РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 29.08.2014 р. № 16965–1.3/2.0/17–14

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 29.08.2014 р. № 16965–1.3/2.0/17–14

На підставі повідомлення про летальний випадок при застосуванні серії 310614 лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 5, виробництва ПАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/4174/01/02), та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440, п. 3.1.3 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 р. № 126/20439, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 р. № 107/6395 (зі змінами), ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 5, серії 310614, виробництва ПАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 5, серії 310614, виробництва ПАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби Украї­ни за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!