Антикризовий проект постанови КМУ, який включає усунення корупційних ризиків у сфері обігу ліків: пропозиції МОЗ України

У червні поточного року Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) направило до МОЗ України антикризовий проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», яким пропонується внести зміни до:

• Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902;
• Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376;
• Порядку здійснення державного контро­лю якості лікарських засобів та Порядку відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затверджених постановою КМУ від 03.02.2010 р. № 260;
• Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою КМУ від 15.01.1996 р. № 73;
• Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою КМУ від 03.02.1997 р. № 146.

У відповідь на лист МОЗ України зазначило, що підтримує позицію ООРММП України щодо необхідності удосконалення регуляторних актів, які регламентують процедури здійснення державного контролю якості лікарських засобів, зокрема, тих, що ввозяться на територію нашої держави. Пропонуємо увазі читачів зустрічні пропозиції профільного міністерства щодо внесення змін до вищевказаних постанов КМУ.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ
ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

(МОЗ України)

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України

На виконання доручення Секретаріату Кабінету Міністрів України від 19.06.2014 р. № 12649/10/1-14 щодо розгляду листа Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) від 10.06.2014 р. № 01/93 стосовно проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі — проект змін), запропонованого ООРММП України, Міністерство охорони здоров’я повідомляє.

МОЗ України підтримує позицію ООРММП України щодо необхідності вдосконалення регуляторних актів, що регламентують процедури здійснення державного контролю якості лікарських засобів, зокрема, тих, що ввозяться на територію України, порядку відбору зразків лікарських засобів для лабораторного контролю якості, державної реєстрації, перереєстрації лікарських засобів, контролю за відповідністю медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних та міжнародних стандартів тощо.

Щодо постановчої частини проекту постанови.

З метою скорочення строку впровадження запропонованих змін щодо введення безстрокового терміну дії реєстраційного посвідчення та надання рівних умов проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби після прийняття зазначеної постанови пропонуємо п. 3 проекту постанови викласти в наступній редакції:

«Положення Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів із змінами, внесеними цією Постановою, застосовуються до заяв про державну перереєстрацію лікарських засобів, розгляд яких триватиме на момент набуття чинності цією Постановою та поданих після набуття нею чинності.».

Щодо п. 1 проекту змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України стосовно Порядку здійснення державного контро­лю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902.

Погоджуємось із запропонованими змінами до Порядку здійснення державного контро­лю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

Щодо п. 2 проекту змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, стосовно Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. №376.

Вважаємо недоцільним запровадження зазначеного положення, оскільки на сьогодні жодним нормативним документом у сфері реєстрації лікарських засобів не визначено необхідності реєстрації таких продуктів. Окрім того, неможливо в нормативних документах передбачити всі випадки безпідставних та необґрунтованих претензій з боку контролюючих органів.

З метою коректного викладення норми пропонуємо у абзаці 1 п. 2 слова «контролю його якості» замінити на «перевірки відтворюваності методик контролю його якості».

Вважаємо недоцільним доповнювати п. 2 другим запропонованим абзацом, оскільки зазначена норма передбачена проектом постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів», що розроблено МОЗ України і на сьогодні погоджено Міністерством фінансів України та Міністерством економічного розвитку та торгівлі України і знаходиться на опрацюванні в Міністерстві юстиції України.

Стосовно запропонованих змін до п. 4 зауваження відсутні.

Пропозиції стосовно п. 5 вважаємо неприйнятними, оскільки Центр надає до МОЗ України переліки рекомендованих до реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та препаратів, для яких рекомендовано внесення змін, чи відмов у реєстрації (перереєстрації та внесенні змін), на основі яких формується наказ МОЗ України, прийняття рішення щодо реєстрації (перереєстрації) та внесення змін залишається за центральним органом виконавчої влади (МОЗ України), а не за експертною установою.

До п. 6 зауваження відсутні.

