Законопроекти у сфері обігу ліків: результати законотворчої діяльності робочих груп

Нагадаємо, що законотворча робота над створенням проектів базових законів у сфері обігу лікарських засобів почалася у квітні 2014 р., коли відповідно до протокольного рішення засідання Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я від 9 квітня поточного року було створено робочу групу з метою розробки нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», гармонізованої із європейським законодавством. Одночасно із цим МОЗ України також створило робочу групу з опрацювання нової редакції закону про лікарські засоби, склад якої затверджено наказом МОЗ України від 09.04.2014 р. № 40-Адм. У зв’язку з тим, що ці робочі групи створювалися з однаковою метою, було прийнято рішення щодо об’єднання їх зусиль, і вже 9 квітня відбулося їх перше спільне засідання.

Опрацьовуючи нову редакцію закону про лікарські засоби, фахівці зрозуміли, що гармонізація законодавства у сфері обігу ліків із вимогами ЄС — складний і системний процес, який виходить за рамки одного базового закону. Зокрема, під час роботи об’єднаної робочої групи над створенням законопроекту про лікарські засоби постало питання, чи є необхідність регулювати на рівні цього закону ціноутворення на ліки. Тим більше, що на той час Уряд зацікавився регуляторною політикою у сфері регулювання цін на лікарські препарати і доручив зацікавленим міністерствам розробити проект нормативно-правового акта щодо ціноутворення на лікарські засоби з метою стабілізації цін. Наказом МОЗ України від 09.04.2014 р. № 39-Адм було створено робочу групу щодо підготовки закону України про референтне ціноутворення на ліки та запровадження системи реімбурсації.

І хоча на сьогодні питання референтного ціноутворення на лікарські засоби регулюються на рівні постанови КМУ від 2 липня 2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кош­ти державного та місцевих бюджетів», проблема гармонізації українського законодавс­тва у сфері регулювання цін на ліки із вимогами ЄС не вирішена.

Законопроект щодо прозорості ціноутворення на лікарські засоби

Відповідно до протокольного рішення засідання згаданих робочих груп від 20 травня 2014 р. передбачено, що при розробці Закону України про референтне ціноутворення на ліки та запровадження системи реімбурсації за основу необхідно взяти європейський досвід з означеного питання, зокрема Директиву Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу 89/105/ЕЕС щодо прозорості заходів з регулювання цін на лікарські засоби для використання у людей та їх включення до сфери національних систем страхування. Для цього членам робочої групи доручено здійснити заходи щодо перекладу вищевказаної Директиви 89/105/ЕЕС.

5 червня поточного року переклад Директиви Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу 89/105/ЕЕС, підготовлений компанією «МОРІОН», було надіслано членам робочої групи, а 7 червня проект Закону України «Про прозорість ціноутворення на лікарські засоби», підготовлений на основі згаданої Директиви, направлено до МОЗ України.

20 серпня 2014 р. під час засідання робочої групи з підготовки закону України про референтне ціноутворення на ліки та запровадження системи реімбурсації, Людмила Коношевич, начальник Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України повідомила, що протягом 2 міс пропозиції щодо згаданого законопроекту надійшли в профільне міністерство лише від Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України». Від інших членів робочої групи жодних пропозицій не надходило. Крім того, вона зауважила, що наразі в МОЗ України немає експертного потенціалу, який би дозволив підготувати якісний проект закону щодо ціноутворення на ліки, гармонізований із законодавством ЄС. Тому МОЗ України пропонує направити переклад Директиви Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу 89/105/ЕЕС до Уряду і запропонувати здійснити підготовку законопроекту щодо ціноутворення на лікарські засоби фахівцям Міністерства економічного розвитку і торгівлі Украї­ни. У свою чергу, МОЗ України також готове долучитися до цієї роботи.

Олена Нагорна, генеральний директор ДП «Державний експертний центр МОЗ України», нагадала, що робочу групу створено з метою реалізації Програми діяльності Кабінету Мініс­трів України, схваленої Урядом 27.02.2014 р. Для реалізації зазначеної Програми необхідно розробити та ухвалити ряд законодавчих актів, серед яких і Закон України «Про референтне ціноутворення на ліки». Тобто мова йде не про проект закону щодо прозорості ціноутворення на лікарські засоби, а саме про проект закону щодо референтного ціноутворення. Відтак, на думку О. Нагорної, законопроект, розроблений на основі Директиви Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу 89/105/ЕЕС, не відповідатиме завданню, поставленому Урядом.

У свою чергу, зазначимо, що відповідно до європейського законодавства країни — члени ЄС вільно реалізують політику ціноутворення та реімбурсації у сфері лікарського забезпечення. Механізм референтного ціноутворення застосовується не в усіх країнах ЄС, і це питання не є предметом регулювання європейських директив. При цьому в ЄС існують загальні процедурні норми, встановлені Директивою Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу 89/105/ЕЕС. Відтак для гармонізації українського законодавства у сфері ціноутворення на лікарські засоби із вимогами ЄС необхідно прийняти на рівні закону загальні принципи ціноутворення на ліки, в основу яких мають бути покладені положення відповідної європейської директиви, що регулює правовідносини, пов’язані з ціноутворенням на лікарські засоби, визначає права та обов’язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.

