 22 лютого 2013 р. за № 307/22839 (далі — Ліцензійні умови);

Порядком контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2013 р. № 835, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 18 жовтня 2013 р. за № 1788/24320.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7.3апобігання корупції

Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття зазначеного проекту акта зумовлено змінами, які відбулися в законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів в Україні.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, стимулюванню підприємництва, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави. Результатом реалізації акта буде запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами.

Реалізація даного проекту акта сприятиме:

забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;

створенню належних умов для імпорту лікарських засобів на територію України.

Заступник Міністра

Наталя Лісневська

ПРОЕКТ
оприлюднено на сайті МОЗ України 19.08.2014 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

Відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 р. № 467, та з метою встановлення єдиного механізму здійснення державними контролюючими органами контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 лютого 2013 р. № 143, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 22 лютого 2013 р. за № 307/22839,

НАКАЗУЮ :

1. Внести зміни до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2013 р. № 835, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 18 жовтня 2013 р. за № 1788/24320, виклавши додаток 1 та додаток 3 у новій редакції, що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

О. Мусій

Додаток 1
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з імпорту лікарських засобів
(пункт 5.2)

(Бланк органу контролю)
——————————————
від «___» ____________ 20__ року № _______________

ПОСВІДЧЕННЯ
на проведення перевірки

Видане посадовим особам:________________________________________________

^{(прізвище, ім’я, по батькові, посада)}

________________________________________________________________________________

^{(прізвище, ім’я, по батькові, посада)}

______________________________________________________________________________________________

^{(прізвище, ім’я, по батькові, посада)}

для проведення планової/позапланової перевірки суб’єкта господарювання
^{(необхідне підкреслити)}

_________________________

^{(найменування ліцензіата, місцезнаходження або місце проживання фізичної особи — підприємця)}

щодо_________________________________________________________________________________________

^{(вид заходу, вид господарської діяльності, що ліцензується)}

_____________________________________________________________________________________

^{(найменування структурного підрозділу або аптечного закладу та його місцезнаходження)}

на підставі____________________________________________________________________________
^{(підстави для здійснення заходу)}

_____________________________________________________________________________________
^{(питання, необхідність перевірки яких є підставою для позапланового заходу)}

______________________________________________________________________________________________________
^{(інформація про здійснення попереднього заходу (тип заходу, строк його здійснення))}

за період з «___» ____________ 20__ року по «___» ____________ 20__ року

у строк з «___» ____________ 20__ року по «___» ____________ 20__ року.

_____________________ ______________________ __________________________

^{(посада керівника органу контролю) (підпис) (ініціали, прізвище)}

М. П.

Додаток 3
до Порядку контролю
за додержанням
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності
з імпорту лікарських засобів
(пункт 7.1)

(Бланк органу контролю)

___________________________________________

^{(найменування органу державного нагляду (контролю), його місцезнаходження,}

___________________________________________

^{номер телефону, телефаксу та адреса електронної пошти)}

АКТ,

______________________

складений за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог законодавства у сфері провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

№ ____ ____ ____ – ___

“_____”________________ 20____ року_______ _____________________________________

^{(дата складання акта) (місце складання акта)}

___________________________________________________________________________________________,

^{(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)}

________________________

___________________________________________,

^{(код згідно з ЄДРПОУ або реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта*)}

__________________________________________________________________________________________________

^{(місцезнаходження суб’єкта господарювання або місце проживання фізичної особи — підприємця, номер телефону, телефаксу та адреса електронної пошти)}

___________________________________________

^{(найменування та адреси структурних підрозділів юридичної особи або місць провадження діяльності фізичної особи — підприємця,

____________________________________________________________________________________________________________

телефони, телефакси та адреси електронної пошти)}

^*Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, повідомили про це відповідний орган доходів і зборів та мають відмітку в паспорті.