Запропоновані зміни до абзацу 1 п. 10 вважаємо недоцільними, оскільки зазначена норма передбачена проектом постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів», що розроблено МОЗ України, на сьогодні погоджено Міністерством фінансів України та Міністерством економічного розвитку та торгівлі України і знаходиться на опрацюванні в Міністерстві юстиції України.

Пропонуємо п. 10 замість запропонованих проектом постанови 3 абзаців доповнити частиною наступної редакції:

«Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватись в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.». Вважаємо, що в такій редакції передбачено всі зазначені випадки, окрім того не застосовується термін «залишки», який не визначено жодним нормативним документом. Аналогічну норму передбачено проектом змін до Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на територію України лікарських засобів)», що розроблено МОЗ України та підготовлено до направлення на погодження до центральних органів виконавчої влади відповідно до законодавства.

Запропоновані зміни до п. 11 вважаємо недоцільними, оскільки зазначену норму щодо запровадження безстрокової дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб після його одноразової перереєстрації передбачено проектом постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів», що розроблено МОЗ України і на сьогодні погоджено Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України й знаходиться на опрацюванні в Міністерстві юстиції України.

Щодо п. 3 проекту змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, стосовно Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 лютого 2010 р. № 260.

Зауваження до абзацу 6 п. 2 відсутні.

У запропонованій редакції п. 5 слова «або реалізації лікарських засобів,» пропонуємо вилучити й застосовувати запропоновану норму лише у випадку зупинки виробництва, оскільки в разі застосування щодо тимчасової заборони реалізації препаратів запропонована норма призведе до невизначено довгого строку перебування вилучених з реалізації ліків у карантині до моменту вирішення питання в судовому порядку, або (з іншого боку) до продовження реалізації дійсно неякісних лікарських засобів. Отже, пропонуємо п. 5 викласти в наступній редакції:

«5. Повне або часткове зупинення виробництва (виготовлення), виконання робіт, надання послуг допускається за постановою адміністративного суду, ухваленою за результатами розгляду позову органу державного нагляду щодо застосування заходів реагування.

Результати державного контролю якості лікарських засобів можуть бути оскаржені до МОЗ або до суду в установленому порядку.».

До п.п. 4 та 5 проекту змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України зауваження відсутні.

Щодо п. 6 проекту змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, стосовно Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73.

Запропоновані зміни до п. 5 вважаємо недоцільними як такі, що суперечать вимогам щодо державного контролю, оскільки виробники є зацікавленою стороною і можуть бути необ’єктивними.

Щодо п. 7 проекту змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, стосовно Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 р. № 146 «Про затвердження Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів».

За інформацією Державної служби України з контролю за наркотиками (далі — ДСКН України), наданою листом від 27.06.2014 р. № 09/02-2437, інформуємо про наступне.

ДСКН України в цілому не заперечує щодо внесення запропонованих змін до Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — Порядок), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 р. № 146. Водночас ДСКН України вважає, що, насамперед, необхідно внести зміни до Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», а вже після його прийняття вносити зміни в підзаконні нормативно-правові акти.

Таким чином, внесення змін до Порядку вважається передчасним і можливим після прийняття Верховною Радою України Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори».

Окремо інформуємо, що за результатами наради «Професійний діалог: громадські ініціативи у регуляторному просторі фармацевтичної галузі», яка відбулася в МОЗ України 17 червня 2014 р., наказом Державної служби України з лікарських засобів від 23 червня 2014 р. № 801 було створено ряд робочих груп для актуалізації та удосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу лікарських засобів, гармонізації їх із законодавством Європейського Союзу та зменшення регуляторних перепон для введення господарської діяльності, а саме:

• робочу групу з питань контролю якості лікарських засобів;
• робочу групу з питань ліцензування імпорту лікарських засобів;
• робочу групу з питань GMP;
• робочу групу з питань оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• робочу групу з питань медичних виробів.

Запропоновані ООРММП України зміни до нормативно-правових актів будуть розглянуті та враховані зазначеними робочими групами.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!