На думку Віктора Чумака, експерта фармацевтичного ринку, окремий закон щодо ціноутворення на лікарські засоби створювати не потрібно. Достатньо прописати загальні принципи у Законі України «Про лікарські засоби». За словами В. Чумака, Директива Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу 89/105/ЕЕС має на меті узгодження положень національного законодавства країн — членів ЄС у сфері регулювання цін на ліки в рамках систем медичного страхування і, зокрема, реімбурсації. В Україні не існує системи загальнообов’язкового медичного страхування. Тому, на його переконання, прийняття закону «Про прозорість ціноутворення на лікарські засоби» на даний час для України неактуально.

Зі свого боку, звертаємо увагу на те, що механізм реімбурсації в Україні застосовується в рамках пілотного проекту щодо регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою. Крім того, на рівні МОЗ Україні за участю професійних асоціацій обговорюються можливості для його застосування щодо препаратів інсуліну. На думку експертів ринку, запровадження реімбурсації — це перший крок до страхової медицини, відтак питання щодо розробки законопроекту «Про прозорість ціноутворення на лікарські засоби», гармонізованого із відповідною європейською директивою, наразі є одним з пріоритетних завдань МОЗ України.

Таким чином, нині питання щодо підготовки проекту Закону України «Про прозорість ціноутворення на лікарські засоби» залишається відкритим, як і питання щодо головного виконавця відповідного доручення Уряду.

Законопроект про лікарські засоби

Чергове засідання робочої групи з метою опрацювання нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» відбулося 21 серпня поточного року. Цей законопроект презентував Дмитро Алешко, керуючий партнер юридичної компанії «Правовий Альянс», якому доручено здійснювати юридичний супровід підготовки документа. За його словами, на даний час у запропонованій редакції частково враховані пропозиції, які надійшли від членів робочої групи. Також Д. Алешко повідомив, що за ініціа­тивою Андрія Шипко, народного депутата України, який очолює робочу групу, планується направити проект закону про лікарські засоби українському представнику європейського бюро ВООЗ для встановлення його відповідності вимогам ЄС. За словами доповідача, Європейське бюро ВООЗ позитивно сприйняло цю ініціативу та готове надати експертів. Отже, після остаточного коригування законопроекту, підготовленого робочою групою, з урахуванням пропозицій учасників обговорення, текст документа буде перекладено англійською мовою та передано європейським експертам.

Щодо структури законопроекту юрист повідомив, що на даний час вона більш наближена до структури Директиви Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу 2001/83/ЕС від 6 листопада 2001 р. «Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною», ніж попередні версії документа, які готувалися робочою групою. Так, наприклад, термінологія у сфері належних практик у документі відсутня, адже ці питання мають регулюватися на рівні підзаконних актів. Тобто у разі ухвалення закону органи влади мають прийняти цілу низку підзаконних актів та внести зміни у чинні на сьогодні нормативно-правові акти.

Проте, за словами Д. Олешко, на сьогодні проект закону містить окремі розділи та поняття, які відсутні у згаданій директиві. Найближчим часом робоча група продовжуватиме роботу щодо удосконалення проекту документа. Завершити цю роботу планується до середини вересня, після чого проект закону буде оприлюднений для громадського обговорення.

О. Нагорна повідомила, що у ході опрацювання останньої редакції законопроекту у фахівців Державного експертного центру МОЗ України виникли зауваження щодо окремих його положень. Наприклад, визначення побічної реакції, наведене у проекті закону, не відповідає такому, представленому у чинному наказі МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898, та сучасному визначенню ЄС та ВООЗ. Те саме стосується й визначення терміну «співвідношення ризик/користь лікарського засобу».

Тетяна Котляр, голова Громадської ради при Держлікслужбі України, звернула увагу на недоречність включення у проект закону про лікарські засоби визначення понять «аптечний заклад», «аптечний пункт», «аптечний склад» та інших понять, які стосуються фармацевтичної діяльності.

Костянтин Косяченко, заслужений працівник фармації України, доцент, доктор фармацевтичних наук, звернув увагу на розділ, який стосується державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів. Нині Уряд має на меті скоротити кількість контролюючих органів. Тому цей розділ закону має визначати основні засади державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів. Ретельно виписувати повноваження органів влади, які на сьогодні регулюють обіг ліків, не потрібно.

Віктор Чумак піддав критиці запропоновану редакцію законопроекту, оскільки, на його думку, він не вирішує нагальних проблем системи лікарського забезпечення населення лікарськими засобами.

Підбиваючи підсумки обговорення, зазначимо, що останню редакцію законопроекту, як і попередні редакції, не можна вважати гармонізованою із європейським законодавством. Зокрема, структура проекту закону не відповідає такій Директиви 2001/83/ЕС. Законопроект не містить окремих положень, гармонізованих із законодавством ЄС щодо сфери допуску препаратів на ринок. Так, наприклад, у розумінні закону України реєстрація лікарського засобу — це дозвіл на його медичне застосування, а у розумінні законодавства ЄС торговельна ліцензія — це дозвіл на розміщення на ринку. У той же час законопроект містить окремі положення, які регулюють правовідносини у сферах, що в ЄС не регулюються законодавством про лікарські засоби.

Питання щодо відповідності положень законопроекту законодавству України також на сьогодні відкрите. Тому, на нашу думку, перед оприлюдненням законопроекту для громадського обговорення його необхідно направити в одну з провідних українських науково-експертних установ у сфері права для проведення незалежної науково-правової експертизи та підготовки відповідного висновку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!