Загальна інформація щодо даної перевірки:

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки	Тип здійснюваної перевірки
Наказ від ____.____.________ № ________ Посвідчення (направлення) на перевірку від ____.____.________ № ________	__ планова __ позапланова

Строк проведення перевірки:

Початок перевірки					Завершення перевірки
____	____	________	____	____	____	____	________	____	____
число	місяць	рік	години	хвилини	число	місяць	рік	години	хвилини

Особи, які беруть участь у проведенні перевірки:

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів:

___________________________________________

^{(найменування посади, прізвище, ім’я та по батькові)}

Керівник суб’єкта господарювання або уповноважена ним особа:

___________________________________________

^{(найменування посади, прізвище, ім’я та по батькові)}

Інші особи:

___________________________________________

^{(найменування посади, прізвище, ім’я та по батькові)}

Дані про останню проведену перевірку:

Планова	Позапланова
__ не було	__ не було
__ була з ____.____.________ по ____.____.________ Акт перевірки від ____.____.________ № ______-__ Розпорядження про усунення порушень: __ не видавалось; __ видавалось; його вимоги: __ виконано; __ не виконано	__ була з ____.____.________ по ____.____.________ Акт перевірки від ____.____.________ № ______-__ Розпорядження про усунення порушень: __ не видавалось; __ видавалось; його вимоги: __ виконано; __ не виконано

Головні суттєві зміни, які здійснені суб’єктом господарювання за період з моменту проведення попередньої перевірки

Загальна інформація щодо об’єкта перевірки:

(зазначити серію, № ліцензії на провадження господарської діяльності та дату її видачі)

Діяльність з імпорту лікарських засобів(відмітити потрібне знаком «Х»)	Імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів
	Імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі in bulk (продукції in bulk)
	Контроль якості лікарських засобів
	Видача дозволу на реалізацію серій лікарських засобів та/або дозволу на використання у виробництві
	Зберігання та оптова торгівля імпортованими лікарськими засобами
	Інше ___________________________________________________

Загальний опис діяльності та спостереження під час перевірки:

Фармацевтична система якості
Персонал
Приміщення та обладнання
Документація
Зберігання лікарських засобів
Контроль якості
Зовнішня діяльність
Рекламації та відкликання продукції
Самоінспекція (внутрішній аудит)
Видача Уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) або дозволу на використання у виробництві
Контрольні та архівні зразки
Реалізація та транспортування продукції
Досьє імпортера
Інші специфічні питання
Відбір зразків під час перевірки	(інформація про відбір зразків, виконаний під час перевірки (якщо такий проводився)
Результати виконання заходів щодо усунення порушень, виявлених під час попередньої перевірки (за наявності)

ПЕРЕЛІК
питань щодо проведення перевірки

№з/п	Питання щодо дотримання суб’єктом господарювання вимог законодавства	Відповіді на питання				Нормативне обґрунтування
№з/п		так	ні	дотримання вимог законодавства не є обов’язковим для суб’єкта господарювання	не розглядалося	Нормативне обґрунтування
1	2	3	4	5	6	7
1.	Фармацевтична система якості:
1.1	Загальні вимоги щодо фармацевтичної системи якості дотримано					Пункти 2.1-2.4, 2.6-2.8, 2.11-2.12 розділу ІІ, підпункти 3.1.1-3.1.5 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;розділ 1 частини першої, частина третя Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ;Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:20ХХ;Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:20ХХ;Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:20ХХ
1.2	Вимоги щодо належної виробничої практики лікарських засобів як частини управління якістю дотримано					Пункт 2.8 розділу ІІ, підпункт 3.1.6 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункт 1.8 розділу 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
1.3	Вимоги щодо контролю якості дотримано					Підпункт 3.1.7 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункт 1.9 розділу 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
1.4	Вимоги щодо огляду якості продукції дотримано					Підпункт 3.1.8 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 1.10-1.11 розділу 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
1.5	Вимоги щодо управління ризиками для якості дотримано					Підпункт 3.1.9 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 1.12-1.13 розділу 1 частини 1, частина 3Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ;Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:20ХХ
2.	Персонал:
2.1	Загальні вимоги щодо управління персоналом дотримано					Пункт 2.5 розділу ІІ, підпункти 3.2.1-3.2.2 пункту 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов;принцип та пункти 2.1-2.4 розділу 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
2.2	Вимоги щодо керівного (ключового) персоналу дотримано					Підпункти 3.2.3-3.2.5 пункту 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,пункти 2.5-2.9 розділу 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
2.3	Вимоги щодо навчання персоналу дотримано					Підпункти 3.2.6-3.2.8 пункту 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,пункти 2.10-2.14 розділу 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
2.4	Гігієнічні вимоги до персоналу дотримано					Підпункти 3.2.9-3.2.13 пункту 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,пункти 2.15-2.22 розділу 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
2.5	Вимоги щодо консультантів дотримано					Пункт 2.8 розділу ІІ Ліцензійних умов,пункт 2.23 розділу 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
3.	Приміщення та обладнання:
3.1	Загальні вимоги до приміщень та обладнання дотримано					Підпункт 3.3.1 пункту 3.3 розділу ІІІ Ліцензійних умов,принцип та пункти 3.1-3.5 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
3.2	Вимоги до складських зон дотримано					Підпункти 3.3.2-3.3.10, 3.3.14-3.3.18 пункту 3.3 розділу ІІІ Ліцензійних умов,пункти 3.18-3.25 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
3.3	Вимоги до зон контролю якості дотримано					Підпункт 3.3.11 пункту 3.3 розділу ІІІ Ліцензійних умов,пункти 3.26-3.29 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
3.5	Вимоги до допоміжних зон дотримано					Підпункт 3.3.12 пункту 3.3 розділу ІІІ Ліцензійних умов,пункти 3.30-3.33 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
3.6	Вимоги до обладнання, устаткування, інвентарю дотримано					Підпункти 3.3.13 пункту 3.3 розділу ІІІ Ліцензійних умов,пункти 3.34-3.44 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
4.	Документація:
4.1	Загальні вимоги до документації дотримано					Пункти 2.9-2.10 розділу ІІ, підпункт 3.4.1 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов;принцип розділу 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
4.2	Вимоги до документації згідно з вимогами GMP (за видами) дотримано					Підпункт 3.4.2 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов,пункти 4.13-4.32 розділу 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
4.2	Вимоги щодо створення документації та управління нею дотримано					Підпункти 3.4.3-3.4.6, 3.4.8-3.4.16, 3.4.18 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов,пункти 4.1-4.6 розділу 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
4.3	Вимоги щодо належної практики документування					Підпункти 3.4.7, 3.4.17 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 4.7-4.9 розділу 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
4.4	Вимоги щодо зберігання документів дотримано					Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 4.10-4.12 розділу 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
5.	Вимоги щодо зберігання лікарських засобів дотримано					Пункт 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 5.58-5.60 розділу 5 частини першої Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ;Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:20ХХ
6.	Вимоги щодо контролю якості дотримано					Пункт 3.6 розділу ІІІ Ліцензійних умов;розділ 6 частини першої Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
7.	Вимоги щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності дотримано					Пункт 2.12 розділу ІІ, пункт 3.7 розділу ІІІ Ліцензійних умов;розділ 7 частини першої Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
8.	Вимоги щодо рекламацій та відкликання продукції дотримано					Пункт 3.8 розділу ІІІ Ліцензійних умов;розділ 7 частини першої Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
9.	Вимоги щодо проведення самоінспекцій (внутрішніх аудитів) дотримано					Пункт 3.9 розділу ІІІ Ліцензійних умов;розділ 9 частини першої Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
10.	Вимоги щодо видачі Уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) або дозволу на використання у виробництві					Пункт 3.10 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 11 до Ліцензійних умов;додаток 16 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
11.	Вимоги щодо контрольних та архівних зразків дотримано					Пункт 3.11 розділу ІІІ Ліцензійних умов;додаток 19 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ;Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:20ХХ
12.	Вимоги до Досьє імпортера дотримано					Пункт 2.8 розділу ІІ Ліцензійних умов,додаток 10 до Ліцензійних умов
13.	Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії дотримано					Пункт 2.3 розділу ІІ Ліцензійних умов, додаток 11 до Ліцензійних умов;частина третя Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ;Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:20ХХ

* Чинна редакція.

ОПИС
виявлених порушень

№ з/п	Найменування нормативно-правового акта або нормативного документа (НА), вимоги якого порушено		Детальний опис виявленого порушення	Класифікація порушення (критичне, суттєве, несуттєве)
№ з/п	стаття (частина, пункт, абзац тощо)	позначення НА	Детальний опис виявленого порушення	Класифікація порушення (критичне, суттєве, несуттєве)

Висновки*: _________________________________

___________________________________________

Додатки до Акта (за наявності), навести перелік:

№ з/п	Назва документа	Кількість аркушів

^*Загальний висновок щодо додержання Ліцензійних умов у цілому, характеру встановлених порушень та можливості впливу цих порушень на якість продукції, пропозиції посадових осіб до Держлікслужби України як органу ліцензування щодо подальших дій з боку Держлікслужби України відносно ліцензіата.

ПЕРЕЛІК
питань щодо здійснення контролю за діями (бездіяльністю)
посадових осіб органу державного нагляду (контролю)*

№з/п	Питання щодо здійснення контролю	Відповіді на питання			Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»
№з/п	Питання щодо здійснення контролю	так	ні	дотримання вимог законодавства не є обов’язковим для посадових осіб
1	Про проведення планового заходу державного нагляду (контролю) підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до його початку				частина четверта статті 5
2	Посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного нагляду (контролю), пред’явлено				частина п’ята статті 7, абзац третій статті 10
3	Копію посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) надано				частина п’ята статті 7, абзаци третій та шостий статті 10
4	Перед початком проведення заходу державного нагляду (контролю) посадовими особами органу державного нагляду (контролю) внесено запис про проведення такого заходу до відповідного журналу суб’єкта господарювання (у разі його наявності)				частина дванадцята статті 4
5	Під час проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) розглядалися лише ті питання, які стали підставою для його проведення і зазначені у направленні (посвідченні) на проведення такого заходу				частина перша статті 6

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу державного нагляду (контролю) та складеного акта перевірки

№ з/п	Пояснення, зауваження або заперечення

*Дана частина акта заповнюється виключно керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою.

Цей Акт перевірки складено у двох примірниках, один примірник Акта вручається керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі, а другий зберігається в Державній службі України з лікарських засобів.

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів:

_____________________________	________________________	_____________________________
(найменування посади)	(підпис)	(ініціали та прізвище)
_____________________________	________________________	_____________________________
(найменування посади)	(підпис)	(ініціали та прізвище)
_____________________________	________________________	_____________________________
(найменування посади)	(підпис)	(ініціали та прізвище)
_____________________________	________________________	_____________________________
(найменування посади)	(підпис)	(ініціали та прізвище)

Керівник суб’єкта господарювання або уповноважена ним особа:

_______________________________		_________________________		_____________________________
(найменування посади)		(підпис)М.П.		(ініціали та прізвище)

Інші особи, які брали участь у проведенні перевірки:

_____________________________	________________________	_____________________________
(найменування посади)	(підпис)	(ініціали та прізвище)
_____________________________	________________________	_____________________________
(найменування посади)	(підпис)	(ініціали та прізвище)
_____________________________	________________________	_____________________________
(найменування посади)	(підпис)	(ініціали та прізвище)
_____________________________	________________________	_____________________________
(найменування посади)	(підпис)	(ініціали та прізвище)

Примірник цього акта на ____ сторінках отримано ____.____.________:

_______________________________		_________________________		_____________________________
(найменування посади)		(підпис)М.П.		(ініціали та прізвище)

Відмітка про відмову від підписання керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою, іншими особами цього акта____________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________

ПЕРЕЛІК
нормативно-правових актів та нормативних документів, відповідно до яких складено перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)

№з/п	Позначення НА	Нормативно-правовий акт або нормативний документ (НА)		Дата і номер державної реєстрації норма-тивно-правового акта у Мін’юсті
№з/п	Позначення НА	найменування	дата і номер
1	2	3	4	5
1	Закони України
1.1	ЗУ № 1775-III	Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»	від 01.06.2000 № 1775-III	–
1.2	ЗУ № 877-V	Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»	від 05.04.2007 № 877-V	–
1.3	ЗУ № 123/96-ВР	Закон України «Про лікарські засоби»	від 04.04.1996 № 123/1996-ВР	–
2	Накази органів державної виконавчої влади
2.1	Ліцензійні умови	Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»	від 20.02.2013 № 143	22.02.2013за № 307/22839
2.2	Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ	Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»)	від 16.02.2009 № 95	–
2.3	Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:20ХХ	Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:20ХХ «Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)»)	від 16.02.2009 № 95	–
2.4	Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:20ХХ	Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:20ХХ «Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10)»)	від 16.02.2009 № 95	–
2.5	Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:20ХХ	Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:20ХХ «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії»)	від 16.02.2009 № 95	–
2.6	Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:20ХХ	Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:20ХХ «Лікарські засоби. Належна практика зберігання»)	від 16.02.2009 № 95	–

Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту акта є внесення змін до додатків 1 та 3 до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2013 р. № 835, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 18 жовтня 2013 р. за № 1788/24320, у зв’язку з набранням чинності з 1 грудня 2013 р. наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 листопада 2013 р. № 960 «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 12 листопада 2013 р. за № 1933/24465, а також у зв’язку із набранням чинності постановою Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 р. № 752 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)».

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом внесення відповідних змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Другий спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття запропонованого проекту акта дасть змогу запровадити чіткий механізм державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами.

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття проекту акта.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акта визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфери впливу	Очікувані позитивні результати	Очікувані негативні результати
Інтереси громадян (споживачів)	1. Виконання вимог чинного законодавства.	Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання	1. Чітке розмежування порядку взаємодії з державними органами, усунення неточностей та подвійного тлумачення чинного законодавства. 2. Прозорість механізмів ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.	Відсутні
Інтереси держави	1. Реалізація державної політики у сфері управління якістю лікарських засобів. 2. Створення умов для забезпечення населення якісними ліками, запобігання розповсюдженню неякісних та фальсифікованих імпортних лікарських засобів. 3. Приведення законодавства України у відповідність до міжнародного та європейського законодавства.	Відсутні

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

здійснення державного контролю за виконанням імпортерами лікарських засобів вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів, незалежно від форм власності.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100%, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України ( http://www.moz.gov.ua ) та Держлікслужби України (http://www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Відстеження буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо державного контролю за виконанням імпортерами лікарських засобів вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Заступник Міністра

Наталя Лісневська

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

ПЕРЕЛІК
питань щодо проведення перевірки

ПЕРЕЛІК
нормативно-правових актів та нормативних документів, відповідно до яких складено перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)

Коментарі

Добавить свой Скасувати відповідь

Останні новини та статті

Стан клінічних випробувань ліків в Україні за І квартал 2024 р.

4,25 млн рецептів за програмою реімбурсації погашено з початку 2024 р. — НСЗУ

До Альянсу критично важливих лікарських засобів приєдналися 6 українських фармацевтичних заводів

Більше 400 аптек на Волині здійснюють реалізацію ліків за е-рецептом

Нові рекомендації ЕМА щодо забезпечення критично важливими ліками

Пропозиції Комітету з питань охорони здоров’я СУП враховані у новому Переліку заборонених до рекламування безрецептурних ліків

FDA схвалено новий препарат для лікування циститу

Е-рецепт на екстемпоральні ліки, виготовлені з медичного канабісу: оприлюднено проєкт документа

Накладення штрафів Держлікслужбою: пам’ятка суб’єктам господарювання

На гребені успіху: фінансові досягнення топових гравців на глобальному фармринку у 2023 р.

ПЕРЕЛІК питань щодо проведення перевірки

ПЕРЕЛІК нормативно-правових актів та нормативних документів, відповідно до яких складено перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)

Коментарі

Добавить свой Скасувати відповідь

Останні новини та статті

ПЕРЕЛІК
питань щодо проведення перевірки

ПЕРЕЛІК
нормативно-правових актів та нормативних документів, відповідно до яких складено перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)